BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert abenne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnekírta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aravaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Arava szedése elõtt

3.    Hogyan kell szedni az Arava-t

4.    Lehetséges mellékhatások Akészítmény tárolása

5.    További információ

Arava 100 mg filmtabletta

A hatóanyaga a leflunomid Filmtablettánként100 mg leflunomidot tartalmaz

Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, povidon(E1201), kroszpovidon (E1202), talkum (E553b), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát(E470b) és laktóz-monohidrát a tablettamagban, valamint talkum (E553b), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171)ésmakrogol 8000 a filmbevonatban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:Sanofi-aventis Deutschland GmbHD-65926 Frankfurt am Main, Németország

Gyártó: AVENTIS INTERCONTINENTAL 56, route de Choisy au Bac F-60205 CompiegneCedex, Franciaország

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARAVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletták külleme: Az Arava 100 mg filmtabletta fehér – csaknem fehérszínû, kerek, 1 cm átmérõjû. Az egyik odalán ZBP véset található.

Csomagolás: A szájon át történõ alkalmazásra szánt filmtablettákatbuborékcsomagolásba csomagolják. 3 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.

Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egycsoportjába tartozik (izoxazol származék).

Az Arava aktív reumatoid artritiszben ésaktív artritisz pszoriatikában szenvedõ felnõtt betegek kezelésére szolgál.

A reumatoid artritisz tünetei, izületekgyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek amelyek azegész közérzetre kihatnak, étvágycsökkenés, láz, legyengülés, és anémia.

Az aktív artritisz pszoriatika tüneteilehetnek ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom ésbõrsérülések,elváltozások.

Az Arava a gyulladásért felelõs sejtekaktivációját és osztódását gátolja.

2. TUDNIVALÓK AZ ARAVA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az Arava-t:

- leflunomiddal, ill. a készítmény bármelyegyéb összetevõjével (melyek felsorolása feljebb, az „Egyéb összetevõk:”kezdetû bekezdésben található) szemben fennálló túlérzékenység (különösensúlyos bõrreakció, gyakran kíséri láz, ízületi fájdalom, vörös foltok a bõrön,hólyagok megjelenése pl. Steven-Johnson tünetegyüttes) esetén,

- a májmûködés károsodása vagy súlyoshipoproteinémia (a vérfehérjék koncentrációjának nagymértékû csökkenése pl.vesebetegség következtében) esetében, mivel több mellékhatás léphet fel,

- egyes, a szervezet megfelelõellenállóképességét csökkentõ betegségekben, mint bizonyos fertõzésekben (pl.AIDS), mivel a csökkent immunvédekezés tovább gyengülhet,

- a csontvelõ elégtelen mûködése, ill. avörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentõs csökkenéseesetén,

- súlyos fertõzés fennállásakor,

- a vesemûködés mérsékelt vagy súlyoskárosodásában, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre,

- szoptatás alatt.

Fogamzóképes korban lévõ nõk nem szedhetik azArava-t megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül. A kezelésmegkezdése elõtt a terhesség fennállását ki kell zárni, és a terhességet azArava szedése alatt, ill. azt követõen 2 éven át el kell kerülni. Ez azidõtartam egyes esetekben rövidebb is lehet (a terhességgel kapcsolatban bõvebbinformáció a "Terhesség" fejezetben található).

Az Arava fokozott elõvigyázatossággalalkalmazható:

Az Arava alkalmazása elõtt és annak során akezelõorvos a vérsejtek és a májfunkció ellenõrzése céljából rendszeresidõközökben vérvizsgálatot végez. A vérnyomás rendszeres ellenõrzése az Aravavérnyomás-emelõ hatása miatt szükséges.

Bizonyos esetekben (súlyos mellékhatásokjelentkezése, a reumaellenes kezelés váltása vagy teherbeesés szándéka esetén)a kezelõorvos olyan gyógyszerek szedését is elrendelheti, melyek fokozzák azArava szervezetbõl történõ kiürülését.

Haladéktalanul értesíteni kell akezelõorvost, ha fellép az alábbi tünetek valamelyike: szokatlan fáradtság,hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bõr sárga elszínezõdése). E tüneteka májmûködés olyan rendellenességeit jelezhetik, amelyek esetében különlegesorvosi beavatkozásra lehet szükség (lásd még a 4. pontot is).

Bármely, fertõzésre utaló tünetjelentkezésekor (pl. láz, torokfájás, köhögés) a kezelõorvost haladéktalanulértesíteni kell, mivel a szervezet ellenálló képességét csökkentõ gyógyszerekalkalmazásakor – így az Arava szedésekor is – bizonyos fertõzések súlyosabblefolyásúak lehetnek, s így korai és erélyes kezelést igényelhetnek.

Haladéktalanul közölje kezelõorvosával, haolyan tüneteket észlel, mint pl. tartósan fennálló köhögés, légzési nehézségvagy légszomj. Ezek a tünetek olyan, esetleg súlyos tüdõbetegség kialakulásátjelezhetik, amely a kezelõorvos további beavatkozását teszi szükségessé. (Lásda 4. pontot is)

A kezelõorvost tájékoztatni kell azelõzetesen fennálló tuberkulózisról, hogy szorosabb ellenõrzés révén azesetlegesen újra fellángoló fertõzés kezelése idõben elkezdõdhessen.

Haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvostsápadtság, fáradtság, ill. fertõzésre vagy véraláfutás kialakulására valófokozott hajlam esetén, mivel e tünetek olyan vérképeltérésekre utalhatnak,melyek az Arava vagy más készítmények alkalmazásának megszakítását, ill.további orvosi beavatkozást tehetnek szükségessé (lásd még a 4. pontot is).

Bõrkiütés vagy nyálkahártya-elváltozások (pl.sebek a szájüregben) jelentkezésekor haladéktalanul értesíteni kell akezelõorvost, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes,hólyagképzõdéssel járó bõr- és nyálkahártya elváltozásokká fejlõdhetnek, és akezelés megszakítását, ill. azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek (lásdmég a 4. pontot is).

A férfi betegeknek tudatában kell lennie, alehetséges magzati fejlõdési rendellenesség kockázatával, és Arava-t nemhasználhatnak amíg, megfelelõ védekezési módszert nem alkalmaznak. A lehetségeskockázat minimálisra csökkentése érdekében a tervezett apaságról tájékoztatnikell a kezelõorvost, hogy az Arava szervezetbõl történõ kiürülésének meggyorsításaérdekében az Arava szedésének abbahagyását ill. más gyógyszerek szedésétrendelhesse el. Az Arava szervezetbõl történt teljes kiürülésétlaborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 3 hónapot kellvárni.

Az Arava együttes alkalmazásaétellel/itallal

A kezelés során alkohol fogyasztása nemajánlott. A kezelés alatt történõ alkoholfogyasztás a vártnál súlyosabb mértékûmájkárosodást okozhat.

Terhesség

Tekintettel arra, hogy az Arava magzatikárosodást okozhat, a kezelés megkezdése elõtt meg kell gyõzõdni arról, hogynem áll fenn terhesség. Az Arava szedése alatti terhesség vállalása szigorúanellenjavallt (lásd feljebb, "Ne szedje az Arava-t" címszó alatt).Fogamzóképes korban lévõ nõk megfelelõ fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkülnem szedhetik az Arava-t.

Az Arava szedése után tervezett terhességesetén is igen fontos a kezelõorvos elõzetes értesítése; mivel az Arava szedéseután 2 évet kell várni a terhesség vállalásával. Ez az idõtartam azonban néhányhétre csökkenthetõ a gyógyszer szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõgyógyszerek alkalmazásával. Ilyen esetben az Arava szervezetbõl történt teljeskiürülését laborvizsgálattal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 1hónapot kell várni a teherbeesés elõtt. A laborvizsgálattal kapcsolatos bõvebbinformációért a forgalombahozatali engedély jogosultjával vagy annak helyiképviseletével kell felvenni a kapcsolatot.

Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelésmegszakítását követõ 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel (pl. amenstruáció késése), a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából a kezelõorvosthaladéktalanul értesíteni kell; amennyiben a vizsgálatok megerõsítik aterhesség fennállását, a kezelõorvossal beszélni kell a magzatot érintõkockázatról. A menstruáció elsõ ízben észlelt elmaradásakor a kezelõorvos, amagzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetbõltörténõ gyors kiürülését elõsegítendõ, a korábban már említett kezelést írjaelõ.

Szoptatás

Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható.Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagy gyógyszerészétõl.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Néhány mellékhatás (pl. szédülés) hátrányosanbefolyásolhatja a koncentrálóképességet és a reflexkészséget. Akoncentrálóképesség és reflexkészség csökkenése esetén a jármûvezetés,veszélyes üzemû gépek kezelése, ill. más hasonló tevékenység végzése tilos.

Fontos tudnivalók az Arava néhányösszetevõjérõl:

Az Arava laktózt tartalmaz. Ha már mondtaÖnnek kezelõorvosa, hogy bizonyos cukrokkal szemben intolerancája van, mielõttszedni kezdené gyógyszerét keresse fel orvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése/alkalmazása: Mindenmás, jelenleg vagy korábban szedett gyógyszerrõl – beleértve a recept nélkülkiváltott készítményeket is – tájékoztatni kell a kezelõorvost, mertmegváltozhat a gyógyszerek hatása és

mellékhatások léphetnek fel. A kezelõorvossaltörténõ megbeszélés nélkül semmilyen egyéb készítményt ne alkalmazzon.

Az Arava és a reumatoid artritisz kezelésébenalkalmazott egyéb készítmények

Amennyiben már szed ún. nemszteroidgyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroid készítményt, ezek alkalmazásátaz Arava kezelés bevezetése után is folytathatja.

Mivel a leflunomid hosszú ideig bennmarad aszervezetben, ezért olyan reumaellenes készítményre történõ átálláskor, melynekhatása szintén lassan alakul ki, óvatosan kell eljárni.

A leflunomid más, általában reumatoidartritiszben alkalmazott készítményekkel, mint a maláriaellenes gyógyszerek(pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba vagy szájon át adott aranyvegyület,Dpenicillamin, azatioprin és más immunszupresszív gyógyszerek, (pl.metotrexát), történõ együttadása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerkölcsönhatások

Az emelkedett lipidszint kezelésére szolgáló kolesztiraminés az aktív szén (hasmenés kezelése) az Arava felszívódásának gátlásávalcsökkenthetik hatását.

A vérképzõszervi, ill. májmûködésselkapcsolatos mellékhatást okozó egyéb készítmények, pl. metotrexát Arava-valtörténõ együttes alkalmazásakor az ilyen jellegû mellékhatások lehetõségefokozott (a kezelõorvos ismeri e készítményeket, és erre vonatkozó tanácsot tudadni). Ez érvényes az Arava kezelés befejezése után bizonyos idõszakig, ill. azArava kezelést megelõzõen szedett ilyen hatású készítményekre is.

Az Arava befolyásolhatja néhány gyógyszermájban történõ inaktiválódását, pl. fenitoin, warfarin, fenprokumon,tolbutamid, valamint egyéb gyógyszerek bizonyos -májenzimrendszer (CYP2C9)segítségével történõ lebomlását. Az érintett készítmények alkalmazásakor, amellékhatások megelõzése érdekében a kezelõorvos a szokásosnál kisebb adagotírhat elõ. A nemszteroid gyulladásgátlókra (NSAID-a reumatoid artritiszbengyakran alkalmazott gyógyszerek) ez nem vonatkozik.

Oltások

Amennyiben oltás válik szükségessé (pl.Európán kívüli utazáskor), kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Élõ, gyengítettvakcinával történõ oltást az Arava kezelés alatt, ill. a kezelés befejezéseután egy bizonyos ideig nem szabad végezni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARAVA-T

Ha 18 évnél fiatalabb, az Arava szedése nemjavallt, mert az Arava-ról nem bizonyították be, hogy hatásos és biztonságoskezelés gyermekekben és serdülõkben.Az adagolást és a kezelés idõtartamát akezelõorvos határozza meg.

Az Arava kezdõ adagja általában egy 100 mg-ostabletta naponta egyszer az elsõ 3 napon. Ezután, azaz a 4. naptól kezdõdõen azArava szokásos adagja:

• napi 10 mg vagy 20 mg a reumatoid artritisz kezelésére, a betegség súlyosságától függõen.
• napi 20 mg az aktív artritisz pszoriatika kezelésére.

Az Arava étkezés közben vagy étkezéstõlfüggetlenül bármikor alkalmazható. A tablettát egészben, megfelelõ mennyiségûfolyadékkal kell lenyelni.

Az állapot érezhetõ javulásáig 4 vagy többhét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számolbe.

Az Arava-t általában hosszú ideig kellszedni.

Ha az elõírtnál több Arava-t vett be:

Ha véletlenül a kelleténél eggyel többtablettát vett be, ez általában nem jár következménnyel. Ha azonban az elõírttablettaszám többszörösét vette be, keresse fel kezelõorvosát vagy kérjenorvosi segítséget. Ilyenkor lehetõség szerint mutassa be az orvosnak amegmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

A túladagolás rendszerint a mellékhatásoknálemlített tüneteket tovább fokozhatja. Túladagolás esetén az Arava szervezetbõltörténõ kiürülésének elõsegítésére az orvosa által javasolt kezelés válhatszükségessé.

Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:

Amennyiben egy adag bevétele elmaradt,lehetõség szerint mielõbb pótolja, ha az idõpont nem esik túl közel az amúgy isesedékes következõ adaghoz. Az aktuálissá váló következõ adagot azonban akihagyott adag pótlása miatt nem szabad duplázni.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Arava-nak islehetnek mellékhatásai. A fejezetben leírt mellékhatások gyakoriságát annakbecslése alapján adjuk meg, amilyen valószínûséggel azok elõfordulhatnak. Azalábbi gyakorisági kategóriákat és értékeket használtuk a becsléshez:

Gyakori: 100 beteg közül 1-10 esetbenjelentkezõ mellékhatások. Nem gyakori: 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetbenjelentkezõ mellékhatások. Ritka: 1000 beteg közül 1-nél kevesebb esetbenjelentkezõ mellékhatások. Nagyon ritka: 10.000 beteg közül 1-nél kevesebbesetben jelentkezõ mellékhatások. Egyes esetben: még ritkább fellépés.

Az Arava gyakori mellékhatásai:

• A fehérvérsejtszám csökkenése (leucopenia),
• Enyhe allergiás reakciók,
• Étvágycsökkenés, súlyvesztés.(gyakran jelentéktelen)
• Fejfájás, szédülés, abnormális bõrérzékelés (paraesthesia),
• Enyhe vérnyomás-emelkedés
• Hasmenés, hányinger, hányás, orrnyálkahártya megbetegedések (pl. szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya kifekélyesedés), hasi fájdalom..
• Néhány májérték a vérteszt során emelkedett,
• Fokozott hajhullás, ekzema, bõrszárazság, kiütés, viszketés.
• Ínhüvelygyulladás
• Gyengeség

Az Arava nem gyakori mellékhatásai.

• A vörösvérsejtszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)
• A szérum káliumszint csökkenése
• Szorongás,
• Ízlelési zavarok,
• Csalánkiütés,
• Ínszakadás

Az Arava ritka mellékhatásai:

• Az eosinophil sejtszámának növekedése., a fehérvérsejtszám kifejezett csökkenése (leucopenia) és az összes vérsejtszám együttes csökkenése (pancytopenia). Sápadtság, fáradtság, ill.
• fertõzésre vagy véraláfutás kialakulására való fokozott hajlam a vérsejtek ilyen jellegû rendellenességeire utalhat, ezek jelentkezésekor a kezelõorvost azonnal értesíteni kell.
• Jelentõs vérnyomás-emelkedés
• Tüdõgyulladás (intersticiális tüdõbetegség) Ha köhög, vagy légzési problémákat tapasztal, tájékoztassa orvosát azonnal. (Lásd 2. fejezet Az Arava fokozott elõvigyázatossággal adható)
• A vérvizsgálat néhány májenzimérték emelkedését mutathatja, amely olyan súlyos állapotokat jelezhet, mint májgyulladás vagy sárgaság
• Súlyos infekciók, beleértve a szepszist, amely akár életveszélyes is lehet. A szervezet ellenállóképességét csökkentõ többi reumaellenes gyógyszerhez hasonlóan az Arava is fokozhatja a fertõzésekre való fogékonyságot (lásd a 2. pont "Az Arava fokozott elõvigyázatossággal adható" címû alpontját is).. Fertõzés tüneteinek észlelésekor az orvost haladéktalanul értesíteni kell.

Az Arava nagyon ritkán elõfordulómellékhatásai.

• Néhány fehérvérsejt típus jelentõs csökkenése (agranulocytosis)
• Súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot. Bármely gyógyszer okozta súlyos allergiás reakció tünetei: gyengeség, vérnyomásesés, légzési nehézség. Ha ilyen tünet kifejlõdik, azonnal értesítse orvosát. és ne folytassa a gyógyszer szedését, amíg orvosa azonnali utasítást nem ad..
• Kapillárisok gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bõr ereinek, bõrelhalást okozó gyulladását)
• A karok és a lábak idegrendszeri megbetegedése (perifériás neuropathia)
• Hasnyálmirigy gyulladása (pancreatitis)
• A vérvizsgálat során egyes májenzimek emelkedett értéket mutathatnak, ami nagyon ritka esetben súlyos állapotok, pl. életveszélyes májelégtelenség kialakulásához vezethet. Ezért ha szokatlan fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bõr sárga elszínezõdése) lép fel, haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost.
• A bõrkiütés vagy a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben) megjelenése súlyos, néha életveszélyes, hólyagképzõdéssel járó bõr- és nyálkahártya reakcióra utalhat (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Bõrkiütés vagy nyálkahártyaelváltozások jelentkezése esetén ezért haladéktalanul értesíteni kell a kezelõorvost, mert az Arava kezelés megszakítása és azonnali orvosi beavatkozás válhat szükségessé (lásd a 2. pontot is).

A vérzsírok (koleszterin és trigliceridek)szintje megemelkedhet, míg a húgysav-, és a foszfátszint csökkenhet. Máslaboratóriumi értékek kismértékû emelkedése is jelentkezhet.

Nem zárható ki a megtermékenyítõ képességenyhe érintettsége (a spermiumok számának és mozgásképességének csökkenése), ezazonban a kezelés abbahagyása után megszûnik.

Ha a tájékoztatóban felsorolt vagy itt nememlített mellékhatást vagy szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Váratlan vagy súlyos esemény jelentkezésekor akezelõorvost azonnal értesíteni kell és a készítmény szedését abba kell hagyni,addig, amíg az orvos azt újra el nem rendeli.

5. AZ ARAVA TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban, nedvességtõl védvetárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetettlejárati idõn belül szabad felhasználni.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓ

A készítményhez kapcsolódó továbbikérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyiképviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Aventis Pharma SA-NV Tél/Tel: +32 (0)2 710 5400

Èeská republika

Aventis Pharma s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

Aventis Pharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-aventis Deutschland GmbH Tel: +49(0)180 2 222010

Eesti

Sanofi-aventis Eesti OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα

Aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30210 90 01 600

España

SANOFI-SYNTHELABO, S.A.U. Tel: +34 93 485 9400

France

Laboratoire Aventis Tél : 0 800 222 555 Appeldepuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Ireland

Aventis Pharma Limited. Tel: +353 (1) 4035600

Ísland

Vistor hf. Tel: +354 535 7000

Italia

Aventis Pharma SpA Tel. +39 02 393 91

Luxembourg/Luxemburg

Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00(Belgique/Belgien)

Magyarország

Aventis Pharma Kft. Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 256 00700

Nederland

Aventis Pharma B.V. Tel: +31 182 557 755

Norge

Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

Aventis Pharma GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel. +48 22 541 4600

Portugal

Aventis Pharma, Lda. Tel: +351 21 3589 400

Slovenija

Aventis Pharma d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

Aventis Pharma s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777

Suomi/Finland

Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200300

ΚύπροςSverige

Aventis Pharma AEBE(Ελλάδα) Aventis Pharma AB Τηλ.:+30 210 90 01 600 Tel: +46 (0)8 775 7000 Τηλ.Κύπρου: +357 (22) 369 000

Latvija United Kingdom

Sanofi-aventis Latvia SIA Sanofi-aventis Tel.:+371 7 33 24 51 Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 52755224