BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Anesia20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielőtt beadják Önnekezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagyinfúziót?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?

6. További információk

1. MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A propofol az általános érzéstelenítők(anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítőkeszméletlen állapotot (mély alvás) idéznek elő, amely során sebészeti és egyébbeavatkozások végezhetőek el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) isalkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

Az Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 1 hónaposnálidősebb gyermekeknél,

• intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegekszedálására,

• diagnosztikai vagy mûtéti eljárások keretében végzett szedálásra,önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazvafelnőtteknél és 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél.

Az Anesia20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

• általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnőtteknél és 3évesnél idősebb gyermekeknél,

• intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idősebb betegekszedálására,

• diagnosztikai vagy mûtéti eljárások keretében végzett szedálásra,önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazvafelnőtteknél és 3 évesnél idősebb gyermekeknél.

2. TUDNIVALÓKAZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az Anesia emulziós injekcióvagy infúzió nem alkalmazható:

• a propofollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben ismerten allergiás(túlérzékeny) betegeknél,

• szójára vagy földimogyoróra allergiás (túlérzékeny) betegeknél,

• 16 éves vagy fiatalabb betegek esetében intenzív betegellátás soránszedációra.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Csak fokozott óvatossággalés intenzív megfigyelés mellett kaphat Anesia emulziós injekció vagyinfúziót, ha Ön:

- előrehaladott szívelégtelenségben szenved,

- egyéb súlyos szívbetegsége van,

- elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémákkezelésére).

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott újszülött csecsemőknél.

Anesia 20 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Különös gondossággal kell alkalmazni azAnesia emulziós injekció vagy infúziót 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.Bár a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy kevésbébiztonságos lenne, mint idősebb gyermekeknél. Intenzív ellátásban részelülő 16 évesés annál fiatalabb gyerekek és serdülők szedálására alkalmazva nem vizsgálták akészítmény biztonságosságát.

Általánosságban fokozottelővigyázatossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziótidős vagy legyengült betegek esetében.

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniaz Anesia emulziós injekció vagy infúziót, tájékoztassa altatóorvosát, vagyintenzív orvosát, ha Ön a következő betegségek valamelyikében szenved:

- szívbetegség,

- tüdőbetegség,

- vesebetegség,

- májbetegség,

- görcsök (epilepszia),

- fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás).Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.

- megváltozott zsírszint a vérben. Ha teljes parenterálistáplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében ellenőriznikell.

Ha a következő állapotokbármelyike fennáll Önnél, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazásaelőtt azok kezelése szükséges:

- szívelégtelenség,

- a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar),

- súlyos légzési problémák,

- dehidráció (hipovolémia),

- görcsök (epilepszia).

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát

- epilepsziás roham,

- szívritmust lassító idegreflex (vagotónia, bradikardia),

- a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerregyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és nagy dózisban kap Anesia emulziósinjekció vagy infúziót.

Előfordulhatnak akarattólfüggetlen mozgások Anesia emulziós injekció vagy infúzióval végzett szedálás során.Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a mûtétibeavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Az anesztézia után nagyon ritkánelőfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot azorvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontánvissza fog térni.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítésalkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.

Önt nem fogják elengedni akórházból, amíg vissza nem tér a teljes öntudata.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a növényigyógyszerek és étrend-kiegészítők is.

Fokozott figyelemmel kell lenni,ha a következő gyógyszerek valamelyikét kapja:

- premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja),

- egyéb anesztetikumok,

- analgetikumok (fájdalomcsillapítók),

- izomrelaxánsok, pl. szuxametonium,

- benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek), pl. válium,

- paraszimpatikumok (a paraszimpatikus idegrendszert gátlógyógyszerek, ami a finom izom-összehúzódásokat okozza, szabályozza aszívritmust, stimulálja vagy gátolja a mirigyek kiválasztását),

- olyan készítmények, melyek a szervezet számos belső mûködésére,mint pl. a szívritmus, hatnak, pl. atropin,

- erős fájdalomcsillapítók, pl. fentanil,

- alkohol,

- neosztigmin (izomgyengeség kezelésére),

- ciklosporin (átültetett szervek kilökődésének megakadályozásárahasználják).

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az alkohol és a propofol erősítikegymás nyugtató hatását. Ezért ne fogyasszon alkoholt közvetlenül az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása előtt, vagy közvetlenül a teljes felépüléstkövetően.

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nem alkalmazható terhes nők esetében, hacsak nem egyértelmûenszükséges.

Ha Ön szoptatja gyermekét, az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió adása után 24 órán keresztül fel kellfüggesztenie a szoptatást és az anyatejet ki kell öntenie. A propofol kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után tilos jármûvet vezetni, gépeketkezelni, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni. Ön az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió kezelés után csak kísérővel bocsátható haza és nemfogyaszthat alkoholt, amíg teljesen rendbe nem jön.

Fontosinformációk az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyes összetevőiről

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt,ha allergiás a szójababolajra.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGYINFÚZIÓ-T?

Alkalmazottdózis:

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t altató- vagy intenzív terápiás orvos fogja beadni Önnek.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió Önnél alkalmazott mennyisége függ azÖn korától, általános fizikai és klinikai állapotától és a szükséges álmosságvagy alvás szintjétől. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus,vérnyomás, légzés, stb.) gondos megfigyelése mellett az anesztézia kiváltásáhozés fenntartásához, illetve a megfelelő mértékû szedáció eléréséhez szükségesadagot fogja adni Önnek. Az alkalmazott adagot másgyógyszerek is befolyásolják. A legtöbb embernek 1,5‑2,5 mg/ttkgpropofol szükséges az álmosság eléréséhez vagy az elalváshoz és 4‑12 mg/kg(testsúly) propofol óránként az alvás fenntartásához. Szedáláshoz 0,3‑0,4 mg/testsúlykg/óra propofol rendszerint elegendő.

Felnőttek

Sebészeti és diagnosztikusbeavatkozások során a szedálás biztosításához felnőtteknél, a legtöbb betegnek0,5‑1 mg propofol szükséges testsúly kg-onként 1‑5 percesidőtartamon belül. A szedáció fenntartásához az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió-t a kívánt szedáltsági szinteléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑4,5 mg propofol/testsúlykg/óra mennyiség szükséges.

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az infúziókiegészíthető 10‑20 mg propofol (1‑2 ml Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusbantörténő adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Anesia 20 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az infúziókiegészíthető 10‑20 mg propofol (0,5‑1 ml Anesia 20 mg/mlemulziós injekció vagy infúzió) bolusban történő adásával,amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió-t egy vénába, rendszerint a kézfejhátsó részébe, vagy az alkarba adják injekció vagy infúzió formájában. Azaltatóorvos tût vagy kanült (vékony mûanyag cső) használhat. Elektromos pumpais használható az injekció adagolására hosszú mûtétek vagy intenzív ellátássorán.

Idős és legyengült betegeknekkisebb dózisra lehet szükségük.

Gyermekek

Gyerekeknélrendszerint valamivel magasabb dózis szükséges. Az adagot az életkor és/vagy atestsúly alapján kell beállítani.

Szedálás során az alkalmazásidőtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha azelőírtnál több Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t alkalmaztak Önnél

Nem valószínû, hogy ez előfordul,mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel ellenőrzik.

Ha véletlenül mégis túl nagyadagot kapott, az a szívmûködés, az a keringés és a légzés gátlásához vezethet.Ebben az esetben orvosa azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Anesia emulziós injekció vagy infúzió is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek amellékhatások függenek az alkalmazott propofol dózisától, premedikációtól és azegyéb szedett gyógyszerektől.

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

• helyi fájdalom a beadás ideje alatt.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• alacsony vérnyomás (hipotenzió),

• gyenge légzés (légzésdepresszió),

• spontán mozgások,

• lassú szívmûködés (bradikardia),

• szapora szívverés (tahikardia),

• hőhullám,

• átmeneti apnoe (légzésmegállás),

• köhögés az anesztézia után,

• csuklás (szingultus),

• hiperventilláció (szapora légzés),

• hipertrigliceridémia (magas koleszterin- vagy trigliceridszint a vérben).

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• súlyos vérnyomásesés (hipotenzió),

• köhögés az anesztézia alatt.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• anafilaxia (súlyos allergiás reakció),

• eufória (boldogság érzés) és szexuális „ébredés”,

• fejfájás,

• vertigo (forgó jellegû szédülés),

• borzongás és hidegérzet a gyógyszerhatás megszûnésének szakaszában,

• epileptiform mozgás (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás),

• rendszertelen szívmûködés (aritmia) a gyógyszerhatás megszûnésénekszakaszában,

• köhögés a gyógyszerhatás megszûnésének szakaszában,

• a vizelet elszíneződése,

• láz a mûtét után,

• vérrögképződés (trombózis) és vénagyulldás (flebitisz),

• bőrpír (eritéma),

• alacsony vérnyomás (hipotenzió),

• hörgőgörcs (a légutak átmeneti szûkülete a tüdőben, amely megnehezíti alégzést),

• hányinger vagy hányás.

Nagyonritka (10 000-ből legfeljebb mint 1 beteget érint)

• késleltetett epileptiform epizódok (az epilepsziához hasonló önkéntelenmozgás, ébredés után),

• folyadék a tüdőben (tüdőödéma),

• hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

• súlyos szöveti reakció véletlen szövetekbe történő beadást követően,

• rabdomiolízis (izomszövet pusztulás),

• metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történőeltolódása),

• magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),

• szívelégtelenség,

• eszméletlenség az operáció után.

Amikor az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió-t lidokainnal (helyi érzéstelenítő azinjektálás helyén fellépő fájdalom csökkentésére) együtt alkalmazzák, ritkán akövetkező nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő:

- szédülés,

- hányás,

- álmosság,

- görcsroham,

- a szívmûködés lelassulása (bradikardia),

- szívritmuszavar (aritmia),

- sokk.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYANKELL AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegenés a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után a készítménytazonnal fel kell használni.

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhető: glükóz50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatosinjekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml(4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%)oldatos injekció. A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni(ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadáselőtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kell azt adni.

A tartályt használat előtt fel kellrázni.

Ha a felrázás után két réteglátható, az oldatot nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt éssérülésmentes tartályt szabad felhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradttartalmát meg kell semmisíteni.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.

Azaltatóorvosa és a kórház gyógyszerésze felelős a megfelelő tárolásért és apropofol megsemmisítéséért.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió

A készítmény hatóanyaga apropofol.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Minden 1 ml emulziós injekcióvagy infúzió 10 mg propofolt tartalmaz

Minden 20 ml emulziós injekció vagy infúzió200 mg propofolt tartalmaz

Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 500 mg propofolttartalmaz

Minden 100 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000 mgpropofolt tartalmaz

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Minden 1 ml emulziósinjekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz

Minden 50 ml emulziósinjekció vagy infúzió 1000mg propofolt tartalmaz

Egyéb összetevők: finomítottszójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát,nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Emulziós injekció vagy infúzió

Fehér, „olaj a vízben”típusú emulzió.

Ozmolalitás: 250-390mOsm/kg,

pH 6,00-8,50

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban

50ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

100ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butilgumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

50ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butilgumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

Hollandia

Forgalmazó:

Actavis Hungary Kft.

1097 Budapest

Könyves Kálmán krt. 11/c

Actavis logo

Gyártók

Peckforton Pharmeceuticals Ltd.

Crewe Hall, Golden Gate Lodge,

Crewe, Cheshire CW1 6 UL,

Egyesült Királyság

Peckforton Pharmeceuticals Ltd.

The Courtyard Barns,Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Egyesült Királyság

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Litvánia

SIDEFARMA- Sociedade Industrial deExpansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho,

Portugália

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,

Rīga, Latvia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország PropofolClaris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Ausztria Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCTEmulsion zur Injektion/Infusion

Csehország Anesia 10 mg/ml injection / infusionemulsion

Dánia PROFAST 10 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Észtország Propofol Norameda, 10 mg/ml injection orinfusion emulsion

Finnország PROFAST 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Franciaország Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Magyarország Anesia 10 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió

Írország Propofol 10mg/ml Emulsion forInjection/infusion

Olaszország Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lettország PROPOFOL NORAMEDA 10 mg/ml emulsion forinjection or infusion

Litvánia Propofol Norameda 10 mg/ml emulsionfor injection or infusion

Luxemburg Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Hollandia Propofol Norameda 10 mg/mlinjekcinė/infuzinė emulsija

Norvégia Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lengyelország Propofol Norameda, 10mg/ml, emulsja dowstrzzykiwañ/ do infuzji Portugália Propofol Norameda 10 mg/mlemulsão injectável ou para perfusão

Románia Profast 10mg/ml emulsieinjectabila/perfuzabila

Svédország Profast 10 mg/mlinjektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Szlovénia Rapiva 10mg/ml emulzija zainjiciranje/infundiranje

Egyesült Királyság Propofol 10 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország PropofolClaris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Ausztria Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsionzur Injektion/Infusion Csehország Anesia 20 mg/ml injection / infusionemulsion

Dánia Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsionfor injection/Infusion)

Észtország Propofol Norameda, 20 mg/ml injection orinfusion emulsion

Finnország PROFAST 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Franciaország Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Magyarország Anesia 20 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió

Írország Propofol 20mg/ml Emulsion forInjection/infusion

Olaszország Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lettország PROPOFOL NORAMEDA 20 mg/ml emulsion forinjection or infusion

Litvánia Propofol Norameda 20 mg/ml emulsionfor injection or infusion

Luxemburg Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Hollandia Propofol Norameda 20 mg/mlinjekcinė/infuzinė emulsija

Norvégia Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lengyelország Propofol Norameda, 20mg/ml, emulsja dowstrzzykiwañ/ do infuzji

Portugália Propofol Norameda 20 mg/mlemulsão injectável ou para perfusão

Románia Profast 20 mg/ml emulsieinjectabila/perfuzabila

Svédország Profast 20 mg/mlinjektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Szlovénia Rapiva 20mg/ml emulzija zainjiciranje/infundiranje

Egyesült Királyság Propofol 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

OGYI-T-22024/01 1x20ml Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/02 5x20ml Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/03 1x50ml Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/04 10x50ml Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/05 1x100ml Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/06 10x100ml Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/07 1 x50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/08 10x 50ml Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.október

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak kórházakbanvagy megfelelően felszerelt ambuláns betegellátó egységekben alkalmazható azanesztéziában vagy az intenzív betegellátásban járatos orvos által.

A keringési és légzési funkciókatfolyamatosan ellenőrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosanrendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterségeslélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek.

Diagnosztikai célú vagy mûtéti eljárások keretében végzettszedáláskor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót nem adhatja ugyanaz aszemély, aki egyben a mûtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió infúzióban történő alkalmazásához az infúzió sebességének ellenőrzésecéljából mindenkor javasolt büretta, cseppszámláló, fecskendőpumpa vagyvolumetrikus infúziós pumpa használata.

A tartályt használat előtt fel kell rázni. Ha a felrázásután két réteg látható, az emulziót nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabadfelhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradttartalmát meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagyalkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdetttartályokat meg kell semmisíteni.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió lipid tartalmúemulzió és nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elősegítheti amikroorganizmusok gyors növekedését.

Az emulziót aszeptikuskörülmények között kell a steril fecskendőbe, vagy infúziós szerelékbejuttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. Akészítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni.

Az infúzió teljes időtartamaalatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekcióvagy infúzió, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagyfolyadéknak az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió-val egyidejûleg történő alkalmazása esetén azt az infúziós szerelékkanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y‑csatlakozó, vagy háromágúcsap beiktatásával.

Anesia 10mg/ml emulzióinjekció vagy infúzió

Az Anesia infúzióként hígításnélkül, vagy hígítva is alkalmazható.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-hoz csak az alábbikészítményekkel keverhető: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció,nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció éstartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. Hígítás utána propofol koncentrációja nem lehet kisebb 2 mg/l-nél.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény együttesadagolása glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml(0,9%) oldatos injekcióval vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval a kanülhöz közel elhelyezettY-csatlakozó segítségével lehetséges.

Anesia 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó folyamatos infúzió formájában.Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény nem adható ismételtbolus injekcióban az anesztézia fenntartására.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nem keverhető más oldatos injekcióval vagy infúzióval. Azonban az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény együttes adagolása glükóz50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)oldatos injekcióval, nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval vagy tartósítószer mentes lidokain10 mg/ml (1%) oldatos injekcióval a kanülhöz közel elhelyezettY-csatlakozó segítségével lehetséges.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió nevû készítményt tilos mikrobiológiai szûrőközbeiktatásával alkalmazni.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió és minden Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nevû készítményt tartalmazó infúziósszerelék csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnélkerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia emulzió injekcióhozvagy infúzióhoz oldatot meg kell semmisíteni.

Anesia 10mg/ml & 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Hígítatlan Anesia emulziósinjekció vagy infúzió infundálása:

Amikor az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió nevû készítményt hígítatlanul infundálják, minden esetbenajánlott olyan eszközök használata, mint a büretta, cseppszámláló, pumpás fecskendő,vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúzió sebességének ellenőrzésére.

Mint a zsíremulzióknál általában,az Anesia emulziós injekció vagy infúzió

infundálása egy infúziósrendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra elteltévelaz infúziós rendszert és az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió tartályát meg kellsemmisíteni, vagy szükség esetén le kell cserélni.

Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Hígított Anesia emulziósinjekció vagy infúzió infundálása:

A hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálásakor mindigbürettát, cseppszámlálót, vagy infúziós pumpát kell alkalmazni az infúziósebességének ellenőrzésére és elkerülendő annak kockázatát, hogy nagymennyiségû hígított Anesia emulziós injekció vagyinfúzió kerüljön véletlenül infundálásra. Ezt a kockázatot mérlegelnikell, amikor úgy döntenek, hogy a bürettába a maximális hígítás kerüljön.

A maximális hígítási arány nemhaladhatja meg az 1 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió és

4 rész 5%‑os (m/V) glükózoldat, 0,9%‑os (m/V) nátrium-klorid oldat vagy 0,18%‑osnátrium-klorid és 4%‑os glükóz oldat (a minimális koncentráció2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikus körülmények között kellelkészíteni (a ellenőrzött és validált körülmények fenntartása mellett)közvetlenül a beadás előtt, és az elkészítést követő 12 órán belül be kellazt adni.

Ezt a gyógyszert tilos másgyógyszerekkel keverni, kivéve a fentebb felsoroltakat.

Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az injektálás helyén jelentkezőfájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény alkalmazásaelőtt, vagy az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió közvetlenül az alkalmazás előtt tartósítószer-menteslidokain injekcióval keverhető (20 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió legfeljebb1 rész 1%-os lidokain oldatos injekcióval), ellenőrzött és validált aszeptikuskörülmények között. A keveréket az elkészítésétől számított 12 órán belülfel kell használni.

Anesia 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az injektálás helyén jelentkezőfájdalom csökkentése érdekében az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevûkészítményt nagyobb vénába kell injektálni, vagy lidokain oldatos injekcióadható közvetlenül az anesztéza megkezdése előtt.

Izomrelaxánsok, mint azatrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulzió injekcióhozvagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók.