Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Risebone35 mg filmtabletta

rizedronát‑nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Risebone 35 mg filmtabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Risebone 35 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Risebone 35 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Risebone 35 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Risebone 35 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyentípusú gyógyszer a Risebone 35 mg filmtabletta

A Risebone 35mg filmtabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyekcsontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. Közvetlenül a csontrahat, azt erõsebbé teszi, és így csökkenti a csonttörések kialakulásánakvalószínûségét.

A csont egyélõ szövet. Az öregedõ csontszövet folyamatosan kicserélõdik új csontszövetre.

A menopauzát(a menstruáció elmaradása változó korban lévõ nõknél) követõ csontritkulás egyolyan állapot, amely során a csont gyengébb, törékenyebb lesz, és az eséseketvagy terheléseket követõen hajlamosabb lesz a törésekre.

Acsontritkulás férfibetegek esetén is elõfordulhat különféle okokból, mint pl.az öregedés és/vagy az alacsony férfi nemi hormon szint (tesztoszteron)következtében.

A csigolya, acsípõ és a csukló azok a csontjaink, amelyek a leghajlamosabbak a törésre, bárez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás – és ezzelösszefüggésben a törések –okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlotttesttartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ beteg tünetmentes, így nem istudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható a Risebone 35 mg filmtabletta?

Csontritkuláskezelésére:

·               nõk esetén a menopauzát követõen, abban az esetben is, ha acsontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya és csípõtáji törés kockázatát

·               férfiak esetén

2.       Tudnivalók a Risebone 35 mg filmtablettaszedése elõtt

Neszedje a Risebone 35 mg filmtablettát

·               ha allergiás (túlérzékeny) a rizedronát‑nátriumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

·               ha orvosa szerint Önnek ún. hipokalcémiája van (alacsonykalcium-szint a vérben);

·               ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez;

·               ha szoptat;

·               ha súlyos vesebetegsége van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Risebone 35mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható és alkalmazás elõttfeltétlenül konzultáljon kezelõorvosával:

·               ha nem képes legalább 30 percig függõleges helyzetben (állva vagyülve) maradni a tabletta bevételét követõen;

·               ha csont- és ásványianyagcsere-zavarban szenved (pl.D-vitamin-hiány vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség), ami alacsony kalciumszinthez vezethet;

·               ha a kórelõzményben a nyelõcsõ (szájat a gyomorral összekötõ csõ)megbetegedése szerepel. Például fájdalmas nyelés vagy nyelési nehézség; vagy orvosa korábban közölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõbetegségben szenved (olyan állapot, melyben a nyelõcsõ alsó szakaszánaksejtjeiben elváltozás következik be);

·               ha az orvosa szerint Ön bizonyos cukrokkal szemben érzékeny (pl.tejcukor);

·               ha fájdalmat, duzzanatot, zsibbadást tapasztal(t) azállkapcsában, „nehéznek érzi” az állkapcsát vagy kilazult a foga;

·               ha fogorvosi kezelés alatt, vagy szájsebészeti beavatkozás elõttáll, tájékoztassa fogorvosát, hogy Risebone 35 mg filmtabletta kezelésbenrészesül.

Ha afelsoroltak közül bármelyik igaz Önre, a készítmény alkalmazása elõtttájékoztassa kezelõorvosát. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mittegyen, ha Risebone 35 mg filmtabletta kezelésben részesül és a fentiekbármelyike fennáll Önnél.

Gyermekekés serdülõk

A rizedronát‑nátriumnem javasolt 18 éven aluli gyermekek kezelésére, mivel biztonságosságára éshatásosságára vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendõ adat.

Egyéb gyógyszerek és aRisebone 35 mg filmtabletta

Az alábbi anyagokat tartalmazógyógyszerkészítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Risebone 35 mgfilmtablettával, csökkenti annak hatását:

·               kalcium,

·               magnézium,

·               alumínium (például egyes emésztést elõsegítõ gyógyszerek),

·               vas.

Ilyen gyógyszereket a Risebone35 mg filmtabletta bevételét követõen legalább 30 perc elteltével kellbevenni.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Risebone 35 mg filmtablettaegyidejû bevétele étellel és itallal

Nagyon fontos,hogy a Risebone 35 mg filmtablettát NE vegye be étellel vagyitallal (kivéve a tiszta vizet), mivel a gyógyszer nem lesz képes a megfelelõhatást kifejteni. Különösen fontos, hogy ne vegye be ezt a készítményt tejjel,tejtermékekkel egyidõben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2.pontban „Egyéb gyógyszerek és a Risebone 35 mg filmtabletta” részt).

NEMszabad ételt és italt (kivéve a tiszta vizet) fogyasztani a Risebone 35 mgfilmtabletta bevételét követõ 30 percben.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

NE szedje a Risebone 35 mgfilmtablettát, ha terhesség gyanúja áll fenn, terhes vagy terhességet tervez (lásd2. pontban „Ne szedje a Risebone 35 mg filmtablettát” részt). A rizedronát‑nátrium(a Risebone 35 mg filmtabletta hatóanyaga) alkalmazásának lehetségeskockázata terhesség alatt nem ismert.

NE szedje a Risebone 35 mgfilmtablettát, ha szoptat (lásd 2. pontban „Ne szedje a Risebone 35 mgfilmtablettát” részt).

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Risebone 35 mgfilmtablettának nincsen a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre gyakorolt ismert hatása.

A Risebone 35 mgfilmtabletta kis mennyiségû tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert (lásd a 2.pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

3.       Hogyan kell szedni a Risebone 35 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

A készítményajánlott adagja:

Hetente egyalkalommal egy Risebone 35 mg filmtabletta (35 mg rizedronát‑nátrium).

Válasszon kiegy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Risebone35 mg filmtablettát.

A doboz egyikoldalán van egy hely: jelölje meg a hét azon napját, amelyiket kiválasztotta aRisebone 35 mg filmtabletta bevételére. Írja fel azt a dátumot is, amikorbe kell vennie a tablettát.

Mikor kellbevenni a Risebone 35 mg filmtablettát:

A Risebone35 mg filmtablettát legalább 30 perccel a napi elsõ étkezés vagy ivás (atiszta vizet kivéve), vagy egyéb gyógyszer bevétele elõtt vegye be.

Hogyan kellbevenni a Risebone 35 mg filmtablettát:

·               A tablettát függõleges testhelyzetben (állva, vagy ülve)kell bevenni a gyomorégés elkerülése érdekében.

·               Nyelje le egy pohár ivóvízzel (120 ml).

·               A tablettát egészben kell lenyelni. Nem szabadelszopogatni vagy szétrágni.

·               A tabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni.

Kezelõorvosafogja eldönteni, hogy van-e szüksége kalcium és D-vitamin bevitelre. Erre akkorlehet szükség, ha a táplálék kalcium és D-vitamin tartalma nem megfelelõ.

Ha azelõírtnál több Risebone 35 mg filmtablettát vett be

Ha Ön vagyvalaki más véletlenül több tablettát vett be, igyon egy pohár tejet és azonnalforduljon orvoshoz.

Haelfelejtette bevenni az Risebone 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtettbevenni egy tablettát, vegye be még azon a napon, amikor az adag kimaradása eszébejut. Ezt követõen térjen vissza a szokásos, választott napon történõ hetiegyszeri szedéshez.

NE vegyen bekét tablettát egy nap a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja az Risebone 35 mg filmtabletta szedését

A kezelésabbahagyása azt eredményezheti, hogy újra csökkenhet a csonttömege. Forduljonkezelõorvosához, mielõtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyjaabba a Risebone 35 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következõk valamelyikét tapasztalja:

·              Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció tünetei, mint pl.:

-               az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata;

-               nyelési nehézségek;

-               csalánkiütés és légzési nehézségek.

·              Súlyos bõrreakciók, beleértve akár a hólyagos bõrelváltozásokatis.

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha az alábbi tünetek valamelyikéttapasztalja:

·              Szemgyulladás, mely általában fájdalommal, szempirossággal ésfényérzékenységgel jár.

·              Az állkapocs-csont elhalása (oszteonekrózis), mely késedelmessebgyógyulással és fertõzéssel jár, és gyakran a foghúzást követõen jelentkezik(lásd a 2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

·              Nyelõcsõ eredetû tünetek esetén, ilyenek lehetnek a nyeléskorfellépõ fájdalom, nyelési nehézségek, mellkasi fájdalom vagy újonnan jelentkezõilletve súlyosbodó gyomorégés.

Ritkán acombcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ- vagylágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Mindazonáltala klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában enyhék voltak ésnem igényelték a kezelés felfüggesztését.

Gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

·              Emésztési zavarok, hányinger, gyomorfájdalom, gyomorgörcs vagykellemetlen érzés a gyomortájon, székrekedés, teltségérzés, puffadás, hasmenés.

·              Izomfájdalom, ízületi- vagy csontfájdalom.

·              Fejfájás.

Nemgyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

·              A nyelõcsõ (csõ mely összeköti a szájüreget a gyomorral)gyulladása, vagy fekélye, mely nyelési nehézséggel és fájdalommal jár (lásd a2. pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt), a gyomor és a nyombél(a gyomorból kivezetõ bélszakasz) gyulladása.

·              A szivárványhártya (a szembogár színes részének) gyulladása(piros, fájdalmas szemek, esetleg látászavarral társulva).

Ritkamellékhatások (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elõ):

·              Nyelvgyulladás (vörös, duzzadt, esetleg fájdalmas nyelv),nyelõcsõszûkület (a csõ, mely összeköti a szájüreget a gyomorral).

·              Kóros májfunkciós eredményeket is jelentettek. Ezeket csakvérvizsgálat alapján lehet kimutatni.

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl kevesebb, mint 1 esetben fordulhatelõ):

·              Beszéljen kezelõorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füleés/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tüneteilehetnek.

A forgalombahozatalt követõen az alábbiakat jelentették (gyakoriságuk nem ismert):

A bõrallergiás reakciói, mint csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a nyakduzzanata, légzési vagy nyelési nehézség. Súlyos bõrreakciók, többek között abõr felhólyagosodása; a kis vérerek gyulladása, amelyre vörös bõrfoltokjellemzõek (leukocitoklasztikus vaszkulitisz); egy Stevens Johnson szindrómának(SJS) nevezett súlyos, a bõr, a száj, a szemek és más nedves bõrfelületek (nemiszervek) hólyagosodásával járó betegség; egy toxikus epidermális nekrolízisnek(TEN) nevezett súlyos betegség, amely a test sok területén vörös bõrkiütésekkelés/vagy a bõrfelszín elvesztésével jelentkezik.

Hajhullás.Allergiás reakciók (túlérzékenység). Súlyos májrendellenességek, fõként egyéb,ismerten májpanaszokat okozó gyógyszerekkel együtt alkalmazva. A szemgyulladása, amely fájdalmat és kivörösödést okoz.

Ritkán, akezelés kezdetén, a betegek vérének kalcium- és foszfátszintje csökkenhet.

Ezek aváltozások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

Csontszövet-pusztulás(oszteonekrózis) az állkapocsban.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Risebone 35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mit tartalmaz a Risebone35 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga a rizedronát‑nátrium. Egy tabletta35 mg rizedronát‑nátriumot tartalmaz, ami 32,5 mgrizedronsavnak felel meg.

-                Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:        Hidegenduzzadó (kukorica) keményítõ

Mikrokristályoscellulóz
Kroszpovidon
Magnézium-sztearát

Filmbevonat:        Hipromellóz

Laktóz-monohidrát
Titán-dioxid (E171)
Makrogol 4000

Milyen a Risebone 35 mgfilmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Risebone 35 mgfilmtabletta fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 11,2 mm átmérõjûfilmtabletta, az egyik oldalán mélynyomásos „35” jelöléssel.

4 db vagy 12 db filmtablettáttartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Pharma Patent Kft.

2000 Szentendre, Szentlászlóiút 44.

Magyarország

Gyártó

Pharma Patent Kft.

1138 Budapest, Népfürdõ utca 22.

Duna Torony B épület, 10. emelet

Magyarország

PharmathenS.A.

Dervenakionstr. 6

153 51 PalliniAttikis

Görögország

PharmathenInternational S.A.

Sapes IndustrialPark

Block 5

69300 Rodopi

Görögország

OGYI-T-20871/03          4×

OGYI-T-20871/04          12×

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.