Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Leflunomid Apotex10 mg tabletta

Leflunomid Apotex20 mg tabletta

leflunomid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aLeflunomid Apotex szedése előtt

3. Hogyan kell szedni aLeflunomid Apotex‑et?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aLeflunomid Apotex‑et tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LeflunomidApotex a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga aleflunomid.

A LeflunomidApotex felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladásának (aktív reumatoidartritisz) vagy pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladásának (aktív artritiszpszoriatika) kezelésére javasolt.

Az aktívreumatoid artritisz tünetei közé tartoznak: az ízületek gyulladása, duzzanata,nehezített mozgás, fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetetérintik: étvágytalanság, láz, gyengeség, vérszegénység (a vörösvérsejtekhiánya).

Az aktívartritisz pszoriatika tünetei közé tartoznak: az ízületek gyulladása,duzzanata, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok megjelenése abőrön (bőrelváltozások).

2. Tudnivalók a Leflunomid Apotexszedése előtt

Ne szedje a LeflunomidApotex-et:

• ha allergiás a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére. (Különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció,ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok jelentkeztek a bőrén, pl. Stevens‑Johnsontünetegyüttes),

• hamájbetegsége van,

• haközepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,

• haÖnnél nagymértékben csökkent a fehérjék vérszintje (hipoproteinémia),

• habármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegsége van (pl.AIDS),

• haa csontvelőt érintő betegsége van, ill. lecsökkent vérében avörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,

• haÖn súlyos fertőzésben szenved,

• ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomid Apotex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével,

• ha korábban bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett.

• ha korábban Önnek bármikor tüdőgümőkórja (tuberkulózis) volt,vagy szoros kontaktusban van olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved,vagy szenvedett. Kezelőorvosa tesztet végeztethet annak kiderítésére, hogy Ön jelenlegtuberkulózisban szenved-e.

• haÖn férfi és gyermeket szeretne nemzeni.

Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Apotex átjut az ondóba,megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Apotex‑kezelés időszakában.Ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez, keresse fel kezelőorvosát, aki tanácsolhatja,hogy hagyja abba a Leflunomid Apotex szedését, valamint javasolhat bizonyosgyógyszereket, a Leflunomid Apotex szervezetéből történő gyors és megfelelőeltávolítására. A Leflunomid Apotex teljes kiürülését a szervezetbőllaborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kellvárni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.

• ha tisztázatlan eredetû, krónikus hasmenése van. Kezelőorvosa adiagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.

• ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

A LeflunomidApotex esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és akarok vagy lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve azeozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütést[DRESS]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Továbbiinformációkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESSkezdetben influenzaszerû tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik,ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik amájenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília),és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Kezelőorvosaa Leflunomid Apotex-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és amájfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fogvégeztetni. Mivel a Leflunomid Apotex emelheti a vérnyomást, kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.

Gyermekek és serdülők

A LeflunomidApotex nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülőkszámára.

Egyébgyógyszerek és a Leflunomid Apotex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez avény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Ez különösenfontos, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• reumatoidartritisz miatt szedett maláriaellenes szerek (pl. klorokvin éshidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület,D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezőképességét csökkentőszerek (pl. metotrexát), mivel ezek leflunomiddal történő együttadása nemjavasolt

• warfarinvagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer okoztamellékhatások kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges

• teriflunomidnevû gyógyszer (szklerózis multiplex kezelésére)

• repaglinid,pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére

• daunorubicin,doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére

• duloxetin– depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegekvesebetegségének kezelésére

• aloszetron– súlyos hasmenés kezelésére

• teofillin– asztma kezelésére

• tizanidin– izomlazító

• szájonát szedett fogamzásgátlók (pl. etinil-ösztradiol, levonorgesztrel)

• cefaklor,benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertőzések kezelésére

• indometacin,ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre

• furoszemid– szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)

• zidovudin– HIV‑fertőzés kezelésére

• rozuvasztatin,szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint(hiperkoleszterinémia) csökkentésére

• szulfaszalazin– gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

• kolesztiraminnevû gyógyszer (ami a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagyaktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódóLeflunomid Apotex mennyiségét.

Ha Ön egyidejûlegnem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot isszed, folytathatja azok szedését a Leflunomid Apotex‑kezelés megkezdéseután is.

Védőoltások

Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat nem szabad beadni Leflunomid Apotex‑kezelés alatt, illetvea gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.

A Leflunomid Apotex egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

ALeflunomid Apotex étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.

A kezeléssorán alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Apotex-kezelés alatttörténő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomid Apotex-et ha terhes, vagy úgygondolja, hogy teherbe eshet. Ha Ön terhes és Leflunomid Apotex-et szed,fennáll annak fokozott veszélye, hogy gyermeke súlyos születésirendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévő nők megbízhatófogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomid Apotex-et.

Értesítsekezelőorvosát a Leflunomid Apotex szedését követően tervezett terhességről; ugyanisbiztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomid Apotex valamennyi maradványatávozott a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. A kiürülés 2 évigis eltarthat. Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetbőltörténő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával.

Mindkétesetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomid Apotex teljes kiürülését aszervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni ateherbeeséssel.

A vérvizsgálattalkapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kell felvennie akapcsolatot.

Ha aLeflunomid Apotex alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 évenbelül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul keresse fel orvosát aterhességi vizsgálatok elvégzése céljából. Amennyiben a vizsgálatok megerősítika terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatánakcsökkentése érdekében, a Leflunomid Apotex szervezetből történő kiürülésétmeggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatta Leflunomid Apotex nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Leflunomid Apotex szédülést okozhat, ami ronthatja akoncentrálóképességet és a reakciókészséget. A koncentrálóképesség és areakciókészség csökkenése esetén tilos jármûvet vezetni vagy veszélyes üzemûgépet kezelni.

A Leflunomid Apotex laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyankell szedni a Leflunomid Apotex-et?

A LeflunomidApotex-et mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

A LeflunomidApotex javasolt kezdő adagja: 100 mg naponta egyszer, az első3 napon. Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagolásjavasolt:

• reumatoidartritisz: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságátólfüggően.

• aktívartritisz pszoriatika: naponta egyszer 20 mg

A tablettát egészben,nagymennyiségû vízzel kell lenyelni.

Az állapotérezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4‑6 hónapeltelte után további javulásról számolt be.

A LeflunomidApotex-et általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az előírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be

Ha az előírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be, keresse felkezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassabe az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Apotex-et

Ha elfelejtette bevenni az előírtadagot, vegye be, amint eszébe jut, amennyiben ez az időpont nem esiktúl közel az esedékes következő adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítsekezelőorvosát és szakítsa meg a Leflunomid Apotex szedését:

• ha gyengének érzi magát, szédül vagy nehezen veszi alevegőt, mivel ezek a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

• ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek,mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozásokelőjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermálisnekrolízis, eritéma multiforme, gyógyszer okozta eozinofília és szisztémástünetek [DRESS]), lásd 2. pont.

Haladéktalanul közöljekezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

• sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezeka tünetek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okoztavérképzőszervi betegségre utalhatnak.

• fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (aszemek vagy a bőr sárgás elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokrapl. a májmûködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

• bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor, pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét.

• köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdőmegbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőbeli magas vérnyomás).

• a karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma,mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériásneuropátia).

Gyakori mellékhatások(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),

• enyhe allergiás reakciók,

• étvágytalanság, súlyvesztés (általában jelentéktelen),

• fáradtság (aszténia),

• fejfájás, szédülés,

• bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),

• enyhe vérnyomás-emelkedés,

• hasmenés,

• hányinger, hányás,

• szájnyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-fekély,

• hasi fájdalom,

• bizonyos májenzimértékek emelkedése a vérben,

• fokozott hajhullás,

• ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,

• ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása ésfájdalma, általában a kézen vagy a lábon),

• a vér bizonyos enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),

• a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia),

• vastagbélgyulladás (colitisz)

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számánakcsökkenése

• a vér kálium szintjének csökkenése,

• szorongás,

• ízlelési zavarok,

• csalánkiütés (urtikária),

• ínszakadás,

• a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

• a vér foszfát szintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• az eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése(eozinofília), enyhe fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), az összesvérsejtszám együttes csökkenése (páncitopénia),

• jelentős vérnyomás-emelkedés,

• tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),

• egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhozvezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,

• vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyekakár halálosak is lehetnek,

• egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben(laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

• néhány fehérvérsejt-típus jelentős csökkenése (agranulocitózis),

• súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,

• a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrereinek bőrelhalást okozó gyulladását),

• hasnyálmirigy–gyulladás (pankreatitisz),

• súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás(nekrózis), mely halálos is lehet,

• súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- ésnyálkahártya-reakciók (Stevens‑Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermálisnekrolízis, eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vérhúgysavszintjének csökkenése, tüdőbeli magas vérnyomás, a férfi termékenyítő–képességzavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), a bőrön jelentkezőlúpusz kutáneusz (amelyre a fénynek kitett bőrterületeken kialakulóbőrkiütés/eritéma jellemző) és pikkelysömör (újonnan kialakuló, vagy a meglévősúlyosbodása) és DRESS elfordulhatnak, ezek gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Leflunomid Apotex-et tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Leflunomid Apotex?

Hatóanyag: leflunomid.

• A Leflunomid Apotex 10 mg tabletta 10 mg leflunomidot artalmaz.

• A Leflunomid Apotex 20 mg tabletta 20 mg leflunomidottartalmaz.

Egyéb összetevők: vízmentes laktóz,B-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Leflunomid Apotexkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Leflunomid Apotex 10 mg tablettafehér, kerek, egyik oldalán „LE” és „10”, másik oldalán „APO” bemetszésselellátva.

• A Leflunomid Apotex 20 mgtabletta fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „LE” és „20”, másik oldalán„APO” bemetszéssel ellátva.

A 10 mg‑os és20 mg‑os tabletták 30 vagy 100 dbtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság: Leflunomid Apotex

Észtország: Leflunomida Apotex

Magyarország: Leflunomid Apotex

Leflunomid Apotex 10 mg tabletta
OGYI-T-21598/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21598/02 100× buborékcsomagolásban

Leflunomid Apotex 20 mg tabletta
OGYI-T-21598/03 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21598/04 10× buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május