Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panalgorin 500mg/ml oldatos injekció

metamizol-nátrium

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg/mloldatos injekció (a továbbiakban Panalgorin injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Panalgorin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Panalgorin injekciót tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panalgorininjekció hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erős fájdalom- és lázcsillapítóhatású.

A Panalgorininjekció erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapításáraszolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követőenrövid időn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2. Tudnivalóka Panalgorin injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Panalgorin injekciót:

· ha allergiás a metamizolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha előfordult már Önnél allergiásreakció egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre.

· azon betegek esetében, akiknél afájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén,indometacin, naproxen hörgőgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl.csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyő) váltott ki.

· jelentősen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezettjelentős fehérvérsejt szám csökkenés esetén.

· károsodott csontvelőmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követően) vagy a vérképzőszervi rendszer betegségeesetén.

· egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamokkiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány).

· terhesség első három és utolsóhárom hónapjában.

· szoptatás idején.

· metamizol tartalmú készítményt 3hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemők nem kaphatnak.

· a Panalgorin injekció intravénásannem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemőknél.

· a Panalgorin injekció izomba vagyvénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésûbetegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panalgorininjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kórosan alacsonyfehérvérsejt szám:

A metamizol általkiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiásfolyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû islehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikorjelentkezhet.

Amennyiben acsökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz,hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a gyógyszer alkalmazását azonnalabba kell hagyni és a kezelőorvoshoz fordulni.

Közelmúltbandaganatellenes kezelésben részesülő betegek vagy a normál értékektől eltérővérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyeletmellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.

Túlérzékenységireakciók:

A Panalgorininjekció izomba illetve vénásan történő alkalmazása során a túlérzékenységireakciók előfordulásának magasabb a kockázata.

A következő betegekkülönösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakciókialakulásának lehetősége miatt:

· asztmában és krónikus légútifertőzésekben (különösen szénanáthaszerû kísérő tünetek, ill. orrpolip esetén)szenvedő betegek,

· idült csalánkiütéses betegek,

· alkohol túlérzékenység esetén,

· akik színezőanyagokkal (pl.tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel(bőrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Egyedilegelőforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbibetegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges és a Panalgorin injekcióalkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges:

· folyadékvesztés vagy kiszáradásesetén,

· magas láz esetén,

· súlyos koszorúér-betegség, agyatellátó vérerek szûkülete esetén.

Súlyos vese- ésmájkárosodás: a metamizol nagyadagjának alkalmazása kerülendő.

A vérnyomásesés,illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvőtesthelyzetben lévő betegnek, lassan kell beadni.

Gyermekek ésserdülők

Gyermekkorban, 15éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatossággal alkalmazhatóegyütt az alábbi gyógyszerekkel:

· ciklosporinnal (szervátültetéseksorán a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporinvérszintje csökkenhet.

A Panalgorin injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesitalfogyasztása kerülendő, mivel az alkohol hatását erősítheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Panalgorininjekció nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában.

A következő háromhónapban csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelésétkövetően alkalmazható.

A Panalgorininjekció nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

A Panalgorin injekcióalkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő, mert ahatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A jármûvezetőiképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja aPanalgorin injekció az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül,ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellettszabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

Adagolását és akezelés időtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erreképzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

A készítményajánlott adagja:

Felnőttek

Erős fájdalomesetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.

Görcsösfájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvő testhelyzetbenlévő betegnek.

Alkalmazásagyermekeknél

- Gyermekkorban, 15 éves kor alattalkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően – egyedi orvosimegfontolást igényel.

- 3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5kg-nál kisebb súlyú csecsemők esetén metamizol hatóanyagot tartalmazókészítmény alkalmazása nem javasolt.

- 3 és 11 hónapos kor közötticsecsemőknél a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható.

- 3 hónaposnál idősebb csecsemők ésgyermekek napi adagja testtömeg kilogrammonként 10 mg (0,02 ml) izomba adottinjekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

A Panalgorininjekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomásúés instabil keringésû betegeknél.

Súlyos vese- ésmájkárosodás

A Panalgorin injekcióadagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az előírtnál magasabb adagban kapott Panalgorin injekciót

Túladagolás eseténhányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket,ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamintszívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagy adagalkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatjaa vizelet vörös elszíneződését.

A fenti tünetekészlelésekor azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Panalgorin injekció leglényegesebbmellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak:

- vérképeltérések, különösen afehérvérsejt-szám jelentős csökkenése;

- túlérzékenységi reakció általkiváltott életveszélyes állapot;

- bőr- és nyálkahártya elváltozások.

Ezek többszöri problémamentesalkalmazás után is jelentkezhetnek.

Túlérzékenységireakciók előfordulása esetén azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritkán a metamizoltúlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. APanalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül a beadásalatt vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazástkövetően egy órán belül jelentkeznek.

Az enyhébbtúlérzékenységi reakciók:

- tipikusan bőr illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),

- nehézlégzés és ritkánemésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek.

Az enyhébb reakcióksúlyosabb formát ölthetnek:

- generalizált csalánkiütéssel,

- súlyos vizenyővel (beleértve agégét),

- súlyos hörgőgörccsel,

- szívritmuszavarral,

- vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg),

- keringési elégtelenséggel.

- Fájdalomcsillapítókra érzékenyasztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájábanjelentkeznek.

A Panalgorininjekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

- túlérzékenységi reakció általkiváltott életveszélyes állapot figyelmeztető tünetei esetén: hidegverítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés ésfulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete.

- kórosan alacsony fehérvérsejt szám tünetei esetén: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelésinehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyékigyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisaklehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemző tipikus tünetek.

- súlyos bőrelváltozások ún.Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma fellépése esetén.

Mellékhatásokelőfordulási gyakoriságuk szerint

Ritka mellékhatások (1000betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

· a fehérvérsejt-szám jelentős csökkenése.

· az allergiás reakciók enyhébbtünetei: bőrkiütés, viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.

· az injekció beadásának helyénfájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladásformájában.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

· vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozottvérzéshajlam és/vagy pontszerû bőr- és nyálkahártyavérzések formájábanjelentkezik.

· vesemûködés hirtelen romlása (akutveseelégtelenség), különösen, ha korábban előfordult már Önnél vesebetegség. Ennektünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése avizeletben.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· vérnyomáscsökkenés fordulhat előleginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követően. Ez esetenkéntátmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez areakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

· alkalmazása során asztmás rohamotleírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

· hányinger, hányás,gyomorirritáció, hasmenés.

· egyedi esetekben súlyosbőrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.

· vizelet vörös elszíneződése.

· egyedi esetekben a vese szövetközti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytől valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorin injekció?

- A készítmény hatóanyaga 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához),nitrogén.

Milyen a Panalgorin injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, barnássárgaszínû, steril oldat.

2 ml töltettérfogatú,barna színû, két türkiz-zöld jelölőgyûrûvel ellátott OPC üvegampulla.

5, 10, 25üvegampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad,Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4536/06 5x 2 ml

OGYI-T-4536/07 25x2 ml

OGYI-T-4536/08 10x2 ml

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március