Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flemac 100 mg filmtabletta

aceklofenák

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flemac100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flemac 100 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Flemac 100 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aFlemac 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flemac 100 mg filmtabletta az úgynevezett nem-szteroidgyulladásgátlók vagy NSAID-ok csoportjába tartozik. Hatóanyaga az aceklofenák.

Azaceklofenák a prosztaglandinoknak nevezett vegyületek gátlásán keresztül fejtiki hatását. A prosztaglandinok sérülések helyein szabadulnak fel, és felelőseka szövetkárosodás és immunreakciók után kialakuló fájdalomért és gyulladásért.A prosztaglandin termelődésének gátlásával az aceklofenák csökkenti a fájdalmatés gyulladást.

AFlemac gyulladásos, fájdalmas folyamatok kezelésére szolgál, mint példáulderékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak, ízületi fájdalmak.

Alkalmazásaindokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok -pl. degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetû ízületigyulladás (reumatoid artritisz), a csigolyaközti ízületek és kötőszövet idültgyulladásos betegsége (spondilitisz ankilopoetika) – kezelésére.

2. Tudnivalók a Flemac 100 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Flemac 100 mg filmtablettát

· ha allergiás az aceklofenákra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha acetilszalicilsav-tartalmúgyógyszerek vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazásakor asztma,heveny orrnyálkahártya gyulladás, bőrkiütés, vagy más allergiás reakciójelentkezett.

· ha korábbi, nem-szteroidgyulladásgátlókkal (NSAID‑ok) végzett kezelések során Önnél emésztőrendszerivérzés vagy átfúródás jelentkezett, ill. tudomása szerint jelenleg is aktívvagy visszatérő gyomor-bélrendszeri vérzése, illetve gyomor- vagynyombélfekélye van.

· ha jelenleg is fennálló aktív vérzésevagy vérzési rendellenessége van

· ha súlyos májbetegségben szenved.

· ha súlyos vesebetegségben szenved.

· ha igazoltan szívbetegségbenés/vagy agyi érbetegségben szenved, pl. volt már szívrohama, szélütése(sztrók), enyhe agyi keringési zavara (úgynevezett mini sztrók), vagyelőfordult Önnél a szív, vagy az agyi erek elzáródása, illetve már végeztekÖnnél érelzáródást megszüntető vagy megkerülő (bájpassz) mûtétet.

· ha volt már érszûkülettelkapcsolatos problémája (perifériás artériás betegség).

· ha a terhesség utolsó háromhónapjában van.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AFlemac 100mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével. Szoros orvosi felügyelet szükséges,

· ha kórelőzményében gyomor- vagynyombélfekély szerepel, illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegsége van(kólitisz ulceróza, Crohn-betegség),

· ha enyhe, illetve közepesen súlyosmájbetegsége van,

· ha enyhe, illetve közepesen súlyosvesekárosodása van,

· ha probléma van a szívével(szívelégtelenség),

· ha véralvadási problémái voltak(könnyen vérzik),

· ha jelentős mûtétet (sebészetibeavatkozást) követően lábadozó állapotban van,

· ha időskorú,

· ha dohányzik,

· ha cukorbeteg,

· ha mellkasi fájdalma (angina),vérrögképződéssel járó betegsége, magas vérnyomása, magas koleszterinszintjevan, vagy emelkedett a trigliceridszintje.

Kérje ki orvosa tanácsátakkor is, ha az előbbiekben felsorolt körülmények valaha felléptek.

Anemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetekkezelésére a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideigalkalmazzák.

Ha az Ön kórelőzményébenemésztőrendszeri rendellenesség szerepel, számoljon be kezelőorvosának bármely szokatlanhasi tünetről (kiváltképp emésztőrendszeri vérzésről), különös tekintettel akezelés első időszakára. Fatális kimenetelû emésztőrendszeri vérzések,fekélyképződés, vagy bélátfúródás a terápia bármely szakaszában - figyelmeztetőtünetekkel vagy anélkül - jelentkezhetnek, azoknál is, akiknél korábban nemfordult elő ilyen rendellenesség.

Emésztőrendszeri vérzés vagyfekélyképződés bekövetkeztekor az aceklofenák kezelést abba kell hagyni.

Egyéb nem-szteroidgyulladásgátlókhoz hasonlóan az aceklofenákkal kapcsolatban is kialakulhatnakallergiás reakciók, még akkor is, ha előzőleg nem szedett ilyen típusúkészítményt. Nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelû bőrreakciók, pl.exfoliativ dermatítisz, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis is jelentkezhet nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során. Ezekaz esetek túlnyomó többségében a terápia első hónapjában voltaktapasztalhatóak.

Ritka esetekben abárányhimlőben (varicella) szenvedő betegeknél súlyos, szövődményes bőr‑és lágyszöveti fertőzések léphetnek fel a nem-szteroid gyulladásgátlókalkalmazásával összefüggésben, ezért ilyen esetekben az aceklofenák szedése nemtanácsos.

A Flemac 100 mg szedése előttbeszéljen kezelőorvosával, ha Ön szív‑ vagy vesekárosodásban szenved vagymájfunkció zavara van, vagy vízhajtókkal kezelik vagy jelentős mûtétibeavatkozáson esett át, ill. ha Ön időskorú.

A nem-szteroidgyulladásgátlók alkalmazása rohamot válthat ki az úgynevezett máj eredetû porfíriábanszenvedő betegeknél.

A Flemac 100 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy „agyi érkatasztrófa” (sztrók)kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történőalkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémáivannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az aceklofenák csak kellőkörültekintés és szoros orvosi felügyelet mellett adható azoknak a betegeknek,akiknek kórelőzményében agyvérzés szerepel.

AmennyibenÖn asztmában szenved vagy szenvedett korábban, beszéljen kezelőorvosával agyógyszer szedése előtt, mivel a nem-szteroid gyulladásgátlók az ilyenbetegeknél hörgőgörcsöt válthatnak ki.

Megfontolandó protektív(gyomorvédő) készítmények (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa‑gátlók)alkalmazása időskorban, valamint azon betegeknél is, akik egyidejûleg alacsonydózisú acetilszalicilsav terápiát, vagy olyan gyógyszeres kezelést igényelnek,amelyek valószínûleg fokozzák az emésztőrendszeri események kockázatát (pl.kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, acetilszalicilsav).

Az aceklofenákvisszafordítható módon gátolhatja a vérlemezkék kicsapódását.

Az aceklofenák és más NSAID‑készítmények egyidejû alkalmazásakerülendő.

Gyermekek és serdülők

Nincsenek klinikaitapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülőknéltörténő alkalmazásával kapcsolatosan, ezért a készítmény gyermekek és serdülőkszámára nem ajánlott.

Egyébgyógyszerek és a Flemac 100mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flemac 100mg filmtablettával. Ilyen esetekben szükség lehet az adagolás módosítására vagyegyes alkalmazott gyógyszerekkel történő kezelés felfüggesztésére. Ez különösenfontos lehet lítium (mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer),digoxin (szívgyógyszer), vízhajtók, véralvadásgátlók (warfarin), depresszióellenes szerek (ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók), vércukorszint-csökkentők,metotrexát (egyes daganatos betegségek, illetve pikkelysömör kezeléséreszolgáló gyógyszer), vérnyomáscsökkentők, kortikoszteroidok (gyulladásgátlók), acetilszalicilsavés más nem-szteroid gyulladásgátlók vagy ciklosporin, takrolimusz (a szervezetimmunrendszerét elnyomó gyógyszerek, amit a beültetett szervek vagy csontvelőkilökődésének megakadályozására alkalmaznak) szedése esetén, illetve zidovudin(HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer) alkalmazásakor.

A Flemac 100 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

AFlemac 100 mg filmtablettát lehetőleg étkezés előtt vagy közben kellbevenni.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flemac 100 mg filmtablettáta terhesség első hat hónapjában nem szabad alkalmazni, kivéve azokat azeseteket, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a magzatotérintő lehetséges kockázatokat. Erről a kezelőorvos dönt.

A Flemac 100 mg filmtabletta aterhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

Ne szedjen Flemac 100 mgfilmtablettát, ha fennáll a terhesség gyanúja és akkor sem, ha terhességettervez.

Ne szedjen Flemac 100 mgfilmtablettát a szoptatás ideje alatt. Ez alól kivételt jelenthetnek azok azesetek, amikor az anya számára biztosított előnyök felülmúlják a csecsemőtérintő lehetséges kockázatokat, amiről a kezelőorvos dönt.

Anem-szteroid gyulladásgátlók károsíthatják a termékenységet, ezért alkalmazásuknem ajánlott azoknál a nőknél, akik gyermeket szeretnének vállalni. Meg kellfontolni az aceklofenák‑kezelés átmeneti leállítását azoknál a nőknél,akiknél nehézségekbe ütközik a fogamzás, vagy akik terméketlenségivizsgálatokban vesznek részt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Haa Flemac 100 mg filmtabletta szedése során szédülést, forgó jellegû szédülést vagymás központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljenveszélyes gépet illetve szerszámot.

3. Hogyan kell szedni a Flemac100 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

2 x1 tabletta, reggel és este, étkezés közben vagy után.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Nincsenek klinikaitapasztalatok a Flemac 100 mg filmtabletta gyermekeknél és serdülőknéltörténő alkalmazásról, ezért a készítmény gyermekek számára nem ajánlott.

Idősek

Azadagolást kezelőorvosa írja elő, fokozott elővigyázatosság javasolt. Kezdetben4 hétig folyamatos, majd időszakos orvosi ellenőrzés szükséges.

Májkárosodás

Az aceklofenák adagjátmájkárosodásban csökkenteni kell, ezért kezdő adagként ilyen esetekben napi 100mg ajánlott.

Vesekárosodás vagy szívmûködési rendellenesség

Azadagolást kezelőorvosa írja elő. Időszakos orvosi ellenőrzés szükséges.

Tartóskezelés

Amennyibentartósan szedi a Flemac 100 mg filmtablettát, orvosának három havontalaboratóriumi vizsgálatokat kell végeztetnie. Ilyenkor ellenőrzik pl. avesemûködést, májmûködést és a vérképet.

Azalkalmazás módja:

A tablettákat egészben, egypohár vízzel kell bevenni, étkezés előtt vagy közben. Ne törje össze és ne rágjaszét a tablettákat.

A gyógyszer adagolását soha neváltoztassa meg orvosa előzetes beleegyezése nélkül. A készítményt addig kellszednie, amíg azt orvosa előírja. Ha állapota javul, akkor is csak orvosiutasításra hagyhatja abba a kezelést.

Ha az előírtnál több a Flemac 100 mgfilmtablettát vett be

Havéletlenül túl sok Flemac 100 mg filmtablettát vett be, azonnal értesítseorvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Akórházba vigye magával ezt a betegtájékoztatót vagy a Flemac 100 mgfilmtabletta dobozát, hogy a kezelőorvos pontosan tudja mit szedett be. Kezdetbena lehető legrövidebb időn belül megkísérelhető a felszívódás megakadályozásagyomormosással és aktív szén adásával.

Haelfelejtette bevenni a Flemac100 mg filmtablettát

Ha kihagyott egy adagot, ne aggódjon,folytassa a tabletta szedését a következő esedékes adaggal.

Ne vegyenbe kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori: 100kezelt betegből legalább 10-nél előfordul.

Gyakori: 100betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 10 000betegből kevesebb, mint 10-nél fordul elő, ide értve az egyedi eseteket és azismeretlen gyakoriságú eseteket is.

Gyakorimellékhatások: szédülés, emésztésizavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és májfunkciós laborvizsgálatieredmények eltérései.

Nemgyakori mellékhatások: bélgázképződés(szélgörcsök), gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás,szájfekély, bőrviszketés és bőrkiütés, bőrgyulladás, csalánkiütés, vesefunkcióslaborvizsgálati eredmények eltérései.

Ritkamellékhatások: gyomor-bélrendszerifekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszerivérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás,szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusanbizonyos szív- vagy tüdőbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (anémia,a vörösvértestek számának vagy a hemoglobin-tartalom kóros csökkenése avérben), az arc, a nyelv vagy a torok allergiás vizenyős duzzanata (angioödéma),allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, azúgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

Nagyonritka mellékhatások: a csontvelőcsökkent mûködése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenésea vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkező vérszegénység,depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonák érzés(bizsergés), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara,szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve amájgyulladást is, májenzim szintek emelkedése, vérhányás, forgó jellegûszédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külső oknélkül), purpura (számos apró vérzés a bőrön), súlyos bőr és ‑nyálkahártyareakciók (többek között Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermálisnekrolízis, ödéma (láb, kar és arc vizenyős duzzanata), a vesefunkció zavara(nefrózis szindróma), veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagyheves szívverés), érgyulladás, gyengeség, bőrpír, hőhullámok, légzési nehézség,súlynövekedés, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásosgyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség)súlyosbodása.

Azonnalhagyja abba a Flemac 100 mg filmtabletta szedését és forduljon orvosához, ha azalábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

- az arc, a nyelv vagy a torokduzzanata,

- nyelési nehézség,

- csalánkiütés és légzési nehézség

- súlyos, hólyagos bőrelváltozások.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flemac 100 mg filmtablettáttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagolásonés a dobozon feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne szedje ezt agyógyszert.

Mindenmegmaradt gyógyszert vigyen vissza gyógyszerészéhez. Csak akkor tartsa meg atablettákat, ha erre orvosa kéri.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flemac 100 mg filmtabletta

- A készítmény 100 mg aceklofenákhatóanyagot tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz–nátrium, povidon, glicerin‑palmitosztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171), tisztított víz.

Milyen a Flemac100 mg filmtabletta küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek,mindkét oldalán domború, egyik oldalánsima felületû, másik oldalán „100” felirattal ellátott filmtabletta.

30 db vagy 60 db filmtablettaPVC bevonatú Alu-Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

ARAMIS PHARMA Kft.,

1095 Budapest, Mester u. 28.

Gyártó:

ExtractumPharma Zrt.,

6413 Kunfehértó, IV. körzet6.

OGYI-T-20887/01 30x

OGYI-T-20887/02 60x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus