Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Optirize 75 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Optirize75 mg filmtabletta (a továbbiakban Optirize) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Optirize szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Optirize‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Optirize‑ttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Optirize és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Optirize?

AzOptirize az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyescsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer közvetlenül acsontrendszerre hat, így azok erősebbé válnak, ezáltal csökken a csonttörésekkialakulásának valószínûsége.

Acsont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan eltávolításra kerül acsontvázból, és a helyére új csontszövet lép.

Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követőcsontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb leszés az eséseket vagy megerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre.

Acsigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak atörésre, bár ez a testben lévő bármelyik csonttal is bekövetkezhet. Acsontritkulással összefüggő törések okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést éshajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható Optirize?

Acsontritkulás kezelése a menopauza után lévő nők esetében.

2. Tudnivalókaz Optirize szedése előtt

Neszedje az Optirize‑t

- ha allergiás a rizedronát‑nátriumravagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont),

- ha orvosa szerint Önnek alacsony akalciumszint a vérében (ún. hipokalcémiája van),

- ha Ön terhes, vagy fennáll aterhesség lehetősége vagy terhes szeretne lenni,

- ha Ön szoptat,

- ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optirize szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

- Ha nem képes 30 percigfüggőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét

követően.

- Ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-

rendellenesség,mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).

- Ha a kórelőzményben a nyelőcső (aszájat a gyomorral összekötő cső) megbetegedése szerepel, vagy

jelenleg ilyen betegségben szenved. Például fájdalmasa nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy arról tájékoztatták, hogy Barrett-félenyelőcsőbetegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszátbélelő sejtekben elváltozás történt).

- Ha fájdalmat, duzzanatot,zsibbadtságot, „nehéz állkapocs-érzést” tapasztal(t) az állkapcsában, vagy

kilazulta foga.

- Ha fogászati kezelés alatt állvagy szájsebészeti mûtéten fog átesni, tájékoztassa fogorvosát, hogy

Optirize-kezelésalatt áll.

Kezelőorvosatanácsokkal fogja ellátni a teendőit illetően, ha az Optirize szedésének idejealatt a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Gyermekekés serdülők

Arizedronát‑nátrium alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél, mivel a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan csupánelégtelen adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Optirize

Azalábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyik, egyidejûleg szedve az Optirize-valcsökkenti annak hatását:

· Kalcium

· Magnézium

· Alumínium (pl. egyes savlekötőgyógyszerek)

· Vas

Ilyengyógyszereket az Optirize bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

AzOptirize egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyonfontos, hogy az Optirize bevételével egyidőben nem szabad ételt, illetve italtfogyasztani (kivéve tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni amegfelelő hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a gyógyszert tejjel,tejtermékekkel egyidőben, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont,„Egyéb gyógyszerek és az Optirize”).

Enniés inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Optirize bevételétkövetően lehet csak.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

NEszedje az Optirize-t, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy terhesszeretne lenni (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize‑t”). Arizedronát‑nátrium (az Optirize hatóanyaga) alkalmazásával járólehetséges kockázat terhes nők esetében nem ismert.

Szoptatás

NEszedje az Optirize-t, ha Ön szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize-t”).

AzOptirize kizárólag a menopauza után lévő nők esetében alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert, hogy az Optirize befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Optirize laktózt tartalmaz

AzOptirize kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyankell szedni az Optirize‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlottadag:

AzOptirize tablettát a hónap mindig UGYANAZON a két egymást követő napján kellbevenni, pl. minden hónap 1-én és 2-án, vagy 15-én és 16-án.

AzOptirize bevételéhez válasszon ki KÉT egymást követő olyan napot, amelyik alegjobban illeszkedik az időrendjébe. Vegyen be EGY Optirize tablettát az elsőválasztott nap reggelén. A MÁSODIK tablettát másnap reggel vegye be.

Eztminden hónapban ugyanazon a két egymást követő napon ismételje meg. Segítségülahhoz, hogy ne felejtse el a következő tablettabevételt, tollal vagy matricávalmár előre megjelölheti az időpontot a naptárban.

MIKOR kell bevenni az Optirizetablettát?

AzOptirize tablettát legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital (kivévea tiszta vizet) fogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele előtt kellbevenni.

HOGYAN kell bevenni az Optirize tablettát?

- A tablettát függőleges (ülő vagyálló) testhelyzetben kell bevenni, így elkerülhető a gyomorégés.

- Legalább egy pohár (120 ml)tiszta vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a

tiszta vízen kívül más itallal bevenni.

- A filmtablettát egészben kelllenyelni. Nem szabad szopogatni vagyszétrágni.

- A tabletta bevételét követően 30 percignem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nemmegfelelő, ezek kiegészítését beszélje meg kezelőorvosával.

Haaz előírtnál több Optirize-t vett be

HaÖn vagy valaki más véletlenül több Optirize tablettát vett be az előírtnál,akkor igyon meg egy egész pohár tejet és forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Optirize‑t

Mindenesetben:

- Amikor elmulasztja az Optirizeadagjának bevételét reggel, NE vegye be azt a később, a nap folyamán.

- NE vegyen be három tablettát egyhéten belül.

Ha idő előtt abbahagyja az Optirize szedését

Haabbahagyja a kezelést, lehet, hogy csökkenni kezd a csontállomány. Kérjük, hogya kezelés abbahagyásának megfontolása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Optirize szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha az alábbiakbármelyikét tapasztalja:

· Súlyos allergiás reakció tünetei,úgymint:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és légzési nehézség.

· Súlyos bőrreakciók, beleértve akára hólyagos bőrelváltozásokat is.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

· Szemgyulladás, amiáltalában fájdalommal, szemvörösséggel és fényérzékenységgel jár.

· Az állkapocscsont csontelhalása(oszteonekrózis), ami elhúzódó gyógyulással és fertőzéssel jár, és gyakranfogeltávolítás után lép fel (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

· Nyelőcsőtünetek, úgymint anyeléskor fellépő fájdalom, nyelési nehezítettség, mellkasi fájdalom, illetveújonnan fellépő vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkána combcsont rendellenes törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ugyanakkora klinikai vizsgálatokban észlelt többi mellékhatás általában enyhe volt, és abetegnek nem kellett miattuk abbahagyni a tabletta szedését.

Gyakorimellékhatások (10 emberbőllegfeljebb 1 embert érinthet)

· emésztési zavar, hányinger,hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy gyomortáji kellemetlen érzés,székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés

· csont-, izom- vagy ízületifájdalom

· fejfájás

Nemgyakori mellékhatások(100 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)

· A nyelőcső (cső mely összeköti aszájüreget a gyomorral) gyulladása vagy fekélye, ami nyelési nehézséget ésnyelés közbeni fájdalmat okoz (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”), gyomor- és nyombélgyulladás (a gyomorból elvezetőbélszakasz).

· A szembogár színes részének(szivárványhártya) gyulladása (fájdalmas szemvörösség, ami esetleglátászavarral jár).

· Láz és/vagy influenzaszerû tünetek.

Ritkamellékhatások (1000 emberbőllegfeljebb 1 embert érinthet)

· Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt,esetleg fájdalmas), nyelőcsőszûkület (a szájat és a gyomrot összekötő cső)

· Kóros májfunkciós eredményekrőlszámoltak be. Ezeket csak vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni.

Aforgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókat jelentették (ritkagyakorisági kategóriában):

· hajhullás

· májrendellenességek (egyes eseteksúlyosak voltak)

Nagyonritka mellékhatások (10000 emberbőllegfeljebb 1 embert érinthet)

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Ritkán,a kezelés kezdetén a beteg vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet. Ezeka változások általában enyhék és nem okoznak tüneteket.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Optirize‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Optirize?

- A készítmény hatóanyaga arizedronát‑nátrium.

75 mgrizedronát‑nátrium tablettánként, ami 69,6 mg rizedronsavnak felelmeg.

- Egyéb összetevők

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (101-estípus), laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), magnézium‑sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 400,makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,vörös vas-oxid (E 172)

Milyenaz Optirize külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzOptirize 75 mg filmtabletta halvány rózsaszínû, mindkét oldalán domború,kerek, 11,5 mm átmérőjû kerek tabletta, egyik oldalán „75” bevéséssel.

2,6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HealthPortRegistration Kft.

2092Budakeszi,

Reviczkyu. 8.

Gyártó:

PabianickieZak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marsz.J. Pi³sudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Adamed Sp. z o.o.

Pieñków 149, 05-152 Czosnów, Lengyelország

OGYI-T-22715/01 2xPVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22715/02 6xPVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Görögország Norifaz

Lengyelország Norifaz

Románia Norifaz75mg comprimate filmate

Szlovákia Norifaz75 mg filmom obalené tablety

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2016.január