Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Selegiline Mylan 5 mg tabletta

Selegiline Mylan 10 mg tabletta

szelegilin-hidroklorid

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a SelegilineMylan 5 mg és Selegiline Mylan 10 mg tabletta (továbbiakban: Selegiline Mylantabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Selegiline Mylantabletta alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell szedni a SelegilineMylan tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Selegiline Mylantablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer a Selegiline Mylan tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selegiline Mylan azúgynevezett monoamin-oxidáz B gátló (MAOI-B) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Selegiline Mylan aParkinson-kór kezelésre alkalmazható önmagában a betegség korai állapotábanvagy kombinációban más gyógyszerekkel. A Parkinson-kór tüneteit úgymintremegés, merevség és lassú mozgás, az okozza, hogy a dopamin nevû kémia anyagszintje az agyban alacsony. A Selegiline Mylan megakadályozza a dopaminlebomlását az agyban.

2.       Tudnivalók az Selegiline Mylan tablettaalkalmazása elõtt

Neszedje a Selegiline Mylan tablettát

–        ha allergiás a szelegilinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

–        ha valamilyen monoamin-oxidázenzim gátlókat (MAOI) szed, pl. linezolid,

–        ha erõs (opioid)fájdalomcsillapítókat szed, pl petidin vagy tramadol,

–        ha depresszió elleni szereketszed, pl fluoxetin, szertralin, paroxetin, venlafaxin, citaloprám, vagyfluvoxamin; triciklusos antidepresszáns,

–        ha migrén kezelésére szolgálógyógyszert szed (triptánok), pl. szumatriptán,

–        ha olyan gyógyszereket szed, minta dopamin, adrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

–        ha gyomor- vagy nyombélfekélyevan,

–        ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selegiline Mylan tabletta szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelõorvosát a Selegiline Mylan bevételeelõtt, ha

–        Önnek ellenõrizetlen magasvérnyomása (hipertenzió) van,

–        szabálytalan a szívverése(kardiális arritmia),

–        súlyos mellkasi fájdalmai vannak(súlyos angina pektorisz),

–        mentális betegsége miatt kezelik

–        kórtörténetében a peptikus fekélymár elõfordult,

–        máj vagy vesebetegségben szenved,

–        általános érzéstelenítésbensebészeti beavatkozást végeznek Önnél,

–        szívproblémái vannak és a szelegilintés a levodopát kombinációban szedi,

–        Ön egyéb, a központiidegrendszerre ható gyógyszert szed,

Amennyiben Önnél nagy aszívbetegség vagy a sztrók kockázata (ha például magas a vérnyomása vagy akoleszterinszintje, cukorbeteg, dohányzik vagy túlsúlyos, és ha Ön levodopát isszed), akkor Önnél nagyobb valószínûséggel jelentkezik vérnyomásesés.Tájékoztassa kezelõorvosát, ha szédül vagy szédeleg.

Egyéb gyógyszerek és a Selegiline Mylan tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl,vagy ha a következõk valamelyikét szedi:

-         depresszió elleni szerek, úgymintcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, szetralin, paroxetin, amitriptilin,protriptilin, moklobemid, hidralazin, izoniazid, linezolid, venlafaxin. Akkoris tájékoztassa kezelõorvosát, ha az elmúlt néhány hétben hagyta abba ezekszedését, mivel ekkor Önnek nem szabad Selegiline Mylan tablettát szednie.

-         levodopa, dopamin, amantadin aParkinson-kór kezelésre. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön levodopát is szed északlatottságot érez, vagy kontrollálhatatlan mozgástól szenved, mivel szükséglehet a levodopa adagjának módosításra.

-         alteramin, petefészek daganatkezelésére

-         epinefrin tartamú köhögés ésmegfázás elleni szerek,

-         szájon át szedhetõ fogamzásgátlók,

-         erõs fájdalomcsillapítók, úgymintpetidin vagy tramadol,

-         migrén kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. a szumatriptán,

-         olyan gyógyszerek, mint azadrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

-         monoamin-oxidáz enzim gátló (MAOI)gyógyszerek.

A Selegiline Mylan tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Étkezés közben vegye be. Akezelés alatt ne igyon túl sok alkoholt. Kerülje az érlelt sajtok és élesztõttartalmazó ételek fogyasztását, ha Ön a szelegilint venlafaxinnal (MAO gátló)együtt alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Selegiline Mylantablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer szédülést, álmosságot okozhat vagy csökkentheti a figyelmet. Nevezessen gépjármûvet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést, álmosságot vagyfigyelem csökkenést észlel. Alkohol fogyasztása fokozhatja ezeket a hatásokat.

A Selegiline Mylan tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Selegiline Mylan tablettát?

A gyógyszert mind a kezelõorvos által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnõttek

A készítmény ajánlott kezdõ adagja5-10 mg naponta. A maximális adag naponta 10 mg. A tablettákat egyszeriadagban reggel vagy két részletben, reggeli és ebéd közben lehet bevenni.

-         A tablettákat egészben kelllenyelni, egy pohár vízzel.

-         Kezelõorvosa fogja meghatározni,hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert.

Ha az elõírtnál több Selegiline Mylan tablettát vettbe

Ha az elõírtnál több SelegilineMylan tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályát. A túladagolás tünetei többek között: álmosság, szédülés, gyengeség,ingerlékenység, hiperaktivitás, zaklatottság, súlyos fejfájás, hallucináció,magas vagy alacsony vérnyomás, sokk, gyors és szabálytalan pulzus, mellkasifájdalom, légszomj, magas láz, fokozott izzadás.

Ha elfelejtette bevenni a Selegiline Mylan tablettát

Ha elfelejtett egy adagot bevenni,pótolja azt amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Ha több adagot is kihagyott, kérdezze meg kezelõorvosát, hogy mi ateendõ.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Selegiline Mylan tabletta szedését és azonnalforduljon kezelõorvoshoz, ha duzzadt, viszketõ bõr jelentkezik Önnél, vagy másbõrreakciótól szenved, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 -bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• szédülés, fejfájás
• lassabb szívverés
• hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

• szájszárazság, álmatlanság, hangulatváltozások, alvászavar, szívritmuszavarok

Ritka mellékhatások (1 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• szabálytalan szívverés, szívverés kimaradás vagy nagyon lassú szívverés. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét érzi,
• szédülés leüléskor és felálláskor
• bõrreakciók
• emelkedett májenzim szintek a vérben (monoterápiában, vagyis szelegilin alkalmazásakor levodopa alkalmazása nélkül).

Nem ismert (gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• esetenként vizeletürítési nehézségek
• Hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Ha ön a levodopa néven ismertgyógyszert is szedi, tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõkvalamelyikétõl szenved:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érint)

• rendellenes mozgás

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• alvászavarok, zavartság, hallucináció
• szédülés, szédelgés
• szédülés leüléskor és felálláskor
• hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság,
• emelkedett májenzim szintek a vérben (levodopa egyidejû alkalmazásakor).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• lassú szívverés
• magas vérnyomás

Ritka mellékhatások (1 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• ingerlékenység,
• fejfájás, görcsösség,
• szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina),
• bõrreakciók,
• vizelési nehézségek

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

• hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Nem ismert (gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérkép változása, melynek tünetei a szokásosnál gyakoribb fertõzések, a szokatlan véraláfutások vagy vérzés a bõrön
• étvágytalanság (anorexia)
• szorongás
• alacsony vérnyomás, szédelgés,
• légzési nehézségek
• duzzanat (ödéma)
• fáradtság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Selegiline Mylan tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idõ („Felhasználható”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SelegilineMylan tabletta?

-         A készítmény hatóanyaga: 5 mg,ill. 10 mg szelegilin-hidroklorid tablettánként.

-         Egyéb összetevõk: magnézium-sztearát,citromsav monohidrát, povidon, talkum,

kukoricakeményítõ, laktóz-monohidrát.

Milyena Selegiline Mylan tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Selegiline Mylan 5 mgtabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta, egyik oldalán "SN5" jelzéssel ellátva.

Selegiline Mylan 10 mgtabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta, egyik oldalán "SN10" jelzéssel és bemetszéssel ellátva.

30, 60, ill. 100 darabtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1T

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltdt/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road, Dublin 13

Írország

OGYI-T-7494/01         (5 mg,30 db)

OGYI-T-7494/02         (5 mg,60 db)

OGYI-T-7494/03         (5 mg,100 db)

OGYI-T-7494/04         (10 mg,30 db)

OGYI-T-7494/05         (10mg, 60 db)

OGYI-T-7494/06         (10mg, 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.november