Algopyrin 500 mg tabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algopyrin 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin 500 mg tabletta (a továbbiakban Algopyrin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Algopyrin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algopyrin tabletta hatóanyaga a metamizol-nátrium.

Erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követõen rövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók az Algopyrin tabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje az Algopyrin tablettát

· ha allergiás a metamizolra, illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

· jelentõsen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³

· károsodott csontvelõmûködés esetén (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegsége esetén.

· ha a fájdalomcsillapítók ‑ mint az acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen ‑ hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltottak ki Önnél.

· egyes anyagcsere betegségek, mint például hepatikus porfíria (porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt), valamint örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány esetén.

· szoptatás idején.

· terhesség elsõ három és utolsó három hónapjában.

· metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algopyrin tabletta alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A metamizol okozta súlyos allergiás reakciók kialakulásának a lehetõsége különösen magas, ezért fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

· asztmában ‑ különösen az asztmát kísérõ, polippal együttjáró orr-, orrmelléküreg-gyulladásban is szenvedõ betegeknél,

· idült csalánkiütéses betegeknél,

· színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni allergia esetén (bõrelváltozások, viszketés kíséri),

· alkohollal szembeni allergia esetén (kis mennyiségû szeszesital fogyasztásakor is tüsszögés, könnyezés, az arc kivörösödése jelentkezik).

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám esetén:

A metamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Kóros vérképeltérés esetén (a metamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és a vérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rossz közérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság. Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Súlyos bõrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekre különösen a kezelés elsõ heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bõrkiütés, -hámlás), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni.

Szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:

Egyedileg elõforduló, vérnyomáseséssel járó reakciók esetén:

· alacsony vérnyomású betegek, keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradás esetén,

· magas láz esetén,

· súlyos szívkoszorúér-betegség, agyat ellátó vérerek szûkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodás esetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendõ.

A metamizol bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit befolyásolhatja (pl. szérum kreatinin, triglicerid, _HDL koleszterinszint, húgysav szint mérésekor).

Gyermekek és serdülõk

15 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõ alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen – egyedi orvosi megfontolást igényel.

Egyéb gyógyszerek és az Algopyrin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttes adagolását kerülni kell:

· metotrexáttal (egyes daganatos betegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel - különösen idõs betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedhet a vérben

Óvatossággal alkalmazható együtt az alábbi gyógyszerekkel:

· alacsony adagokban, szív- és érrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsavval, mivel csökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása

· bupropionnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

· ciklosporinnal (szervátültetések során alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökõdésének megakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

Az Algopyrin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ három és utolsó három hónapjábannem alkalmazható

Szoptatás

A szoptatás kerülendõ

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül),

3. Hogyan kell alkalmazni az Algopyrin tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek

Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta.

Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.

A maximális napi adag 8 tabletta.

Gyermekekl és serdülõk

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történõ alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen – egyedi orvosi megfontolást igényel.

Metamizol-tartalmú készítményt 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk nem kaphatnak.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma és gyógyszerformája miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.

30 kg-os testtömeg feletti gyermekek

30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer ½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)

51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)

Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás

Az alkalmazás módja:

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ha az elõírtnál több Algopyrin tablettát vett be

Túladagolás esetén az alábbi tüneteket jelentették:

· hányinger, hányás, hasi fájdalom,

· szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsrohamok,

· vesemûködés károsodására utaló tünetek,

· vérnyomásesés (néha sokká súlyosbodhat),

· szívritmuszavarok, szapora szívverés,

· a vizelet vörös elszínezõdése, amelyet egy ártalmatlan anyagcseretermék (rubazonsav) kiválasztása okozhat.

A fenti tünetek észlelésekorazonnal forduljon orvoshoz

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A metamizollal szembeni esetleges egyéni allergiás reakciók többszöri problémamentes alkalmazás után is jelentkezhetnek. Leglényegesebb mellékhatásai:

· vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése;

· allergiás reakciók által kiváltott életveszélyes állapot (anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia‑szerû reakciók, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, néha halálos kimenetellel);

· bõr- és nyálkahártya elváltozások.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha allergiás reakciók lépnek fel Önnél.

Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerre adott reakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek:

· bõr-, illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat)

· nehézlégzés, ritkán emésztõrendszeri panaszok

Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek:

· vizenyõvel (beleértve a gégevizenyõt is)

· csalánkiütéssel

· hörgõgörccsel

· szívritmuszavarral

· vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés elõz meg)

· keringési elégtelenséggel

· fõként acetilszalicilsavra, illetve fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

Azonnal abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, ha:

· az allergiás reakciók életveszélyessé válnak:anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaxia-szerû reakciók

· kórosan alacsony fehérvérsejtszám tünetei jelentkeznek:

· kóros vérképeltérés, vérképzõrendszeri zavarok, amelyek halálos kimenetelûek is lehetnek:

o a vörösvértestek, fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése a vérben (tünetei: általános rossz közérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság)

o a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése (fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik)

· súlyos bõrreakciók jelentkeznek, különösen a kezelés elsõ heteiben:Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindrómatoxikus epidermális nekrolízisa kezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszert újra alkalmazni

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Ritka mellékhatások (1000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· az allergiás reakciók enyhébb tünetei: bõrkiütés, viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

· vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség), különösen, ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség, ‑ tünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése a vizeletben

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· hányás, hányinger, gyomorirritáció, hasmenés, gyomor-bélrendszeri vérzések

· vizelet vörös elszínezõdése

· egyedi esetekben a vese szövet közti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel

· esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet

· allergiás eredetû szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma)

· mindig ugyanazon a helyen jelentkezõ (úgynevezett fix) gyógyszerkiütés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Algopyrin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb infomációk

Mit tartalmaz az Algopyrin tabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként.

Egyéb összetevõk: povidon K-25, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítõ-nátrium, talkum, kukoricakeményítõ.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos felületû, metszett élû tabletta, egyik oldalán „ALGOPYRIN 0,5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

10 db, ill. 20 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

OGYI-T-7845/01 (10 db)

OGYI-T-7845/02 (20 db)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Tel: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma