Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Acecgen 100 mg filmtabletta

aceklofenák

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Acecgen 100 mg filmtabletta (továbbiakban: Acecgen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Acecgen szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Acecgent?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Acecgent tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Acecgen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

Az Acecgen az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák egy nem-szteroid gyulladáscsökkentõ és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

Az Acecgent az ízületi reuma degeneratív formáiból úgymint periartritisz humeroszkapulárisz (befagyott váll) és spondilitisz ankilopoetika (hátcsigolya összenövés), reumatoid artritiszbõl eredõ fájdalmak és gyulladások enyhítésére használják, valamint az oszteoartritisz (degeneratív ízületi gyulladás) rövid távú kezelésére. Az Acecgen alkalmazható sebészeti beavatkozást követõ fájdalom, ízületi és csont fájdalom, illetve fogászati és nõgyógyászati eredetû fájdalom kezelésére is.

2.       Tudnivalók az Acecgen szedése elõtt

 

Ne szedje az Acecgent:

·                ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

·                ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõkre (NSAID‑okra)

·                ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentõ alkalmazásakor a következõ tünetek bármelyikét észleli:

-                 asztmás roham

-                 orrfolyás, orrviszketés és/vagy tüsszentés (orr irritáció)

-                 bõrkiütés a bõr felszínébõl kiemelkedõ vörös foltok formájában, melyek viszketõ, csípõ vagy égõ érzéssel járhatnak.

-                 súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek tünetei többek között légzési nehézség, zihálás, szokatlan fájdalom és hányás lehetnek.

·                ha gyomor-bélrendszeri vérzéstõl, illetve gyomorfekélytõl szenved vagy kórtörténetében elõfordult, vagy feltételezhetõ, hogy ilyen betegsége van, különösen ha korábbi NSAID kezeléshez társul,

·                ha vérzése vagy vérzési rendellenessége van,

·                ha súlyos vesebetegsége van,

·                ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét)

·                ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás verõérbetegség)

·                ha májelégtelensége van, vagy ez feltételezhetõ Önnél,

·                ha terhessége utolsó harmadában van (kivéve, ha a kezelést kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Acegen szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

·                ha nagyobb mûtétet (sebészeti beavatkozást) követõen lábadozik,

·                ha az alábbi gyomor-bélrendszeri betegségek valamelyikében szenved:

-                 gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza)

-                 krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség)

-                 vérzés

-                 véres hányás

·               ha dohányzik,

·               ha cukorbeteg,

·               ha szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje,

·                ha asztmás vagy más légzési problémái vannak,

·                ha vese- vagy májproblémái vannak, kezelõorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani és a lehetõ legkisebb adagot fogja rendelni Önnek a tünetei kezelésére,

·                ha véralvadási rendellenessége van,

·                ha porfíria nevû, vagy egyéb vérképzési betegségben szenved,

·                ha idõskorú (kezelõorvosa legkisebb hatásos dózist rendeli Önnek a lehetõ legrövidebb ideig történõ alkalmazásra),

·                ha Önnek korábban az agyat érintõ vérzése volt,

·                ha bárányhimlõs vagy övsömöre van.

Amennyiben Ön hosszan tartó Acecgen kezelésben részesül, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén, kezelõorvosa vérvizsgálatok segítségével ellenõrizheti az Ön állapotát.

Az Acecgenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.

A mellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Ha kórtörténetében gyomorpanaszok már elõfordultak az NSAID-ok szedése során, azonnal tájékoztassa orvosát – különösen ha Ön idõskorú ‑, amennyiben szokatlan tüneteket észlel.

Idõskorú betegek esetében fokozott elõvigyázatosságra van szükség, mivel az idõsek hajlamosabbak a mellékhatásokra. Az õ esetükben nagyobb valószínûséggel fordul elõ vese, máj vagy szívmûködési eltérés vagy gyakrabban kerül sor egyéb gyógyszerek alkalmazására.

Mivel ez egy gyulladáscsökkentõ gyógyszer, ezért az Acecgen csökkentheti a fertõzés tüneteit, mint például fejfájás és magas láz. Amennyiben rosszul érzi magát és orvoshoz kell fordulnia, ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Egyéb gyógyszerek és az Acecgen

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

·                a vércukorszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek (antidiabetikumok),

·                véralvadást gátló gyógyszerek (antikoagulánsok) úgymint a warfarin és a heparin,

·                diuretikumok (vízhajtó tabletták),

·                depresszió vagy mániás depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (lítium, fluoxetin, citaloprám),

·                metotrexát (rákbetegség és autoimmun betegségek kezelésére),

·                ciklosporin vagy takrolimusz (szerv- vagy szövetkilökõdés megelõzésére alkalmazott gyógyszerek),

·                kinolon antibiotikumok (fertõzésekre),

·                egyéb NSAID vagy COX‑2 (ciklooxigenáz‑2) gátló, mint például az acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxen,

·                szívelégtelenség és rendszertelen szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (szívglikozidok, úgymint a digoxin),

·                szteroidok (ösztrogén, androgén vagy glükokortikoidok),

·                magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentõk),

·                HIV fertõzések kezelésre szolgáló gyógyszerek (zidovudin).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne szedje az Acecgent, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. A készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem bizonyított. A készítmény alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja. Az Acegent tilos használni a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

Ne szedje az Acecgent, ha Ön szoptat. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelést kezelõorvosa feltétlenül szükségesnek tartja.

Termékenység

Az NSAID‑ok megnehezíthetik, hogy teherbe essen.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen veszélyes gépeket a nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerrel történõ kezelés alatt, ha szédülés, álmosság, fáradtság vagy bármilyen látászavar jelentkezik Önnél.

3.       Hogyan kell szedni az Acecgent?

 

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben hosszabb ideig áll nem-szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerrel történõ kezelés alatt, akkor Önnek elõvigyázatosságból rendszeres orvosi ellenõrzésre (vese- és májfunkció vagy vérkép ellenõrzésére) van szüksége.

Felnõttek és idõskorúak:

A készítmény ajánlott adagja 200 mg naponta. Egy‑egy 100 mg‑os adag 12 óránként bevéve (egy tabletta reggel és egy másik tabletta este).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Acecgen gyermekeknek nem adható.

Májbetegségben szenvedõ betegek

Amennyiben májpanaszai vannak, kezelõorvosa alacsonyabb adagot (100 mg naponta) írhat elõ Önnek.

 

Az Acecgent szájon át kell alkalmazni. A tablettát elegendõ mennyiségû folyadékkal (1 pohár vízzel), egészben kell lenyelni. Az Acecgen bevehetõ étkezés közben vagy azt követõen.

Ha az elõírtnál több Acecgent vett be

Ha véletlenül túl sok Acecgent vett be, azonnal forduljon kezelõorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával a kórházba ezt a betegtájékoztatót vagy az Acecgen dobozát, ebbõl tudni fogják, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Acecgent

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a kihagyott adagot amint eszébe jut. Ha a következõ adag bevétele már hamarosan esedékes, ne vegye be a kihagyott adagot, csak vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Acecgen szedését

Beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt abbahagyná a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe és visszafordítható.

Ha a következõk bármelyikét tapasztalja, hagyja abba az Acecgen szedését és azonnal forduljon orvosához:

·                Szívelégtelenség, szívproblémák melyek légszomjat vagy boka duzzanatot okozhatnak

·                Az aceklofenákhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus), a szív felé történõ véráramlás csökkenése vagy a szélütés (sztrók) kialakulásának kockázata.

·                Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek tünetei: légzési nehézség, zihálás, abnormális fájdalom és hányás.

·                Fekélyképzõdés, gyomorvérzés vagy a gyomor, a vastagbél vagy a bélfal átlyukadása (perforációja). A tünetek a következõk lehetnek: súlyos hasi fájdalom, véres hányás (kávézacc szerû folyadék hányás), véres széklet vagy fekete bélsár ürítése.

·                Viszketõ bõrduzzanat, bõrkiütés, láz, mellkasi szorító érzés és légzési nehézség (angioödéma);

·                Viszketõ bõr, bõr vagy a szemfehérje besárgulása, melyet májproblémák (májgyulladás) okozhat.

·                Hasnyálmirigy-gyulladás, mely súlyos hasi vagy hát fájdalmat okoz.

·                Veseelégtelenség.

·                Súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemi szervek vérzésével járó ritka bõrjelenségek (Stevens-Johnson szindróma).

·                A bõr felsõ rétegének súlyos hólyagosodása és hámlása.

·                A fehér és vörösvérsejtek számának csökkenése, mely lázat, torokfájást vagy a mirigyek duzzanatát okozhatja. (csontvelõ depresszió).

Ezek a mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák, de súlyosak és sürgõs orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Szédülés

·                Gyomorrontás

·                Hányinger

·                Hasmenés

·                Hasi fájdalom

·                Emelkedett májenzim szint

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Puffadás

·                Gyomor nyálkahártya gyulladás vagy irritáció (gasztritisz)

·                Székrekedés

·                Hányás

·                Szájfekély

·                Viszketõ bõrkiütés

·                Bõrgyulladás (dermatitisz)

·                Bõrkiütés a bõr felszínébõl kiemelkedõ vörös foltok formájában, melyek viszketõ, csípõ vagy égõ érzéssel járhatnak (csalánkiütés)

·                Emelkedett vér karbamid szint

·                Emelkedett vér kreatinin szint

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Emelkedett vérnyomás

·                Vörösvérsejtek számának csökkenése (anémia)

·                Légszomj

·                Látászavar

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

·                Vérlemezkék számának csökkenése, mely fokozza a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásnak kockázatát

·                A vörösvérsejtek rendellenes lebomlása (hemolitikus anémia)

·                Depresszió

·                Szokatlan álmok

·                Alvási és elalvási nehézségek

·                Bizsergés, zsibbadás vagy szúró érzés a bõrön

·                Álmosság

·                Fejfájás

·                Szokatlan ízérzés

·                Forgó jellegû szédülés álló helyzetben (vertigo)

·                Fülzúgás

·                Szabálytalan vagy gyors szívverés (szívdobogásérzés)

·                Hõhullámok

·                A vérerek duzzanata (vaszkulitisz)

·                Zihálás, légzési nehézség

·                Gyulladt szájüreg

·                Emelkedett vér alkalikus-foszfatáz szint

·                Testtömeg növekedés

·                Szokatlan vérzés és véraláfutás a bõr alatt

·                Hajhullás

·                Bõr irritáció (ekcéma)

·                Súlyos bõrpanaszok

·                Bõr fényérzékenysége

·                Víz visszatartás és vizenyõ

·                Fáradtság

·                Lábikra görcs

·                Korábbi állapotok, úgymint a bélgyulladás rosszabbodása, mely hasi fájdalmat vagy hasmenést okoz (kólitisz és Crohn-betegség)

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Acecgent tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható /Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Az Acecgen legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Acecgen tabletta?

-               A készítmény hatóanyaga az aceklofenák. 100 mg aceklofenák filmtablettánként.

-               Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz, povidon, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát

Bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz 3 cp (E464), hipromellóz 5 cp (E464), makrogol 400 és poliszorbát 80 (E433).

Milyen az Acecgen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Acecgen fehér vagy csaknem fehér színû, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta.

Az Acecgen 10 db, 20 db, 30 db, 60 db, 100 db, 120 db, 160 db és 180 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL,

Egyesült Királyság

Gyártók:

Merck, S.L.

Poligno Merck

08100 Mollet del vallés

Barcelona

spanyolország

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Írország

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Egyesült Királyság

Mylan Hungary Kft.

2900 Komárom

Mylan u. 1.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium                Aceclofenac Mylan100mg filmomhulde tabletten

Magyarország       Acecgen 100 mg filmtabletta

Portugália             Aceclofenac Mylan

OGYI-T-21100/01-07

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február