Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aflamin Rapid 100 mg por belsõleges szuszpenzióhoz

aceklofenák

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin Rapid 100 mg por belsõleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Aflamin Rapid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Aflamin Rapid alkalmazása elõtt

3.              Hogyan kell alkalmazni az Aflamin Rapidot?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Aflamin Rapidot tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Aflamin Rapid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aflamin Rapid fájdalomcsillapító és gyulladásgátló gyógyszer. Az Aflamin Rapid a nem-szteroid gyulladásgátló és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ön orvosa heveny gyulladással és fájdalommal járó folyamatok kezelésére írja fel az Aflamin Rapidot, mint például a derékfájás (lumbágó), fogfájás, menstruációs fájdalmak és ízületi fájdalmak.

Az Aflamin Rapid alkalmazása indokolt tartós fájdalommal és gyulladással járó krónikus ízületi folyamatok kezelésére: degeneratív ízületi gyulladás (oszteoartritisz), reumás eredetû ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a csigolyaközti ízületek és kötõszövet idült gyulladásos betegsége (spondilartritisz ankilopoetika), illetve egyéb fájdalmas mozgásszervi betegségek pl. a vállízület körüli kötõszövet gyulladása (periartritisz humeroszkapulárisz) és egyéb ízületen kívüli reumatikus elváltozások esetén.

2.              Tudnivalók az Aflamin Rapid alkalmazása elõtt

Ne szedje az Aflamin Rapidot

-                 ha allergiás az aceklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                 ha acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazásakor asztma, légúti szûkület, heveny orrnyálkahártya-gyulladás, bõrkiütés, vagy más allergiás reakció jelentkezett.

-                 ha van vagy tudomása szerint volt gyomor- vagy nyombélfekélye, illetve gyomor-bélrendszeri vérzése, átfúródása.

-                 ha bármilyen véralvadási betegségben szenved (vérzékenység fokozott kockázata).

-                 ha súlyos májbetegségben szenved.

-                 ha súlyos vesebetegségben szenved.

-                 ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezetõ erekben elzáródása volt, vagy ha mûtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-mûtét).

-                 ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

-                 a terhesség utolsó három hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aflamin Rapid szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével:

-                 ha kórelõzményében gyomor- vagy nyombélfekély, vérzés vagy perforáció (átfúródás), illetve gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) szerepel, mert ezek a betegségek rosszabbodhatnak.

-                 ha enyhe vagy mérsékelt máj- vagy vesekárosodása van, vagy ha bármilyen egyéb okból szervezete hajlamos a folyadék-visszatartásra. Egészségi állapotát (vérképét, máj- és vesemûködését) elõvigyázatosságból rendszeresen ellenõrizni kell.

-                 ha ritka bõr- és lágyrész-rendellenessége, úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusza (SLE-je) van.

-                 ha korábban volt, vagy jelenleg is van asztmája.

-                 ha ritka anyagcsere-betegsége, úgynevezett porfíriája van.

-                 ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az aceklofenák csökkentheti a nõi termékenységet

-                 ha Ön idõskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mel­lék­ha­tások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet.

-                 Mielõtt elkezdené az aceklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelõorvosával, ha

-        dohányzik

-        cukorbeteg

-        szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid-szintje

A mellékhatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák.

Biztonságos alkalmazás a gyomor-bélrendszer szempontjából

Az Aflamin Rapid és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID)-ok kombinációját – beleértve a szelektív COX-2 gátlókat (ciklooxigenáz-2 gátlókat) is – kerülni kell.

Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció

Minden nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésrõl, fekélyekrõl vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelûek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztetõ jelekkel, és a kórelõzményben szereplõ súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idõs betegekben általában súlyosabbak.

Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Aflamin Rapid szedését és forduljon orvoshoz.

Amennyiben hasi tüneteket észlel, különösen ha Ön idõskorú beteg, azonnal forduljon orvosához.

 

Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínûleg fokozó egyéb készítmények egyidejû alkalmazása esetén szükség lehet védõ hatású gyógyszerek (pl. ún. protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejû adására is.

A szív-érrendszerre gyakorolt hatás

Az Aflamin Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazása során fokozódhat a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy agyi érkatasztrófa („sztrók”) kialakulásának kockázata. A mellékhatások elõfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

Bõrreakciók

Igen ritkán súlyos bõrreakciókról számoltak be az Aflamin Rapidhoz hasonló készítmények alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4. fejezet). Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan súlyos allergiás reakciók felléphetnek még abban az esetben is, ha korábban nem alkalmazta a készítményt.

Igen ritkán súlyos bõrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelû exfoliativ dermatitisz, Stevens‑Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis kialakulásáról számoltak be az aceklofenákhoz hasonló gyulladásgátlók alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek az állapotoknak a fõ tünetei: kiütés, viszketés, csalánkiütés, felhólyagosodott bõr és láz. Úgy tûnik, hogy a betegek a kezelés korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, mivel az esetek többségében a reakció a kezelés elsõ hónapjában jelentkezik.

Bõrkiütés vagy túlérzékenységi reakció bármely egyéb jelének jelentkezése esetén az Aflamin Rapid kezelést meg kell szakítani.

Az Aflamin Rapid nem szedhetõ bárányhimlõ (varicella fertõzés) esetén!

Gyermekek és serdülõk

Az Aflamin Rapid alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Tartós kezelés

Amennyiben tartósan szedi az Aflamin Rapidot, orvosának rendszeresen laboratóriumi ellenõrzõ vizsgálatokat(például a vesemûködés, a májmûködés és a vérkép ellenõrzése) kell végeztetnie.

Egyéb gyógyszerek és az Aflamin Rapid

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Bizonyos gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek az Aflamin Rapiddal. Ilyen esetekben szükség lehet az adag módosítására vagy egyes alkalmazott gyógyszerekkel történõ kezelés felfüggesztésére.

Ez különösen fontos lehet, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                 lítium (mentális problémák kezelésére szolgál),

-                 digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére szolgál),

-                 diuretikumok (vízhajtó tabletták),

-                 a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták),

-                 véralvadásgátlók (vérhígító), és vérlemezke elleni szerek (pl. warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin),

-                 depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k),

-                 vércukorszint-csökkentõk (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek),

-                 metotrexát (egyes gyulladásos betegségekre és rák kezelésére szolgál),

-                 takrolimusz és ciklosporin (szervátültetést követõen az immunrendszer elnyomására használatos gyógyszerek a szervkilökõdés megelõzésére),

-                 kortikoszteroid gyulladásgátlók, például betametazon és prednizolon,

-                 egyéb fájdalomcsillapítók (úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátlók),

-                 zidovudin (HIV-gyógyszer).

Az Aflamin Rapid egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Gyomor-bélrendszeri problémákkal küszködõ betegeknek tanácsos a gyógyszert étkezés közben bevenni. Ha a készítmény bevétele étkezés közben történik, a felszívódás sebessége csökkenhet, de annak mértékét nem befolyásolja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ és második harmadában az Aflamin Rapid nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges. Amennyiben az Aflamin Rapid használatára mégis a terhesség elsõ vagy második harmadában kerül sor, a lehetõ legkisebb adagot kell használni, a lehetõ legrövidebb ideig.

A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnõhet a komplikációk kialakulásának veszélye!

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy az Aflamin Rapid kiválasztódna az anyatejbe. Kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztésérõl.

Nõi termékenység

Az aceklofenák használata ronthatja a fogamzóképességet, így alkalmazása nem ajánlott terhességet tervezõ nõknél. Csökkent fogamzóképesség esetén, illetve az esetleges meddõség kivizsgálása során megfontolandó az aceklofenák-kezelés felfüggesztése.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az Aflamin Rapid szedése során gyengeséget, szédülést, forgó jellegû szédülést, hányingert vagy más központi idegrendszeri tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne használjon veszélyes gépet, illetve szerszámot!

Az Aflamin Rapid szorbitot tartalmaz

Minden tasak Aflamin Rapid 2,64 g szorbitot tartalmaz, mely gyomorpanaszokat, hasmenést okozhat. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Aflamin Rapid aszpartámot tartalmaz

Az Aflamin Rapid aszpartámot (10 mg aszpartám tasakonként), azaz fenil-alanin forrást tartalmaz. Fenilketonuriában szenvedõ betegek esetében ártalmas lehet. Fenilketonuriás betegeknél figyelembe kell venni, hogy a készítmény 5,61 mg fenilalanint tartamaz tasakonként.

3.              Hogyan kell szedni az Aflamin Rapidot?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõtteknek

200 mg, vagyis egy tasak reggel és egy tasak este (12 óránként egy tasak) kb. fél deciliter vízben feloldva.

A tasak tartalmát vízben történõ feloldás után azonnal el kell fogyasztani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél:

Az Aflamin Rapid alkalmazása gyermekek számára nem ajánlott a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiányában.

Idõskorúak

Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Vesekárosodás

Általában nem szükséges csökkenteni a dózist, azonban figyelembe kell venni a 2. Figyelmeztetések és óvintézkedések pontban leírtakat.

Májkárosodás

Az ajánlott napi kezdõ adagot 1 tasakra (100 mg) kell csökkenteni.

Ha úgy véli, hogy az Aflamin Rapid hatása meglehetõsen erõs vagy gyenge, akkor tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az elõírtnál több Aflamin Rapidot vett be

A túladagolás lehetséges tünetei az émelygés, hányás, gyomorfájdalom, szédülés, bágyadtság és fejfájás. Az orvosi szén gátolhatja az aceklofenák felszívódását.

Azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót!

Ha elfelejtette bevenni az Aflamin Rapidot

Ne aggódjon emiatt! Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõ adagot az elõírás szerint esedékes idõpontban.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Aflamin Rapid alkalmazását

A kezelés idõtartamát orvosa határozza meg. Ha abbahagyja a kezelést, tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek döntõ része enyhe formában jelentkezik és megszûnik a gyógyszer szedésének abbahagyásakor.

Nagyon ritkán hólyagos bõrreakciók (beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, lásd 2. pont) és vesegyulladás elõfordulásáról számoltak be nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása során.

Azonnal hagyja abba az Aflamin Rapid szedését és forduljon orvosához, ha az alábbi allergiás tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

-                 az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,

-                 nyelési nehézség,

-                 csalánkiütés és légzési nehézség.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): szédülés, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger, hasmenés és a májfunkciós laborvizsgálatok eltérései.

Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): bélgázképzõdés, gyomorhurut (gyomornyálkahártya-gyulladás), székrekedés, hányás, szájnyálkahártya-fekély, viszketés és kiütés, bõrgyulladás, csalánkiütés, a vesefunkciós vizsgálatok eltérései.

Ritka mellékhatások (1000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, meléna (fekete szurokszéklet, amely gyomor-bélrendszeri vérzéssel hozható összefüggésbe), véres hasmenés, magas vérnyomás, magas vérnyomás súlyosbodása, szívelégtelenség, nehézlégzés (légzési nehézség vagy légszomj, amely tipikusan bizonyos szív- vagy tüdõbetegséggel hozható összefüggésbe), vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy hemoglobintartalmának kóros csökkenése a vérben), az arc, a nyelv vagy a torok vizenyõs duzzanata, allergiás reakciók (túlérzékenység, beleértve a súlyos allergiás reakciókat, az úgynevezett anafilaxiás sokkot), látászavar.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 ember közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): a csontvelõ csökkent mûködése, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának kóros csökkenése a vérben, a vörösvérsejtek szétesése miatt bekövetkezõ vérszegénység, a vér káliumszintjének kóros megemelkedése és a májenzim szintek szokatlanul nagy emelkedése, depresszió, alvászavarok (álmatlanság), szokatlan álmok, fonákérzés (bizsergés), remegés (akaratlan, ritmikus mozgások), aluszékonyság, fejfájás, az ízérzékelés romlása vagy zavara, szájnyálkahártya-gyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májkárosodás, beleértve a májgyulladást is, véres vagy fekete hányás, forgó jellegû szédülés (forgó érzés), fülzúgás (fülcsengés vagy egyéb hangok hallása külsõ ok nélkül), purpura (számos apró vérzés a bõrön), ekcéma, súlyos bõrreakciók: bõrpírral és hólyagképzõdéssel járó bõrkiütések (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis, ödéma (a láb, a kar és az arc vizenyõs duzzanata), lábikragörcs, a vesefunkció zavara, veseelégtelenség, szívdobogásérzés (rendszertelen és/vagy heves szívverés), érgyulladás, gyengeség, kipirulás, hõhullámok, légzési nehézség (hörgõgörcs), súlynövekedés, bélperforáció (a bél átfúródása), gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegségek (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) súlyosbodása.

Az Aflamin Rapidhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során fokozódhat a szívroham (szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata. Az Aflamin Rapiddal azonos módon ható gyulladásgátló gyógyszerek használata során vizenyõ (ödéma), magas vérnyomás és szívelégtelenség fordult még elõ.

Kivételes esetekben szövõdmények léptek fel bárányhimlõ (varicella) esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Aflamin Rapidot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aflamin Rapid?

-                 A készítmény hatóanyaga: 100 mg aceklofenák tasakonként.

-                 Egyéb összetevõk: szorbit (E420), szacharin-nátrium, aszpartám (E951), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), tej-aroma, karamell-aroma, tejszín-aroma.

Milyen az Aflamin Rapid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: 3 g fehér vagy krémszínû por.

Csomagolás: Kb. 3 g por tasakban. 20 tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6689/06 

OGYI-T-6689/07 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus