Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metapyrin 500 mg filmtabletta

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aMetapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni aMetapyrin 500 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kell aMetapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Metapyrin 500 mgfilmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) erős vagy egyéb kezelésre nem reagálófájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozásnem javasolt.

A bevételt követően rövididőn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazásaelőtt

Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát

· Ha allergiás a hatóanyagra(metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy agyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjére.

· Jelentősen csökkentfehérvérsejtszám esetében (<1500/mm³), illetve korábban bármilyenokból bekövetkezett jelentős fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.

· Károsodott csontvelőmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegségeesetén.

· Azon betegek esetében, akiknél afájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák,az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgőgörcsöt vagy mástúlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltottakki.

· Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamokkiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány).

· Szoptatás idején.

· Terhesség első három és utolsóhárom hónapjában.

· Metamizol-tartalmú készítményt 3hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemők nemkaphatnak.

A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:

Ametamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétigtartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de haláloskimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása soránbármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetekbármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek,a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Aközelmúltban daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél vagy a vérképnormál értékektől való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve azadagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzéséveltörténhet.

Kóros vérképeltérés esetén (ametamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és avérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rosszközérzet, fertőzés, szûnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság.Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Túlérzékenységi reakciók:

A következő betegek különösenveszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakciókialakulásának lehetősége miatt:

· asztmában és krónikus légútifertőzésekben szenvedő betegek (különösen szénanáthaszerû kísérő tünetekesetén),

· idült csalánkiütéses betegek,

· alkohol túlérzékenység esetén,

· színezőanyagokkal (pl. tartrazin)vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bőrelváltozásokkal,viszketéssel járó) túlérzékenység esetén.

Súlyos bőrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekrekülönösen a kezelés első heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodássalvagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bőrkiütés, -hámlás), akezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad a gyógyszertújra alkalmazni.

Egyedileg előfordulóvérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozottelővigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzésszükséges:

· alacsony vérnyomású betegek,keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradásesetén,

· olyan betegek, akiknek magas aláza,

· súlyos koszorúér betegség, az agyatellátó vérerek szûkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodásesetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban, illetve 15éves kor alatt történő alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Metapyrin 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes adagolásátkerülni kell:

· metotrexáttal (egyes daganatosbetegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel -különösen idős betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedheta vérben

Óvatossággal alkalmazhatóegyütt az alábbi gyógyszerekkel:

· alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelőzésre szedett acetilszalicilsavval, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképződést gátló hatása

· bupropionnal (depressziókezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

· ciklosporinnal (szervátültetéseksorán alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökődésénekmegakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Alkalmazása alatt szeszesitalfogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Metapyrin nem alkalmazhatóa terhesség első három hónapjában.

A következő három hónapbancsak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követőenalkalmazható.

A Metapyrin nem alkalmazhatóa terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

A Metapyrin alkalmazása soránés az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert kiválasztódik azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Metapyrin a jármûvezetőiképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja(leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásánkeresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyenalkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

A Metapyrinlaktóz-monohidrátot, tartrazint és nátriumot tartalmaz

A készítménylaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény filmbevonatábantalálható színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókatokozhat.

A készítmény 1,423 mmolnátriumot tartalmaz filmtablettánként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Egyszeri adagja 1 filmtabletta,legfeljebb 2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alattlegfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 filmtabletta.

Gyermekek:

Gyermekkorban, illetve 15éves kor alatt történő alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően –egyedi orvosi megfontolást igényel.

A filmtabletta 500 mg-oshatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható.

E felett gyermekeknek az adagáltalában 10 mg/ttkg, legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb40 mg/ttkg).

A filmtablettát szétrágásnélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A Metapyrin adagjátcsökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be

Túladagolás eseténhányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket,ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamintszívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakoregy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vöröselszíneződését okozhatja.

A fenti tünetek észlelésekorazonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyongyakori:100 kezelt betegből több mint 10-nél jelentkezik

Gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 10-néljelentkezik

Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik.

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetőmeg.

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókonalapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentős csökkenése;túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bőr- ésnyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után isjelentkezhetnek.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségekés tünetek:

Ritkán a fehérvérsejtszámsúlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám.

Kórosan alacsonyfehérvérsejtszám tünetei: láz,hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint a nemiszervek gyulladása, és végbélkörnyéki gyulladások.

Antibiotikum-kezelésbenrészesülő betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsonyfehérvérsejtszámra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából akezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetekjelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezkeszám súlyoscsökkenése: fokozott vérzéshajlamés/vagy pontszerû bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek éstünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás soránléphet fel vérnyomáscsökkenés.

A Metapyrin alkalmazása soránesetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elő (túlérzékenységi reakcióegyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsonyvérnyomást eredményezhet.

Légzőrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmásrohamot írtak le, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás,gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések előfordulhatnak. Egyedi esetekbensúlyos bőrelváltozások, ún. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindrómaléphet fel.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben avesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhányesetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy avizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban előfordult márvese-megbetegedés.

A vizelet vörös elszíneződéseelőfordulhat.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat,mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazásután is felléphetnek. A Metapyrin alkalmazása során a gyógyszerreakcióközvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bárezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek.Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bőr, illetve nyálkahártya tünetek(viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés,és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébbreakciók súlyosabb formát ölthetnek, az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel,súlyos vizenyővel (beleértve a gégét), súlyos hörgőgörccsel,szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés előz meg) éskeringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezeka reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakcióáltal kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés,vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás.Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettáttárolni??

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mgmetamizol-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor),povidon K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171),tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságútrigliceridek, indigókármin (E 132).

Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

AMetapyrin sárga színû, hosszúkás,lekerekített élû filmtabletta, mindkét oldalán törővonallal ellátva.

A bemetszéscsak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Forgalomba hozatali engedély száma

10x OGYI-T-22015/01

20x OGYI-T-22015/02

30x OGYI-T-22015/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. szeptember