Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Robitussin Antitussicum szirup

dextrometorfán-hidrobromid

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-              További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a RobitussinAntitussicum szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicumszirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Robitussin Antitussicumszirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Robitussin Antitussicumszirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Robitussin Antitussicumhatóanyaga dextrometorfán-hidrobromid.

Köhögéscsillapító, enyhíti a felnõttekés a 6 év feletti gyermekek makacs, száraz köhögését.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.      Tudnivalók a Robitussin Antitussicum szirup szedéseelõtt

Ne szedje a RobitussinAntitussicum szirupot:

·               ha allergiás a dextrometorfán-hidrobromidravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               túlzott váladék- ésnyáktermeléssel kísért köhögés esetén;

·               ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló),az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagyegyéb gyógyszert szed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok,esetleg Parkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb idejefejezte be. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közétartozik-e, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

·               6 éves életkor alatt.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Robitussin Antitussicumszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, ha

·               dohányzáshoz vagy krónikustüdõbetegséghez (pl. asztma vagy tüdõtágulat) társult krónikus köhögésbenszenved.

·               ha légzéselégtelenségben vagymájbetegségben szenved.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

A javasolt adagot nem szabadtúllépni.

Egyéb gyógyszerek és a Robitussin Antitussicum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ne szedje ezt a gyógyszert,ha az ún. monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), az ún. szelektívszerotonin-visszavétel gátlók (SSRI) csoportjába tartozó vagy egyéb gyógyszertszed depresszió ellen, pszichiátriai- vagy érzelmi zavarok, esetlegParkinson-kór kezelésére, vagy ezek szedését két hétnél rövidebb ideje fejeztebe. Amennyiben bizonytalan, hogy gyógyszere a felsoroltak közé tartozik-e,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert (lásd “Ne szedje a Robitussin Antitussicum szirupot“).

Bizonyos nyugtatókkal együttalkalmazva a Robitussin Antitussicum hatása felerõsödhet, vagy a mellékhatásokmegjelenésének nagyobb valószínûségével kell számolni.

Olyan gyógyszerekkel –különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, kinidinnel, valamint terbinafinnal,amiodaronnal, flekainiddel, propafenonnal, szertralinnal, bupropionnal,metadonnal, cinakalcettel, haloperidollal, perfenazinnal és tioridazinnal –való egyidejû fogyasztása, amelyek gátolják a máj citokróm P450 2D6enzimrendszerét, ezáltal a dextrometorfán lebomlását, a dextrometorfánplazmakoncentrációjának emelkedését okozhatja. Emiatt túladagolási tünetekjelentkeztek.

A Robitussin Antitussicum szirupegyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Akezelés idején az alkoholtartalmú italok vagy gyógyszerek szedését kerülnikell.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Robitussin Antitussicumbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat. Jármûvezetõknek ésbaleseti veszéllyel járó munkát végzõknek tisztában kell lenniük azzal, hogy agyógyszer alkoholt tartalmaz.

ARobitussin Antitussicum szirup tartalmaz:

·               Szorbitot és maltitot. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

·               2,5 térfogat% etanolt (alkoholt), legfeljebb 103 mg-ot 5 ml-es adagonként, mely 2,5 mlsörrel, 1 ml borral megegyezõ adag. Alkoholprobléma esetén a készítményártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek(pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

·               Amarantot, mely allergiás reakciókat okozhat.

Információ cukorbetegekszámára: a termékben használt édesítõszerek nincsenek közvetlen hatással avércukorszintre.

Cukormentes, a fogakat nemkárosítja.

A gyógyszer alkalmazásadoppingvizsgálaton pozitív eredményt adhat.

3.      Hogyan kell szedni a Robitussin Antitussicum szirupot?

Szájon át történõalkalmazásra.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek és 12 évesvagy idõsebb serdülõknek:                   7,5ml 4 óránként.

Gyermekeknek 6-12 évközött:                                                 5ml 4 óránként.

A Robitussin Antitussicum 6évnél fiatalabb gyermekeknek nem adható (lásd “Ne szedje a RobitussinAntitussicum szirupot“)!

A javasolt adagokat nemszabad túllépni.

Hagyja abba a gyógyszerszedését és forduljon orvoshoz, ha köhögése 7 napnál tovább húzódik, esetleg aköhögés visszatér, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múlófejfájással társul. Ezek súlyos betegség tünetei lehetnek.

Haaz elõírtnál több Robitussin Antitussicum szirupot vett be

Véletlen túladagolás eseténhagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.

Rendkívül magas dózis esetén a következõ tünetekjelentkezhetnek:

Pszichiátriai kórképek:

Ingerlékenység,zavarodottság, pszichotikus zavarok.

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Csökkent tudatosság,szédülés, artikulációs zavarok, izomrángás, szemteke-rezgés, aluszékonyság,remegés.

Légzõrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek:

Légzésgyengülés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás.

Ha elfelejtette bevenni aRobitussin Antitussicum szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. A gyógyszerszedést folytassa a soron következõadagolási idõpontban esedékes egyszeres adag bevételével.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Agyógyszer általában jól tolerálható.

Agyógyszer mellékhatásai az alábbiak szerint osztályozhatók:

Immunrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: túlérzékenység(allergia).

Idegrendszeri betegségekés tünetek:

Ritka: álmosság, szédülés.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: hányinger, hányás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Robitussin Antitussicum szirupottárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-ontárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.

Ne használja fel agyógyszert, ha a vásárolt termék garanciazárja sérült!

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RobitussinAntitussicum szirup?

-              A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg dextrometorfán-hidrobromid (5,86 mgdextrometorfán) 5 ml szirupban.

-              Egyéb összetevõk: cseresznye-gránátalma aroma, nátrium-benzoát,levomentol, karamell, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, vízmentes citromsav,nátrium-ciklamát, glicerin, 96%-os etanol, maltit-szirup (E965), amarant(E123), karmellóz-nátrium, nem kristályosodó szorbit-szirup (70%) (E420),tisztított víz.

Milyen a Robitussin Antitussicum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Robitussin Antitussicumszirup tiszta, piros, kissé viszkózus, jellemzõen cseresznye illatú és ízûoldat.

Csomagolás: 100 mltöltettérfogatú barna üveg, fehér garanciazáras kupakkal. 1 üveg és egyszíntelen 10 ml-es mérõpohár dobozban.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Corporation AustriaGmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210Bécs

Ausztria

Gyártó

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1

29016 Cortemaggiore(Piacenza)

Olaszország

OGYI-T-8102/02

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.december