Propofol

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Propofol-Lipuro10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió (a továbbiakban Propofol‑Lipuro 10 mg/ml) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml alkalmazása elõtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10mg/ml és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Propofol‑Lipuro 10 mg/mlaz úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Azáltalános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzákmûtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenõen alacsonyabb ébrenlétiszint eléréséhez (szedáláshoz) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nemalszik).

A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑taz alábbi esetekben használják:

- Általános anesztézia (altatás) kiváltására és fenntartására felnõttek és1 hónaposnál idõsebb gyermekek esetén.

- Szedálásra (nyugtatás) intenzív ellátásban részesülõ, mesterségesenlélegeztetett, 16 év feletti betegek esetén.

- Szedálásra (nyugtatás) felnõttek és 1 hónaposnál idõsebb gyermekekesetén diagnosztikus eljárások vagy mûtétek során, önmagában vagy helyi,illetve regionális érzéstelenítéssel kombinálva.

2. Tudnivalók aPropofol‑Lipuro 10mg/mlalkalmazása elõtt

Nem alkalmazható aPropofol-Lipuro 10mg/ml:

- ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

A készítményt tilos 16 évesvagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni.A biztonságosság és hatásosság ezekben akorcsoportokban nem bizonyított.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Különleges óvatosságra vanszükség

- ha Önnek súlyos fejsérülése van

- ha mitokondriális betegségben szenved

- ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képesmegfelelõen feldolgozni a zsírokat

- ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziókalkalmazásával kapcsolatban különös elõvigyázatosságot tesz indokolttá

- ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz(hipovolémia)

- ha erõsen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív‑,vese‑ vagy májbetegségben szenved

- koponyaûri nyomásfokozódás fennállása esetén

- ha légzési nehézségei vannak

- ha epilepsziás

- ha olyan beavatkozásokat végeznek Önnél, melyek során különösen fontos,hogy ne végezzen spontán mozgásokat.

Kérjük, mondja el kezelõorvosának,ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved.

Ha vénába adott infúzióbanegyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön teljesnapi zsírbevitelét.

A propofolt az aneszteziológiavagy intenzív betegellátás területén megfelelõ képzettséggel rendelkezõ orvosfogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenõrzik majd az altatás során ésaz ébredés szakaszában.

Ha az úgynevezett „propofolinfúziós tünetegyüttes” jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását –amelyek fellépése esetén orvost kell hívni – lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontban), kezelõorvosa csökkenteni fogja a propofol adagját,vagy leállítja annak adagolását.

Kérjük, olvassa el a „Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre” címû pontot is a propofol alkalmazása után szükségesóvintézkedésekrõl.

Gyermekek és serdülõk

A Propofol-Lipuro 10 mg/ml alkalmazásanem javasolt újszülött csecsemõknél.

A készítményt tilos 16 évesvagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni(lásd „Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t”).

Egyéb gyógyszerek és a Propofol‑Lipuro10 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A propofolt hatékonyanalkalmazták együtt különbözõ regionális érzéstelenítési technikákkal, melyeksorán csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinálisérzéstelenítés).

Továbbá, az alábbi gyógyszerekegyüttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:

- azok a gyógyszerek, amelyeket mûtét elõtt adnak Önnek.

- egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.

- olyan érzéstelenítõk, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.

- fájdalomcsillapítók.

Ugyanakkor kezelõorvosa kisebbadagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárásokkiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.

Különös figyelmet fognakfordítani Önre, ha Ön párhuzamosan rifampicint tartalmazó antibiotikumot iskap, ez jelentõs vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél.

A Propofol‑Lipuro 10mg/mlegyidejû alkalmazása alkohollal

Orvosa tanácsot fog adni Önnek aPropofol‑Lipuro 10 mg/ml beadása elõtti, vagy azt követõalkoholfogyasztást illetõen.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro10 mg/ml terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. Akészítmény átjut a méhlepényen, és gátolhatja az újszülött alapvetõéletfunkcióit.

Mûvi vetélés során azonbanalkalmazható a propofol.

Ha Ön szoptat, a Propofol‑Lipuro10 mg/ml-kezelést követõ 24 órában fel kell függeszteni a szoptatást,és a termelõdött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nõkön végzett vizsgálatokkimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Miután Propofol-Lipuro 10 mg/ml-tkapott, egy ideig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Kezelõorvosatájékoztatni fogja a következõkrõl:

- szükség van‑e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik azintézménybõl.

- mikor vezethet újra gépjármûvet és mikor kezelhet gépeket.

- alkalmazhat‑e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat,erõs fájdalomcsillapítókat, alkoholt).

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml‑ben, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

A Propofol‑Lipuro 10 mg/mlszójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoróvagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml-t kizárólag aneszteziológusok, valamint az intenzívbetegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.

Adagolás

Az alkalmazott adag az Ön életkorától,testtömegétõl és fizikai állapotától függ. Orvosa az Ön reakcióinak éséletjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett azaltatás (anesztézia) kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelõmértékû nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek.

Kezelõorvosa, amennyibenszükséges, az alkalmazás idejére vonatkozó korlátozásokra is figyelni fog.

Általános anesztézia kiváltásáraáltalában injekció formájában adják a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml-t, azanesztézia fenntartásához pedig általában folyamatos infúzióként (lassabb,hosszabb injekcióként). Infúzióként hígított vagy hígítatlan formában adhatják.Szedatívumként alkalmazva általában infúzióban adják.

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml-kezelést maximum 7 napon át fogják alkalmazni.

Az alkalmazásmódja

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t intravénás injekció vagy infúzió formájában, azaz egy tûnvagy egy kis csövön keresztül az egyik vénájába fogja kapni.

Mivel a Propofol‑Lipuro10 mg/ml nem tartalmaz tartósítószereket, az egy injekciós üveg Propofol‑Lipuro10 mg/ml-mal végzett infúzió nem tart tovább 12 óránál. Egytartálynyi hígított Propofol‑Lipuro 10 mg/ml beadása nem tart tovább6 óránál.

Mialatt az injekciót vagy azinfúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatttartják.

Ha a szükségesnél többPropofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t kapott

Nem valószínû, hogy ez elõfordul,mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg, ésellenõrzik.

Ha véletlenül mégis túl nagyadagot kapott, az a szívmûködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben azesetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer

Azonnal orvost kell hívni, haaz alábbi tünetek valamelyike lép fel

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

- alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofolbeadási sebességének csökkentésére lehet szükség

- túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet

Ritka (1000-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

- epilepsziára emlékeztetõ görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata,ziháló légzés, a bõr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése

- az operációt követõ eszméletlenségre is volt eset, ezért az ébredésiidõszak során szoros megfigyelés alatt fogják tartani

- tüdõvizenyõ (tüdõödéma) elõfordult a propofol alkalmazását követõen

- a hasnyálmirigy gyulladása

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteirõl, melyek az alábbitünetek kombinációjaként jelentkeztek: az izomszövet szétesése, savas (savanyú)anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vérmagas zsírtartalma, az elektrokardiogram eltérései (Brugada‑típusú EKG),májmegnagyobbodás, szabálytalan szívmûködés, veseelégtelenség ésszívelégtelenség. Ezt „propofol infúziós szindrómának

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1 beteget érinthet):

- Az elsõ injekció során a beadás helyén fellépõ fájdalom. A fájdalom csökkenthetõ,ha a propofolt az alkar nagyobb vénáiba adják be. Lidokain (helyiérzéstelenítõ) és propofol egyidejû beadása szintén segíthet az injekcióbeadásának helyén fellépõ fájdalom csökkentésében.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

- rövid idejû légzésleállás

- fejfájás az ébredési idõszakban

- hányinger vagy hányás az ébredési idõszakban

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása az injekció beadásának helyén

Nagyon ritka (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során

- elszínezõdött vizelet a propofol hosszabb idejû alkalmazását követõen

- mûtétet követõ láz

- szövetkárosodás a gyógyszer véletlenszerû vénán kívüli injektálásakor

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- akaratlan mozgások

- kórosan jó hangulat

- gyógyszer-abúzus (gyógyszerrel való visszaélés) és gyógyszerfüggõség

- szívelégtelenség

- nehézlégzés

- fájdalom és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén a véletlenszerûvénán kívüli injektálást követõen

- az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor apropofolt intenzív osztályon történõ nyugtatásra, a javasolt adagnál nagyobbadagban alkalmazták

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható!

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnalfel kell használni.

A hígított Propofol‑Lipuro10 mg/ml emulziót elkészítés után azonnal fel kell használni.

Ha a készítmény felrázásátkövetõen két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol‑Lipuro10 mg/ml-t alkalmazni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml?

- A készítmény hatóanyaga a propofol.

APropofol-Lipuro 10 mg/ml 10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.

100 mgpropofolt 10 ml-es ampullánként

200 mgpropofol 20 ml‑es ampullánként vagy injekciós üvegenként.

500 mgpropofol 50 ml‑es injekciós üvegenként.

1000 mgpropofol 100 ml‑es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevõk: finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek,glicerin,

tojáslecitin,nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Propofol‑Lipuro10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Emulziós injekció vagy infúzió.

Fehér, tejszerû, „olaj a vízben”típusú emulzió.

- 10darab 10 milliliteres ampullát tartalmazó, vagy

- 5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó, vagy

- 10 darab 20 milliliteres injekciós üveget tartalmazó, vagy

- 1 db vagy 10 db 50 milliliteres vagy100 milliliteres injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212Melsungen

Németország

Postacím: 34209 Melsungen, Németország

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Propofol‑Lipuro 1% 10 mg/ml: Csehország, Irország,Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Nagy‑Britannia

Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml): Olaszország

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dánia

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Ausztria, Észtország,Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia,Luxemburg, Hollandia, Szlovénia, spanyolország, Svédország, Norvégia

Propofol‑Lipuro 1%: Ciprus, Görögország

OGYI-T-20483/03 (5×20 mlampulla)

OGYI-T-20483/04 (10×50 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/05 (10×100 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/06 (10×20 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/07 (10×10 mlampulla)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egy betegnél történõ egyszerialkalmazásra.

Alkalmazás után minden fel nemhasznált emulziót meg kell semmisíteni.

Az injekciós üveget vagy ampulláthasználat elõtt fel kell rázni.

A gyógyszerre vonatkozó részletesinformációkért olvassa el az alkalmazási elõírást.