Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Propofol-Lipuro10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió (a továbbiakban Propofol‑Lipuro 10 mg/ml) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Propofol-Lipuro 10 mg/ml és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Propofol‑Lipuro 10 mg/mlaz úgynevezett általános altatószerek (anesztetikumok) csoportjába tartozik. Azáltalános altatószereket öntudatlan állapot (altatás) létrehozására alkalmazzákmûtétek vagy egyéb beavatkozások során. Ezen túlmenően alacsonyabb ébrenlétiszint eléréséhez (szedáláshoz) is használhatják (amikor álmosságot érez, de nemalszik).

A Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑taz alábbi esetekben használják:

- Általános anesztézia (altatás) kiváltására és fenntartására felnőttek és1 hónaposnál idősebb gyermekek esetén.

- Szedálásra (nyugtatás) intenzív ellátásban részesülő, mesterségesenlélegeztetett, 16 év feletti betegek esetén.

- Szedálásra (nyugtatás) felnőttek és 1 hónaposnál idősebb gyermekekesetén diagnosztikus eljárások vagy mûtétek során, önmagában vagy helyi,illetve regionális érzéstelenítéssel kombinálva.

2. Tudnivalók aPropofol‑Lipuro 10 mg/mlalkalmazása előtt

Nem alkalmazható aPropofol-Lipuro 10 mg/ml:

- ha allergiás (túlérzékeny) a propofolra, a szójára, a földimogyoróravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A készítményt tilos 16 évesvagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni.A biztonságosság és hatásosság ezekben akorcsoportokban nem bizonyított.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Különleges óvatosságra vanszükség

- ha Önnek súlyos fejsérülése van

- ha mitokondriális betegségben szenved

- ha olyan betegségben szenved, melynek következtében szervezete nem képesmegfelelően feldolgozni a zsírokat

- ha bármely egyéb olyan egészségi problémája van, mely zsíremulziókalkalmazásával kapcsolatban különös elővigyázatosságot tesz indokolttá

- ha szervezete a szükségesnél kevesebb vérmennyiséget tartalmaz(hipovolémia)

- ha erősen le van gyengülve (elesett állapotban van), ha szív‑,vese‑ vagy májbetegségben szenved

- koponyaûri nyomásfokozódás fennállása esetén

- ha légzési nehézségei vannak

- ha epilepsziás

- ha olyan beavatkozásokat végeznek Önnél, melyek során különösen fontos,hogy ne végezzen spontán mozgásokat.

Kérjük, mondja el kezelőorvosának,ha a fenti betegségek vagy állapotok bármelyikében szenved.

Ha vénába adott infúzióbanegyszerre egyéb lipideket is kap, orvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön teljesnapi zsírbevitelét.

A propofolt az aneszteziológiavagy intenzív betegellátás területén megfelelő képzettséggel rendelkező orvosfogja Önnek beadni. Állapotát folyamatosan ellenőrzik majd az altatás során ésaz ébredés szakaszában.

Ha az úgynevezett „propofolinfúziós tünetegyüttes” jeleit tapasztalja (a tünetek részletes leírását –amelyek fellépése esetén orvost kell hívni – lásd a 4. „Lehetségesmellékhatások” pontban), kezelőorvosa csökkenteni fogja a propofol adagját,vagy leállítja annak adagolását.

Kérjük, olvassa el a „Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre” címû pontot is a propofol alkalmazása után szükségesóvintézkedésekről.

Gyermekek és serdülők

A Propofol-Lipuro 10 mg/ml alkalmazásanem javasolt újszülött csecsemőknél.

A készítményt tilos 16 évesvagy fiatalabb betegek esetén intenzív betegellátás során szedációra alkalmazni(lásd „Ne alkalmazza a Propofol-Lipuro 10 mg/ml-t”).

Egyéb gyógyszerek és a Propofol‑Lipuro10 mg/ml

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A propofolt hatékonyanalkalmazták együtt különböző regionális érzéstelenítési technikákkal, melyeksorán csak a test egyes részeit zsibbasztják el (epidurális és spinálisérzéstelenítés).

Továbbá, az alábbi gyógyszerekegyüttes használata során igazolták a biztonságos alkalmazást:

- azok a gyógyszerek, amelyeket mûtét előtt adnak Önnek.

- egyéb gyógyszerek, például izomlazító gyógyszerek.

- olyan érzéstelenítők, amelyek belégzéssel alkalmazhatók.

- fájdalomcsillapítók.

Ugyanakkor kezelőorvosa kisebbadagot adhat Önnek a propofolból, ha a helyi érzéstelenítési eljárásokkiegészítéseként általános altatásra vagy nyugtatásra van szükség.

Különös figyelmet fognakfordítani Önre, ha Ön párhuzamosan rifampicint tartalmazó antibiotikumot iskap, ez jelentős vérnyomáscsökkenést okozhat Önnél.

A Propofol‑Lipuro 10 mg/mlegyidejû alkalmazása alkohollal

Orvosa tanácsot fog adni Önnek aPropofol‑Lipuro 10 mg/ml beadása előtti, vagy azt követőalkoholfogyasztást illetően.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem alkalmazható a Propofol‑Lipuro10 mg/ml terhesség alatt, kivéve, ha az feltétlenül szükséges. Akészítmény átjut a méhlepényen, és gátolhatja az újszülött alapvetőéletfunkcióit.

Mûvi vetélés során azonbanalkalmazható a propofol.

Ha Ön szoptat, a Propofol‑Lipuro10 mg/ml-kezelést követő 24 órában fel kell függeszteni a szoptatást,és a termelődött anyatejet ki kell önteni. A szoptató nőkön végzett vizsgálatokkimutatták, hogy a propofol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Miután Propofol-Lipuro 10 mg/ml-tkapott, egy ideig ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket. Kezelőorvosatájékoztatni fogja a következőkről:

- szükség van‑e arra, hogy valaki elkísérje Önt, amikor távozik azintézményből.

- mikor vezethet újra gépjármûvet és mikor kezelhet gépeket.

- alkalmazhat‑e egyéb nyugtató hatású szereket (például nyugtatókat,erős fájdalomcsillapítókat, alkoholt).

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml nátriumot és szójababolajat tartalmaz

A gyógyszer kevesebb mint1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 ml‑ben, azaz gyakorlatilagnátriummentes.

A Propofol‑Lipuro 10 mg/mlszójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoróvagy szója allergiája van.

3. Hogyan kell alkalmazni a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t?

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml-t kizárólag aneszteziológusok, valamint az intenzívbetegellátásban speciálisan képzett orvosok alkalmazhatják.

Adagolás

Az alkalmazott adag az Ön életkorától,testtömegétől és fizikai állapotától függ. Orvosa az Ön reakcióinak éséletjeleinek (pulzus, vérnyomás, légzés stb.) gondos megfigyelése mellett azaltatás (anesztézia) kiváltásához és fenntartásához, illetve a megfelelőmértékû nyugtató hatás (szedáció) eléréséhez szükséges adagot fogja adni Önnek.

Kezelőorvosa, amennyibenszükséges, az alkalmazás idejére vonatkozó korlátozásokra is figyelni fog.

Általános anesztézia kiváltásáraáltalában injekció formájában adják a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml-t, azanesztézia fenntartásához pedig általában folyamatos infúzióként (lassabb,hosszabb injekcióként). Infúzióként hígított vagy hígítatlan formában adhatják.Szedatívumként alkalmazva általában infúzióban adják.

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml-kezelést maximum 7 napon át fogják alkalmazni.

Az alkalmazásmódja

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t intravénás injekció vagy infúzió formájában, azaz egy tûnvagy egy kis csövön keresztül az egyik vénájába fogja kapni.

Mivel a Propofol‑Lipuro10 mg/ml nem tartalmaz tartósítószereket, az egy injekciós üveg Propofol‑Lipuro10 mg/ml-mal végzett infúzió nem tart tovább 12 óránál. Egytartálynyi hígított Propofol‑Lipuro 10 mg/ml beadása nem tart tovább6 óránál.

Mialatt az injekciót vagy azinfúziót kapja, vérkeringését és légzését folyamatosan megfigyelés alatttartják.

Ha a szükségesnél többPropofol‑Lipuro 10 mg/ml‑t kapott

Nem valószínû, hogy ez előfordul,mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel állapítják meg, ésellenőrzik.

Ha véletlenül mégis túl nagyadagot kapott, az a szívmûködés és a légzés gátlásához vezethet. Ebben azesetben orvosa azonnal megtesz minden szükséges intézkedést.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnal orvost kell hívni, haaz alábbi tünetek valamelyike lép fel

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- alacsony vérnyomás, ami miatt néha folyadékinfúzióra és a propofolbeadási sebességének csökkentésére lehet szükség

- túl lassú szívverés, amely ritka esetekben súlyos lehet

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- epilepsziára emlékeztető görcsrohamok

Nagyon ritka (10 000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakciók, köztük az arc, a nyelv, vagy a torok duzzanata,ziháló légzés, a bőr kivörösödése és a vérnyomás hirtelen csökkenése

- az operációt követő eszméletlenségre is volt eset, ezért az ébredésiidőszak során szoros megfigyelés alatt fogják tartani

- tüdővizenyő (tüdőödéma) előfordult a propofol alkalmazását követően

- a hasnyálmirigy gyulladása

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- Beszámoltak súlyos mellékhatások egyedi eseteiről, melyek az alábbitünetek kombinációjaként jelentkeztek: az izomszövet szétesése, savas (savanyú)anyagok felhalmozódása a vérben, a vér rendellenesen magas káliumszintje, a vérmagas zsírtartalma, az elektrokardiogram eltérései (Brugada‑típusú EKG),májmegnagyobbodás, szabálytalan szívmûködés, veseelégtelenség ésszívelégtelenség. Ezt „propofol infúziós szindrómának” nevezik. Azérintett betegek közül néhány végül elhalálozott. Ezeket a mellékhatásokat csakolyan betegeknél figyelték meg, akik az intenzív betegellátás során a 4 mg/testtömeg‑kilogramm/órapropofol dózisnál nagyobb adagokat kaptak. Lásd még 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések”.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1 beteget érinthet):

- Az első injekció során a beadás helyén fellépő fájdalom. A fájdalom csökkenthető,ha a propofolt az alkar nagyobb vénáiba adják be. Lidokain (helyiérzéstelenítő) és propofol egyidejû beadása szintén segíthet az injekcióbeadásának helyén fellépő fájdalom csökkentésében.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- rövid idejû légzésleállás

- fejfájás az ébredési időszakban

- hányinger vagy hányás az ébredési időszakban

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érinthet):

- véralvadék a vénákban, a vénák gyulladása az injekció beadásának helyén

Nagyon ritka (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- a nemi vágy feletti kontroll elvesztése az ébredési fázis során

- elszíneződött vizelet a propofol hosszabb idejû alkalmazását követően

- mûtétet követő láz

- szövetkárosodás a gyógyszer véletlenszerû vénán kívüli injektálásakor

Nem ismert (agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

- akaratlan mozgások

- kórosan jó hangulat

- gyógyszer-abúzus (gyógyszerrel való visszaélés) és gyógyszerfüggőség

- szívelégtelenség

- nehézlégzés

- fájdalom és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén a véletlenszerûvénán kívüli injektálást követően

- az izomszövet lebomlását jelentették nagyon ritka esetekben, amikor apropofolt intenzív osztályon történő nyugtatásra, a javasolt adagnál nagyobbadagban alkalmazták

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C‑ontárolandó. Nem fagyasztható!

A Propofol‑Lipuro10 mg/ml‑t az injekciós üveg vagy ampulla felnyitása után azonnalfel kell használni.

A hígított Propofol‑Lipuro10 mg/ml emulziót elkészítés után azonnal fel kell használni.

Ha a készítmény felrázásátkövetően két elkülönült folyadékréteg látható, tilos a Propofol‑Lipuro10 mg/ml-t alkalmazni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

Mittartalmaz a Propofol‑Lipuro 10 mg/ml?

- A készítmény hatóanyaga a propofol.

APropofol-Lipuro 10 mg/ml 10 mg propofolt tartalmaz milliliterenként.

100 mgpropofolt 10 ml-es ampullánként

200 mgpropofol 20 ml‑es ampullánként vagy injekciós üvegenként.

500 mgpropofol 50 ml‑es injekciós üvegenként.

1000 mgpropofol 100 ml‑es injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: finomított szójababolaj, közepes lánchosszúságú trigliceridek,glicerin,

tojáslecitin,nátrium‑oleát, injekcióhoz való víz.

Milyen a Propofol‑Lipuro10 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Emulziós injekció vagy infúzió.

Fehér, tejszerû, „olaj a vízben”típusú emulzió.

- 10darab 10 milliliteres ampullát tartalmazó, vagy

- 5 darab 20 milliliteres ampullát tartalmazó, vagy

- 10 darab 20 milliliteres injekciós üveget tartalmazó, vagy

- 1 db vagy 10 db 50 milliliteres vagy100 milliliteres injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerülforgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1, 34212Melsungen

Németország

Postacím: 34209 Melsungen, Németország

Telefon: +49/5661/71-0

Fax: +49/5661/71-4567

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Propofol‑Lipuro 1% 10 mg/ml: Csehország, Irország,Málta, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Nagy‑Britannia

Propofol B.Braun 1% (10 mg/ml): Olaszország

Propofol „B.Braun” 10 mg/ml: Dánia

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Ausztria, Észtország,Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Lettország, Litvánia,Luxemburg, Hollandia, Szlovénia, spanyolország, Svédország, Norvégia

Propofol‑Lipuro 1%: Ciprus, Görögország

OGYI-T-20483/03 (5×20 mlampulla)

OGYI-T-20483/04 (10×50 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/05 (10×100 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/06 (10×20 mlinjekciós üveg)

OGYI-T-20483/07 (10×10 mlampulla)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. március

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólag egy betegnél történő egyszerialkalmazásra.

Alkalmazás után minden fel nemhasznált emulziót meg kell semmisíteni.

Az injekciós üveget vagy ampulláthasználat előtt fel kell rázni.

A gyógyszerre vonatkozó részletesinformációkért olvassa el az alkalmazási előírást.