Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aflamin krém

aceklofenák

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aflamin krém alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Aflamin krémet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Aflamin krémet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamin krém hatóanyagának, az aceklofenáknak fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és reuma-ellenes hatása van.

Az aceklofenák krém formában való alkalmazása lehetõvé teszi a gyulladásos, fájdalmas állapotok lokális (helyi) kezelését.

Az Aflamin krém alkalmazható mindenféle gyulladásos és fájdalmas folyamat lokális kezelésére, beleértve a sérüléses, illetve az akut és krónikus gyulladásos mozgásszervi betegségeket is, úgymint: ín, ínszalag, izom és ízületek gyulladása, például rándulás, túlerõltetés vagy zúzódás esetén, valamint hátfájásra, nyakfájásra és lágyrész-reuma lokalizált formáira, például: íngyulladás, teniszkönyök.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.              Tudnivalók az Aflamin krém alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Aflamin krémet

-                 ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor Önnél allergiás reakció lépett fel korábban. Az ilyen gyógyszerekre fellépõ allergiás reakciók tünetei a következõk lehetnek: asztma, sípoló légzés, légszomj, bõrkiütés vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

-                 ha allergiás a diklofenákra.

Amennyiben az elõbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már elõfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, és ne használjon Aflamin krémet!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Aflamin krém alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével.

Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerülne, bõ tiszta vízzel azonnal öblítse ki a szemét. Keresse fel kezelõorvosát vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került krém kimosása után is megmaradnak.

-                 Kizárólag ép bõrfelületen használható. A krém nem használható irritált (ekcémás, csalánkiütéses), illetve sérült bõrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan esetben, ha az alkalmazási felületen bármilyen más bõrelváltozás található.

-                 A kezelt bõrfelületet védeni kell az erõs napsugárzástól a fényérzékenységi reakciók megelõzése érdekében.

-                 Az Aflamin krém alkalmazását kerülni kell bárányhimlõ (varicella fertõzés) esetén, mert elõfordultak súlyos szövõdményekkel járó esetek.

-                 Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan, súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt. Igen ritkán súlyos bõrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelû exfoliativ dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fõ tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bõr és láz. Úgy tûnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik. Bõrkiütés vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor az Aflamin krémmel történõ kezelést meg kell szakítani.

Gyermekek és serdülõk

Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamin krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bár ez idáig nincsenek adatok a hatóanyagnak más anyagokkal való lehetséges kölcsönhatásait illetõen, de különösen a lítiummal, digoxinnal, antikoaguláns (vérhígító) gyógyszerekkel (például acenokumarol, warfarin), vízhajtókkal vagy fájdalomcsillapítókkal kezelt beteg esetében nem árt az óvatosság.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aflamin krém nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Aflamin krém metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz

Az Aflamin krém metil-parahidroxibenzoátot (E216) és propil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, melyek esetleg késõbbiekben jelentkezõ allergiás reakciókat okozhatnak.

Az Aflamin krém cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz. Helyi bõr reakciókat okozhat (például kontakt dermatitisz).

3.              Hogyan kell alkalmazni az Aflamin krémet?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Aflamin krémet naponta 3 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. Egyenletesen és enyhén dörzsölje be az érintett területet, annak nagyságával arányosan 1,5-2 grammnyi (kb. 5-7 cm) krémmel.

A krémet csak külsõleg szabad használni, alkalmazása után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Vigyázni kell, hogy a krém szembe, szájba ne kerüljön.

A krém kötés alatt nem használható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél

Az Aflamin krém alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.

Idõsek

Szokásos adagban alkalmazható.

 

A kezelés idõtartama

Orvosi javaslat hiányában ne használja az Aflamin krémet 2 hétnél hosszabb ideig izom- és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, zúzódás), illetve íngyulladás, valamint 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.

Forduljon kezelõorvosához, amennyiben a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul vagy esetleg fokozódik.

Ha az elõírtnál több Aflamin krémet alkalmazott

Az Aflamin krém túladagolásának tipikus tünetei nem ismertek.

Amennyiben mégis elõfordul túladagolás vagy véletlen bevétel, forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni az Aflamin krémet

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelõ idõpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következõ idõpontját és használja a krémet a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag Aflamin krém pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kivételes esetekben a bárányhimlõ (varicella fertõzés) súlyos bõr- és lágyrész fertõzésekkel járó szövõdményeinek elõfordulásáról számoltak be NSAID-kezeléssel összefüggésben.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Fényérzékenységi reakciók elõfordulhatnak. Bõrpír és viszketés léphet fel, mely tünetek azonban a kezelés megszakításakor megszûnnek.

Ritka mellékhatások (1 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Bõrirritáció.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Súlyos bõrreakciók: bõrpírral és hólyagképzõdéssel járó bõrkiütések: Steven-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Aflamin krémet tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C°-on tárolandó.

A termék felbontás után maximum 30 napig használható fel.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamin krém?

-                 A készítmény hatóanyaga: 15 mg aceklofenák 1 g krémben.

-                 Egyéb összetevõk: emulgeáló viasz (cetil-sztearil-alkohol, poliszorbát), folyékony paraffin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), tisztított víz.

 

Milyen az Aflamin krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér krém.

Csomagolás: 60 g krém alumínium membránnal és polietilén csavaros kupakkal lezárt tubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6689/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus