Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

Boneact75 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy agyógyszerészhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-                 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Boneact 75 mg filmtabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Boneact 75 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Boneact 75 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Boneact 75 mg filmtablettát?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Boneact75 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Boneact 75 mg filmtabletta?

A Boneact 75 mgfilmtabletta hatóanyaga, a rizedronát-nátrium az ún. biszfoszfonátokcsoportjába tartozik, melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségeknem hormonális kezelésére szolgálnak. A Boneact 75 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

A csont élõszövet. Az öregedõ csontszövet folyamatosan kicserélõdik új csontszövetre. Amenopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõcsontritkulás olyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz ésaz eséseket, vagy túlerõltetést követõen hajlamosabb lesz a törésekre.

A csigolya, acsípõ és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre,bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulással összefüggésbehozható törések hátfájást, magasságcsökkenést és hajlott testtartást isokozhatnak. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkezik semmilyentünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Boneact 75 mg filmtabletta?

Acsontritkulás kezelésére a menopauza után lévõ nõk esetében.

2.       Tudnivalók a Boneact 75 mgfilmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Boneact 75 mgfilmtablettát

·               ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

·               ha orvosa szerint Önnek alacsony a kalciumszintje a vérében (ún.hipokalcémiája van),

·               ha elképzelhetõ, hogy terhes; vagy terhességet tervez,

·               ha szoptat,

·               ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések:

A Boneact 75 mgfilmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact 75 mg filmtablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

• ha nem képes 30 percig függõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni,
• ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-hormonrendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),

·               ha a kórelõzményben nyelõcsõ (szájat a gyomorral összekötõ csõ) betegség(amely akár lassíthatja a táplálék nyelõcsövön történõ áthaladását, ill. anyelõcsõ kiürülését) vagy felsõ emésztõrendszeri megbetegedés szerepel, vagyjelenleg ilyen betegségben szenved, illetve fájdalmas a nyelés vagy nehezen tudnyelni, vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõ betegségbenszenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeibenelváltozás történt).

• ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadtságot, „nehéz állkapocs-érzést” tapasztal(t) az állkapcsában, vagy kilazult a foga,
• ha fogászati kezelés alatt vagy szájsebészeti mûtét elõtt áll, akkor tájékoztassa fogorvosát, hogy Boneact 75 mg filmtabletta kezelésben részesül,
• ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Ha a fentiesetek bármelyike elõfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Egyébgyógyszerek és a Boneact 75 mg filmtabletta

Néhány készítményrõl ismert, hogykölcsönhatásba lép a Boneact 75 mg filmtablettával.

Az alábbi anyagokat tartalmazókészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Boneact 75 mg filmtablettávalcsökkenti annak hatását:

·               Kalcium,

·               Magnézium,

·               Alumínium (például egyes savlekötõ gyógyszerek),

·               Vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact 75 mgfilmtabletta bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Boneact 75 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos,hogy a Boneact 75 mg filmtablettát ne vegye be étellel vagy itallal(kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelõ hatástkifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkelegyidõben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont„Egyébgyógyszerek és a Boneact 75 mg filmtabletta”).

Táplálkozni ésinni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact75 mg filmtablettabevételét követõen lehet csak.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát,ha terhességet tervez, terhes vagy terhesség gyanúja áll fenn (lásd. 2. „Neszedje a Boneact 75 mg filmtablettát”). A rizedronát-nátrium (a Boneact 75 mgfilmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetséges kockázata terhesség alattnem ismert.

Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát,ha szoptat (lásd. 2. „Ne szedje a Boneact 75 mg filmtablettát”).

A Boneact 75 mg filmtablettacsak nõk esetén, a menopauzát követõen alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Boneact 75 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

A Boneact 75 mgfilmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Boneact75 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát.

Akészítmény ajánlott adagja:

A Boneact 75mg filmtablettát minden hónapban UGYANAZON a két egymást követõ napon kellbevenni, pl. elsején és másodikán, vagy tizenötödikén és tizenhatodikán.

Válassza ki a Boneact75 mg filmtabletta szedéséhez azt a KÉT egymást követõ napot, amelyek alegjobban beleillenek az idõbeosztásába. Az elsõ kiválasztott nap reggelénvegyen be EGY tablettát! Másnap reggel vegye be a MÁSODIK tablettát! Mindenhónapban tartsa magát a kiválasztott kép naphoz! Annak érdekében, hogykönnyebben emlékezzen, mikor kell a tablettákat bevenni, jelezze az adottidõpontot elõre egy tollal vagy egy jelzõvel a naptárjában.

MIKOR vegyebe a Boneact 75 mg filmtablettát?

Legalább 30perccel a napi elsõ étel vagy ital (kivéve ivóvíz) fogyasztása, vagy egyébgyógyszerbevétel elõtt vegye be a Boneact 75 mg filmtablettát.

HOGYANvegye be a Boneact 75 mg filmtablettát?

·               A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve)szabad bevenni, a gyomorégés elkerülése érdekében

·               Nyelje le legalább egy pohár ivóvízzel (≥ 120ml). Ne vegye be a tablettáját ásványvízzel vagy más itallal atiszta vízen kívül!

·               A filmtablettát egészben kell lenyelni, nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni.

Ha a táplálékkalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelõ, ezek kiegészítését beszélje megkezelõorvosával.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Boneact 75 mg filmtabletta 18 évesnél fiatalabbgyermekek és serdülõk kezelésére nem javallt, mivel nincsenek megfelelõ, abiztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.

Ha azelõírtnál több Boneact 75 mg filmtablettát vett be

Ha Ön, vagybárki más véletlenül az elõírtnál több tablettát vett be, igyon egy pohár tejetés azonnal értesítse orvosát vagy forduljon egy kórházhoz.

Haelfelejtette bevenni az Boneact 75 mg filmtablettát:

Mindenesetben:

·               Ha reggel megfeledkezett a Boneact 75 mg filmtablettájáról,NE vegye be azt késõbb a nap folyamán!

·               Ne vegyen be három tablettát egy héten belül!

Ha idõelõtt abbahagyja a Boneact 75 mg filmtabletta szedését

A kezelésabbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljonkezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Boneact 75 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanulforduljon orvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·               Súlyos szöveti vizenyõs duzzanatra jellemzõ tünetek (angioödémásreakciók)

• Az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata.
• Nyelési nehézségek
• Csalánkiütés és légzési nehézségek

·               Súlyos bõrreakciók, beleértve a hólyagos bõrelváltozásokat.

Azonnal jelezzeorvosának, ha a következõ mellékhatásokat tapasztalja:

·               Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal ésfényérzékenységgel jár,

·               Állkapocs-csontproblémák, melyek késedelmes sebgyógyulással ésfertõzéssel járnak, és gyakran a foghúzást követõen jelentkeznek (lásd 2. pont„Figyelmeztetések és óvintézkedések”)

·               Nyelõcsõtünetek, így nyeléskor jelentkezõ fájdalom, nyelésinehézségek, mellkasi fájdalom, újonnan kezdõdõ vagy súlyosbodógyomorégés-érzés.

A klinikaivizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínûleg összefüggõ mellékhatásokáltalában enyhék voltak és nem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakorimellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):

·               emésztési zavarok, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, gyomorgörcsvagy kellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás,hasmenés,

·               csont-, izom- vagy ízületi fájdalom,

·               fejfájás

Nemgyakori mellékhatások (1000-bõl 1-10 beteget érint):

·               A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral) gyulladása,vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”) a gyomor és a nyombél (a gyomorból kivezetõ bélszakasz)gyulladása. 

·               Szivárványhártya-gyulladás (a szembogár színes részénekgyulladása, piros fájdalmas szemek, esetleges látászavarral).

Ritkamellékhatások (10 000-bõl 1-10 beteget érint):

·               Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt nyelv, mely fájdalmas is lehet),nyelõcsõszûkület

·               Kóros májfunkciós eredmények, ezek csak vérvizsgálatieredményekben jelentkezhetnek.

Ritkán korai,átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszint csökkenésjelentkezett néhány betegben. Ezek a változások általában csekély mértékûek, éstüneteket nem okoznak.

Ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Gyakoriság nem ismert:

Súlyos májbetegségek. A jelentettesetek legtöbbjénél a betegek egyéb, ismerten májbetegséget okozó gyógyszert isszedtek.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét . Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyan kell a Boneact 35 mgfilmtablettát tárolni??

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Boneact 75 mgfilmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga a rizedronát-nátrium. Minden egyes filmtabletta79,42 mg rizedronát-nátrium-monohidrátot tartalmaz, ami 75 mgrizedronát-nátriumnak felel meg.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Hipromellóz(E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Boneact 75 mgfilmtabletta

Rózsaszínû, kerek, mindkétoldalán domború, egyik oldalán mélynyomású "R 75”jelöléssel ellátott filmtabletta.

2 vagy 6 filmtabletta színtelen,átlátszó PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Vera Pharma Kft

1028 Budapest, Rákos köz 22.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár zRt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Teva Gyógyszergyár zRt.

2100 Gödöllõ

Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-20382/04                  2x   buborékcsomagolásban 

OGYI-T-20382/05                  6x   buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február