Repso 20 mg filmtabletta

Leflunomid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Repso szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Repso-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Repso és milyen betegségek esetén alkalmazható?

   
   

   A Repso a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz.

   
   

   A Repso aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

   
   

   A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).

   
   

   Az aktív artritisz pszoriatika a pszoriázis és az artritisz kombinációja. A tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).

   
   

2. Tudnivalók a Repso szedése előtt Ne szedje a Repso-t

   • ha allergiás (túlérzékeny) a leflunomidra (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens- Johnson-tünetegyüttes jelentkezik), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

   • ha bármilyen májbetegsége van,

   • ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő súlyos betegsége van (pl.

     AIDS)

   • ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, a reumatoid vagy pszoriatikus artritisztől eltérő okokból kifolyólag

   • ha Ön súlyos fertőzésben szenved,

   • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van

   • ha Önnél nagyon alacsony a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)

   • ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.

     
     

     Figyelmeztetések és óvintézkedések

     A Repso szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel

     
     

   • ha már alacsony a vörösvértest vagy fehérvérsejt száma (anémia vagy leukopénia), illetve alacsony a vérlemezkeszáma, ami fokozza az Ön vérzékenységre vagy véraláfutásokra való hajlamát (trombocitopénia), csökkent csontvelőmûködés, vagy ha veszélyezteti Önt, hogy a csontvelője nem mûködik megfelelően, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből.

   • ha a fogínye feldagad, puhává válik és kifekélyesedik, illetve a fogai meglazulnak (fertőzéses eredetû szájbetegség, amelyet kifekélyesedő szájnyálkahártya-gyulladás néven ismernek), keresse fel kezelőorvosát, aki a Repso elhagyását javasolhatja majd Önnek.

   • ha a reumatoid artritisz kezelése céljából egy másik gyógyszer szedésére tér át, vagy ha a közelmúltban olyan gyógyszereket szedett, amelyek károsíthatják a májat vagy rontják a vérképet, kezelőorvosa ajánlhat Önnek olyan gyógyszereket, amelyek meggyorsítják a Repso távozását az Ön szervezetéből, vagy szoros ellenőrzés alatt tarthatja Önt, amikor a Repso-t elkezdi szedni.

   • ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.

   • ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy a Repso átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Repso-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Repso szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Repso szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében. A Repso teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

     
     

     A Repso esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és a lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassa el a 4. pontot („Lehetséges mellékhatások”).

     
     

     Kezelőorvosa a Repso-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Repso emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.

     
     

     Gyermekek és serdülők

     A Repso nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.

     
     

     Egyéb gyógyszerek és a Repso

     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

     
     

     Ez különösen fontos, ha Ön

   • reumatoid artritisze miatt más gyógyszereket is szed, pl. metotrexát és azatioprin (immunszuppresszánsok), klorokvin és hidroxiklorokvin (maláriaellenes szerek), injekcióban vagy szájon át adott aranyvegyület, D-penicillinamin. Mivel a mellékhatások kialakulásának kockázata növekedett, így ezek együttadása nem javasolt a Repso-val.

     
     

   • kolesztiramin nevû gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére, és sárgasággal kapcsolatos viszketés kezelésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Repso mennyiségét.

     
     

   • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a CYP2C9 enzim által bomlanak le, így pl. a fenitoin (epilepszia kezelésére használják), warfarin és fenprokumon (a vér hígítására használatos) és tolbutamid (2-es típusú cukorbetegség kezelésében használják). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy kiderüljön, az Ön által szedett gyógyszerek a CYP2C9 enzimen keresztül bomlanak-e le.

     Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését az Repso-kezelés megkezdése után is.

     
     

     Oltások

     Ha valamilyen védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Repso-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

     
     

     A Repso egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

     A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Repso-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

     
     

     Terhesség és szoptatás

     Ne szedjen Repso-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön a Repso-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési

     rendellenességgel jön a világra.

     
     

     Ha Ön fogamzóképes nő, tilos Repso-t szednie, ha nem használ megbízható fogamzásgátló módszert legalább a kezelés végét követő 2 éven keresztül. Ez a 2 éves időtartam azonban néhány hétre csökkenthető, ha kezelőorvosa ajánlásával, a Repso szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszereket alkalmaz.

     
     

     Ha a Repso alkalmazása során terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa beszélni fog Önnel a kockázatokról, amelyek a terhességét érintik. Kezelőorvosa a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Repso szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat. Ez csökkentheti a magzati kockázatot.

     
     

     Amennyiben a Repso-kezelést követően terhességet tervez, a teherbe esés előtt meg kell győződnie arról, hogy a Repso kiürült a szervezetéből. Ez vérvézsgálattal állapítható meg. Ha a Repso sikeresen kiürült a szervezetéből, még legalább 6 hetet kell várnia, mielőtt teherbe esne.

     
     

     A vérvizsgálatokkal kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát.

     
     

     Szoptatás alatt a Repso nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.

     
     

     Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

     
     

     A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repso-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a megfelelő reakciókészségét. Amennyiben ezeket tapasztalja, ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket.

     
     

     A Repso laktózt tartalmaz.

     Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Repso-t?

   
   

   A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

   
   

   Kezelőorvosának, akin elkezdte Önnél a Repso-kezelést, és aki ellenőrzi Önt a kezelés során, a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika terápiájában jártasnak kell lennie.

   
   

   A Repso kezdő adagja általában 100 mg, naponta egyszer az első 3 napon. Ezt követően az adag 10 mg vagy 20 mg naponta egyszer, a betegség súlyosságától függően.

   
   

   A tablettát egészben, nagymennyiségû vízzel kell lenyelni. A Repso tabletta bevehető étkezéssel együtt vagy attól függetlenül.

   
   

   Az állapot érezhető javulásáig 4-6 hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6 hónap eltelte után további javulásról számol be.

   
   

   A Repso-t általában hosszú ideig kell szedni.

   
   

   Ha az előírtnál több Repso-t vett be:

   Ha Ön vagy bárki más a kelleténél több Repso-t vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek lenyelt valamennyit a tablettákból, haladéktalanul keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi részlegét vagy kezelőorvosát. Ilyenkor vigye magával ezt a Betegtájékoztatót, a megmaradt tablettákat és a gyógyszer dobozát, így a kórházba vagy az orvoshoz, hogy tudják milyen gyógyszer bevételéről

   van szó.

   
   

   Ha elfelejtette bevenni a Repso-t:

   Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

   
   

   Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

   
   

4. Lehetséges mellékhatások

   
   

   Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

   
   

   Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg a Repso szedését:

   • ha gyengének érzi magát, ”viszi a feje” vagy szédül vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek

   • ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme).

     
     

     Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

   • sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak.

   • fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. a májmûködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

   • bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz, torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életet veszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét

   • köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)

   • karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)

     
     

     Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

   • enyhe vérnyomáscsökkenés

   • a fehérvérsejtszám csekély csökkenése, amely fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát (leukopénia),

   • égéshez, bizsergéshez, viszketéshez vagy tûszúráshoz hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia)

   • fejfájás,

   • szédülés,

   • hányinger,

   • hányás,

   • szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,

   • hasi fájdalom,

   • fokozott hajhullás,

   • ekcéma,

   • kiütés,

   • viszketés,

   • bőrszárazság,

   • fájdalom, leggyakrabban a kezeket és a csuklót érintő duzzanat és érzékenység,

   • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),

   • étvágytalanság,

   • súlyvesztés (általában jelentéktelen)

   • elgyengülés vagy erőtlenség (gyengeség),

   • enyhe allergiás reakciók,

   • néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,

   • a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia).

     
     

     Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

   • a vörösvértestszám csökkenése, amely sápadtságot és gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia)

   • a vérlemezkék számának enyhe csökkenése, amely fokozza a vérzékenységet és a véraláfutásokra való hajlamot

   • ízlelési zavarok,

   • urtikária (csalánkiütés),

   • ínszakadás,

   • a vér káliumszintjének csökkenése, amely izomgyengeséghez, izomrángáshoz, vagy szívritmuszavarhoz vezethet,

   • a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

   • a vér foszfátszintjének csökkenése,

   • szorongás.

     
     

     Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

   • jelentős vérnyomás-emelkedés,

   • a vérsejtek számának jelentős csökkenése, amely gyengeséget, véraláfutásokat okozhat, vagy fokozhatja a fertőzések lehetőségét,

   • súlyos fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia), amely fokozhatja a fertőzések lehetőségét,

   • vérképeltérések,

   • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség), amely végzetes kimenetelû lehet,

   • a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése (vérben található enzim),

   • súlyos, akár végzetes kimenetelû fertőzések (beleértve a szepszist is),

   • májgyulladás (hepatitisz),

   • a szemek vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), amelyet májbetegség, vagy vérképzőszervi problémák okoznak.

     
     

     Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1beteget érinthet)

   • magas lázzal, torokfájással, a bőr hámlásával és a fehérvérsejtszám jelentős csökkenésével járó fertőzéses kórkép (agranulocitózis),

   • a hasnyálmirigy gyulladása, amely erős súlyos hasi- és hátfájdalmakat okoz,

   • súlyos és potenciálisan életveszélyes állapotok (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme),

   • súlyos allergiás reakciók,

   • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),

   • súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet.

     
     

     Nem ismert előfordulási gyakoriságú mellékhatások

   • veseelégtelenség

   • a vérhúgysavszint rendellenes csökkenése

   • a férfi megtermékenyítő képesség visszafordítható zavara

     
     

     Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

5. Hogyan kell a Repso-t tárolni?

   
   

   A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

   
   

   A dobozon és a fólián feltüntetett lejárati idő után („Felhasználható:”) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

   
   

   Tartályban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Buborékcsomagolásban tárolt tabletták esetén: Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

   
   

   A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

   
   

   Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

   
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Repso

• A készítmény hatóanyaga a leflunomid.

  A Repso 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, povidon, A-típusú kroszpovidon, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, vímentes kolloidális szilícium dioxid, vízmentes laktóz, magnézium sztearát.

Tabletta bevonat: titán-dioxid, polidextróz, hipromellóz, makrogol 400, sárga vas-oxid, poliszorbát, kinolinsárga alumínium lakk, és indigókármin alumínium lakk.

Milyen a Repso külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Repso 20 mg filmtabletta fehér, kerek, filmbevonattal ellátott, az egyik oldalon „20”, a másik oldalon pedig „L” bevéséssel van ellátva.

A tartályban tárolt Repso 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

A buborékcsomagolásban tárolt Repso 28, 30 vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht Hollandia

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Magyarország

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK

Nagy-Britannia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Hollandia

TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

????????

???? ????????????? ???????? ????

Te?: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd.

?el: +356 21 419070

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Espana

Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.