Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metapyrin 500 mg filmtabletta

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aMetapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni aMetapyrin 500 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aMetapyrin 500 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Metapyrin 500 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Metapyrin 500 mgfilmtabletta (a továbbiakban Metapyrin) erõs vagy egyéb kezelésre nem reagálófájdalmak és láz csillapítására szolgál, amennyiben más terápiás beavatkozásnem javasolt.

A bevételt követõen rövididõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2.       Tudnivalók a Metapyrin 500 mg filmtabletta alkalmazásaelõtt

Ne szedje a Metapyrin 500 mg filmtablettát

·           Ha allergiás a hatóanyagra(metamizol), illetve egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre, vagy agyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb összetevõjére.

·           Jelentõsen csökkentfehérvérsejtszám esetében (<1500/mm³), illetve korábban bármilyenokból bekövetkezett jelentõs fehérvérsejtszám-csökkenés esetén.

·           Károsodott csontvelõmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegségeesetén.

·           Azon betegek esetében, akiknél afájdalomcsillapítók, mint például az acetilszalicilsav, a paracetamol, a diklofenák,az ibuprofén, az indometacin vagy a naproxen hörgõgörcsöt vagy mástúlérzékenységi reakciót (pl. csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltottakki.

·           Egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamokkiváltásának kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány).

·           Szoptatás idején.

·           Terhesség elsõ három és utolsóhárom hónapjában.

·           Metamizol-tartalmú készítményt 3hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk nemkaphatnak.

A Metapyrin 500 mg filmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Kórosan alacsony fehérvérsejtszám:

Ametamizol által kiváltott kórosan alacsony fehérvérsejtszám legalább egy hétigtartó allergiás folyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de haláloskimenetelû is lehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása soránbármikor jelentkezhet. Amennyiben a csökkent fehérvérsejtszámra utaló tünetekbármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek,a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Aközelmúltban daganatellenes kezelésben részesülõ betegeknél vagy a vérképnormál értékektõl való eltérése esetén alkalmazását kerülni kell, illetve azadagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenõrzéséveltörténhet.

Kóros vérképeltérés esetén (ametamizol miatt kialakuló pancitopénia: a vörös- és fehérvérsejtek, és avérlemezkék alacsony száma): erre utaló tünetek pl. az általános rosszközérzet, fertõzés, szûnni nem akaró láz, bõrvérzések, vérzés, sápadtság.Ilyenkor a kezelést azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Túlérzékenységi reakciók:

A következõ betegek különösenveszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakciókialakulásának lehetõsége miatt:

·           asztmában és krónikus légútifertõzésekben szenvedõ betegek (különösen szénanáthaszerû kísérõ tünetekesetén),

·           idült csalánkiütéses betegek,

·           alkohol túlérzékenység esetén,

·          színezõanyagokkal (pl. tartrazin)vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni (bõrelváltozásokkal,viszketéssel járó) túlérzékenység esetén.

Súlyos bõrreakciók esetén, amelyeket szintén a metamizol válthat ki (a tünetekrekülönösen a kezelés elsõ heteiben kell figyelni: pl. gyakori hólyagosodássalvagy nyálkahártya-elváltozással kísért kiterjedt bõrkiütés, -hámlás), akezelést azonnal abba kell hagyni, és a késõbbiekben sem szabad a gyógyszertújra alkalmazni.

Egyedileg elõfordulóvérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbi betegeknél fokozottelõvigyázatosság, és a Metapyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenõrzésszükséges:

·           alacsony vérnyomású betegek,keringési instabilitás, kezdõdõ keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy kiszáradásesetén,

·           olyan betegek, akiknek magas aláza,

·           súlyos koszorúér betegség, az agyatellátó vérerek szûkülete esetén.

Súlyos vese- és májkárosodásesetén a metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendõ.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekkorban, illetve 15éves kor alatt történõ alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Metapyrin 500 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Együttes adagolásátkerülni kell:

·           metotrexáttal (egyes daganatosbetegségek, valamint pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel -különösen idõs betegek esetében - a metotrexát szintje túlzottan megnövekedheta vérben

Óvatossággal alkalmazhatóegyütt az alábbi gyógyszerekkel:

·           alacsony adagokban, szív- ésérrendszeri betegségekben megelõzésre szedett acetilszalicilsavval, mivelcsökkenhet az acetilszalicilsav vérrögképzõdést gátló hatása

·           bupropionnal (depressziókezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a bupropion vérszintje csökkenhet

·           ciklosporinnal (szervátültetéseksorán alkalmazott gyógyszer a beültetett szerv kilökõdésénekmegakadályozására), mivel a ciklosporin vérszintje csökkenhet

A Metapyrin 500 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

Alkalmazása alatt szeszesitalfogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Metapyrin nem alkalmazhatóa terhesség elsõ három hónapjában.

A következõ három hónapbancsak az elõny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követõenalkalmazható.

A Metapyrin nem alkalmazhatóa terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

A Metapyrin alkalmazása soránés az azt követõ 48 órán belül a szoptatás kerülendõ, mert kiválasztódik azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Metapyrin a jármûvezetõiképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja(leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásánkeresztül), ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyenalkalmazása mellett szabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járómunkát végezni.

A Metapyrinlaktóz-monohidrátot, tartrazint és nátriumot tartalmaz

A készítménylaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény filmbevonatábantalálható színezék segédanyag, a tartrazin (E 102) allergiás reakciókatokozhat.

A készítmény 1,423 mmolnátriumot tartalmaz filmtablettánként, amit kontrollált nátrium diéta eseténfigyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell szedni a Metapyrin 500 mgfilmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnõttek:

Egyszeri adagja 1 filmtabletta,legfeljebb 2 filmtabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alattlegfeljebb négyszer adható. A legnagyobb napi adag 8 filmtabletta.

Gyermekek:

Gyermekkorban, illetve 15éves kor alatt történõ alkalmazása – a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen –egyedi orvosi megfontolást igényel.

A filmtabletta 500 mg-oshatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 50 kg-os testtömeg alatt nem adható.

E felett gyermekeknek az adagáltalában 10 mg/ttkg, legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb40 mg/ttkg).

A filmtablettát szétrágásnélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A Metapyrin adagjátcsökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az elõírtnál több Metapyrin 500 mg filmtablettát vett be

Túladagolás eseténhányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket,ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodását), valamintszívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagyobb adag alkalmazásakoregy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztódása (rubazonsav) a vizelet vöröselszínezõdését okozhatja.

A fenti tünetek észlelésekorazonnal forduljon orvoshoz.

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

Nagyongyakori:100 kezelt betegbõl több mint 10-nél jelentkezik

Gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 10-néljelentkezik

Nem gyakori: 100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Ritka: 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél jelentkezik

Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezik.

Gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõmeg.

Leglényegesebb mellékhatásai túlérzékenységi reakciókonalapulnak (vérképeltérések, különösen a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenése;túlérzékenységi reakció által kiváltott életveszélyes állapot; bõr- ésnyálkahártya elváltozások). Ezek többszöri szövõdménymentes alkalmazás után isjelentkezhetnek.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségekés tünetek:

Ritkán a fehérvérsejtszámsúlyos csökkenése és nagyon ritkán kórosan alacsony fehérvérsejtszám.

Kórosan alacsonyfehérvérsejtszám tünetei: láz,hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint a nemiszervek gyulladása, és végbélkörnyéki gyulladások.

Antibiotikum-kezelésbenrészesülõ betegek esetén minimálisak lehetnek a kórosan alacsonyfehérvérsejtszámra jellemzõ tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából akezelés azonnali felfüggesztése döntõ fontosságú, ezért a felsorolt tünetekjelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!

Vérlemezkeszám súlyoscsökkenése: fokozott vérzéshajlamés/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.

Érbetegségek éstünetek:

Vérnyomáscsökkenés: leginkább az intravénás alkalmazás soránléphet fel vérnyomáscsökkenés.

A Metapyrin alkalmazása soránesetenként átmeneti vérnyomáscsökkenés fordulhat elõ (túlérzékenységi reakcióegyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsonyvérnyomást eredményezhet.

Légzõrendszeri, mellkasiés mellûri betegségek és tünetek:

Alkalmazása során asztmásrohamot írtak le, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Hányinger, hányás,gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei:

Alkalmanként kiütések elõfordulhatnak. Egyedi esetekbensúlyos bõrelváltozások, ún. Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindrómaléphet fel.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek:

Nagyon ritka esetekben avesemûködés hirtelen romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, mely néhányesetben a vizelet mennyiségének csökkenésével, vizelethiánnyal, vagy avizeletben fehérje megjelenésével jár, különösen, ha korábban elõfordult márvese-megbetegedés.

A vizelet vörös elszínezõdéseelõfordulhat.

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók:

Túlérzékenységi reakciók: Ritkán a metamizol túlérzékenységi reakciót okozhat,mely lehet súlyos és életveszélyes. Ezek többszöri problémamentes alkalmazásután is felléphetnek. A Metapyrin alkalmazása során a gyógyszerreakcióközvetlenül az alkalmazást követõen vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bárezek a reakciók általában az alkalmazást követõen egy órán belül jelentkeznek.Az enyhébb túlérzékenységi reakciók tipikusan bõr, illetve nyálkahártya tünetek(viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés,és ritkán emésztõrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébbreakciók súlyosabb formát ölthetnek, az egész testre kiterjedõ csalánkiütéssel,súlyos vizenyõvel (beleértve a gégét), súlyos hörgõgörccsel,szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás-emelkedés elõz meg) éskeringési elégtelenséggel. Fájdalomcsillapítókra érzékeny asztmás betegeknél ezeka reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.

A túlérzékenységi reakcióáltal kiváltott életveszélyes állapot figyelmeztetõ tünetei: hideg verítékezés,vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés és fulladás.Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Metapyrin 500 mg filmtablettáttárolni??

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogymit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metapyrin 500 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga: 500 mgmetamizol-nátrium filmtablettánként.

Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: cellaktóz 80 (laktóz-monohidrát és cellulózpor),povidon K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 15cP, polidextróz, titán-dioxid (E 171),tartrazin (E 102), talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságútrigliceridek, indigókármin (E 132).

Milyen a Metapyrin 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaza csomagolás?

AMetapyrin sárga színû, hosszúkás,lekerekített élû filmtabletta, mindkét oldalán törõvonallal ellátva.

A bemetszéscsak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra,hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

10 db, 20 db illetve 30 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

6724 Szeged

Cserzy Mihály u. 32.

Gyártó

ExtractumPharma Zrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Forgalomba hozatali engedély száma

10x      OGYI-T-22015/01

20x      OGYI-T-22015/02

30x      OGYI-T-22015/03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2016. szeptember