Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Propofol‑Lipuro5 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 5 mg/ml emulziós injekció vagyinfúzió (a továbbiakban Propofol‑Lipuro 5 mg/ml) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Propofol‑Lipuro 5 mg/ml alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 5 mg/ml‑t?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Propofol‑Lipuro 5 mg/ml‑t tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Propofol‑Lipuro 5 mg/ml és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Propofol‑Lipuro 5 mg/mlaz úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Azáltalános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzákmûtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenõen alacsonyabb ébrenlétiszint eléréséhez (szedáláshoz) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nemalszik).

A Propofol‑Lipuro 5 mg/ml‑taz alábbi esetekben használják:

-                Általános anesztézia (altatás) bevezetésérekiváltására felnõttek és1 hónaposnál idõsebb gyermekek esetén.

-                Rövid idõtartamú szedálásra (nyugtatás), önmagában, illetve helyi vagyterületi anesztéziával (érzéstelenítéssel) kombináltan, 16 évesnél idõsebbbetegek esetében, a diagnosztikus vagy mûtéti eljárások idejére.

-                Szedálás (nyugtatás) bevezetésére felnõttek és 1 hónapnál idõsebbgyermekek esetében diagnosztikus eljárások vagy mûtétek során.

2.       Tudnivalók a Propofol‑Lipuro5 mg/ml alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro5 mg/ml:

-                ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                gyermekeknél diagnosztikus eljárások vagy mûtétek során általános anesztézia(altatás) vagy szedálás (nyugtatás) fenntartására

-                intenzív ellátás során szedálásra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Különleges óvatosságra vanszükség:

-                ha Önnek súlyos fejsérülése van

-                ha mitokondriális betegségben szenved

-                ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képesmegfelelõen feldolgozni a zsírokat

-                ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziókalkalmazásával kapcsolatban különös elõvigyázatosságot tesz indokolttá

-                ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz(hipovolémia)

-                ha erõsen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív-, vese-vagy májbetegségben szenved

-                koponyaûri nyomásfokozódás fennállása esetén

-                ha légzési nehézségei vannak

-                ha epilepsziás

-                ha olyan beavatkozásokat végeznek Önnél, melyek során különösen fontos,hogy ne végezzen spontán mozgásokat.

Kérjük, mondja el kezelõorvosának,ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved.

Ha vénába adott infúzióbanegyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön teljesnapi zsírbevitelét.

A propofolt az aneszteziológiavagy intenzív betegellátás területén megfelelõ képzettséggel rendelkezõ orvosfogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenõrzik majd az altatás során ésaz ébredés szakaszában.

Ha az úgynevezett „propofolinfúziós tünetegyüttes” jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását –amelyek fellépése esetén orvost kell hívni – lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontban), kezelõorvosa csökkenteni fogja a propofol adagját,vagy leállítja annak adagolását.

Kérjük, olvassa el a „Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre” címû pontot is a propofol alkalmazása után szükségesóvintézkedésekrõl.

Gyermekek és serdülõk

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml alkalmazása nem javasolt újszülött csecsemõknél.

Egyéb gyógyszerek és aPropofol‑Lipuro 5 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A propofolt hatékonyanalkalmazták együtt különbözõ regionális érzéstelenítési technikákkal, melyeksorán csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinálisérzéstelenítés).

Továbbá, az alábbi gyógyszerekegyüttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:

-                azok a gyógyszerek, amelyeket mûtét elõtt adnak Önnek.

-                egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.

-                olyan érzéstelenítõk, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.

-                fájdalomcsillapítók.

Ugyanakkor kezelõorvosa kisebbadagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárásokkiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.

Különös figyelmet fognakfordítani Önre, ha Ön párhuzamosan rifampicint tartalmazó antibiotikumot iskap, ez jelentõs vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél.

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml egyidejû alkalmazása alkohollal

Orvosa tanácsot fog adni Önnek aPropofol‑Lipuro 5 mg/ml beadása elõtti, vagy azt követõalkoholfogyasztást illetõen.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro5 mg/ml terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. A készítményátjut a méhlepényen, és gátolhatja az újszülött alapvetõ életfunkcióit.

Mûvi vetélés során azonbanalkalmazható a propofol.

Ha Ön szoptat, a Propofol‑Lipuro5 mg/ml-kezelést követõ 24 órában fel kell függeszteni a szoptatást,és a termelõdött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nõkön végzett vizsgálatokkimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Miután Propofol‑Lipuro 5 mg/ml-tkapott, egy ideig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Kezelõorvosa tájékoztatni fogja akövetkezõkrõl:

-                szükség van-e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik azintézménybõl.

-                mikor vezethet újra gépjármûvet és mikor kezelhet gépeket.

-                alkalmazhat-e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat, erõsfájdalomcsillapítókat, alkoholt).

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 20 ml‑ben, azazgyakorlatilag nátriummentes.

A Propofol‑Lipuro 5mg/ml szójababolajattartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro5 mg/ml‑t?

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml-t kizárólag aneszteziológusok, valamint az intenzívbetegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.

Adagolás

Az alkalmazott adag az Ön életkorától,testtömegétõl és fizikai állapotától függ. Orvosa az Ön reakcióinak éséletjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett azaltatás (anesztézia) kiváltásához, illetve a megfelelõ mértékû nyugtató hatás(szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek. Kezelõorvosa,amennyiben szükséges, az alkalmazás idejére vonatkozó korlátozásokra isfigyelni fog.

Általános anesztézia kiváltásáraáltalában injekció formájában adják a Propofol‑Lipuro 5 mg/ml-t. Amikorszedatívumként alkalmazzák, általában egy megfelelõ készülék segítségével lassan,folyamatos infúzió formájában adják be. Ha infúzióban adják, elõzõleg fel fogjákhígítani.

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml-kezelést maximum 1 órán át fogják alkalmazni.

Az alkalmazás módja

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml-t intravénás injekció vagy infúzió formájában, azaz egy tûn vagy egykis csövön keresztül az egyik vénájába fogja kapni.

Mialatt az injekciót vagy azinfúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatt tartják.

Ha a szükségesnél többPropofol‑Lipuro 5 mg/ml‑t kapott

Nem valószínû, hogy ez elõfordul,mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg, ésellenõrzik.

Ha véletlenül mégis túl nagyadagot kapott, az a szívmûködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben azesetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal orvost kell hívni, haaz alábbi tünetek valamelyike lép fel

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofolbeadási sebességének csökkentésére lehet szükség

-                túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                epilepsziára emlékeztetõ görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata,ziháló légzés, a bõr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése

-                az operációt követõ eszméletlenségre is volt eset, ezért az ébredésiidõszak során szoros megfigyelés alatt fogják tartani

-                tüdõvizenyõ (tüdõödéma) elõfordult a propofol alkalmazását követõen

-                a hasnyálmirigy gyulladása

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

-                Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteirõl, melyek az alábbitünetek kombinációjaként jelentkeztek: az izomszövet szétesése, savas (savanyú)anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vérmagas zsírtartalma, az elektrokardiogram eltérései (Brugada-típusú EKG), májmegnagyobbodás,szabálytalan szívmûködés, veseelégtelenség és szívelégtelenség. Ezt „propofolinfúziós szindrómának” nevezik. Az érintett betegek közül néhány végülelhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csak olyan betegeknél figyelték meg,akik az intenzív betegellátás során a 4 mg/testtömeg‑kilogramm/órapropofol dózisnál nagyobb adagokat kaptak. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

-                Az elsõ injekció során a beadás helyén fellépõ fájdalom. A fájdalom csökkenthetõ,ha a propofolt az alkar nagyobb vénáiba adják be. Lidokain (helyiérzéstelenítõ) és propofol egyidejû beadása szintén segíthet az injekcióbeadásának helyén fellépõ fájdalom csökkentésében.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                rövid idejû légzésleállás

-                fejfájás az ébredési idõszakban

-                hányinger vagy hányás az ébredési idõszakban

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

-                véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása az injekció beadásának helyén

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során

-                elszínezõdött vizelet a propofol hosszabb idejû alkalmazását követõen

-                mûtétet követõ láz

-                szövetkárosodás a gyógyszer véletlenszerû vénán kívüli injektálásakor

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg):

-                akaratlan mozgások

-                kórosan jó hangulat

-                gyógyszer-abúzus (gyógyszerrel való visszaélés) és gyógyszerfüggõség

-                szívelégtelenség

-                nehézlégzés

-                fájdalom és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén a véletlenszerû vénánkívüli injektálást követõen

-                az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor apropofolt intenzív osztályon történõ nyugtatásra, a javasolt adagnál nagyobbadagban alkalmazták

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Propofol‑Lipuro5 mg/ml‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml‑t a felnyitás/hígítás után azonnal fel kell használni.

Ha az ampulla felrázását követõenkét elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol‑Lipuro5 mg/ml‑t alkalmazni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy amár nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elõsegítika környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Propofol‑Lipuro5 mg/ml?

-                A készítmény hatóanyaga a propofol.

A Propofol‑Lipuro5 mg/ml 5 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.

100 mg propofol20 ml‑es ampullánként.

-                Egyéb összetevõk: finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek,glicerin,

tojáslecitin,nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Propofol‑Lipuro5 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Emulziós injekció vagy infúzió.

Fehér, tejszerû, „olaj a vízben”típusú emulzió.

5 darab 20 milliliteresampullát tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

B. BraunMelsungen AG

Carl-Braun-Strasse1, 34212 Melsungen

Németország                                    

Postacím: 34209 Melsungen, Németország

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria               Propofol-Lipuro5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Csehország           Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

Dánia                   Propofol„B.Braun” 5 mg/ml

Finnország           Propofol-Lipuro5 mg/ml

Franciaország       Propofol-Lipuro5 mg/ml

Irország                Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

Lengyelország      Propofol-Lipuro5 mg/ml

Luxemburg           Propofol-Lipuro5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Magyarország       Propofol-Lipuro5 mg/ml

Nagy‑Britannia     Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

Németország        Propofol-Lipuro5 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion

Norvégia              Propofol-Lipuro5 mg/ml

Olaszország          PropofolB.Braun 5 mg/ml

Portugália             Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

spanyolország      Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

Svédország           Propofol-Lipuro5 mg/ml

Szlovákia             Propofol-Lipuro0.5% (5 mg/ml)

OGYI-T-20483/02          (5×20 mlampulla)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. május

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólagegy betegnél történõ egyszeri alkalmazásra.

Alkalmazásután minden fel nem használt emulziót meg kell semmisíteni.

Az ampullát használat elõtt felkell rázni.

A gyógyszerre vonatkozó részletesinformációkért olvassa el az alkalmazási elõírást.