Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Boneact75 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy agyógyszerészhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Boneact 75 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Boneact 75 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Boneact 75 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell tárolni a Boneact 75 mg filmtablettát?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Boneact75 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Boneact 75 mg filmtabletta?

A Boneact 75 mgfilmtabletta hatóanyaga, a rizedronát-nátrium az ún. biszfoszfonátokcsoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségeknem hormonális kezelésére szolgálnak. A Boneact 75 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

A csont élőszövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik új csontszövetre. Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévő nőknél) követőcsontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz ésaz eséseket, vagy túlerőltetést követően hajlamosabb lesz a törésekre.

A csigolya, acsípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre,bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggésbehozható törések hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást isokozhatnak. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkezik semmilyentünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Boneact 75 mg filmtabletta?

Acsontritkulás kezelésére a menopauza után lévő nők esetében.

2. Tudnivalók a Boneact 75 mgfilmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Boneact 75 mgfilmtablettát

· ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére

· ha orvosa szerint Önnek alacsony a kalciumszintje a vérében (ún.hipokalcémiája van),

· ha elképzelhető, hogy terhes; vagy terhességet tervez,

· ha szoptat,

· ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

A Boneact 75 mgfilmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact 75 mg filmtablettafokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• ha nem képes 30 percig függőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,
• ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-hormonrendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),

· ha a kórelőzményben nyelőcső (szájat a gyomorral összekötő cső) betegség(amely akár lassíthatja a táplálék nyelőcsövön történő áthaladását, ill. anyelőcső kiürülését) vagy felső emésztőrendszeri megbetegedés szerepel, vagyjelenleg ilyen betegségben szenved, illetve fájdalmas a nyelés vagy nehezen tudnyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségbenszenved (olyan állapot, melyben a nyelőcső alsó szakaszának sejtjeibenelváltozás történt).

• ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadtságot, „nehéz állkapocs-érzést” tapasztal(t) az állkapcsában, vagy kilazult a foga,
• ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti mûtét előtt áll, akkor tájékoztassa fogorvosát, hogy Boneact 75 mg filmtabletta kezelésben részesül,
• ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Ha a fentiesetek bármelyike előfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a Boneact 75 mg filmtabletta

Néhány készítményről ismert, hogykölcsönhatásba lép a Boneact 75 mg filmtablettával.

Az alábbi anyagokat tartalmazókészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Boneact 75 mg filmtablettávalcsökkenti annak hatását:

· Kalcium,

· Magnézium,

· Alumínium (például egyes savlekötő gyógyszerek),

· Vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact 75 mgfilmtabletta bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Boneact 75 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos,hogy a Boneact 75 mg filmtablettát ne vegye be étellel vagy itallal(kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatástkifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkelegyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont„Egyébgyógyszerek és a Boneact 75 mg filmtabletta”).

Táplálkozni ésinni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact75 mg filmtablettabevételét követően lehet csak.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát,ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. „Neszedje a Boneact 75 mg filmtablettát”). A rizedronát-nátrium (a Boneact 75 mgfilmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alattnem ismert.

Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát,ha szoptat (lásd. 2. „Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát”).

A Boneact 75 mg filmtablettacsak nők esetén, a menopauzát követően alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Boneact 75 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boneact 75 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Boneact75 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja:

A Boneact 75mg filmtablettát minden hónapban UGYANAZON a két egymást követő napon kellbevenni, pl. elsején és másodikán, vagy tizenötödikén és tizenhatodikán.

Válassza ki a Boneact75 mg filmtabletta szedéséhez azt a KÉT egymást követő napot, amelyek alegjobban beleillenek az időbeosztásába. Az első kiválasztott nap reggelénvegyen be EGY tablettát! Másnap reggel vegye be a MÁSODIK tablettát! Mindenhónapban tartsa magát a kiválasztott kép naphoz! Annak érdekében, hogykönnyebben emlékezzen, mikor kell a tablettákat bevenni, jelezze az adottidőpontot előre egy tollal vagy egy jelzővel a naptárjában.

MIKOR vegyebe a Boneact 75 mg filmtablettát?

Legalább 30perccel a napi első étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyébgyógyszerbevétel előtt vegye be a Boneact 75 mg filmtablettát.

HOGYANvegye be a Boneact 75 mg filmtablettát?

· A tablettát függőleges testhelyzetben (állva, vagy ülve)szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében

· Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (≥ 120ml). Ne vegye be a tablettáját ásványvízzel vagy más itallal atiszta vízen kívül!

· A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

· A tabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálékkalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelő, ezek kiegészítését beszélje megkezelőorvosával.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Boneact 75 mg filmtabletta 18 évesnél fiatalabbgyermekek és serdülők kezelésére nem javallt, mivel nincsenek megfelelő, abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.

Ha azelőírtnál több Boneact 75 mg filmtablettát vett be

Ha Ön, vagybárki más véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejetés azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Haelfelejtette bevenni az Boneact 75 mg filmtablettát:

Mindenesetben:

· Ha reggel megfeledkezett a Boneact 75 mg filmtablettájáról,NE vegye be azt később a nap folyamán!

· Ne vegyen be három tablettát egy héten belül!

Ha időelőtt abbahagyja a Boneact 75 mg filmtabletta szedését

A kezelésabbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljonkezelőorvosához, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Boneact 75 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha a következők valamelyikét tapasztalja:

· Súlyos szöveti vizenyős duzzanatra jellemző tünetek (angioödémásreakciók)

• Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
• Nyelési nehézségek
• Csalánkiütés és légzési nehézségek

· Súlyos bőrreakciók, beleértve a hólyagos bőrelváltozásokat.

Azonnal jelezzeorvosának, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:

· Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal ésfényérzékenységgel jár,

· Állkapocs-csontproblémák, melyek késedelmes sebgyógyulással ésfertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követően jelentkeznek (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

· Nyelőcsőtünetek, így nyeléskor jelentkező fájdalom, nyelésinehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdődő vagy súlyosbodógyomorégés-érzés.

A klinikaivizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínûleg összefüggő mellékhatásokáltalában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

· emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcsvagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás,hasmenés,

· csont-, izom- vagy ízületi fájdalom,

· fejfájás

Nemgyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):

· A nyelőcső (cső mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása,vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”) a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezető bélszakasz)gyulladása.

· Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részénekgyulladása, piros fájdalmas szemek, esetleges látászavarral).

Ritkamellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):

· Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet),nyelőcsőszûkület

· Kóros májfunkciós eredmények, ezek csak vérvizsgálatieredményekben jelentkezhetnek.

Ritkán korai,átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenésjelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékûek, éstüneteket nem okoznak.

Ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Gyakoriság nem ismert:

Súlyos májbetegségek. A jelentettesetek legtöbbjénél a betegek egyéb, ismerten májbetegséget okozó gyógyszert isszedtek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét . Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyan kell a Boneact 35 mgfilmtablettát tárolni??

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Boneact 75 mgfilmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a rizedronát-nátrium. Minden egyes filmtabletta79,42 mg rizedronát-nátrium-monohidrátot tartalmaz, ami 75 mgrizedronát-nátriumnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Hipromellóz(E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Boneact 75 mgfilmtabletta

Rózsaszínû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "R 75”jelöléssel ellátott filmtabletta.

2 vagy 6 filmtabletta színtelen,átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vera Pharma Kft

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár zRt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Teva Gyógyszergyár zRt.

2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-20382/04 2x buborékcsomagolásban

OGYI-T-20382/05 6x buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február