Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flemac 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielõttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Flemac100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Flemac 100 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aFlemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flemac 100 mg filmtabletta az úgynevezett nem-szteroidgyulladásgátlók vagy NSAID-ok csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák.

Azaceklofenák a prosztaglandinoknak nevezett vegyületek gátlásán keresztül fejtiki hatását. A prosztaglandinok sérülések helyein szabadulnak fel, és felelõseka szövetkárosodás és immunreakciók után kialakuló fájdalomért és gyulladásért.A prosztaglandin termelõdésének gátlásával az aceklofenák csökkenti a fájdalmatés gyulladást. 

AFlemac gyulladásos, fájdalmas folyamatok kezelésére szolgál, mint példáulderékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak, ízületi fájdalmak.

Alkalmazásaindokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok -pl. degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetû ízületigyulladás (reumatoid artritisz), a csigolyaközti ízületek és kötõszövet idültgyulladásos betegsége (spondilitisz ankilopoetika) – kezelésére.

2.             Tudnivalók a Flemac 100 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát

·               ha allergiás az aceklofenákra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha acetilszalicilsav-tartalmúgyógyszerek vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma,heveny orrnyálkahártya gyulladás, bõrkiütés, vagy más allergiás reakciójelentkezett.

·               ha korábbi, nem-szteroidgyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezelések során Önnél emésztõrendszerivérzés vagy átfúródás jelentkezett, ill. tudomása szerint jelenleg is aktívvagy visszatérõ gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagynyombélfekélye van.

·               ha jelenleg is fennálló aktív vérzésevagy vérzési rendellenessége van

·               ha súlyos májbetegségben szenved.

·               ha súlyos vesebetegségben szenved.

·               ha igazoltan szívbetegségbenés/vagy agyi érbetegségben szenved, pl. volt már szívrohama, szélütése(sztrók), enyhe agyi keringési zavara (úgynevezett mini sztrók), vagyelõfordult Önnél a szív, vagy az agyi erek elzáródása, illetve már végeztekÖnnél érelzáródást megszüntetõ vagy megkerülõ (bájpassz) mûtétet.

·               ha volt már érszûkülettelkapcsolatos problémája (perifériás artériás betegség).

·               ha a terhesség utolsó háromhónapjában van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFlemac 100mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével. Szoros orvosi felügyelet szükséges,

·               ha kórelõzményében gyomor- vagynyombélfekély szerepel, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van(kólitisz ulceróza, Crohn-betegség),

·               ha enyhe, illetve közepesen súlyosmájbetegsége van,

·               ha enyhe, illetve közepesen súlyosvesekárosodása van,

·               ha probléma van a szívével(szívelégtelenség),

·               ha véralvadási problémái voltak(könnyen vérzik),

·               ha jelentõs mûtétet (sebészetibeavatkozást) követõen lábadozó állapotban van,

·               ha idõskorú,

·               ha dohányzik,

·               ha cukorbeteg,

·               ha mellkasi fájdalma (angina),vérrögképzõdéssel járó betegsége, magas vérnyomása, magas koleszterinszintjevan, vagy emelkedett a trigliceridszintje.

Kérje ki orvosa tanácsátakkor is, ha az elõbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

Anemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetekkezelésére a legalacsonyabb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideigalkalmazzák.

Ha az Ön kórelõzményébenemésztõrendszeri rendellenesség szerepel, számoljon be kezelõorvosának bármely szokatlanhasi tünetrõl (kiváltképp emésztõrendszeri vérzésrõl), különös tekintettel akezelés elsõ idõszakára. Fatális kimenetelû emésztõrendszeri vérzések,fekélyképzõdés, vagy bélátfúródás a terápia bármely szakaszában - figyelmeztetõtünetekkel vagy anélkül - jelentkezhetnek, azoknál is, akiknél korábban nemfordult elõ ilyen rendellenesség.

Emésztõrendszeri vérzés vagyfekélyképzõdés bekövetkeztekor az aceklofenák kezelést abba kell hagyni.

Egyéb nem-szteroidgyulladásgátlókhoz hasonlóan az aceklofenákkal kapcsolatban is kialakulhatnakallergiás reakciók, még akkor is, ha elõzõleg nem szedett ilyen típusúkészítményt. Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelû bõrreakciók, pl.exfoliativ dermatítisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis is jelentkezhet nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során. Ezekaz esetek túlnyomó többségében a terápia elsõ hónapjában voltaktapasztalhatóak.

Ritka esetekben abárányhimlõben (varicella) szenvedõ betegeknél súlyos, szövõdményes bõr‑és lágyszöveti fertõzések léphetnek fel a nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazásával összefüggésben, ezért ilyen esetekben az aceklofenák szedése nemtanácsos.

A Flemac 100 mg szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával, ha Ön szív‑ vagy vesekárosodásban szenved vagymájfunkció zavara van, vagy vízhajtókkal kezelik vagy jelentõs mûtétibeavatkozáson esett át, ill. ha Ön idõskorú.

A nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazása rohamot válthat ki az úgynevezett máj eredetû porfíriábanszenvedõ betegeknél.

A Flemac 100 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az aceklofenák csak kellõkörültekintés és szoros orvosi felügyelet mellett adható azoknak a betegeknek,akiknek kórelõzményében agyvérzés szerepel.

AmennyibenÖn asztmában szenved vagy szenvedett korábban, beszéljen kezelõorvosával agyógyszer szedése elõtt, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók az ilyenbetegeknél hörgõgörcsöt válthatnak ki.

Megfontolandó protektív(gyomorvédõ) készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa‑gátlók)alkalmazása idõskorban, valamint azon betegeknél is, akik egyidejûleg alacsonydózisú acetilszalicilsav terápiát, vagy olyan gyógyszeres kezelést igényelnek,amelyek valószínûleg fokozzák az emésztõrendszeri események kockázatát (pl.kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, acetilszalicilsav).

Az aceklofenákvisszafordítható módon gátolhatja a vérlemezkék kicsapódását.

Az aceklofenák és más NSAID‑készítmények egyidejû alkalmazásakerülendõ.

Gyermekek és serdülõk

Nincsenek klinikaitapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülõknéltörténõ alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a készítmény gyermekek és serdülõkszámára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Flemac 100mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flemac 100mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagyegyes alkalmazott gyógyszerekkel történõ kezelés felfüggesztésére. Ez különösenfontos lehet lítium (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),digoxin (szívgyógyszer), vízhajtók, véralvadásgátlók (warfarin), depresszióellenes szerek (ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), vércukorszint-csökkentõk,metotrexát (egyes daganatos betegségek, illetve pikkelysömör kezeléséreszolgáló gyógyszer), vérnyomáscsökkentõk, kortikoszteroidok (gyulladásgátlók), acetilszalicilsavés más nem-szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin, takrolimusz (a szervezetimmunrendszerét elnyomó gyógyszerek, amit a beültetett szervek vagy csontvelõkilökõdésének megakadályozására alkalmaznak) szedése esetén, illetve zidovudin(HIV fertõzés kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor.

A Flemac 100 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

AFlemac 100 mg filmtablettát lehetõleg étkezés elõtt vagy közben kellbevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flemac 100 mg filmtablettáta terhesség elsõ hat hónapjában nem szabad alkalmazni, kivéve azokat azeseteket, amikor az anya számára biztosított elõnyök felülmúlják a magzatotérintõ lehetséges kockázatokat. Errõl a kezelõorvos dönt.

A Flemac 100 mg filmtabletta aterhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

Ne szedjen Flemac 100 mgfilmtablettát, ha fennáll a terhesség gyanúja és akkor sem, ha terhességettervez.

Ne szedjen Flemac 100 mgfilmtablettát a szoptatás ideje alatt. Ez alól kivételt jelenthetnek azok azesetek, amikor az anya számára biztosított elõnyök felülmúlják a csecsemõtérintõ lehetséges kockázatokat, amirõl a kezelõorvos dönt.

Anem-szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a termékenységet, ezért alkalmazásuknem ajánlott azoknál a nõknél, akik gyermeket szeretnének vállalni. Meg kellfontolni az aceklofenák‑kezelés átmeneti leállítását azoknál a nõknél,akiknél nehézségekbe ütközik a fogamzás, vagy akik terméketlenségivizsgálatokban vesznek részt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa Flemac 100 mg filmtabletta szedése során szédülést, forgó jellegû szédülést vagymás központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljenveszélyes gépet illetve szerszámot.

3.       Hogyan kell szedni a Flemac100 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos általelmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

2 x1 tabletta, reggel és este, étkezés közben vagy után.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Nincsenek klinikaitapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülõknéltörténõ alkalmazásról, ezért a készítmény gyermekek számára nem ajánlott.

Idõsek

Azadagolást kezelõorvosa írja elõ, fokozott elõvigyázatosság javasolt. Kezdetben4 hétig folyamatos, majd idõszakos orvosi ellenõrzés szükséges.

Májkárosodás

Az aceklofenák adagjátmájkárosodásban csökkenteni kell, ezért kezdõ adagként ilyen esetekben napi 100mg ajánlott.

Vesekárosodás vagy szívmûködési rendellenesség

Azadagolást kezelõorvosa írja elõ. Idõszakos orvosi ellenõrzés szükséges.

Tartóskezelés

Amennyibentartósan szedi a Flemac 100 mg filmtablettát, orvosának három havontalaboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor ellenõrzik pl. avesemûködést, májmûködést és a vérképet.

Azalkalmazás módja:

A tablettákat egészben, egypohár vízzel kell bevenni, étkezés elõtt vagy közben. Ne törje össze és ne rágjaszét a tablettákat.

A gyógyszer adagolását soha neváltoztassa meg orvosa elõzetes beleegyezése nélkül. A készítményt addig kellszednie, amíg azt orvosa elõírja. Ha állapota javul, akkor is csak orvosiutasításra hagyhatja abba a kezelést.

Ha az elõírtnál több a Flemac 100 mgfilmtablettát vett be

Havéletlenül túl sok Flemac 100 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályán. Akórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy  a Flemac 100 mgfilmtabletta dobozát, hogy a kezelõorvos pontosan tudja mit szedett be. Kezdetbena lehetõ legrövidebb idõn belül megkísérelhetõ a felszívódás megakadályozásagyomormosással és aktív szén adásával.

Haelfelejtette bevenni a Flemac100 mg filmtablettát

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon,folytassa a tabletta szedését a következõ esedékes adaggal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori:                             100kezelt betegbõl legalább 10-nél elõfordul.

Gyakori:                                         100betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nem gyakori:                                 1000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Ritka:                                             10 000betegbõl 1-10-nél fordul elõ.

Nagyon ritka:                                 10 000betegbõl kevesebb, mint 10-nél fordul elõ, ide értve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Gyakorimellékhatások: szédülés, emésztésizavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatieredmények eltérései.

Nemgyakori mellékhatások: bélgázképzõdés(szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás,szájfekély, bõrviszketés és bõrkiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés, vesefunkcióslaborvizsgálati eredmények eltérései.

Ritkamellékhatások: gyomor-bélrendszerifekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszerivérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás,szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusanbizonyos szív- vagy tüdõbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (anémia,a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése avérben), az arc, a nyelv vagy a torok allergiás vizenyõs duzzanata (angioödéma),allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, azúgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

Nagyonritka mellékhatások: a csontvelõcsökkent mûködése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenésea vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkezõ vérszegénység,depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés(bizsergés), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara,szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve amájgyulladást is, májenzim szintek emelkedése, vérhányás, forgó jellegûszédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külsõ oknélkül), purpura (számos apró vérzés a bõrön), súlyos bõr és ‑nyálkahártyareakciók (többek között Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermálisnekrolízis, ödéma (láb, kar és arc vizenyõs duzzanata), a vesefunkció zavara(nefrózis szindróma), veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagyheves szívverés), érgyulladás, gyengeség, bõrpír, hõhullámok, légzési nehézség,súlynövekedés, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásosgyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)súlyosbodása.

Azonnalhagyja abba a Flemac 100 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához, ha azalábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-                az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata,

-                nyelési nehézség,

-                csalánkiütés és légzési nehézség

-                súlyos, hólyagos bõrelváltozások.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után („Felhasználható:”) ne szedje ezt agyógyszert.

Mindenmegmaradt gyógyszert vigyen vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg atablettákat, ha erre orvosa kéri.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flemac 100 mg filmtabletta

-                A készítmény 100 mg aceklofenákhatóanyagot tartalmaz filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz–nátrium, povidon, glicerin‑palmitosztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz.

Milyen a Flemac100 mg filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború, egyik oldalánsima felületû, másik oldalán „100” felirattal ellátott filmtabletta. 

30 db vagy 60 db filmtablettaPVC bevonatú Alu-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ARAMIS PHARMA Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

OGYI-T-20887/01           30x

OGYI-T-20887/02           60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus