BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Algozone 500 mg tabletta

metamizol-nátrium

 

 

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Algozone tabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Algozone tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Algozone tablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer az algozone tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Középerõs és erõs fájdalmak csillapítására: fejfájás, fogfájás, sérülést vagy mûtétet követõ heveny erõs fájdalom, görcsös fájdalmak, daganatos megbetegedéseket kísérõ idült fájdalmak, mozgásszervi fájdalmak, neuralgiák továbbá magas láz csillapítására, amennyiben más kezelési eljárás ellenjavallt.

2.         TUDNIVALÓK AZ ALGOZONE TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

 

Ne szedje az Algozone tablettát:

• Ha túlérzékeny (allergiás) az Algozone hatóanyagára (metamizol), vagy bármely egyéb összetevõjére, illetve egyéb pirazolon származékokra vagy pirazolidinekre.
• Ha Ön vérében jelentõsen csökkent a fehérvérsejtszám (<1500/mm3 ), illetve korábban bármilyen okból jelentõs fehérvérsejtszám csökkenés következett be.
• Ha Önnek károsodott csontvelõ mûködése (pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõrendszer betegség miatt.
• ha Önnél a fájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki.
• Ha Ön bizonyos anyagcsere betegségekben szenved, mint a (hepatikus porfíria -porfíriás rohamok kiváltásának kockázata miatt-, örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiány).
• Ha Ön szoptat.
• Ha Ön a terhesség elsõ három vagy utolsó három hónapjában áll.
• Ha az Ön gyermeke 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõ, akkor a gyermek számára az Algozone tabletta nem adható.

Az Algozone tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható.

Tájékoztassa kezelõorvosát az alábbiakban:

• Ha Önnek súlyosan károsodott a vesemûködése
• Ha Önnek súlyosan károsodott a vesemûködése
• Amennyiben Ön 15 éves kor alatti gyermek (serdülõ)

 

Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendõ.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám:

Nagyon ritka esetekben a metamizol alkalmazásakor alacsony fehérvérsejt szám kialakulásával járó vérképzõ rendszeri eltérés jelentkezhet, ami legalább egy hétig tartó allergiás folyamat következménye. A reakció gyakorisága nagyon ritka, de halálos kimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelõorvosánál.

Kerülje az Algozone alkalmazását amennyiben a közelmúltban daganatellenes kezelésben részesült, vagy a normál értékektõl eltérõ a vérképe. Ebben az esetben csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenõrzésével alkalmazható.

Túlérzékenységi reakciók:

Tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben a következõ állapotok Önre jellemzõek, mert ezekben az esetekben a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának kockázata nagyobb lehet:

·            asztma és krónikus légúti fertõzések (különösen szénanáthaszerû kísérõ tünetek esetén),

·            idült csalánkiütés,

·            alkohol túlérzékenység,

·            színezõanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni túlérzékenység (bõrelváltozások, viszketés).

Egyedileg elõforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Ugyancsak tájékoztassa kezelõorvosát mert az Algozone alkalmazásakor szigorú orvosi ellenõrzés szükséges ha:

·            az Ön vérnyomása alacsony, keringése nem stabil, keringési elégtelenség vagy folyadékveszteség, kiszáradás lépett fel Önnél,

·            Önnek magas a láza,

·            Önnek súlyos koszorúér betegsége van, vagy szûkültek az agyat ellátó vérerei

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Külön tájékoztassa kezelõorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·      ciklosporin (a szervezet immunválaszát gátló gyógyszer) kezelés esetén a ciklosporin szint csökkenhet, ezért azt ellenõrizni kell.

·      fogamzást gátló készítmények (az Algozone hatása gyengülhet)

·      fenobarbitál (görcsök kezelésére, vagy altatószerként használt gyógyszer)

·      fenilbutazon (gyulladáscsökkentõ)

Az Algozone tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkalmazása alatt szeszesital fogyasztása kerülendõ. Az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. 

Az Algozone nem alkalmazható a terhesség elsõ három hónapjában.

A következõ három hónapban csak az elõny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követõen alkalmazható.

Az Algozone nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

Az Algozone alkalmazása során és az azt követõ 48 órán belül a szoptatás kerülendõ, mert kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A jármûvezetõi képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALGOZONE TABLETTÁT?

Az Algozone tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja:

Felnõttek:

Egyszeri adagja 1 tabletta, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 tabletta.

Gyermekeknek:

Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történõ alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen – egyedi orvosi megfontolást igényel.

A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testtömeg alatt nem adható.

30 kg-os testtömeg feletti adagolás:

30-40 kg: naponta legfeljebb 2 tabletta (4-szer ½ tabletta)

41-50 kg: naponta legfeljebb 3 tabletta (3-szor 1 tabletta)

51 kg felett: naponta legfeljebb 4 tabletta (4-szer 1 tabletta)

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Az Algozone adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Szükség esetén a készítmény felezhetõ, porítható.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erõsnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az elõírtnál több Algozone tablettát vett be:

Túladagolás esetén az eszméletén lévõ beteggel rövid idõ alatt ¾-1 liter langyos sós vizet (1-2 evõkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek testtömegének megfelelõen csökkentendõ.

Túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket, ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint szívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszínezõdését. A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Algozone tablettát:

A soron következõ elõírt adagolási idõpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Folytassa a kezelést az elõírtak szerint.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, így az Algozone tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 100 kezelt betegbõl több, mint 10-nél jelentkezik

gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 10-nél jelentkezik

nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

ritka: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezik.

gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg.

Leglényegesebb mellékhatásai a metamizollal szembeni esetleges egyéni túlérzékenységi reakciókon alapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése; túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bõr- és nyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövõdménymentes alkalmazása után is jelentkezhetnek.

Vérképzõszervi és nyirokszervi betegségek és tünetek:

Ritkán a fehérvérsejt szám súlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejt szám.

Kórosan alacsony fehérvérsejt szám: ennek tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj‑, orr-, garatüregi, valamint genitalis és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemzõ tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntõ fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek és tünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.

Algozone tabletta alkalmazása során esetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ (túlérzékenységi reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek:

Hányinger, hányás, gyomorirritáció, esetleg hasmenés, vagy ellenkezõleg ritkán székrekedés jelentkezhet.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben, a vesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhány esetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy a vizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban elõfordult már vesemegbetegedés.

A vizelet vörös elszínezõdése elõfordulhat. Nagyobb adagok esetén fokozódhat a vizelet-kiválasztás.

Légzõrendszeri, mellkasi és mellûri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmás rohamot leírtak, különösen acetilszalicilsavra túlérzékeny betegeknél. Nagyobb adagok alkalmazása esetén szaporábbá válhat a légzés.

A bõr és a bõr alatti szövetek betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések elõfordulhatnak. Egyedi esetekben súlyos bõrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell-szindróma léphet fel.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók:

 

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazás után is felléphetnek. Az Algozone tabletta alkalmazása során a gyógyszer reakció közvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bõr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztõrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos vizenyõvel (beleértve a gégét), súlyos hörgõgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés elõz meg) és keringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájában jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztetõ tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.                   HOGYAN KELL AZ ALGOZONE TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Algozone tabletta:

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metamizol-nátrium tablettánként

Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, A-típusú karboximetil- keményítõ-nátrium, povidon, magnézium sztearát, talkum.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû tabletta.

10 db, 20 db, ill. 500 db tabletta átlátszatlan, barna színû PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Elantis Farma S.R.L.

133 Ciobanului Street

Mogosoaia

077135

Romania

 

Gyártó

ExtractumPharma zrt.

6413 Kunfehértó IV.

Körzet 6. (külterület, 097/476 hrsz.)

OGYI-T-10239/01-03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. december