Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Actonel 35 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

 

 

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Actonel 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Actonel 35 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Actonel 35 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Actonel 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Actonel?

Az Actonel filmtabletta hatóanyaga az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek a csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Az Actonel filmtabletta közvetlenül a csontokra hat, ezeket erõsíti és így csökkenti a csonttörések kialakulásának valószínûségét.

A csont egy élõ szövet. A csontrendszer öregedõ csontszövete folyamatosan kicserélõdik új csontszövetre.

A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõ csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz és az eséseket vagy terheléseket követõen hajlamosabb lesz a törésekre.

A csontritkulás férfibetegek esetén is elõfordulhat az öregedés és/vagy az alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron) következtében.

A csigolya, a csípõ és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás - és ezzel összefüggésben a törések - okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkezik semmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen esetekben alkalmazható az Actonel filmtabletta?

Nõk esetén a menopauzát követõen fellépõ csontritkulás kezelésére, abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- és csípõtörések kockázatát.

Férfiak esetén a magas törési kockázattal rendelkezõ csontritkulásos betegek kezelésére.

2.       Tudnivalók az Actonel 35 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Actonel 35 mg filmtablettát

-                ha allergiás a rizedronát-nátriumra, vagy az Actonel filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsony kalcium-szint a vérben);

-                ha Önnél terhesség gyanúja áll fenn, terhes, vagy terhességet tervez;

-                szoptatás esetén;

-                ha Önnek súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

Az Actonel szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               Ha nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen.

·               Ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet).

·               Ha a kórelõzményében a nyelõcsõ (a szájüreget a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, például fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõ betegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás következik be).

·               Ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal kapcsolatosan érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

·               Ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) az állkapcsában, „nehéznek érzi az állkapcsát” vagy kilazult a foga.

·               Ha fogorvosi kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozás elõtt áll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Actonel kezelésben részesül.

Ha a felsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazása elõtt tájékoztassa kezelõorvosát. Orvosa tájékoztatni fogja mit tegyen, ha a fenti esetek valamelyike áll fenn és Actonel kezelésben részesül.

Gyermekek és serdülõk

A rizedronát-nátrium nem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

Egyéb gyógyszerek és az Actonel 35 mg filmtabletta

Az alábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve az Actonel filmtablettával, csökkenti annak hatását:

·                Kalcium

·                Magnézium

·                Alumínium (például egyes emésztést elõsegítõ gyógyszerek)

·                Vas.

Ilyen gyógyszerek és az Actonel filmtabletta bevétele között legalább 30 perc teljen el.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett , valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Actonel 35 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos, hogy az Actonelt ne vegye be étellel vagy itallal (kivéve a tiszta vizet), mivel nem fogja tudni a megfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejtermékekkel egyidõben (pl. tej) mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd a 2. pont alatt „Egyéb gyógyszerek és az Actonel 35 mg filmtabletta” részt).

Táplálkozni és inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Actonel tabletta bevételét követõen lehet csak.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha terhességet tervez, terhes vagy fennáll Önnél a terhesség lehetõsége (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonelt” részt). A rizedronát-nátrium (az Actonel filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alatt nem ismert.

Ne szedje az Actonel filmtablettát, ha szoptat (lásd a 2. pont alatt a „Ne szedje az Actonelt” részt).

Az Actonel kizárólag a menopauza után lévõ nõk, ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actonel filmtablettának nincsen a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ismert hatása.

Az Actonel 35 mg filmtabletta kis mennyiségû tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz

(Lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)

3.       Hogyan kell szedni az Actonel 35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja hetente egy alkalommal egy Actonel filmtabletta (35 mg rizedronát-nátrium).

Válasszon ki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be az Actonel tablettát.

Annak érdekében, hogy a megfelelõ napon vegye be a tablettát, az Actonel 35 mg filmtabletta csomagolására az alábbi jellemzõ:

A buborékcsomagolás hátoldalán téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni a hétnek azt a napját, amit kiválasztott az Actonel filmtabletta bevételére. A téglalapokba írja be azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

Mikor vegye be az Actonel filmtablettát?

Legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyéb gyógyszerbevétel elõtt vegye be az Actonel filmtablettát.

Az Actonel filmtabletta alkalmazásának módja

·               A tablettát függõleges pozícióban (állva, vagy ülve) szabad bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.

·               Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (120 ml).

·               A filmtablettát egészben kell lenyelni. Nem szabad elszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelõ, ezek kiegészítését beszélje meg kezelõorvosával.

Ha az elõírtnál több Actonel 35 mg filmtablettát vett be

Ha Ön, vagy bárki más véletlenül az elõírtnál több Actonel filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni az Actonel 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy filmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adag kimaradása az eszébe jut. Ezután újra az eredeti kezelési rendnek megfelelõen, a kiválasztott napon kell folytatni a készítmény szedését.

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Actonel 35 mg filmtabletta szedését

A kezelés abbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljon kezelõorvosához mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Actonel filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·               Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:

-                az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;

-                nyelési nehézségek;

-                csalánkiütés és légzési nehézségek.

·               Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokat is.

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikét tapasztalja:

·               Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

·               Az állkapocs-csont elhalása, mely késedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik (lásd a 2. pont alatt „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

·               Nyelõcsõ eredetû tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskor fellépõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkezõ vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltal a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

 

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.

·               Izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom.

·               fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a 2. pont alatt „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz) gyulladása.

·               A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása (piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

·               Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).

·               Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csak vérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

A forgalomba hozatalt követõen az alábbiakat jelentették:

Nagyon ritka: Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.

Gyakoriságuk nem ismert:

·               Hajhullás.

·               Májrendellenességek, melyek néhány esetben súlyosak voltak.

Ritkán, a kezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.

Ezek a változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

5.       Hogyan kell az Actonel 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actonel 35 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 35 mg rizedronát-nátrium (amely 32,5 mg rizedronsavnak felel meg) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

         Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2-es pont), kroszpovidon A, magnézium-sztearát és mikrokristályos cellulóz.

         Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, hidroxipropilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

Milyen az Actonel 35 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világos narancssárga, ovális filmtabletta (11,7 x 5,8 mm), egyik oldalán „RSN", a másik oldalán "35 mg" jelöléssel.

1 db, 2 db, 4 db, 10 db, 12 db vagy 16 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur,

Izland

Gyártó

Warner Chilcott Deutschland GmbH,

Dr. Otto Röhm Str. 2-4,

D-64331 Weiterstadt,

Németország

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:                        Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Belgium:                        Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Ciprus:                           Actonel OAW / 'μία φορά την εβδομάδα

Dánia:                            Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Finnország:                              Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franciaország:                Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Németország:                 Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Görögország:                  Actonel OAW / 'μία φορά την εβδομάδα'

Magyarország:               Actonel 35 mg filmtabletta

Izland:                           Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur

Írország:                         Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Olaszország:                   Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Luxemburg:                   Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé

Málta:                            Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Hollandia:                      Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Portugália:                      Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

spanyolország:               Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Svédország:                             Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Egyesült Királyság:        Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

OGYI-T-8738/01            (4 x)

OGYI-T-8738/02            (3x4)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember