Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Panalgorin 500mg/ml oldatos injekció

metamizol-nátrium

Mielõtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin 500 mg/mloldatos injekció (a továbbiakban Panalgorin injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Panalgorin injekció alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Panalgorin injekciót tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Panalgorin injekció ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Panalgorininjekció hatóanyaga a metamizol-nátrium, mely erõs fájdalom- és lázcsillapítóhatású.

A Panalgorininjekció erõs vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapításáraszolgál, amennyiben más terápiás beavatkozás nem javasolt.

A beadást követõenrövid idõn belül csökkenti a lázat, hatása legalább 4-6 órán keresztül tart.

2.       Tudnivalóka Panalgorin injekció alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Panalgorin injekciót:

·           ha allergiás a metamizolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·           ha elõfordult már Önnél allergiásreakció egyéb pirazolon-származékokra vagy pirazolidinekre.

·           azon betegek esetében, akiknél afájdalomcsillapítók, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén,indometacin, naproxen hörgõgörcsöt vagy más túlérzékenységi reakciót (pl.csalánkiütés, orrüreggyulladás, vizenyõ) váltott ki.

·           jelentõsen csökkent fehérvérsejtszám (<1500/mm³), illetve korábban bármilyen okból bekövetkezettjelentõs fehérvérsejt szám csökkenés esetén.

·           károsodott csontvelõmûködés esetén(pl. daganatellenes kezelést követõen) vagy a vérképzõszervi rendszer betegségeesetén.

·           egyes anyagcsere betegségekben (hepatikus porfíria (porfíriás rohamokkiváltásának a kockázata miatt), örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimhiány).

·           terhesség elsõ három és utolsóhárom hónapjában.

·           szoptatás idején.

·           metamizol tartalmú készítményt 3hónaposnál fiatalabb, illetve 5 kg-nál kisebb súlyú csecsemõk nem kaphatnak.

·           a Panalgorin injekció intravénásannem alkalmazható 3 és 11 hónapos kor közötti csecsemõknél.

·           a Panalgorin injekció izomba vagyvénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomású és instabil keringésûbetegeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Panalgorininjekció alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kórosan alacsonyfehérvérsejt szám:

A metamizol általkiváltott kórosan alacsony fehérvérsejt szám legalább egy hétig tartó allergiásfolyamat következménye. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelû islehet. Nem függ az adagtól és a gyógyszer alkalmazása során bármikorjelentkezhet.

Amennyiben acsökkent fehérvérsejt számra utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz,hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, a gyógyszer alkalmazását azonnalabba kell hagyni és a kezelõorvoshoz fordulni.

Közelmúltbandaganatellenes kezelésben részesülõ betegek vagy a normál értékektõl eltérõvérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyeletmellett, a vérkép rendszeres ellenõrzésével történhet.

Túlérzékenységireakciók:

A Panalgorininjekció izomba illetve vénásan történõ alkalmazása során a túlérzékenységireakciók elõfordulásának magasabb a kockázata. 

A következõ betegekkülönösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos túlérzékenységi reakciókialakulásának lehetõsége miatt:

·           asztmában és krónikus légútifertõzésekben (különösen szénanáthaszerû kísérõ tünetek, ill. orrpolip esetén)szenvedõ betegek,

·           idült csalánkiütéses betegek,

·           alkohol túlérzékenység esetén,

·           akik színezõanyagokkal (pl.tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szemben túlérzékenységgel(bõrelváltozásokkal, viszketéssel) reagálnak.

Egyedilegelõforduló vérnyomáseséssel járó reakció:

Az alábbibetegeknél fokozott elõvigyázatosság szükséges és a Panalgorin injekcióalkalmazásakor szigorú orvosi ellenõrzés szükséges:

·           folyadékvesztés vagy kiszáradásesetén,

·           magas láz esetén,

·           súlyos koszorúér-betegség, agyatellátó vérerek szûkülete esetén.

Súlyos vese- ésmájkárosodás: a metamizol nagyadagjának alkalmazása kerülendõ.

A vérnyomásesés,illetve a sokk veszélyének csökkentése érdekében az intravénás injekciót fekvõtesthelyzetben lévõ betegnek, lassan kell beadni.

Gyermekek ésserdülõk

Gyermekkorban, 15éves kor alatt alkalmazása fokozott körültekintést igényel.

Egyéb gyógyszerek és a Panalgorin injekció

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Óvatossággal alkalmazhatóegyütt az alábbi gyógyszerekkel:

·           ciklosporinnal (szervátültetéseksorán a kilökõdés megakadályozására alkalmazott gyógyszer), mivel a ciklosporinvérszintje csökkenhet.

A Panalgorin injekció egyidejû alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Alkalmazása alatt szeszesitalfogyasztása kerülendõ, mivel az alkohol hatását erõsítheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Panalgorininjekció nem alkalmazható a terhesség elsõ három hónapjában.

A következõ háromhónapban csak az elõny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelésétkövetõen alkalmazható.

A Panalgorininjekció nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában.

Szoptatás

A Panalgorin injekcióalkalmazása során és az azt követõ 48 órán belül a szoptatás kerülendõ, mert ahatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A jármûvezetõiképességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja aPanalgorin injekció az esetleges vérnyomáscsökkentõ hatásán keresztül,ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellettszabad jármûvet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Panalgorin injekciót?

Adagolását és akezelés idõtartamát az orvos határozza meg! Az injekciót orvos vagy erreképzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek.

A készítményajánlott adagja:

Felnõttek

Erõs fájdalomesetén naponta 1-2 alkalommal 0,5-1 g (1-2 ml), esetleg egyszerre 2,5 g (5 ml) izomba adott injekció formájában.

Görcsösfájdalmak esetén 1-2 g (2-4 ml) igen lassan vénába adott injekció formájában, fekvõ testhelyzetbenlévõ betegnek.

Alkalmazásagyermekeknél

-          Gyermekkorban, 15 éves kor alattalkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelõen – egyedi orvosimegfontolást igényel.

-          3 hónaposnál fiatalabb, illetve 5kg-nál kisebb súlyú csecsemõk esetén metamizol hatóanyagot tartalmazókészítmény alkalmazása nem javasolt.

-          3 és 11 hónapos kor közötticsecsemõknél a Panalgorin injekció intravénásan nem alkalmazható.

-          3 hónaposnál idõsebb csecsemõk ésgyermekek napi adagja testtömeg kilogrammonként 10 mg (0,02 ml) izomba adottinjekció formájában naponta egyszer vagy kétszer.

A Panalgorininjekció izomba vagy vénásan fecskendezve nem alkalmazható alacsony vérnyomásúés instabil keringésû betegeknél.

Súlyos vese- ésmájkárosodás

A Panalgorin injekcióadagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.

Ha az elõírtnál magasabb adagban kapott Panalgorin injekciót

Túladagolás eseténhányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesemûködés károsodására utaló tüneteket,ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma,görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamintszívritmuszavarokat (szapora szívverés) jelentettek.

Nagy adagalkalmazásakor, egy ártalmatlan anyagcseretermék kiválasztása (rubazon sav) okozhatjaa vizelet vörös elszínezõdését.

A fenti tünetekészlelésekor azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A Panalgorin injekció leglényegesebbmellékhatásai túlérzékenységi reakciókon alapulnak:

-          vérképeltérések, különösen afehérvérsejt-szám jelentõs csökkenése;

-          túlérzékenységi reakció általkiváltott életveszélyes állapot;

-          bõr- és nyálkahártya elváltozások.

Ezek többszöri problémamentesalkalmazás után is jelentkezhetnek.

Túlérzékenységireakciók elõfordulása esetén azonnal forduljon kezelõorvosához.

Ritkán a metamizoltúlérzékenységi reakciót okozhat, mely lehet súlyos és életveszélyes. APanalgorin injekció alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül a beadásalatt vagy órákkal késõbb is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazástkövetõen egy órán belül jelentkeznek.

Az enyhébbtúlérzékenységi reakciók:

-          tipikusan bõr illetve nyálkahártyatünetek (viszketés, égetõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat),

-          nehézlégzés és ritkánemésztõrendszeri panaszok formájában jelentkeznek.

Az enyhébb reakcióksúlyosabb formát ölthetnek:

-          generalizált csalánkiütéssel,

-          súlyos vizenyõvel (beleértve agégét),

-          súlyos hörgõgörccsel,

-          szívritmuszavarral,

-          vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés elõz meg),

-          keringési elégtelenséggel.

-          Fájdalomcsillapítókra érzékenyasztmás betegeknél, ezek a reakciók tipikusan asztma rohamok formájábanjelentkeznek.

A Panalgorininjekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni:

-          túlérzékenységi reakció általkiváltott életveszélyes állapot figyelmeztetõ tünetei esetén: hidegverítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bõrelszínezõdés ésfulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, hevesszívdobogás és a végtagok hidegérzete.

-          kórosan alacsony fehérvérsejt szám tünetei esetén: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelésinehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyékigyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülõ betegek esetén minimálisaklehetnek a kórosan alacsony fehérvérsejt számra jellemzõ tipikus tünetek.

-          súlyos bõrelváltozások ún.Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma fellépése esetén.

Mellékhatásokelõfordulási gyakoriságuk szerint

Ritka mellékhatások (1000betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·          a fehérvérsejt-szám jelentõs csökkenése.

·          az allergiás reakciók enyhébbtünetei: bõrkiütés, viszketés, égõ érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat.

·          az injekció beadásának helyénfájdalom és helyi reakciók jelentkezhetnek, alkalmanként vénagyulladásformájában.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegbõl legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

·          vérlemezke szám súlyos csökkenése: fokozottvérzéshajlam és/vagy pontszerû bõr- és nyálkahártyavérzések formájábanjelentkezik.

·          vesemûködés hirtelen romlása (akutveseelégtelenség), különösen, ha korábban elõfordult már Önnél vesebetegség. Ennektünetei lehetnek a vizelet mennyiségének csökkenése, fehérje megjelenése avizeletben.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·          vérnyomáscsökkenés fordulhat elõleginkább az intravénás injekció beadása alatt vagy azt követõen. Ez esetenkéntátmeneti (allergiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritkán azonban ez areakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.

·          alkalmazása során asztmás rohamotleírtak, különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél.

·          hányinger, hányás,gyomorirritáció, hasmenés.

·          egyedi esetekben súlyosbõrelváltozások ún. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma léphet fel.

·          vizelet vörös elszínezõdése.

·          egyedi esetekben a vese szövetközti gyulladása (ún. akut intersticiális nefritisz) léphet fel.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Panalgorin injekciót tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Panalgorin injekció?

-                A készítmény hatóanyaga 1 g metamizol-nátrium 2 ml-es ampullánként.

-                Egyéb összetevõk: injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához),nitrogén.

Milyen a Panalgorin injekció külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Tiszta, barnássárgaszínû, steril oldat.

2 ml töltettérfogatú,barna színû, két türkiz-zöld jelölõgyûrûvel ellátott OPC üvegampulla.

5, 10, 25üvegampulla mûanyag tálcán és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad,Pannonpharma út 1.

OGYI-T-4536/06          5x 2 ml

OGYI-T-4536/07         25x2 ml

OGYI-T-4536/08         10x2 ml

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.március