Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagyinfúzióhoz

propofol

Mielõttbeadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl  kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Propofol 1% MCT/LCTFresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Propofol 1% MCT/LCT Freseniusalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCTFresenius-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-ttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Propofol 1% MCT/LCTFresenius és milyen betegségek esetén alkalmazható?

APropofol 1% MCT/LCT Freseniusaz általános érzéstelenítõk(anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítõkeszméletlen állapotot (alvást) idéznek elõ, amely során sebészeti és egyébbeavatkozások végezhetõek el. A készítmény nyugtatásra is alkalmazható (Önálmos lesz, de nem fog elaludni).

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazható

·               általános érzéstelenítés bevezetésére és fenntartására(anesztézia) felnõtteknél, serdülõknél és 1 hónaposnál idõsebb gyermekeknél,

·               intenzív ellátásban részesülõ,lélegeztetett, 16 évesnél idõsebb betegek nyugtatására (szedálás),

·               diagnosztikus és sebészetibeavatkozás során történõ nyugtatásra felnõtteknél, serdülõknél és 1 hónaposnálidõsebb gyermekeknél, önállóan, vagy kombinálva helyi vagy regionálisérzéstelenítés (anesztézia) céljára.

2.       Tudnivalók a Propofol 1% MCT/LCT Freseniusalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t

-              ha allergiás a propofolra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-              16 éves vagy fiatalabb betegek nyugtatásáraintenzív ellátás során.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Propofol 1% MCT/LCTFresenius alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, haÖnnél az alábbiak közül bármelyik fennáll vagy a múltban fennállt.

Csak különleges óvatossággal,intenzív megfigyelés mellett kaphat Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t, ha Ön:

-              elõrehaladott szívelégtelenségbenszenved,

-              egyéb komoly szívbetegsége van,

-              elektrokonvulzív terápiát kap(ECT, pszichiátriai problémák kezelésére).

Általánosságban,elõvigyázatossággal kell alkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t idõsebbvagy legyengült betegek esetében.

Mielõtt elkezdik Önnélalkalmazni a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t, tájékoztassa orvosát, ha Ön akövetkezõ betegségek valamelyikében szenved:

-              szívbetegség,

-              tüdõbetegség,

-              vesebetegség,

-              májelégtelenség,

-              rohamok (epilepszia),

-              nyomás a koponyában (fokozottintrakraniális nyomás). Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiségcsökkenhet.

-              megváltozott vérzsírszint. Hateljes parenterális táplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsírszintjét a vérében meg kell figyelni.

-              ha szervezete nagy mennyiségûvizet vesztett (ha Ön hipovolémiás állapotban van).

Ha a következõ állapotokbármelyike fennáll Önnél, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása elõttazok kezelése szükséges:

-              szívelégtelenség

-              a szövetek elégtelen vérellátása (keringésizavar)

-              súlyos légzési problémák (légzészavar)

-              dehidráció (hipovolémia)

-              rohamok (epilepszia)

A Propofol 1% MCT/LCTFresenius növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát

-              epilepsziás rohamok,

-              szívritmust lassító idegi reflex (vagotónia,bradikardia),

-              a szervekbe irányuló véráramlásmegváltozása (keringési rendszerre gyakorolt hemodinamikai hatás), ha Öntúlsúlyos és magas dózisban kap Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t.

Elõfordulhatnak akarattólfüggetlen mozgások Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-szal végzett szedálás során.Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a mûtétibeavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Az anesztézia után nagyonritkán elõfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapotaz orvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontánvissza fog térni.

A Propofol 1% MCT/LCTFresenius beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyiérzéstelenítés alkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.

Önt nem fogják elengedni akórházból, amíg teljesen fel nem ébred.

Ha Ön röviddel a propofolbeadása után otthonába távozhat, kísérõ nélkül ezt nem teheti.

Gyermekek és serdülõk

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása nem javasolt újszülötteknél és 1hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

Akorlátozottan rendelkezésre álló adatok miatt célkontrollált infúzióban történõalkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

A Propofol 1% MCT/LCTFresenius intenzív ellátásban részesülõ,16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülõknek nem adható, mertbiztonságossága ennél a betegcsoportnál, ebben az indikációban nem igazolt.

Egyébgyógyszerek és a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Fokozott figyelemmel kelllenni, ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi/kapja:

-              premedikációs gyógyszerek (az Önaltatóorvosa tudni fogja, melyik készítménynek lehet kölcsönhatása propofollal)

-              egyéb anesztetikumok, beleértve azáltalános, regionális, helyi és inhalációs anesztetikumokat (a propofolalacsonyabb dózisára lehet szükség. Az Ön altatóorvosa ezt tudni fogja.)

-              fájdalomcsillapítók (analgetikumok)

-              erõs fájdalomcsillapítók, (fentanilvagy opioidok)

-              paraszimpatolitikumok (gyógyszerekpl. fájdalmas görcsök, asztma vagy Parkinson-kór kezelésére)

-              benzodiazepinek (szorongás ellenigyógyszerek)

-              olyan készítmények, melyek aszervezet számos belsõ mûködésére, például a szívritmusra hatnak, pl. atropin

-              alkoholtartalmú gyógyszerek vagyszeszesitalok

-              neosztigmin (myasthenia gravis kezelésére)

-              ciklosporin (gyógyszer transzplantáltszervek kilökõdésének megakadályozására)

-              valproát (epilepszia vagy mentáliszavarok kezelésére)

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius egyidejû alkalmazása étellel, itallal ésalkohollal

Propofol 1% MCT/LCT Freseniusalkalmazása után ne egyen, igyon vagy fogyasszon alkoholt, amíg teljesen felnem épül.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Propofol 1% MCT/LCTFresenius nem alkalmazható terhes nõknél, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Szoptató anyáknak Propofol 1%MCT/LCT Fresenius adása után 24 órán keresztül fel kell függeszteniük aszoptatást és az anyatejet ki kell önteniük.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességekre

A Propofol1% MCT/LCT Fresenius alkalmazása után egy ideig még álmosságot érezhet.Ne vezessen gépjármûvet, ne használjon veszélyes eszközöket vagy gépeket, amíga gyógyszer hatásai nem múlnak el.Ha a kezelés után röviddel hazamehet, nevezessen autót vagy ne menjen haza kísérõ nélkül.

Kérdezze meg kezelõorvosát,mikor végezheti újra ezeket a tevékenységeket és mikor térhet vissza a munkába.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius szójababolajat és nátriumot tartalmaz.

A Propofol  1% MCT/LCT Fresenius szójababolajat tartalmaz. Haföldimogyoróra vagy szójára allergiás, nem kaphatja ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 100milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azazgyakorlatilag „nátriummentesnek” tekinthetõ.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Propofol  1% MCT/LCTFresenius-t?

A Propofol 10mg/ml Fresenius csak kórházban vagy ambulanciánalkalmazható altató- vagy intenzív terápiás orvos által vagy közvetlenellenõrzése mellett.

Adagolás

Az alkalmazottmennyiség függ az Ön életkorától, testsúlyától és fizikai állapotától. Az orvosaz anesztézia bevezetéséhez és fenntartásához vagy a szedálás kívánt szintjénekeléréséhez szükséges adagot adja, miközben gondosan figyeli az Ön gyógyszerreadott válaszait és életjeleit (pulzus, vérnyomás, légzés stb.)

Egyéb gyógyszerekreis szüksége lehet az elalváshoz, álmossághoz, a fájdalom elkerüléséhez, anyugodt légzéshez és a vérnyomás állandó értéken tartásához. Az orvos dönti el,hogy mely gyógyszerekre van szüksége és mikor kell azokat adni.

Felnõttek

A legtöbb embernek 1,5-2,5mg/ttkg propofol szükséges az elalváshoz (anesztézia bevezetése) és 4-12 mg/ttkg propofol óránként az alvás fenntartásához (anesztézia fenntartása). Szedáláshoz0,3-4 mg/ttkg/óra propofol rendszerint elegendõ.

A szedálás biztosításáhozsebészeti és diagnosztikus beavatkozások során felnõtteknél, a legtöbb betegnek0,5-1 mg propofol szükséges ttkg-onként 1-5 perces idõtartamon belül. Aszedáció fenntartásához a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t akívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5-4,5mg propofol/ttkg/óra mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthetõ 10-20mg propofol (1-2 ml Propofol 1% MCT/LCT Fresenius)bolusban történõ adásával, ha a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Intenzív ellátásbanrészesülõ, 16 évesnél idõsebb, lélegeztetett betegek szedálásáhozaz adagot a szükséges szedáció mélységéhez kell igazítani. A megfelelõ szedációeléréséhez rendszerint 0,3-4 mg/ttkg/óra propofol folyamatos infúzióban történõbeadása elegendõ. A 4 mg/ttkg/óra propofol infúziós sebességet nem szabadtúllépni.

Idõsebbés legyengült betegek

Idõsebb és legyengültbetegeknek kisebb dózis lehet szükséges.

Alkalmazása 1 hónaposnálidõsebb gyermekeknél és serdülõknél

A Propofol 1% MCT/LCT Freseniusalkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél történõalkalmazása is különeges gondosságot igényel. Azonban a jelenleg rendelkezésreálló bizonyítékok szerint a kockázat ebben az életkorban nem nagyobb, mint3 évesnél idõsebb gyermekeknél.

Aszükséges adagot az életkor és/vagy a testtömeg alapján kell kiszámítani.8 éves kor felett többnyire 2,5 mg/ttkg Propofol 1% MCT/LCT Freseniusszükséges az elalváshoz (az anesztézia kiváltásához). Ennél fiatalabbgyermekeknél, fõleg az 1 hónapos – 3 éves korcsoportban, magasabbadagra is szükség lehet (2,5‑4 mg/ttkg).

Általában9‑15 mg/ttkg/óra adag megfelelõ elalvást eredményez (anesztéziafenntartása). Fiatalabb gyermekeknél, elsõsorban 1 hónapos és 3 éveskor között, magasabb adagra lehet szükség.

1 hónaposnálidõsebb gyermekek esetében a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-szal végzettsebészeti és diagnosztikai célú beavatkozásokhoz a szedálás kiváltásáhoztöbbnyire 1‑2 mg/ttkg propofol szükséges. A szedáció fenntartásához a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t akívánt szedáltsági szint eléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑9 mgpropofol/ttkg/óra propofol mennyiség szükséges. Az infúzió kiegészíthetõ 1 mg/ttkg bolusban történõ adásával, amennyiben a szedációmélységének gyors növelése szükséges.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nem adható intenzívosztályon szedálás kiváltásához 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek ésserdülõknek, mivel biztonságossága ebben a korcsoportban és ebben azindikációban jelenleg nem bizonyított.

Azalkalmazás módja

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius-t intravénásan, rendszerint a kézfej hátsórészébe, vagy az alkarba adják. Az altatóorvos tût vagy kanült (vékony mûanyagcsõ) használhat. Kézi használatra alkalmas vagy elektromos pumpa is használhatóa vénába történõ beadáshoz.

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius csak egyszeri használatra alkalmas. A fel nemhasznált emulziót meg kell semmisíteni. A tartályt használat elõtt fel kellrázni. Ha felrázás után két réteg észlelhetõ, az emulziót nem szabadfelhasználni. Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabadfelhasználni.

Használatelõtt a gumidugót alkoholos spray-vel vagy alkoholba mártott vattával meg kelltisztítani.

Azalkalmazás idõtartama

Szedálás során az alkalmazásidõtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha a szükségesnél több propofolt kapott

Kezelõorvosa biztosítja az Ön személyéhez és kezeléséhezszabott megfelelõ mennyiségû propofol adását.

Azonban az egyes embereknek eltérõ adagokra van szükségük,és ha Ön túl sokat kapott, akkor altatóorvosa szükség esetén tehet intézkedéseketaz Ön megfelelõ szívmûködésének és légzésének támogatására. Ezért általánosérzéstelenítõszereket csak aneszteziológiában vagy intenzív betegellátásbanjártas orvosok alkalmazhatnak.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások,amelyek általános érzéstelenítés során elõfordulhatnak

Általánosérzéstelenítés során (az injekció beadása közben, vagy amikor Ön álmos vagyalszik) a következõ mellékhatások fordulhatnak elõ. Kezelõorvosa figyeliezeket. Ha bármelyik jelentkezik, kezelõorvosa megfelelõ kezelésben részesítiÖnt.

Nagyongyakori (10-bõl legalább 1 beteget érinthet)

-        Helyi fájdalom a beadás helyén (azinjekció beadása közben, mielõtt Ön elalszik).

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        alacsony vagy gyors szívverés

-        alacsony vérnyomás

-        változások a légvételben (alacsonylégzésszám, légzéskimaradás)

-        csuklás

-        köhögés (ébredés után isjelentkezhet)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              az injekció beadásának helyén avéna duzzanata és vörössége vagy véralvadék

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              a test izmainak rángatódzása és a reszketése vagy görcsök(ébredés után is jelentkezhet)

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-        légzési nehézséget okozó súlyosallergiás reakció, duzzadt és piros bõr, melegséggel járó arcpír

-        folyadékszaporulat a tüdõben,amely erõs zihálást okozhat (ébredés után is jelentkezhet)

-        szokatlan vizelet-elszínezõdés

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-        akaratlan mozgások

-        súlyos bõr- és szöveti reakció,amely a véletlen véna melletti beadás következménye (ébredés közben vagy után)

Mellékhatások,amelyek általános érzéstelenítés után fordulhatnak elõ

Akövetkezõ mellékhatások az általános érzéstelenítés után fordulhatnak elõ(ébredés közben vagy után)

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet )

-        fejfájás

-        émelygés (nausea), hányás(vomiting)

-        köhögés

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-              szédülés, fázás, hidegérzet

-              ingerlékenység

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet )

-        öntudatlan állapot a beavatkozásután (akkor is elõfordul, ha a beteg probléma nélkül felébredt)

-        hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz), mely erõs hasi fájdalmat okoz (oki összefüggést nem tudtakigazolni)

-        láz sebészeti beavatkozás után

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-        eufória

-        nemi izgalom

-        szabálytalan szívverés

-        EKG-elváltozások (Brugada típusúEKG-görbe)

-        májmegnagyobbodás

-        veseelégtelenség

-        izomsejtek pusztulása(rabdomiolízis), vér pH-értékének emelkedése, magas kálium- és zsírszint,szívelégtelenség

-        többnyire egészségügyi szakemberekkörében jelentkezõ gyógyszerfüggõség

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius lidokainnal történõ beadása (az injekció beadásihelyén jelentkezõ fájdalom csökkentése érdekében helyi érzéstelenítõtalkalmaznak) ritkán bizonyos mellékhatásokat okozhat:

-        szédülés

-        hányás

-        álmosság

-        görcsök

-        alacsony szívverés (bradikardia)

-        szabálytalan szívverés(szívaritmiák)

-        sokk

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyankell a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.: ) utánne alkalmazza a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius-t. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

Felnyitás után a gyógyszert azonnalfel kell használni.

A hígítatlan Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálásához használtinfúziós rendszert az ampulla vagy az injekciós üveg felbontása után 12 óraelteltével cserélni kell.

A glükóz 50 mg/ml (5%) injekciósoldattal, vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) injekciós oldattal végzetthígításokat, illetve a tartósítószer nélküli 10 mg/ml (1%) lidokain injekciósoldatos keverékeket (legalább 2 mg propofol/ml) aszeptikus körülmények között(kontrollált és validált körülmények betartásával), közvetlenül a felhasználáselõtt kell elkészíteni, és elkészítésük után legkésõbb 6 órán belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propofol1% MCT/LCT Fresenius?

-              A készítmény hatóanyaga apropofol.

-              Milliliterenként 10 mg propofolttartalmaz.

Mindenegyes 20 ml-es üvegampulla 200 mg propofolt tartalmaz.

Mindenegyes 20 ml-es injekciós üveg 200 mg propofolt tartalmaz.

Mindenegyes 50 ml-es injekciós üveg 500 mg propofolt tartalmaz.

Mindenegyes 100 ml-es injekciós üveg 1000 mg propofolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk: finomított szójababolaj, közepes szénláncútrigliceridek, tisztított tojás-foszfatid, glicerin, olajsav, nátrium-hidroxid,injekcióhoz való víz.

Milyen a Propofol 1%MCT/LCT Fresenius külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.

A Propofol 1% MCT/LCT Fresenius fehér,olaj a vízben emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Propofol1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml

20 ml töltettérfogatú átlátszó,I-es típusú üvegampulla. 5 db vagy 10 db üvegampulla dobozban.

20 ml töltettérfogatú, mûanyagvédõlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezártszíntelen, átlátszó, II-es típusú injekciós üveg. 1 db vagy 5 db vagy 10 dbinjekciós üveg dobozban.

Propofol1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml

50 ml töltettérfogatú, mûanyagvédõlappal, rolnizott alumínium kupakkal és brómbutil gumidugóval lezártszíntelen, átlátszó, II-es típusú injekciós üveg. 1 db vagy 10 db vagy15 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Fresenius KabiDeutschland GmbH

D-61346 BadHomburg v.d.H.

Németország

Gyártók:

Fresenius KabiAustria GmbH

A-8055 Graz,Hafnerstrasse 36

Ausztria

Fresenius Kabi AB

S-75174 Uppsala,Rapsgatan 7

Svédország

Ezt a gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-10105/01                  Propofol1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml, 5x,injekciós üvegben

OGYI-T-10105/02                   Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz50 ml, 10x, injekciós üvegben

OGYI-T-10105/03                   Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzióinjekcióhoz vagy infúzióhoz 50 ml, 15 x, injekciós üvegben

OGYI-T-10105/12                   Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió injekcióhoz vagyinfúzióhoz 20 ml, 10x, injekciós üvegben

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2017. május

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Propofol 1% MCT/LCT Freseniusbeadás elõtt kizárólag glükóz 50mg/ml (5%) oldattal vagy nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldattal vagytartósítószermentes lidokain 10 mg/ml (1%) injekciós oldattal keverhetõ. Avégleges propofol koncentráció nem lehet alacsonyabb, mint 2 mg/ml.

Kizárólag egyszerihasználatra. Minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.

A tartályokat használat elõttfel kell rázni.

Ha felrázás után két rétegészlelhetõ, az emulziót nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt éssérülésmentes tartályt szabad felhasználni.

Felhasználás elõtt a gumimembránt alkohol spray-vel, vagy alkoholba mártott vattával meg kelltisztítani. Használat után a megkezdett tartályt meg kell semmisíteni.

A Propofol1% MCT/LCT Fresenius kizárólag aneszteziológiában vagy intenzív betegellátásbanmegfelelõ gyakorlattal rendelkezõ orvos által adható.

A betegeket folyamatosanellenõrizni kell, és az átjárható légutak biztosításához, a mesterségeslélegeztetéshez, oxigénnel való ellátáshoz és az újraélesztéshez szükségesegyéb felszereléseknek folyamatosan rendelkezésre kell állniuk. A propofolt nemadhatja ugyanaz a személy, mint aki a mûtéti vagy a diagnosztikai beavatkozástvégzi.

Beszámoltak apropofol – fõként egészségügyi szakemberek általi – abúzusáról és függõségérõl.

Az egyébáltalános anesztetikumokhoz hasonlóan, a propofol légútbiztosítás nélkülibeadása halálos respiratorikus szövõdményekhez vezethet.

Amikor apropofolt éber szedálásra alkalmazzák mûtéti vagy diagnosztikaibeavatkozásokhoz, a betegeknél folyamatosan ellenõrizni kell a hypotensio, alégúti elzáródás és az oxigén‑deszaturáció korai jeleit.

APropofol 1% MCT/LCT Fresenius emulziót hígítás nélkül, vagy kizárólag 50mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal, vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciósoldattal hígítva szabad beadni.

A Propofol1% MCT/LCT Fresenius-t a fentieken kívül nem szabad más injekciós vagyinfúziós oldatokkal keverni.

Glükóz 50 mg/ml (5%),nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%), vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40mg/ml (4%) oldat adása megengedett ugyanazon az infúziós szetten keresztül.

Egyéb készítmények vagyfolyadékok hozzáadása Propofol 1% MCT/LCT Freseniushozaz infúzió beadásának helyéhez közel Y-csatlakozón keresztül vagy háromágú csapbeiktatásával megengedett.

A Propofol1% MCT/LCT Fresenius lipidtartalmú emulzió, mely nem tartalmazmikrobaölõ tartósítókat, és elõsegítheti a mikroorganizmusok gyors növekedését.

Az emulziót aszeptikuskörülmények között kell a steril fecskendõbe és infúziós szerelékbe juttatni,közvetlenül az ampulla felnyitása vagy az üveg plombájának feltörése után. Akészítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni.

Az infúzió teljes idõtartamaalatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind a Propofol1% MCT/LCT Fresenius, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. APropofol 1% MCT/LCT Fresenius emulzió készítményttilos baktériumszûrõn keresztül beadni.

Hígítatlan Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálása:

Amikor a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulziót hígítatlanulinfundálják, ajánlott minden esetben olyan eszközök használata, mint acseppszámláló, pumpásfecskendõ, vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúziós rátakontrollálására.

A zsíremulziókra jellemzõmódon, a Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálása egyinfúziós rendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra múltán azinfúziós rendszert és a Propofol 1% MCT/LCT Freseniustartályát le kell cserélni.

Hígított Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálása:

Hígított Propofol 1% MCT/LCT Fresenius infundálásakor mindigbürettát, cseppszámlálót, vagy volumetriás infúziós pumpát kell alkalmazni azinfúziós ráta kontrollálására. A maximális hígítás nem haladhatja meg az 1 részPropofol 1% MCT/LTC Fresenius oldathoz adott 4 rész 50 mg/ml (5%) glükóz vagy 9mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot (minimális koncentráció 2 mg propofol/ml).A keveréket aszeptikus (kontrollált és validált) körülmények között közvetlenüla beadás elõtt kell elkészíteni és az elkészítést követõ 6 órán belül be kellazt adni.

A beadás helyén a Propofol 1% MCT/LCTFresenius-szal történõ anesztéziabevezetésekor jelentkezõ fájdalom csökkentése érdekében a propofolt vastagvénába kell beadni és/vagy beadása elõtt lidokain injekció adható. Azinjektálás helyén jelentkezõ fájdalom csökkentése érdekében lehet lidokaintadni a hígított oldathoz (20 rész Propofol 1% MCT/LCTFresenius 1 rész 1%-os tartósítószermentes lidokain injekciós oldattal).Öröklõdõ akut porfiriában szenvedõ betegeknek nem adható intravénás lidokain.

Izomrelaxánsok, mint azatrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak a Propofol1% MCT/LCT Fresenius készítményhez használt infúziós hely átmosása utánadhatók.