Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

Selegiline Mylan 5 mg tabletta

Selegiline Mylan 10 mg tabletta

szelegilin-hidroklorid

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a SelegilineMylan 5 mg és Selegiline Mylan 10 mg tabletta (továbbiakban: Selegiline Mylantabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Selegiline Mylantabletta alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell szedni a SelegilineMylan tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások.

5 Hogyan kell a Selegiline Mylantablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a Selegiline Mylan tabletta ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selegiline Mylan azúgynevezett monoamin-oxidáz B gátló (MAOI-B) gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Selegiline Mylan aParkinson-kór kezelésre alkalmazható önmagában a betegség korai állapotábanvagy kombinációban más gyógyszerekkel. A Parkinson-kór tüneteit úgymintremegés, merevség és lassú mozgás, az okozza, hogy a dopamin nevû kémia anyagszintje az agyban alacsony. A Selegiline Mylan megakadályozza a dopaminlebomlását az agyban.

2. Tudnivalók az Selegiline Mylan tablettaalkalmazása előtt

Neszedje a Selegiline Mylan tablettát

– ha allergiás a szelegilinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– ha valamilyen monoamin-oxidázenzim gátlókat (MAOI) szed, pl. linezolid,

– ha erős (opioid)fájdalomcsillapítókat szed, pl petidin vagy tramadol,

– ha depresszió elleni szereketszed, pl fluoxetin, szertralin, paroxetin, venlafaxin, citaloprám, vagyfluvoxamin; triciklusos antidepresszáns,

– ha migrén kezelésére szolgálógyógyszert szed (triptánok), pl. szumatriptán,

– ha olyan gyógyszereket szed, minta dopamin, adrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

– ha gyomor- vagy nyombélfekélyevan,

– ha terhes vagy szoptat

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selegiline Mylan tabletta szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát a Selegiline Mylan bevételeelőtt, ha

– Önnek ellenőrizetlen magasvérnyomása (hipertenzió) van,

– szabálytalan a szívverése(kardiális arritmia),

– súlyos mellkasi fájdalmai vannak(súlyos angina pektorisz),

– mentális betegsége miatt kezelik

– kórtörténetében a peptikus fekélymár előfordult,

– máj vagy vesebetegségben szenved,

– általános érzéstelenítésbensebészeti beavatkozást végeznek Önnél,

– szívproblémái vannak és a szelegilintés a levodopát kombinációban szedi,

– Ön egyéb, a központiidegrendszerre ható gyógyszert szed,

Amennyiben Önnél nagy aszívbetegség vagy a sztrók kockázata (ha például magas a vérnyomása vagy akoleszterinszintje, cukorbeteg, dohányzik vagy túlsúlyos, és ha Ön levodopát isszed), akkor Önnél nagyobb valószínûséggel jelentkezik vérnyomásesés.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szédül vagy szédeleg.

Egyéb gyógyszerek és a Selegiline Mylan tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről,vagy ha a következők valamelyikét szedi:

- depresszió elleni szerek, úgymintcitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, szetralin, paroxetin, amitriptilin,protriptilin, moklobemid, hidralazin, izoniazid, linezolid, venlafaxin. Akkoris tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt néhány hétben hagyta abba ezekszedését, mivel ekkor Önnek nem szabad Selegiline Mylan tablettát szednie.

- levodopa, dopamin, amantadin aParkinson-kór kezelésre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön levodopát is szed északlatottságot érez, vagy kontrollálhatatlan mozgástól szenved, mivel szükséglehet a levodopa adagjának módosításra.

- alteramin, petefészek daganatkezelésére

- epinefrin tartamú köhögés ésmegfázás elleni szerek,

- szájon át szedhető fogamzásgátlók,

- erős fájdalomcsillapítók, úgymintpetidin vagy tramadol,

- migrén kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. a szumatriptán,

- olyan gyógyszerek, mint azadrenalin (epinefrin) és noradrenalin (norepinefrin),

- monoamin-oxidáz enzim gátló (MAOI)gyógyszerek.

A Selegiline Mylan tabletta egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Étkezés közben vegye be. Akezelés alatt ne igyon túl sok alkoholt. Kerülje az érlelt sajtok és élesztőttartalmazó ételek fogyasztását, ha Ön a szelegilint venlafaxinnal (MAO gátló)együtt alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Selegiline Mylantablettát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eza gyógyszer szédülést, álmosságot okozhat vagy csökkentheti a figyelmet. Nevezessen gépjármûvet és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést, álmosságot vagyfigyelem csökkenést észlel. Alkohol fogyasztása fokozhatja ezeket a hatásokat.

A Selegiline Mylan tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Selegiline Mylan tablettát?

A gyógyszert mind a kezelőorvos által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A készítmény ajánlott kezdő adagja5-10 mg naponta. A maximális adag naponta 10 mg. A tablettákat egyszeriadagban reggel vagy két részletben, reggeli és ebéd közben lehet bevenni.

- A tablettákat egészben kelllenyelni, egy pohár vízzel.

- Kezelőorvosa fogja meghatározni,hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert.

Ha az előírtnál több Selegiline Mylan tablettát vettbe

Ha az előírtnál több SelegilineMylan tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. A túladagolás tünetei többek között: álmosság, szédülés, gyengeség,ingerlékenység, hiperaktivitás, zaklatottság, súlyos fejfájás, hallucináció,magas vagy alacsony vérnyomás, sokk, gyors és szabálytalan pulzus, mellkasifájdalom, légszomj, magas láz, fokozott izzadás.

Ha elfelejtette bevenni a Selegiline Mylan tablettát

Ha elfelejtett egy adagot bevenni,pótolja azt amint eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására. Ha több adagot is kihagyott, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mi ateendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Selegiline Mylan tabletta szedését és azonnalforduljon kezelőorvoshoz, ha duzzadt, viszkető bőr jelentkezik Önnél, vagy másbőrreakciótól szenved, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.Orvosi felügyeletre lehet szüksége.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

• szédülés, fejfájás
• lassabb szívverés
• hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érint):

• szájszárazság, álmatlanság, hangulatváltozások, alvászavar, szívritmuszavarok

Ritka mellékhatások (1 000 -ből legfeljebb 1 beteget érint):

• szabálytalan szívverés, szívverés kimaradás vagy nagyon lassú szívverés. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét érzi,
• szédülés leüléskor és felálláskor
• bőrreakciók
• emelkedett májenzim szintek a vérben (monoterápiában, vagyis szelegilin alkalmazásakor levodopa alkalmazása nélkül).

Nem ismert (gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• esetenként vizeletürítési nehézségek
• Hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Ha ön a levodopa néven ismertgyógyszert is szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következőkvalamelyikétől szenved:

Nagyon gyakorimellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érint)

• rendellenes mozgás

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• alvászavarok, zavartság, hallucináció
• szédülés, szédelgés
• szédülés leüléskor és felálláskor
• hányinger, szájszárazság, hányás, hasmenés, székrekedés, étvágytalanság,
• emelkedett májenzim szintek a vérben (levodopa egyidejû alkalmazásakor).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

• lassú szívverés
• magas vérnyomás

Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• ingerlékenység,
• fejfájás, görcsösség,
• szívritmuszavar, mellkasi fájdalom (angina),
• bőrreakciók,
• vizelési nehézségek

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

• hiperszexualitás (kényszeresen fokozott szexuális viselkedés)

Nem ismert (gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• vérkép változása, melynek tünetei a szokásosnál gyakoribb fertőzések, a szokatlan véraláfutások vagy vérzés a bőrön
• étvágytalanság (anorexia)
• szorongás
• alacsony vérnyomás, szédelgés,
• légzési nehézségek
• duzzanat (ödéma)
• fáradtság

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Selegiline Mylan tablettáttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel .Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SelegilineMylan tabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 5 mg,ill. 10 mg szelegilin-hidroklorid tablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát,citromsav monohidrát, povidon, talkum,

kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Milyena Selegiline Mylan tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Selegiline Mylan 5 mgtabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta, egyik oldalán "SN5" jelzéssel ellátva.

Selegiline Mylan 10 mgtabletta:

fehér, kerek, mindkét oldalándomború tabletta, egyik oldalán "SN10" jelzéssel és bemetszéssel ellátva.

30, 60, ill. 100 darabtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1T

Egyesült Királyság

Gyártó:

McDermott Laboratories Ltdt/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle IndustrialEstate

Grange Road, Dublin 13

Írország

OGYI-T-7494/01 (5 mg,30 db)

OGYI-T-7494/02 (5 mg,60 db)

OGYI-T-7494/03 (5 mg,100 db)

OGYI-T-7494/04 (10 mg,30 db)

OGYI-T-7494/05 (10mg, 60 db)

OGYI-T-7494/06 (10mg, 100 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013.november