Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Leflunomid Apotex10 mg tabletta

Leflunomid Apotex20 mg tabletta

leflunomid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók aLeflunomid Apotex szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aLeflunomid Apotex‑et?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aLeflunomid Apotex‑et tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Apotex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LeflunomidApotex a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik, hatóanyaga aleflunomid.

A LeflunomidApotex felnõtt betegek aktív reumás ízületi gyulladásának (aktív reumatoidartritisz) vagy pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladásának (aktív artritiszpszoriatika) kezelésére javasolt.

Az aktívreumatoid artritisz tünetei közé tartoznak: az ízületek gyulladása, duzzanata,nehezített mozgás, fájdalom. További tünetek, amelyek az egész szervezetetérintik: étvágytalanság, láz, gyengeség, vérszegénység (a vörösvérsejtekhiánya).

Az aktívartritisz pszoriatika tünetei közé tartoznak: az ízületek gyulladása,duzzanata, nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok megjelenése abõrön (bõrelváltozások).

2.       Tudnivalók a Leflunomid Apotexszedése elõtt

Ne szedje a LeflunomidApotex-et:

•     ha allergiás a leflunomidra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére. (Különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bõrreakció,ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok jelentkeztek a bõrén, pl. Stevens‑Johnsontünetegyüttes),

•      hamájbetegsége van,

•      haközepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van,

•      haÖnnél nagymértékben csökkent a fehérjék vérszintje (hipoproteinémia),

•      habármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentõ betegsége van (pl.AIDS),

•      haa csontvelõt érintõ betegsége van, ill. lecsökkent vérében avörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,

•      haÖn súlyos fertõzésben szenved,

•     ha Ön terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Leflunomid Apotex szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével,

•     ha korábban bármikor intersticiális tüdõbetegségben szenvedett.

•     ha korábban Önnek bármikor tüdõgümõkórja (tuberkulózis) volt,vagy szoros kontaktusban van olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved,vagy szenvedett. Kezelõorvosa tesztet végeztethet annak kiderítésére, hogy Ön jelenlegtuberkulózisban szenved-e.

•      haÖn férfi és gyermeket szeretne nemzeni.

Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Apotex átjut az ondóba,megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Apotex‑kezelés idõszakában.Ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez, keresse fel kezelõorvosát, aki tanácsolhatja,hogy hagyja abba a Leflunomid Apotex szedését, valamint javasolhat bizonyosgyógyszereket, a Leflunomid Apotex szervezetébõl történõ gyors és megfelelõeltávolítására. A Leflunomid Apotex teljes kiürülését a szervezetbõllaborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követõen legalább 3 hónapot kellvárni, mielõtt megkísérel gyermeket nemzeni.

•          ha tisztázatlan eredetû, krónikus hasmenése van. Kezelõorvosa adiagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.

•          ha egy specifikus vérvizsgálatra (kalciumszint-meghatározás) vár.Elõfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.

A LeflunomidApotex esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdõben és akarok vagy lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve azeozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bõrkiütést[DRESS]) is kiválthat vagy fokozhatja súlyos fertõzések lehetõségét. Továbbiinformációkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESSkezdetben influenzaszerû tünetek és az arcon megjelenõ kiütés formájában jelentkezik,ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérben megemelkedik amájenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília),és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Kezelõorvosaa Leflunomid Apotex-kezelés megkezdése elõtt, majd annak során a vérsejtek és amájfunkció ellenõrzése céljából rendszeres idõközökben vérvizsgálatot fogvégeztetni. Mivel a Leflunomid Apotex emelheti a vérnyomást, kezelõorvosarendszeresen ellenõrizni fogja az Ön vérnyomását is.

Gyermekek és serdülõk

A LeflunomidApotex nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõkszámára.

Egyébgyógyszerek és a Leflunomid Apotex

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez avény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Ez különösenfontos, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

•      reumatoidartritisz miatt szedett maláriaellenes szerek (pl. klorokvin éshidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyület,D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezet védekezõképességét csökkentõszerek (pl. metotrexát), mivel ezek leflunomiddal történõ együttadása nemjavasolt

•      warfarinvagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel a gyógyszer okoztamellékhatások kockázatának csökkentése miatt ellenõrzés szükséges

•      teriflunomidnevû gyógyszer (szklerózis multiplex kezelésére)

•      repaglinid,pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon – cukorbetegség kezelésére

•      daunorubicin,doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán – rákbetegség kezelésére

•      duloxetin– depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegekvesebetegségének kezelésére

•      aloszetron– súlyos hasmenés kezelésére

•      teofillin– asztma kezelésére

•      tizanidin– izomlazító

•      szájonát szedett fogamzásgátlók (pl. etinil-ösztradiol, levonorgesztrel)

•      cefaklor,benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin – fertõzések kezelésére

•      indometacin,ketoprofén – fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre

•      furoszemid– szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)

•      zidovudin– HIV‑fertõzés kezelésére

•      rozuvasztatin,szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magas koleszterinszint(hiperkoleszterinémia) csökkentésére

•      szulfaszalazin– gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére

•      kolesztiraminnevû gyógyszer (ami a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagyaktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódóLeflunomid Apotex mennyiségét.

Ha Ön egyidejûlegnem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot isszed, folytathatja azok szedését a Leflunomid Apotex‑kezelés megkezdéseután is.

Védõoltások

Ha Önnek védõoltást kell kapnia, kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Egyesvédõoltásokat nem szabad beadni Leflunomid Apotex‑kezelés alatt, illetvea gyógyszerszedés leállítását követõen egy bizonyos ideig.

A Leflunomid Apotex egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

ALeflunomid Apotex étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehetõ.

A kezeléssorán alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Apotex-kezelés alatttörténõ alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetõségét.

Terhesség és szoptatás

Ne szedjen Leflunomid Apotex-et ha terhes, vagy úgygondolja, hogy teherbe eshet. Ha Ön terhes és Leflunomid Apotex-et szed,fennáll annak fokozott veszélye, hogy gyermeke súlyos születésirendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes korban lévõ nõk megbízhatófogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomid Apotex-et.

Értesítsekezelõorvosát a Leflunomid Apotex szedését követõen tervezett terhességrõl; ugyanisbiztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomid Apotex valamennyi maradványatávozott a szervezetébõl, mielõtt teherbeeséssel próbálkozik. A kiürülés 2 évigis eltarthat. Ez az idõtartam azonban néhány hétre csökkenthetõ a gyógyszer szervezetbõltörténõ gyors és megfelelõ kiürülését biztosító gyógyszerek alkalmazásával.

Mindkétesetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomid Apotex teljes kiürülését aszervezetbõl, majd ezt követõen legalább 1 hónapot kell várni ateherbeeséssel.

A vérvizsgálattalkapcsolatos bõvebb információért a kezelõorvosával kell felvennie akapcsolatot.

Ha aLeflunomid Apotex alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követõ 2 évenbelül terhesség gyanúja merül fel, haladéktalanul keresse fel orvosát aterhességi vizsgálatok elvégzése céljából. Amennyiben a vizsgálatok megerõsítika terhesség fennállását, kezelõorvosa, a magzati károsodás kockázatánakcsökkentése érdekében, a Leflunomid Apotex szervezetbõl történõ kiürülésétmeggyorsító gyógyszeres kezelést javasolhat.

Szoptatás alatta Leflunomid Apotex nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Leflunomid Apotex szédülést okozhat, ami ronthatja akoncentrálóképességet és a reakciókészséget. A koncentrálóképesség és areakciókészség csökkenése esetén tilos jármûvet vezetni vagy veszélyes üzemûgépet kezelni.

A Leflunomid Apotex laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyankell szedni a Leflunomid Apotex-et?

A LeflunomidApotex-et mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. 

A LeflunomidApotex javasolt kezdõ adagja: 100 mg naponta egyszer, az elsõ3 napon. Ezt követõen, a betegek többsége számára az alábbi adagolásjavasolt:

•      reumatoidartritisz: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságátólfüggõen.

•      aktívartritisz pszoriatika: naponta egyszer 20 mg

A tablettát egészben,nagymennyiségû vízzel kell lenyelni.

Az állapotérezhetõ javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4‑6 hónapeltelte után további javulásról számolt be.

A LeflunomidApotex-et általában hosszú ideig kell szedni.

Ha az elõírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be

Ha az elõírtnál több Leflunomid Apotex-et vett be, keresse felkezelõorvosát vagy kérjen orvosi segítséget. Ilyenkor lehetõség szerint mutassabe az orvosnak a megmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.

Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Apotex-et

Ha elfelejtette bevenni az elõírtadagot, vegye be, amint eszébe jut, amennyiben ez az idõpont nem esiktúl közel az esedékes következõ adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul értesítsekezelõorvosát és szakítsa meg a Leflunomid Apotex szedését:

•     ha gyengének érzi magát, szédül vagy nehezen veszi alevegõt, mivel ezek a súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

•     ha bõrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek,mert ezek a reakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bõrelváltozásokelõjelei lehetnek (pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermálisnekrolízis, eritéma multiforme, gyógyszer okozta eozinofília és szisztémástünetek [DRESS]), lásd 2. pont.

Haladéktalanul közöljekezelõorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:

•     sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezeka tünetek a vért alkotó különbözõ típusú vérsejtek egyensúlyzavara okoztavérképzõszervi betegségre utalhatnak.

•     fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (aszemek vagy a bõr sárgás elszínezõdése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokrapl. a májmûködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.

•     bármely, fertõzésre utaló tünet jelentkezésekor, pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztetõ fertõzések kialakulásának lehetõségét.

•     köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdõmegbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdõbetegség vagy tüdõbeli magas vérnyomás).

•     a karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma,mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériásneuropátia).

Gyakori mellékhatások(10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•     a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),

•     enyhe allergiás reakciók,

•     étvágytalanság, súlyvesztés (általában jelentéktelen),

•     fáradtság (aszténia),

•     fejfájás, szédülés,

•     bizsergéshez hasonló rendellenes bõrérzékelés (paresztézia),

•     enyhe vérnyomás-emelkedés,

•     hasmenés,

•     hányinger, hányás,

•     szájnyálkahártya-gyulladás, szájnyálkahártya-fekély,

•     hasi fájdalom,

•     bizonyos májenzimértékek emelkedése a vérben,

•     fokozott hajhullás,

•     ekcéma, bõrszárazság, kiütés, viszketés,

•     ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevõ hártyák gyulladása ésfájdalma, általában a kézen vagy a lábon),

•     a vér bizonyos enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz),

•     a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropátia),

•     vastagbélgyulladás (colitisz)

Nem gyakorimellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•     a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számánakcsökkenése

•     a vér kálium szintjének csökkenése,

•     szorongás,

•     ízlelési zavarok,

•     csalánkiütés (urtikária),

•     ínszakadás,

•     a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),

•     a vér foszfát szintjének csökkenése.

Ritka mellékhatások(1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•     az eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése(eozinofília), enyhe fehérvérsejtszám-csökkenés (leukopénia), az összesvérsejtszám együttes csökkenése (páncitopénia),

•     jelentõs vérnyomás-emelkedés,

•     tüdõgyulladás (intersticiális tüdõbetegség),

•     egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhozvezethet, mint a májgyulladás vagy a sárgaság,

•     vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertõzések, amelyekakár halálosak is lehetnek,

•     egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben(laktát-dehidrogenáz).

Nagyon ritkamellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

•     néhány fehérvérsejt-típus jelentõs csökkenése (agranulocitózis),

•     súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,

•     a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bõrereinek bõrelhalást okozó gyulladását),

•     hasnyálmirigy–gyulladás (pankreatitisz),

•     súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás(nekrózis), mely halálos is lehet,

•     súlyos, néha életveszélyes, hólyagképzõdéssel járó bõr- ésnyálkahártya-reakciók (Stevens‑Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermálisnekrolízis, eritéma multiforme).

Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vérhúgysavszintjének csökkenése, tüdõbeli magas vérnyomás, a férfi termékenyítõ–képességzavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), a bõrön jelentkezõlúpusz kutáneusz (amelyre a fénynek kitett bõrterületeken kialakulóbõrkiütés/eritéma jellemzõ) és pikkelysömör (újonnan kialakuló, vagy a meglévõsúlyosbodása) és DRESS elfordulhatnak, ezek gyakorisága nem ismert.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a nõvért. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Leflunomid Apotex-et tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ („Felhasználható:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25^oC-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mittartalmaz a Leflunomid Apotex?

Hatóanyag: leflunomid.

•     A Leflunomid Apotex 10 mg tabletta 10 mg leflunomidot artalmaz.

•     A Leflunomid Apotex 20 mg tabletta 20 mg leflunomidottartalmaz.

Egyéb összetevõk: vízmentes laktóz,B-típusú kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.

Milyen a Leflunomid Apotexkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

•     A Leflunomid Apotex 10 mg tablettafehér, kerek, egyik oldalán „LE” és „10”, másik oldalán „APO” bemetszésselellátva.

•     A Leflunomid Apotex 20 mgtabletta fehér, háromszög alakú, egyik oldalán „LE” és „20”, másik oldalán„APO” bemetszéssel ellátva.

A 10 mg‑os és20 mg‑os tabletták 30 vagy 100 dbtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Hollandia

Gyártó:

ExtractumPharma zrt., 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6.

Ezt a gyógyszert az Európai GazdaságiTérség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh Köztársaság:        Leflunomid Apotex

Észtország:                   Leflunomida Apotex

Magyarország:             Leflunomid Apotex

Leflunomid Apotex 10 mg tabletta
OGYI-T-21598/01        30×      buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21598/02        100×    buborékcsomagolásban   

Leflunomid Apotex 20 mg tabletta
OGYI-T-21598/03        30×      buborékcsomagolásban   
OGYI-T-21598/04        10×      buborékcsomagolásban  

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.május