Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boneact 35 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Boneact 35 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Boneact 35 mg filmtabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Boneact 35 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Boneact 35 mg filmtablettáttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aBoneact 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boneact 35 mg filmtablettahatóanyaga, a rizedronát-nátrium az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik,melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonáliskezelésére szolgálnak.

A Boneact 35 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat, és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

Acsont egy élő szövet. Az öregedő csontszövet folyamatosan kicserélődik újcsontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévőnőknél) követő csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb,törékenyebb lesz, és az eséseket követően hajlamosabb lesz a törésekre. Acsontritkulás gyakrabban következik be olyan nőbetegek esetén, akiknél hamarabbáll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkelkezelnek.

Acsigolya, a csípő és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak atörésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás – és ezzelösszefüggésben a törések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlotttesttartást is. Sok csontritkulásban szenvedő betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boneact 35 mg filmtabletta?

Csontritkuláskezelésére

- Nők esetén a menopauzát követően,abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- éscsípőtörés kockázatát.

- Férfiak esetén.

2. Tudnivalók a Boneact35 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Boneact 35 mg filmtablettát:

- ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- ha orvosa szerint Önnek alacsony akalciumszintje a vérében (ún. hipokalcémiája van),

- ha súlyos veseelégtelenségbenszenved,

- ha terhes vagy szoptat.

Ha bármilyen kétsége merülnefel, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABoneact 35 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ABoneact 35 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

· ha nem képes 30 percigfüggőleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követően,

· ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagymellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),

· ha a kórelőzményben nyelőcső-(szájat a gyomorral összekötő cső) betegség (amely akár lassíthatja a tápláléknyelőcsövön történő áthaladását, ill. a nyelőcső kiürülését) vagy felsőemésztőrendszeri megbetegedés szerepel, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved,illetve fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábbanközölte, hogy Barrett-féle nyelőcső betegségben szenved (olyan állapot, melybena nyelőcső alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás történt).

· ha az orvosa szerint Ön bizonyoscukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Haa fenti esetek bármelyike előfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány készítményről ismert,hogy kölcsönhatásba lép a Boneact 35 mg filmtablettával.

Az alábbi anyagokattartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Boneact 35 mgfilmtablettával csökkenti annak hatását:

· kalcium,

· magnézium,

· alumínium (például egyes savlekötőgyógyszerek),

· vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

A Boneact 35 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellelés itallal

Nagyonfontos, hogy a Boneact 35 mg filmtabletta bevételével egy időben nemszabad ételt, ill. italt fogyasztani, kivéve ivóvizet, mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelő hatástkifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkelegyidőben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta”).

Táplálkozniés inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact 35 mg filmtablettabevételét követően lehet csak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact 35 mgfilmtabletta nem alkalmazható terhesség időszakában.

Nincs arra vonatkozó adat,hogy a rizedronát átjut-e az anyatejbe.

A Boneact 35 mg filmtablettanem alkalmazható szoptatás alatt.

A Boneact 35 mg filmtabletta nők esetén, a menopauzát követően,ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Boneact 35 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességeket.

A Boneact 35 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Boneact35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A Boneact 35 mgfilmtablettát hetente egyszer kell bevenni.

Válasszonki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Boneact35 mg filmtablettát.

Nagyon fontos, hogy afilmtablettát NEM SZABAD más étellel vagy itallal együtt bevenni, kivéveivóvízzel (csapvízzel). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nemszabad összerágni vagy elszopogatni.

Hetente egyszer egyfilmtablettát kell bevenni legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital(kivéve az ivóvizet) fogyasztása, ill. egyéb gyógyszer bevétele előtt.

A filmtablettát ülő vagy állóhelyzetben kell bevenni, legalább egy pohár vízzel (≥120 ml). Afilmtabletta bevételét követően 30 percig nem szabad lefeküdni.

A kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarjaszakítani a kezelést.

Azalább felsorolt eszközök megkönnyítik az emlékezést a tabletta bevételénekidőpontjára:

· A külső csomagoláson (kartondoboz)téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni ahétnek azt a napját, amit a beteg a filmtabletta bevételére kiválasztott, atéglalapokba pedig azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

· A buborékcsomagoláson a heteksorszámmal vannak jelölve, így könnyen ellenőrizhető, hogy a heti adagbevételre került-e.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

A Boneact 35 mgfilmtabletta 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nemjavallt, mivel nincsenek megfelelő, a biztonságosságra és hatásosságravonatkozó adatok.

Ha az előírtnál több Boneact 35 mg filmtablettátvett be

Ha véletlenül az előírtnáltöbb filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosátvagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Boneact 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adagkimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újraaz eredeti kezelési rendnek megfelelően, a kiválasztott napon kell folytatni akészítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi tünetekvalamelyikét tapasztalja:

· Súlyos allergiás reakció, mely azarc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelésinehézséget okozhat.

· Súlyos bőrreakciók – beleértve ahólyagos bőrelváltozásokat –, melyeket egyedi esetekben jelentettek.

· Szemgyulladás, mely általábanfájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

· Állkapocscsont problémák, melyekkésedelmes sebgyógyulással és fertőzéssel járnak, és gyakran a foghúzástkövetően jelentkeznek (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Aklinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínûleg összefüggőmellékhatások általában enyhék voltak, és nem igényelték a kezelésfelfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· emésztési zavarok, hányinger, hasifájdalom, székrekedés, hasmenés,

· izomfájdalom és csontfájdalom,

· fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

· Nyelőcsőgyulladás vagy fekély,gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekély, nyelési nehézség, gyomor- ésnyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezető bélszakasz).

· Szivárványhártya-gyulladás (aszembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

· Nyelvgyulladás (vörös, duzzadtnyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelőcsőszûkület.

· Kóros májfunkciós eredmények, ezeka vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

Ritkánkorai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszintcsökkenés jelentkezett néhány betegben.

Ezeka változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegtérinthet):

· Beszéljen kezelőorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Boneact35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Boneact 35 mg filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: 35,0 mgrizedronát-nátrium filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Poli(vinil–alkohol),titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E 172), , vörösvas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „R35” jelöléssel ellátott filmtabletta.

4, 8 és 12 db filmtabletta színtelen, átlátszóPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-20382/01 (4×)

OGYI-T-20382/02 (8×)

OGYI-T-20382/03 (12×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július