Repso 20 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Repso szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Repso-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.

   
   

   A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedõ felnõtt betegek kezelésére szolgál.

   
   

   A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezetõ formája. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

   
   

   Az aktív artritisz pszoriatika a pszoriázis és az artritisz kombinációja. A tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bõrön (bõrelváltozások).

   
   

2. Tudnivalók a Repso szedése elõtt Ne szedje a Repso-t

   • ha allergiás (túlérzékeny) a leflunomidra (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bõrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bõrön pl. Stevens- Johnson-tünetegyüttes jelentkezik), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

   • ha bármilyen májbetegsége van,

   • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentõ súlyos betegsége van (pl.

     AIDS)

   • ha Önnek a csontvelõt érintõ betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentõs csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztõl eltérõ okokból kifolyólag

   • ha Ön súlyos fertõzésben szenved,

   • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van

   • ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)

   • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Repso szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

     
     

   • ha már alacsony a vörösvértest vagy fehérvérsejt száma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelõmûködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelõje nem mûködik megfelelõen, kezelõorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetébõl.

   • ha a fogínye feldagad, puhává válik és kifekélyesedik, illetve a fogai meglazulnak (fertõzéses eredetû szájbetegség, amelyet kifekélyesedõ szájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelõorvosát, aki a Repso elhagyását javasolhatja majd Önnek.

   • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelõorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetébõl, vagy szoros ellenõrzés alatt tarthatja Önt, amikor a Repso-t elkezdi szedni.

   • ha bármikor tüdõgümõkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdõbetegségben szenvedett.

   • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelõorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükbõl történõ gyors és megfelelõ eltávolítása érdekében. A Repso teljes kiürülését a szervezetbõl laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 3 hónapot kell várni, mielõtt megkísérel gyermeket nemzeni.

     
     

     A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdõben és a karok és a lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertõzések lehetõségét. További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”).

     
     

     Kezelõorvosa a Repso-kezelés megkezdése elõtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenõrzése céljából rendszeres idõközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérnyomását is.

     
     

     Gyermekek és serdülõk

     A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõk számára.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Repso

     Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

     
     

     Ez különösen fontos, ha Ön

   • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin. Mivel a mellékhatások kialakulásának kockázata növekedett, így ezek együttadása nem javasolt a Repso-val.

     
     

   • kolesztiramin nevû gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Repso mennyiségét.

     
     

   • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, így pl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon (a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják). Beszélje meg kezelõorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.

     Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.

     
     

     Oltások

     Ha valamilyen védõoltást kell kapnia, kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Egyes védõoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követõen egy bizonyos ideig.

     
     

     A Repso egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

     A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Repso-kezelés alatt történõ alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetõségét.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési

     rendellenességgel jön a világra.

     
     

     Ha Ön fogamzóképes nõ, tilos Repso-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követõ 2 éven keresztül. Ez a 2 éves idõtartam azonban néhány hétre csökkenthetõ, ha kezelõorvosa ajánlásával, a Repso szervezetbõl történõ kiürülését elõsegítõ gyógyszereket alkalmaz.

     
     

     Ha a Repso alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Amennyiben a vizsgálatok megerõsítik a terhesség fennállását, kezelõorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik. Kezelõorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Repso szervezetbõl történõ gyors és megfelelõ kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Ez csökkentheti a magzati kockázatot.

     
     

     Amennyiben a Repso-kezelést követõen terhességet tervez, a teherbe esés elõtt meg kell gyõzõdnie arról, hogy a Repso kiürült a szervezetébõl. Ez vérvézsgálattal állapítható meg. Ha a Repso sikeresen kiürült a szervezetébõl, még legalább 6 hetet kell várnia, mielõtt teherbe esne.

     
     

     A vérvizsgálatokkal kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát.

     
     

     Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

     
     

     Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelõ reakciókészségét. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.

     
     

     A Repso laktózt tartalmaz.

     Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Repso-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Kezelõorvosának, akin elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenõrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájában jártasnak kell lennie.

   
   

   A Repso kezdõ adagja általában 100 mg, naponta egyszer az elsõ 3 napon. Ezt követõen az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függõen.

   
   

   A tablettát egészben, nagymennyiségû vízzel kell lenyelni. A Repso tabletta bevehetõ étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.

   
   

   Az állapot érezhetõ javulásáig 4-6 hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.

   
   

   A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.

   
   

   Ha az elõírtnál több Repso-t vett be:

   Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb esõ kórház sürgõsségi részlegét vagy kezelõorvosát. Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát, így a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják milyen gyógyszer bevételérõl

   van szó.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:

   Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését:

   • ha gyengének érzi magát, ”viszi a feje” vagy szédül vagy nehezen veszi a levegõt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

   • ha bõrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bõrelváltozások elõjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

     
     

     Haladéktalanul közölje kezelõorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

   • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különbözõ típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzõszervi betegségre utalhatnak.

   • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bõr sárga elszínezõdése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májmûködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

   • bármely, fertõzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztetõ fertõzések kialakulásának lehetõségét

   • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdõ gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdõbetegség)

   • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

   • enyhe vérnyomáscsökkenés

   • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése, amely fokozza a fertõzések kialakulásának kockázatát (leukopénia),

   • égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tûszúráshoz hasonló rendellenes bõrérzékelés (paresztézia)

   • fejfájás,

   • szédülés,

   • hányinger,

   • hányás,

   • szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,

   • hasi fájdalom,

   • fokozott hajhullás,

   • ekcéma,

   • kiütés,

   • viszketés,

   • bõrszárazság,

   • fájdalom, leggyakrabban a kezeket és a csuklót érintõ duzzanat és érzékenység,

   • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),

   • étvágytalanság,

   • súlyvesztés (általában jelentéktelen)

   • elgyengülés vagy erõtlenség (gyengeség),

   • enyhe allergiás reakciók,

   • néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,

   • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

   • a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia)

   • a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a véraláfutásokra való hajlamot

   • ízlelési zavarok,

   • urtikária (csalánkiütés),

   • ínszakadás,

   • a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz, vagy szívritmuszavarhoz vezethet,

   • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

   • a vér foszfátszintjének csökkenése,

   • szorongás.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • jelentõs vérnyomás-emelkedés,

   • a vérsejtek számának jelentõs csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, vagy fokozhatja a fertõzések lehetõségét,

   • súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertõzések lehetõségét,

   • vérképeltérések,

   • tüdõgyulladás (intersticiális tüdõbetegség), amely végzetes kimenetelû lehet,

   • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),

   • súlyos, akár végzetes kimenetelû fertõzések (beleértve a szepszist is),

   • májgyulladás (hepatitisz),

   • a szemek vagy a bõr sárga elszínezõdése (sárgaság), amelyet májbetegség, vagy vérképzõszervi problémák okoznak.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegbõl legfeljebb 1beteget érinthet)

   • magas lázzal, torokfájással, a bõr hámlásával és a fehérvérsejtszám jelentõs csökkenésével járó fertõzéses kórkép (agranulocitózis),

   • a hasnyálmirigy gyulladása, amely erõs súlyos hasi- és hátfájdalmakat okoz,

   • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),

   • súlyos allergiás reakciók,

   • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bõr ereinek, bõrelhalást okozó gyulladását),

   • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet.

     
     

     Nem ismert elõfordulási gyakoriságú mellékhatások

   • veseelégtelenség

   • a vérhúgysavszint rendellenes csökkenése

   • a férfi megtermékenyítõ képesség visszafordítható zavara

     
     

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idõ után („Felhasználható:”) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

   
   

   A nedvességtõl való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Repso

• A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

  A Repso 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevõk:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, talkum, vímentes kolloidális szilícium dioxid, vízmentes laktóz, magnézium sztearát.

Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk, és indigókármin alumínium lakk.

Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Repso 20 mg filmtabletta fehér, kerek, filmbevonattal ellátott, az egyik oldalon „20”, a másik oldalon pedig „L” bevéséssel van ellátva.

A tartályban tárolt Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

A buborékcsomagolásban tárolt Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Nagy-Britannia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Hollandia

TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd.

?el: +356 21 419070

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Espana

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.