Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Boneact 35 mg filmtabletta

rizedronát-nátrium

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Boneact 35 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Boneact 35 mg filmtabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Boneact 35 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Boneact 35 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aBoneact 35 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Boneact 35 mg filmtablettahatóanyaga, a rizedronát-nátrium az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik,melyek egyes csontritkulással kapcsolatos csontbetegségek nem hormonáliskezelésére szolgálnak.

A Boneact 35 mg filmtablettaközvetlenül a csontrendszerre hat, és így csökkenti a csonttörésekkialakulásának valószínûségét.

Acsont egy élõ szövet. Az öregedõ csontszövet folyamatosan kicserélõdik újcsontszövetre. A menopauzát (a menstruáció elmaradása változó korban lévõnõknél) követõ csontritkulás egy olyan állapot, amely során a csont gyengébb,törékenyebb lesz, és az eséseket követõen hajlamosabb lesz a törésekre. Acsontritkulás gyakrabban következik be olyan nõbetegek esetén, akiknél hamarabbáll be a menopauza, illetve akiket hosszantartóan szteroid készítményekkelkezelnek.

Acsigolya, a csípõ és a csukló azok a testrészeink, amelyek a leghajlamosabbak atörésre, bár ez bármelyik csontunkkal bekövetkezhet. A csontritkulás – és ezzelösszefüggésben a törések – okozhatnak hátfájást, magasságcsökkenést és hajlotttesttartást is. Sok csontritkulásban szenvedõ betegnél nem jelentkeziksemmilyen tünet, így nem is tudnak róla, hogy ilyen betegségben szenvednek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Boneact 35 mg filmtabletta?

Csontritkuláskezelésére

-          Nõk esetén a menopauzát követõen,abban az esetben is, ha a csontritkulás súlyos. Csökkenti a csigolya- éscsípõtörés kockázatát.

-          Férfiak esetén.

2.       Tudnivalók a Boneact35 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje a Boneact 35 mg filmtablettát:

-        ha allergiás a rizedronát-nátriumra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-          ha orvosa szerint Önnek alacsony akalciumszintje a vérében (ún. hipokalcémiája van),

-          ha súlyos veseelégtelenségbenszenved,

-          ha terhes vagy szoptat.

Ha bármilyen kétsége merülnefel, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ABoneact 35 mg filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ABoneact 35 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·               ha nem képes 30 percigfüggõleges helyzetben (állva vagy ülve) maradni a tabletta bevételét követõen,

·               ha csont- ésásványianyagcsere-zavarban szenved (pl. D-vitamin-hiány vagymellékpajzsmirigy-rendellenesség, mindkét betegség alacsony kalcium-szinthez vezet),

·               ha a kórelõzményben nyelõcsõ-(szájat a gyomorral összekötõ csõ) betegség (amely akár lassíthatja a tápláléknyelõcsövön történõ áthaladását, ill. a nyelõcsõ kiürülését) vagy felsõemésztõrendszeri megbetegedés szerepel, vagy jelenleg ilyen betegségben szenved,illetve fájdalmas a nyelés vagy nehezen tud nyelni, vagy orvosa korábbanközölte, hogy Barrett-féle nyelõcsõ betegségben szenved (olyan állapot, melybena nyelõcsõ alsó szakaszának sejtjeiben elváltozás történt).

·               ha az orvosa szerint Ön bizonyoscukrokkal szemben érzékeny (pl. tejcukor érzékenység).

Haa fenti esetek bármelyike elõfordul Önnél, kérjük, beszéljen orvosával, mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

Egyéb gyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Néhány készítményrõl ismert,hogy kölcsönhatásba lép a Boneact 35 mg filmtablettával.

Az alábbi anyagokattartalmazó készítmények közül bármelyik, egyidejûleg szedve a Boneact 35 mgfilmtablettával csökkenti annak hatását:

·               kalcium,

·               magnézium,

·               alumínium (például egyes savlekötõgyógyszerek),

·               vas.

Ilyen gyógyszereket a Boneact35 mg filmtabletta bevétele után legalább 30 perccel kell bevenni.

A Boneact 35 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellelés itallal

Nagyonfontos, hogy a Boneact 35 mg filmtabletta bevételével egy idõben nemszabad ételt, ill. italt fogyasztani, kivéve ivóvizet, mivel a gyógyszer nem fogja tudni a megfelelõ hatástkifejteni. Kiváltképpen ne vegye be ezt a készítményt tejjel, tejtermékekkelegyidõben, mivel ezek a termékek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Boneact 35 mg filmtabletta”).

Táplálkozniés inni (kivéve a tiszta vizet) legalább 30 perccel a Boneact 35 mg filmtablettabevételét követõen lehet csak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Boneact 35 mgfilmtabletta nem alkalmazható terhesség idõszakában.

Nincs arra vonatkozó adat,hogy a rizedronát átjut-e az anyatejbe.

A Boneact 35 mg filmtablettanem alkalmazható szoptatás alatt.

A Boneact 35 mg filmtabletta nõk esetén, a menopauzát követõen,ill. férfiak kezelésére alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Boneact 35 mgfilmtabletta nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléshezszükséges képességeket.

A Boneact 35 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Boneact35 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

A Boneact 35 mgfilmtablettát hetente egyszer kell bevenni.

Válasszonki egy alkalmas napot a héten. Minden héten ugyanazon a napon vegye be a Boneact35 mg filmtablettát.

Nagyon fontos, hogy afilmtablettát NEM SZABAD más étellel vagy itallal együtt bevenni, kivéveivóvízzel (csapvízzel). A filmtablettát egészben kell lenyelni, nemszabad összerágni vagy elszopogatni.

Hetente egyszer egyfilmtablettát kell bevenni legalább 30 perccel a napi elsõ étel vagy ital(kivéve az ivóvizet) fogyasztása, ill. egyéb gyógyszer bevétele elõtt.

A filmtablettát ülõ vagy állóhelyzetben kell bevenni, legalább egy pohár vízzel (≥120 ml). Afilmtabletta bevételét követõen 30 percig nem szabad lefeküdni.

A kezelés idõtartamát akezelõorvos határozza meg. Kérjük, beszélje meg orvosával, ha meg akarjaszakítani a kezelést.

Azalább felsorolt eszközök megkönnyítik az emlékezést a tabletta bevételénekidõpontjára:

·               A külsõ csomagoláson (kartondoboz)téglalapok, ill. négyzetek láthatók. A négyzetek egyikében kell jelölni ahétnek azt a napját, amit a beteg a filmtabletta bevételére kiválasztott, atéglalapokba pedig azokat a dátumokat, amikor be kell vennie a filmtablettát.

·               A buborékcsomagoláson a heteksorszámmal vannak jelölve, így könnyen ellenõrizhetõ, hogy a heti adagbevételre került-e.

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

A Boneact 35 mgfilmtabletta 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülõk kezelésére nemjavallt, mivel nincsenek megfelelõ, a biztonságosságra és hatásosságravonatkozó adatok.

Ha az elõírtnál több Boneact 35 mg filmtablettátvett be

Ha véletlenül az elõírtnáltöbb filmtablettát vett be, igyon egy pohár tejet, és azonnal értesítse orvosátvagy forduljon egy kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni a Boneact 35 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egyfilmtablettát, vegyen be egy filmtablettát még azon a napon, amikor az adagkimaradása az eszébe jut. Ne vegyen be egy nap két filmtablettát. Ezután újraaz eredeti kezelési rendnek megfelelõen, a kiválasztott napon kell folytatni akészítmény szedését.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal jelezze kezelõorvosának, ha az alábbi tünetekvalamelyikét tapasztalja:

·               Súlyos allergiás reakció, mely azarc, ajkak, a nyelv és a garat duzzanatával jár, és légzési vagy nyelésinehézséget okozhat.

·               Súlyos bõrreakciók – beleértve ahólyagos bõrelváltozásokat –, melyeket egyedi esetekben jelentettek.

·               Szemgyulladás, mely általábanfájdalommal, szempirossággal és fényérzékenységgel jár.

·               Állkapocscsont problémák, melyekkésedelmes sebgyógyulással és fertõzéssel járnak, és gyakran a foghúzástkövetõen jelentkeznek (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Aklinikai vizsgálatok során észlelt, a kezeléssel valószínûleg összefüggõmellékhatások általában enyhék voltak, és nem igényelték a kezelésfelfüggesztését.

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               emésztési zavarok, hányinger, hasifájdalom, székrekedés, hasmenés,

·               izomfájdalom és csontfájdalom,

·               fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet):

·               Nyelõcsõgyulladás vagy fekély,gyomornyálkahártya-gyulladás vagy gyomorfekély, nyelési nehézség, gyomor- ésnyombélgyulladás (nyombél a gyomorból kivezetõ bélszakasz).

·               Szivárványhártya-gyulladás (aszembogár színes részének gyulladása, piros fájdalmas szemek, látászavarral).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               Nyelvgyulladás (vörös, duzzadtnyelv, mely fájdalmas is lehet), nyelõcsõszûkület.

·               Kóros májfunkciós eredmények, ezeka vérvizsgálati eredményekben jelentkezhetnek.

Ritkánkorai, átmeneti, tünetmentes és enyhe szérum kalciumszint- és foszfátszintcsökkenés jelentkezett néhány betegben.

Ezeka változások általában csekély mértékûek, és tüneteket nem okoznak.

Ritkána combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akikethosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelõorvosát, hafájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípõ‑vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 betegtérinthet):

·               Beszéljen kezelõorvosával, ha fája füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertõzése van. Ezek a fülben kialakulócsontkárosodás tünetei lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Boneact35 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Boneact 35 mg filmtabletta?

-              A készítmény hatóanyaga: 35,0 mgrizedronát-nátrium filmtablettánként.

-              Egyéb összetevõk:

Tablettamag:

Laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó keményítõ, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát, magnézium-sztearát.

Bevonat:

Poli(vinil–alkohol),titán-dioxid (E 171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E 172), , vörösvas-oxid (E 172).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalánmélynyomású „R35” jelöléssel ellátott filmtabletta.

4, 8 és 12 db filmtabletta színtelen, átlátszóPVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

OGYI-T-20382/01          (4×)

OGYI-T-20382/02          (8×)

OGYI-T-20382/03          (12×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. július