Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Antitussicum szirup

dextrometorfán-hidrobromid

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a RobitussinAntitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicumszirupot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicumszirupot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicumszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Antitussicumhatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.

Köhögéscsillapító, enyhíti a felnőttekés a 6 év feletti gyermekek makacs, száraz köhögését.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedéseelőtt

Ne szedje a RobitussinAntitussicum szirupot:

· ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· túlzott váladék- ésnyáktermeléssel kísért köhögés esetén;

· ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló),az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagyegyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok,esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb idejefejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közétartozik-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

· 6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Robitussin Antitussicumszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

· dohányzáshoz vagy krónikustüdőbetegséghez (pl. asztma vagy tüdőtágulat) társult krónikus köhögésbenszenved.

· ha légzéselégtelenségben vagymájbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabadtúllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Antitussicum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszertszed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert (lásd “Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együttalkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerősödhet, vagy a mellékhatásokmegjelenésének nagyobb valószínûségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel –különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal,amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal,metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal –való egyidejû fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfánplazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetekjelentkeztek.

A Robitussin Antitussicum szirupegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Akezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülnikell.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Robitussin Antitussicumbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Jármûvezetőknek ésbaleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy agyógyszer alkoholt tartalmaz.

ARobitussin Antitussicum szirup tartalmaz:

· Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

· 2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 mlsörrel, 1 ml borral megegyező adag. Alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

· Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.

Információ cukorbetegekszámára: a termékben használt édesítőszerek nincsenek közvetlen hatással avércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nemkárosítja.

A gyógyszer alkalmazásadoppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.

3. Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot?

Szájon át történőalkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek és 12 évesvagy idősebb serdülőknek: 7,5ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 évközött: 5ml 4 óránként.

A Robitussin Antitussicum 6évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne szedje a RobitussinAntitussicum szirupot“)!

A javasolt adagokat nemszabad túllépni.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Haaz előírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot vett be

Véletlen túladagolás eseténhagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Rendkívül magas dózis esetén a következő tünetekjelentkezhetnek:

Pszichiátriai kórképek:

Ingerlékenység,zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Csökkent tudatosság,szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság,remegés.

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésgyengülés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás.

Ha elfelejtette bevenni aRobitussin Antitussicum szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következőadagolási időpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Agyógyszer általában jól tolerálható.

Agyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: túlérzékenység(allergia).

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupottárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Ne használja fel agyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RobitussinAntitussicum szirup?

- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid (5,86 mgdextrometorfán) 5 ml szirupban.

- Egyéb összetevők: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát,levomentol, karamell, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav,nátrium-ciklamát, glicerin, 96%-os etanol, maltit-szirup (E965), amarant(E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),tisztított víz.

Milyen a Robitussin Antitussicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Robitussin Antitussicumszirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzően cseresznye illatú és ízûoldat.

Csomagolás: 100 mltöltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egyszíntelen 10 ml-es mérőpohár dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation AustriaGmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210Bécs

Ausztria

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore(Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8102/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.december