Betegtájékoztató: Információka beteg számára

Optirize 75 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

          ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Optirize75 mg filmtabletta (a továbbiakban Optirize) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók az Optirize szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni az Optirize‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Optirize‑ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Optirize és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Optirize?

AzOptirize az úgynevezett biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyescsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer közvetlenül acsontrendszerre hat, így azok erõsebbé válnak, ezáltal csökken a csonttörésekkialakulásának valószínûsége.

Acsont egy élõ szövet. Az öregedõ csontszövet folyamatosan eltávolításra kerül acsontvázból, és a helyére új csontszövet lép.

Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõcsontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb leszés az eséseket vagy megerõltetést követõen hajlamosabb lesz a törésekre.

Acsigolya, a csípõ és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak atörésre, bár ez a testben lévõ bármelyik csonttal is bekövetkezhet.  Acsontritkulással összefüggõ törések okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést éshajlott testtartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható Optirize?

Acsontritkulás kezelése a menopauza után lévõ nõk esetében.

2.       Tudnivalókaz Optirize szedése elõtt

Neszedje az Optirize‑t

-                ha allergiás a rizedronát‑nátriumravagy a gyógyszer egyéb összetevõjére (lásd a 6. pont),

-                ha orvosa szerint Önnek alacsony akalciumszint a vérében (ún. hipokalcémiája van),

-                ha Ön terhes, vagy fennáll aterhesség lehetõsége vagy terhes szeretne lenni,

-                ha Ön szoptat,

-                ha súlyos veseproblémái vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Optirize szedése elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

-                Ha nem képes 30 percigfüggõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét

          követõen.

-                Ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-

          rendellenesség,mindkét betegség alacsony kalciumszinthez vezet).

-                Ha a kórelõzményben a nyelõcsõ (aszájat a gyomorral összekötõ csõ) megbetegedése szerepel, vagy

jelenleg ilyen betegségben szenved. Például fájdalmasa nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy arról tájékoztatták, hogy Barrett-félenyelõcsõbetegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszátbélelõ sejtekben elváltozás történt).

-                Ha fájdalmat, duzzanatot,zsibbadtságot, „nehéz állkapocs-érzést” tapasztal(t) az állkapcsában, vagy

          kilazulta foga.

-                Ha fogászati kezelés alatt állvagy szájsebészeti mûtéten fog átesni, tájékoztassa fogorvosát, hogy

          Optirize-kezelésalatt áll.

Kezelõorvosatanácsokkal fogja ellátni a teendõit illetõen, ha az Optirize szedésének idejealatt a fentiek bármelyike fennáll Önnél.

Gyermekekés serdülõk

Arizedronát‑nátrium alkalmazása nem javasolt 18 év alattigyermekeknél, mivel a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan csupánelégtelen adat áll rendelkezésre.

Egyéb gyógyszerek és az Optirize

Azalábbi anyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyik, egyidejûleg szedve az Optirize-valcsökkenti annak hatását:

·                    Kalcium

·                    Magnézium

·                    Alumínium (pl. egyes savlekötõgyógyszerek)

·                    Vas

Ilyengyógyszereket az Optirize bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

AzOptirize egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyonfontos, hogy az Optirize bevételével egyidõben nem szabad ételt, illetve italtfogyasztani (kivéve tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni amegfelelõ hatást kifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a gyógyszert tejjel,tejtermékekkel egyidõben, mivel ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont,„Egyéb gyógyszerek és az Optirize”).

Enniés inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel az Optirize bevételétkövetõen lehet csak.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

NEszedje az Optirize-t, ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség lehetõsége vagy terhesszeretne lenni (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize‑t”). Arizedronát‑nátrium (az Optirize hatóanyaga) alkalmazásával járólehetséges kockázat terhes nõk esetében nem ismert.

Szoptatás

NEszedje az Optirize-t, ha Ön szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje az Optirize-t”).

AzOptirize kizárólag a menopauza után lévõ nõk esetében alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemismert, hogy az Optirize befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

Az Optirize laktózt tartalmaz

AzOptirize kis mennyiségben laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felkezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyankell szedni az Optirize‑t?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlottadag:

AzOptirize tablettát a hónap mindig UGYANAZON a két egymást követõ napján kellbevenni, pl. minden hónap 1-én és 2-án, vagy 15-én és 16-án.

AzOptirize bevételéhez válasszon ki KÉT egymást követõ olyan napot, amelyik alegjobban illeszkedik az idõrendjébe. Vegyen be EGY Optirize tablettát az elsõválasztott nap reggelén. A MÁSODIK tablettát másnap reggel vegye be.

Eztminden hónapban ugyanazon a két egymást követõ napon ismételje meg. Segítségülahhoz, hogy ne felejtse el a következõ tablettabevételt, tollal vagy matricávalmár elõre megjelölheti az idõpontot a naptárban.

MIKOR kell bevenni az Optirizetablettát?

AzOptirize tablettát legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivévea tiszta vizet) fogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele elõtt kellbevenni.

HOGYAN kell bevenni az Optirize tablettát?

-                A tablettát függõleges (ülõ vagyálló) testhelyzetben kell bevenni, így elkerülhetõ a gyomorégés.

-                Legalább egy pohár (120 ml)tiszta vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad ásványvízzel vagy a

          tiszta vízen kívül más itallal bevenni.

-                A filmtablettát egészben kelllenyelni. Nem szabad szopogatni vagyszétrágni.

-                A tabletta bevételét követõen 30 percignem szabad lefeküdni.

Ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nemmegfelelõ, ezek kiegészítését beszélje meg kezelõorvosával.

Haaz elõírtnál több Optirize-t vett be

HaÖn vagy valaki más véletlenül több Optirize tablettát vett be az elõírtnál,akkor igyon meg egy egész pohár tejet és forduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Optirize‑t

Mindenesetben:

-                Amikor elmulasztja az Optirizeadagjának bevételét reggel, NE vegye be azt a késõbb, a nap folyamán.

-                NE vegyen be három tablettát egyhéten belül.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Optirize szedését

Haabbahagyja a kezelést, lehet, hogy csökkenni kezd a csontállomány. Kérjük, hogya kezelés abbahagyásának megfontolása elõtt beszéljen kezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Optirize szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha az alábbiakbármelyikét tapasztalja:

·              Súlyos allergiás reakció tünetei,úgymint:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
• nyelési nehézség,
• csalánkiütés és légzési nehézség.

·              Súlyos bõrreakciók, beleértve akára hólyagos bõrelváltozásokat is.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

·                    Szemgyulladás, amiáltalában fájdalommal, szemvörösséggel és fényérzékenységgel jár.

·                    Az állkapocscsont csontelhalása(oszteonekrózis), ami elhúzódó gyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakranfogeltávolítás után lép fel (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”).

·                    Nyelõcsõtünetek, úgymint anyeléskor fellépõ fájdalom, nyelési nehezítettség, mellkasi fájdalom, illetveújonnan fellépõ vagy súlyosbodó gyomorégés.

Ritkána combcsont rendellenes törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Ugyanakkora klinikai vizsgálatokban észlelt többi mellékhatás általában enyhe volt, és abetegnek nem kellett miattuk abbahagyni a tabletta szedését.

Gyakorimellékhatások (10 emberbõllegfeljebb 1 embert érinthet)

·                    emésztési zavar, hányinger,hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagy gyomortáji kellemetlen érzés,székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés

·                    csont-, izom- vagy ízületifájdalom

·                    fejfájás

Nemgyakori mellékhatások(100 emberbõl legfeljebb 1 embert érinthet)

·                    A nyelõcsõ (csõ mely összeköti aszájüreget a gyomorral) gyulladása vagy fekélye, ami nyelési nehézséget ésnyelés közbeni fájdalmat okoz (lásd még 2. pont, „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”), gyomor- és nyombélgyulladás (a gyomorból elvezetõbélszakasz).

·                    A szembogár színes részének(szivárványhártya) gyulladása (fájdalmas szemvörösség, ami esetleglátászavarral jár).

·                    Láz és/vagy influenzaszerû tünetek.

Ritkamellékhatások (1000 emberbõllegfeljebb 1 embert érinthet)

·                    Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt,esetleg fájdalmas), nyelõcsõszûkület (a szájat és a gyomrot összekötõ csõ)

·                    Kóros májfunkciós eredményekrõlszámoltak be. Ezeket csak vérvizsgálattal lehet diagnosztizálni.

Aforgalomba hozatalt követõen az alábbi reakciókat jelentették (ritkagyakorisági kategóriában):

·                    hajhullás

·                    májrendellenességek (egyes eseteksúlyosak voltak)

Nagyonritka mellékhatások (10000 emberbõllegfeljebb 1 embert érinthet)

·                   Beszéljen kezelõorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Ritkán,a kezelés kezdetén a beteg vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet. Ezeka változások általában enyhék és nem okoznak tüneteket.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Optirize‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idõ (EXP)után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Optirize?

-                A készítmény hatóanyaga arizedronát‑nátrium.

75 mgrizedronát‑nátrium tablettánként, ami 69,6 mg rizedronsavnak felelmeg.

-                Egyéb összetevõk

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (101-estípus), laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (A típus), magnézium‑sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 400,makrogol 8000, titán‑dioxid (E 171), vízmentes kolloid szilícium‑dioxid,vörös vas-oxid (E 172)

Milyenaz Optirize külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzOptirize 75 mg filmtabletta halvány rózsaszínû, mindkét oldalán domború,kerek, 11,5 mm átmérõjû kerek tabletta, egyik oldalán „75” bevéséssel.

2,6 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba. Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

HealthPortRegistration Kft.

2092Budakeszi,

Reviczkyu. 8.

Gyártó:

PabianickieZak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marsz.J. Pi³sudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Adamed Sp. z o.o.

Pieñków 149, 05-152 Czosnów, Lengyelország

OGYI-T-22715/01                                           2xPVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-22715/02                                           6xPVC/PVDC // alumínium buborékcsomagolás

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Görögország     Norifaz

Lengyelország  Norifaz

Románia          Norifaz75mg comprimate filmate

Szlovákia         Norifaz75 mg filmom obalené tablety

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2016.január