BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Anesia20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

propofol

Mielõtt beadják Önnekezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Anesia emulziós injekció vagy infúzió ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagyinfúziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Anesia emulziós injekció vagy infúziót tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A propofol az általános érzéstelenítõk(anesztetikumok) csoportjához tartozó készítmény. Az általános érzéstelenítõkeszméletlen állapotot (mély alvás) idéznek elõ, amely során sebészeti és egyébbeavatkozások végezhetõek el. A készítmény nyugtatásra (szedálás) isalkalmazható (Ön álmos lesz, de nem fog elaludni).

Az Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

•                általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnõtteknél és 1 hónaposnálidõsebb gyermekeknél,

•                 intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idõsebb betegekszedálására,

•                diagnosztikai vagy mûtéti eljárások keretében végzett szedálásra,önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazvafelnõtteknél és 1 hónaposnál idõsebb gyermekeknél.

Az Anesia20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió alkalmazható:

•                általános anesztézia bevezetésére és fenntartására felnõtteknél és 3évesnél idõsebb gyermekeknél,

•                intenzív osztályon lélegeztetett 16 évesnél idõsebb betegekszedálására,

•                diagnosztikai vagy mûtéti eljárások keretében végzett szedálásra,önmagában, illetve lokális vagy regionális anesztéziával kombináltan alkalmazvafelnõtteknél és 3 évesnél idõsebb gyermekeknél.

2.       TUDNIVALÓKAZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELÕTT

Az Anesia emulziós injekcióvagy infúzió nem alkalmazható:

•                a propofollal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben ismerten allergiás(túlérzékeny) betegeknél,

•                szójára vagy földimogyoróra allergiás (túlérzékeny) betegeknél,

•                16 éves vagy fiatalabb betegek esetében intenzív betegellátás soránszedációra.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Csak fokozott óvatossággalés intenzív megfigyelés mellett kaphat Anesia emulziós injekció vagyinfúziót, ha Ön:

-                elõrehaladott szívelégtelenségben szenved,

-                egyéb súlyos szívbetegsége van,

-                elektrokonvulzív terápiát kap (ECT, pszichiátriai problémákkezelésére).

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott újszülött csecsemõknél.

Anesia 20 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása nem ajánlott 3 évesnél fiatalabbgyermekeknél.

Különös gondossággal kell alkalmazni azAnesia emulziós injekció vagy infúziót 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.Bár a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak arra, hogy kevésbébiztonságos lenne, mint idõsebb gyermekeknél. Intenzív ellátásban részelülõ 16 évesés annál fiatalabb gyerekek és serdülõk szedálására alkalmazva nem vizsgálták akészítmény biztonságosságát.

Általánosságban fokozottelõvigyázatossággal kell alkalmazni az Anesia emulziós injekció vagy infúziótidõs vagy legyengült betegek esetében.

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazniaz Anesia emulziós injekció vagy infúziót, tájékoztassa altatóorvosát, vagyintenzív orvosát, ha Ön a következõ betegségek valamelyikében szenved:

-              szívbetegség,

-              tüdõbetegség,

-              vesebetegség,

-              májbetegség,

-              görcsök (epilepszia),

-              fokozott nyomás a koponyában (fokozott intrakraniális nyomás).Alacsony vérnyomás mellett az agyba jutó vérmennyiség csökkenhet.

-              megváltozott zsírszint a vérben. Ha teljes parenterálistáplálásban részesül (vénán keresztül táplálják), a zsír szintjét a vérében ellenõriznikell.

Ha a következõ állapotokbármelyike fennáll Önnél, az Anesia emulziós injekció vagy infúzió alkalmazásaelõtt azok kezelése szükséges:

-              szívelégtelenség,

-              a szövetek elégtelen vérellátása (keringési zavar),

-              súlyos légzési problémák,

-              dehidráció (hipovolémia),

-              görcsök (epilepszia).

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió növelheti az alábbi állapotok kialakulásának kockázatát

-              epilepsziás roham,

-              szívritmust lassító idegreflex (vagotónia, bradikardia),

-              a szervekbe irányuló véráramlás megváltozása (keringési rendszerregyakorolt hemodinamikai hatás), ha Ön túlsúlyos és nagy dózisban kap Anesia emulziósinjekció vagy infúziót.

Elõfordulhatnak akarattólfüggetlen mozgások Anesia emulziós injekció vagy infúzióval végzett szedálás során.Orvosa figyelembe fogja venni, hogy milyen hatással lehet ez a mûtétibeavatkozásra és meg fogja tenni a szükséges óvintézkedéseket.

Az anesztézia után nagyon ritkánelõfordulhat izommerevséggel kísért eszméletlen periódus. Ez az állapot azorvosi megfigyelésen kívül egyéb kezelést nem igényel. Az öntudat spontánvissza fog térni.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió beadása fájdalmas lehet. A fájdalom csökkentésére helyi érzéstelenítésalkalmazható, de ennek is meglehet a saját mellékhatása.

Önt nem fogják elengedni akórházból, amíg vissza nem tér a teljes öntudata.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ebbe beletartoznak a növényigyógyszerek és étrend-kiegészítõk is.

Fokozott figyelemmel kell lenni,ha a következõ gyógyszerek valamelyikét kapja:

-              premedikációs gyógyszerek (az Ön altatóorvosa tudni fogja),

-              egyéb anesztetikumok,

-              analgetikumok (fájdalomcsillapítók),

-              izomrelaxánsok, pl. szuxametonium,

-              benzodiazepinek (szorongás elleni gyógyszerek), pl. válium,

-              paraszimpatikumok (a paraszimpatikus idegrendszert gátlógyógyszerek, ami a finom izom-összehúzódásokat okozza, szabályozza aszívritmust, stimulálja vagy gátolja a mirigyek kiválasztását),

-              olyan készítmények, melyek a szervezet számos belsõ mûködésére,mint pl. a szívritmus, hatnak, pl. atropin,

-              erõs fájdalomcsillapítók, pl. fentanil,

-              alkohol,

-              neosztigmin (izomgyengeség kezelésére),

-              ciklosporin (átültetett szervek kilökõdésének megakadályozásárahasználják).

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az alkohol és a propofol erõsítikegymás nyugtató hatását. Ezért ne fogyasszon alkoholt közvetlenül az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió alkalmazása elõtt, vagy közvetlenül a teljes felépüléstkövetõen.

Terhességés szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nem alkalmazható terhes nõk esetében, hacsak nem egyértelmûenszükséges.

Ha Ön szoptatja gyermekét, az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió adása után 24 órán keresztül fel kellfüggesztenie a szoptatást és az anyatejet ki kell öntenie. A propofol kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió alkalmazása után tilos jármûvet vezetni, gépeketkezelni, ill. baleseti veszéllyel járó tevékenységet végezni. Ön az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió kezelés után csak kísérõvel bocsátható haza és nemfogyaszthat alkoholt, amíg teljesen rendbe nem jön.

Fontosinformációk az Anesia emulziós injekció vagy infúzió egyes összetevõirõl

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió szójababolajat tartalmaz. Nem kaphatja ezt a készítményt,ha allergiás a szójababolajra.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió milliliterenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumottartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGYINFÚZIÓ-T?

Alkalmazottdózis:

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t altató- vagy intenzív terápiás orvos fogja beadni Önnek.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió Önnél alkalmazott mennyisége függ azÖn korától, általános fizikai és klinikai állapotától és a szükséges álmosságvagy alvás szintjétõl. Orvosa reakcióinak és életjeleinek (pulzus,vérnyomás, légzés, stb.) gondos megfigyelése mellett az anesztézia kiváltásáhozés fenntartásához, illetve a megfelelõ mértékû szedáció eléréséhez szükségesadagot fogja adni Önnek. Az alkalmazott adagot másgyógyszerek is befolyásolják. A legtöbb embernek 1,5‑2,5 mg/ttkgpropofol szükséges az álmosság eléréséhez vagy az elalváshoz és 4‑12 mg/kg(testsúly) propofol óránként az alvás fenntartásához. Szedáláshoz 0,3‑0,4 mg/testsúlykg/óra propofol rendszerint elegendõ.

Felnõttek

Sebészeti és diagnosztikusbeavatkozások során a szedálás biztosításához felnõtteknél, a legtöbb betegnek0,5‑1 mg propofol szükséges testsúly kg-onként 1‑5 percesidõtartamon belül. A szedáció fenntartásához az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió-t a kívánt szedáltsági szinteléréséig kell titrálni. A betegek többségének 1,5‑4,5 mg propofol/testsúlykg/óra mennyiség szükséges.

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az infúziókiegészíthetõ 10‑20 mg propofol (1‑2 ml Anesia10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió) bolusbantörténõ adásával, amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Anesia 20 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az infúziókiegészíthetõ 10‑20 mg propofol (0,5‑1 ml Anesia 20 mg/mlemulziós injekció vagy infúzió) bolusban történõ adásával,amennyiben a szedáció mélységének gyors növelése szükséges.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió-t egy vénába, rendszerint a kézfejhátsó részébe, vagy az alkarba adják injekció vagy infúzió formájában. Azaltatóorvos tût vagy kanült (vékony mûanyag csõ) használhat. Elektromos pumpais használható az injekció adagolására hosszú mûtétek vagy intenzív ellátássorán.

Idõs és legyengült betegeknekkisebb dózisra lehet szükségük.

Gyermekek

Gyerekeknélrendszerint valamivel magasabb dózis szükséges. Az adagot az életkor és/vagy atestsúly alapján kell beállítani.

Szedálás során az alkalmazásidõtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha azelõírtnál több Anesia emulziós injekció vagy infúzió-t alkalmaztak Önnél

Nem valószínû, hogy ez elõfordul,mivel az Önnek adott dózisokat nagy körültekintéssel ellenõrzik.

Ha véletlenül mégis túl nagyadagot kapott, az a szívmûködés, az a keringés és a légzés gátlásához vezethet.Ebben az esetben orvosa azonnal megteszi a szükséges intézkedéseket.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így az Anesia emulziós injekció vagy infúzió is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek amellékhatások függenek az alkalmazott propofol dózisától, premedikációtól és azegyéb szedett gyógyszerektõl.

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érint)

•                helyi fájdalom a beadás ideje alatt.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

•                alacsony vérnyomás (hipotenzió),

•                gyenge légzés (légzésdepresszió),

•                spontán mozgások,

•                lassú szívmûködés (bradikardia),

•                szapora szívverés (tahikardia),

•                hõhullám,

•                átmeneti apnoe (légzésmegállás),

•                köhögés az anesztézia után,

•                csuklás (szingultus),

•                hiperventilláció (szapora légzés),

•                hipertrigliceridémia (magas koleszterin- vagy trigliceridszint a vérben).

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

•                súlyos vérnyomásesés (hipotenzió),

•                köhögés az anesztézia alatt.

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

•                anafilaxia (súlyos allergiás reakció),

•                eufória (boldogság érzés) és szexuális „ébredés”,

•                fejfájás,

•                vertigo (forgó jellegû szédülés),

•                borzongás és hidegérzet a gyógyszerhatás megszûnésének szakaszában,

•                epileptiform mozgás (az epilepsziához hasonló önkéntelen mozgás),

•                rendszertelen szívmûködés (aritmia) a gyógyszerhatás megszûnésénekszakaszában,

•                köhögés a gyógyszerhatás megszûnésének szakaszában,

•                a vizelet elszínezõdése,

•                láz a mûtét után,

•                vérrögképzõdés (trombózis) és vénagyulldás (flebitisz),

•                bõrpír (eritéma),

•                alacsony vérnyomás (hipotenzió),

•                hörgõgörcs (a légutak átmeneti szûkülete a tüdõben, amely megnehezíti alégzést),

•                hányinger vagy hányás.

Nagyonritka (10 000-bõl legfeljebb mint 1 beteget érint)

•                késleltetett epileptiform epizódok (az epilepsziához hasonló önkéntelenmozgás, ébredés után),

•                folyadék a tüdõben (tüdõödéma),

•                hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz),

•                súlyos szöveti reakció véletlen szövetekbe történõ beadást követõen,

•                rabdomiolízis (izomszövet pusztulás),

•                metabolikus acidózis (a vér kémhatásának savas irányba történõeltolódása),

•                magas káliumszint a vérben (hiperkalémia),

•                szívelégtelenség,

•                eszméletlenség az operáció után.

Amikor az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió-t lidokainnal (helyi érzéstelenítõ azinjektálás helyén fellépõ fájdalom csökkentésére) együtt alkalmazzák, ritkán akövetkezõ nemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elõ:

-                szédülés,

-                hányás,

-                álmosság,

-                görcsroham,

-                a szívmûködés lelassulása (bradikardia),

-                szívritmuszavar (aritmia),

-                sokk.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL AZ ANESIA EMULZIÓS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ-T TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Az injekciós üvegenés a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Nem fagyasztható.

Felbontás után a készítménytazonnal fel kell használni.

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió csak az alábbi készítményekkel keverhetõ: glükóz50 mg/ml (5%) oldatos injekció, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatosinjekció vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml(4%) oldatos injekció és tartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%)oldatos injekció. A keveréket aszeptikus körülmények között kell elkészíteni(ellenõrzött és validált körülmények fenntartása mellett) közvetlenül a beadáselõtt, és az elkészítést követõ 12 órán belül be kell azt adni.

A tartályt használat elõtt fel kellrázni.

Ha a felrázás után két réteglátható, az oldatot nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt éssérülésmentes tartályt szabad felhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradttartalmát meg kell semmisíteni.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. A megmaradt emulziót meg kell semmisíteni.

Azaltatóorvosa és a kórház gyógyszerésze felelõs a megfelelõ tárolásért és apropofol megsemmisítéséért.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió

A készítmény hatóanyaga apropofol.

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

 Minden 1 ml emulziós injekcióvagy infúzió 10 mg propofolt tartalmaz

 Minden 20 ml emulziós injekció vagy infúzió200 mg propofolt tartalmaz

 Minden 50 ml emulziós injekció vagy infúzió 500 mg propofolttartalmaz

 Minden 100 ml emulziós injekció vagy infúzió 1000 mgpropofolt tartalmaz

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

 Minden 1 ml emulziósinjekció vagy infúzió 20 mg propofolt tartalmaz

 Minden 50 ml emulziósinjekció vagy infúzió 1000mg propofolt tartalmaz

Egyéb összetevõk: finomítottszójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, glicerin, tojáslecitin, nátrium-oleát,nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen az Anesia emulziós injekció vagy infúzió küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Emulziós injekció vagy infúzió

Fehér, „olaj a vízben”típusú emulzió.

Ozmolalitás: 250-390mOsm/kg,

pH 6,00-8,50

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

20ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 5db injekciós üveg dobozban

50ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

100ml Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butilgumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

50ml Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió színtelen II-es típusú bróm-butilgumidugóvallezárt injekciós üvegben, 1 vagy 10db injekciós üveg dobozban

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht

Hollandia

Forgalmazó:

Actavis Hungary Kft.

1097 Budapest

Könyves Kálmán krt. 11/c

Actavis logo

Gyártók

Peckforton Pharmeceuticals Ltd.

Crewe Hall, Golden Gate Lodge,

Crewe, Cheshire CW1 6 UL,

Egyesült Királyság

Peckforton Pharmeceuticals Ltd.

The Courtyard Barns,Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT,

Egyesült Királyság

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius,

Litvánia

SIDEFARMA- Sociedade Industrial deExpansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho,

Portugália

Anesia 10 mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

SIA “UNIFARMA” Vangažu iela 23,

Rīga, Latvia

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Anesia 10 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország                  PropofolClaris 1% (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Ausztria                         Propofol Claris 1% (10 mg/ml) MCTEmulsion zur Injektion/Infusion

Csehország                    Anesia 10 mg/ml injection / infusionemulsion

Dánia                             PROFAST 10 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Észtország                     Propofol Norameda, 10 mg/ml injection orinfusion emulsion

Finnország                     PROFAST 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Franciaország                 Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Magyarország                          Anesia 10 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió

Írország                         Propofol 10mg/ml Emulsion forInjection/infusion

Olaszország                   Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lettország                      PROPOFOL NORAMEDA 10 mg/ml emulsion forinjection or infusion

Litvánia                         Propofol Norameda 10 mg/ml emulsionfor injection or infusion

Luxemburg                    Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Hollandia                       Propofol Norameda 10 mg/mlinjekcinė/infuzinė emulsija

Norvégia                        Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lengyelország                Propofol Norameda, 10mg/ml, emulsja dowstrzzykiwañ/ do infuzji Portugália       Propofol Norameda 10 mg/mlemulsão injectável ou para perfusão

Románia                        Profast 10mg/ml emulsieinjectabila/perfuzabila

Svédország                    Profast 10 mg/mlinjektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Szlovénia                       Rapiva 10mg/ml emulzija zainjiciranje/infundiranje

Egyesült Királyság         Propofol 10 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Anesia 20 mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Németország                  PropofolClaris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Ausztria                         Propofol Claris 2% (20 mg/ml) MCT Emulsionzur Injektion/Infusion Csehország  Anesia 20 mg/ml injection / infusionemulsion

Dánia                             Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsionfor injection/Infusion)

Észtország                     Propofol Norameda, 20 mg/ml injection orinfusion emulsion

Finnország                     PROFAST 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

Franciaország                 Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Magyarország                          Anesia 20 mg/ml emulziós injekcióvagy infúzió

Írország                         Propofol 20mg/ml Emulsion forInjection/infusion

Olaszország                   Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lettország                      PROPOFOL NORAMEDA 20 mg/ml emulsion forinjection or infusion

Litvánia                         Propofol Norameda 20 mg/ml emulsionfor injection or infusion

Luxemburg                    Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Hollandia                       Propofol Norameda 20 mg/mlinjekcinė/infuzinė emulsija

Norvégia                        Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion forInjection/Infusion)

Lengyelország                Propofol Norameda, 20mg/ml, emulsja dowstrzzykiwañ/ do infuzji

Portugália                      Propofol Norameda 20 mg/mlemulsão injectável ou para perfusão

Románia                        Profast 20 mg/ml emulsieinjectabila/perfuzabila

Svédország                    Profast 20 mg/mlinjektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

Szlovénia                       Rapiva 20mg/ml emulzija zainjiciranje/infundiranje

Egyesült Királyság         Propofol 20 mg/ml Emulsion forinjection/infusion

OGYI-T-22024/01          1x20ml       Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/02          5x20ml       Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/03          1x50ml       Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/04          10x50ml     Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/05          1x100ml     Anesia10mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/06          10x100ml    Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/07          1 x50ml     Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

OGYI-T-22024/08          10x 50ml    Anesia 20mg/ml emulziós injekció vagy infúzió

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.október

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió csak kórházakbanvagy megfelelõen felszerelt ambuláns betegellátó egységekben alkalmazható azanesztéziában vagy az intenzív betegellátásban járatos orvos által.

A keringési és légzési funkciókatfolyamatosan ellenõrizni kell (pl. EKG, pulzoximéter), és folyamatosanrendelkezésre kell állniuk a légutak biztosításához és a mesterségeslélegeztetéshez, valamint az újraélesztéshez szükséges egyéb felszereléseknek.

Diagnosztikai célú vagy mûtéti eljárások keretében végzettszedáláskor az Anesia emulziós injekció vagy infúziót nem adhatja ugyanaz aszemély, aki egyben a mûtétet vagy a diagnosztikai beavatkozást is végzi.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió infúzióban történõ alkalmazásához az infúzió sebességének ellenõrzésecéljából mindenkor javasolt büretta, cseppszámláló, fecskendõpumpa vagyvolumetrikus infúziós pumpa használata.

A tartályt használat elõtt fel kell rázni. Ha a felrázásután két réteg látható, az emulziót nem szabad felhasználni.

Csak homogén készítményt és sérülésmentes tartályt szabadfelhasználni.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Használat után a tartály megmaradttartalmát meg kell semmisíteni.

Felhasználás elõtt a gumi membránt alkohol spray-vel, vagyalkoholba mártott vattával meg kell tisztítani. Használat után a megkezdetttartályokat meg kell semmisíteni.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió lipid tartalmúemulzió és nem tartalmaz mikrobiológiai tartósítószereket, ami elõsegítheti amikroorganizmusok gyors növekedését.

Az emulziót aszeptikuskörülmények között kell a steril fecskendõbe, vagy infúziós szerelékbejuttatni, közvetlenül az injekciós üveg plombájának feltörése után. Akészítmény beadását ezután haladéktalanul meg kell kezdeni.

Az infúzió teljes idõtartamaalatt aszeptikus feltételeket kell biztosítani mind az Anesia emulziós injekcióvagy infúzió, mind az infúziós szerelék vonatkozásában. Egyéb gyógyszernek vagyfolyadéknak az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió-val egyidejûleg történõ alkalmazása esetén azt az infúziós szerelékkanülhöz közeli részébe kell befecskendezni Y‑csatlakozó, vagy háromágúcsap beiktatásával.

Anesia 10mg/ml emulzióinjekció vagy infúzió

Az Anesia infúzióként hígításnélkül, vagy hígítva is alkalmazható.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió-hoz csak az alábbikészítményekkel keverhetõ: glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekció,nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció vagy nátrium-klorid1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz 40 mg/ml (4%) oldatos injekció éstartósítószer mentes lidokain 10 mg/ml (1%) oldatos injekció. Hígítás utána propofol koncentrációja nem lehet kisebb 2 mg/l-nél.

Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény együttesadagolása glükóz 50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml(0,9%) oldatos injekcióval vagy nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval a kanülhöz közel elhelyezettY-csatlakozó segítségével lehetséges.

Anesia 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió intravénásan, hígítatlanul alkalmazandó folyamatos infúzió formájában.Az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény nem adható ismételtbolus injekcióban az anesztézia fenntartására.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nem keverhetõ más oldatos injekcióval vagy infúzióval. Azonban az Anesiaemulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény együttes adagolása glükóz50 mg/ml (5%) oldatos injekcióval, nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%)oldatos injekcióval, nátrium-klorid 1,8 mg/ml (0,18%) és glükóz40 mg/ml (4%) oldatos injekcióval vagy tartósítószer mentes lidokain10 mg/ml (1%) oldatos injekcióval a kanülhöz közel elhelyezettY-csatlakozó segítségével lehetséges.

Az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió nevû készítményt tilos mikrobiológiai szûrõközbeiktatásával alkalmazni.

Az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió és minden Anesia emulziós injekció vagyinfúzió nevû készítményt tartalmazó infúziósszerelék csak egyszeri alkalommal és csak egy ugyanazon betegnélkerülhet felhasználásra. Használat után a megmaradt Anesia emulzió injekcióhozvagy infúzióhoz oldatot meg kell semmisíteni.

Anesia 10mg/ml & 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Hígítatlan Anesia emulziósinjekció vagy infúzió infundálása:

Amikor az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió nevû készítményt hígítatlanul infundálják, minden esetbenajánlott olyan eszközök használata, mint a büretta, cseppszámláló, pumpás fecskendõ,vagy volumetriás infúziós pumpa, az infúzió sebességének ellenõrzésére.

Mint a zsíremulzióknál általában,az Anesia emulziós injekció vagy infúzió

infundálása egy infúziósrendszeren keresztül nem haladhatja meg a 12 órát. 12 óra elteltévelaz infúziós rendszert és az Anesia emulziósinjekció vagy infúzió tartályát meg kellsemmisíteni, vagy szükség esetén le kell cserélni.

Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Hígított Anesia emulziósinjekció vagy infúzió infundálása:

A hígított Anesia emulziós injekció vagy infúzió infundálásakor mindigbürettát, cseppszámlálót, vagy infúziós pumpát kell alkalmazni az infúziósebességének ellenõrzésére és elkerülendõ annak kockázatát, hogy nagymennyiségû hígított Anesia emulziós injekció vagyinfúzió kerüljön véletlenül infundálásra. Ezt a kockázatot mérlegelnikell, amikor úgy döntenek, hogy a bürettába a maximális hígítás kerüljön.

A maximális hígítási arány nemhaladhatja meg az 1 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió és

4 rész 5%‑os (m/V) glükózoldat, 0,9%‑os (m/V) nátrium-klorid oldat vagy 0,18%‑osnátrium-klorid és 4%‑os glükóz oldat (a minimális koncentráció2 mg/ml propofol). A keveréket aszeptikus körülmények között kellelkészíteni (a ellenõrzött és validált körülmények fenntartása mellett)közvetlenül a beadás elõtt, és az elkészítést követõ 12 órán belül be kellazt adni.

Ezt a gyógyszert tilos másgyógyszerekkel keverni, kivéve a fentebb felsoroltakat.

Anesia 10mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az injektálás helyén jelentkezõfájdalom csökkentése érdekében lidokain injekció adható közvetlenül az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevû készítmény alkalmazásaelõtt, vagy az Anesia emulziós injekció vagyinfúzió közvetlenül az alkalmazás elõtt tartósítószer-menteslidokain injekcióval keverhetõ (20 rész Anesia emulziós injekció vagy infúzió legfeljebb1 rész 1%-os lidokain oldatos injekcióval), ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között. A keveréket az elkészítésétõl számított 12 órán belülfel kell használni.

Anesia 20mg/ml emulziósinjekció vagy infúzió

Az injektálás helyén jelentkezõfájdalom csökkentése érdekében az Anesia emulziós injekció vagy infúzió nevûkészítményt nagyobb vénába kell injektálni, vagy lidokain oldatos injekcióadható közvetlenül az anesztéza megkezdése elõtt.

Izomrelaxánsok, mint azatrakurium és mivakurium ugyanabba a kanülbe csak az Anesia emulzió injekcióhozvagy infúzióhoz használt infúziós hely átmosása után adhatók.