Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

LeflunomideMylan 10 mg filmtabletta

LeflunomideMylan 20 mg filmtabletta

LeflunomideMylan 100 mg filmtabletta

leflunomid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Mylan és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Leflunomide Mylan szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Mylan‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Leflunomide Mylan‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Leflunomide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A LeflunomideMylan a reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

A leflunomidaktív reumatoid artritiszben (aktív reumás ízületi gyulladásban) vagy aktívartritisz pszoriatikában (pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás) szenvedõ felnõttbetegek kezelésére szolgál.

A reumatoidartritisz tünetei közé tartozik az ízületek gyulladása, a duzzanat, a nehezítettmozgás és a fájdalom. A további, az egész közérzetre kiható tünetek magukbanfoglalják az étvágytalanságot, a lázat, a legyengülést és a vérszegénységet (avörösvértestek számának a csökkenése).

Az aktívartritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat,nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bõrön (bõrelváltozások).

2. Tudnivalóka Leflunomide Mylan szedése elõtt

Ne szedje a Leflunomide Mylan‑t

- ha allergiás

- ha bármilyen májbetegsége

- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége

- ha nagymértékben csökkent a fehérjék szintje vérében

- ha bármely, a szervezet ellenálló képességét

- ha a csontvelõt

- ha súlyos fertõzésben

- ha terhes, szoptat.

- ha Ön fogamzóképes korú nõ és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlómódszert.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A LeflunomideMylan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha bármikor intersticiális tüdõbetegségben szenvedett

- ha Önnek valaha volt tüdõbaja (tuberkulózisa), vagy ha olyanegyénnel került szoros kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt. Kezelõorvosavizsgálatokat végezhet Önnél, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa.

- ha Ön férfi

A LeflunomideMylan esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, a tüdõben vagy akarok és a lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofíliávalés szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bõrkiütést [DRESS]) is kiválthatvagy fokozhatja súlyos fertõzések lehetõségét. További információkért olvassa ela 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).

A DRESSkezdetben influenzaszerû tünetek és az arcon megjelenõ kiütés formájábanjelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki, a vérbenmegemelkedik a májenzimek szintje és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma(eozinofília), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók.

Kezelõorvosaa Leflunomide Mylan-kezelés megkezdése elõtt, majd annak során a vérkép és amájfunkció ellenõrzése céljából rendszeres idõközökben ellenõrzi az Ön vérképét

Keresse fel akezelõorvosát, ha tisztázatlan eredetû, krónikus hasmenése van. Kezelõorvosa adiagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.

Gyermekekés serdülõk

ALeflunomide Mylan nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülõkszámára.

Egyébgyógyszerek és a Leflunomide Mylan

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Ez különösenfontos, ha Ön a

- reumatoid artritisze

- kolesztiramin nevû gyógyszert (a magaskoleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet

- teriflunomid nevû gyógyszer (szklerózis multiplex kezelésére)

- warfarin

- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon –cukorbetegség kezelésére

- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán –rákbetegség kezelésére

- duloxetin – depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagycukorbetegek vesebetegségének kezelésére

- aloszetron – súlyos hasmenés kezelésére

- teofillin – asztma kezelésére

- tizanidin – izomlazító

- szájon át szedett fogamzásgátlók (pl. etinil-ösztradiol,levonorgesztrel)

- rifampicin – tuberkulózis kezelésére

- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin –fertõzések kezelésére

- indometacin, ketoprofen – fájdalomcsillapításra ésgyulladáscsökkentésre

- furoszemid – szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)

- zidovudin – HIV‑fertõzés kezelésére

- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin – magaskoleszterinszint (hiperkoleszterinémia) csökkentésére

- szulfaszalazin – gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületigyulladás kezelésére

- cimetidin – a gyomorsav-túltengés kezelésére

Ha Ön márszed egyéb nem-szteroid gyulladásgátlót kortikoszteroidot

Védõoltások

Ha Önnek védõoltástkell kapnia, kérje ki kezelõorvosa tanácsát. Egyes védõoltásokat nem szabad beadnia leflunomid-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követõen egybizonyos ideig.

A LeflunomideMylan egyidejû bevétele alkohollal

A kezeléssorán alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomide Mylan-kezelés alatttörténõ alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetõségét.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedjenterhes

Tájékoztassakezelõorvosát a Leflunomide Mylan szedését követõen tervezett terhességrõl,mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a leflunomid összes maradványa távozotta szervezetébõl, mielõtt a teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig iseltarthat. Ez az idõtartam azonban néhány hétre csökkenthetõ a leflunomid szervezetbõltörténõ kiürülését elõsegítõ gyógyszerek alkalmazásával.

Mindkétesetben vérvizsgálattal kell igazolni a leflunomid teljes kiürülését aszervezetbõl, majd ezt követõen legalább egy további hónapot kell várni még ateherbeeséssel.

A laboratóriumivizsgálattal kapcsolatos bõvebb információért a kezelõorvosával kell felvenni akapcsolatot.

Ha a leflunomidalkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követõ két éven belül Önnél terhességgyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából haladéktalanul

Szoptatás

Szoptatásalatt a Leflunomide Mylan nem alkalmazható

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A LeflunomideMylan‑tól szédülhet, ami ronthatja koncentrálóképességét ésreakciókészségét. Ha ez vonatkozik Önre, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket.

ALeflunomide Mylan laktózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Mylan‑t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A LeflunomideMylan ajánlott kezdõ adagja 100 mg naponta egyszer az elsõ három napon.Ezt követõen a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:

· reumatoid artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy20 mg Leflunomide Mylan filmtabletta javasolt, a betegség súlyosságátólfüggõen.

· aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.

A tablettát egészbenlenyelni

A tablettánlévõ bemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítéséreszolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Az állapotérezhetõ javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4‑6 hónapeltelte után további javulásról számol be. A Leflunomide Mylan‑t általábanhosszú ideig kell szedni.

Ha az elõírtnáltöbb Leflunomide Mylan‑tvett be:

Ha akelleténél több Leflunomide Mylan-t vett be, keresse fel kezelõorvosát vagy kérjenorvosi segítséget. Lehetõség szerint mutassa be az orvosnak a megmaradttablettákat vagy a gyógyszerdobozt is.

A következõtünetek bármelyike elõfordulhat Önnél: gyomorfájás, hasmenés, viszketés ésbõrkiütés.

Haelfelejtette bevenni a Leflunomide Mylan‑t:

Haelfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az idõpontnem esik túl közel az amúgy is esedékes következõ adaghoz. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul

- ha gyengének nehezenveszi a levegõt (

- ha bõrkiütés szájüregi gyulladás és fekélyek

Haladéktalanul

- sápadtság, fáradtság véraláfutások

- fáradtsághasi fájdalom sárgaság

- bármely fertõzésre láz, fekélyek a szájban torokfájás,köhögés

- a kis erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bõr ereinek bõrelhalástokozó gyulladását).

- köhögés vagy légzési nehézség esetén

- a karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma,mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériásneuropathia)

- étvágytalanság, hasi fájdalom, nyomásérzékenység a gyomortájon, hányinger,általános rossz közérzet, hányás, láz – ezek a hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz) tünetei lehetnek.

- súlyos hátfájás egyik vagy mindkét oldalon, hirtelen jelentkezõkínzó, görcsös fájdalom, ami rendszerint hátul a bordák alatt kezdõdik,kisugárzik körbe a hason, néha a lágyék és a nemi szervek irányába, véresvizelet, hányinger és hányás, gyakori vizelési inger vagy égõ érzésvizeletürítés közben, láz, émelygés, hányás, kiütés, testsúlygyarapodás,amelyek veseelégtelenség tünetei lehetnek.

- bõrfarkas (fénynek kitett bõrterületen jelentkezõ kiütés/vörösségjellemzi)

- vastagbélgyulladás (megmagyarázhatatlan, tartós hasmenést okoz)

Egyébmellékhatások:

Gyakori(10‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- enyhe allergiás reakciók,

- étvágytalanság, testtömegvesztés (általában jelentéktelen),

- fáradtság (aszténia),

- fejfájás, szédülés,

- bizsergéshez hasonló rendellenes bõrérzékelés (paresztézia),

- enyhe vérnyomás-emelkedés,

- hasmenés,

- hányinger, hányás,

- hasi fájdalom,

- néhány májenzim laboratóriumi vizsgálati értékének emelkedése,

- fokozott hajhullás,

- ekcéma, bõrszárazság, kiütés, viszketés,

- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevõ hártyák gyulladása okoztafájdalom, általában a kézen és a lábon),

- bizonyos enzimek (kreatinin-foszfokináz) vérszintjének emelkedése.

Nemgyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vér káliumszintjének csökkenése,

- szorongás,

- ízlelési zavarok,

- csalánkiütés (urtikária),

- ínszakadás,

- a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) szintjének emelkedése,

- a vér foszfátszintjének csökkenése.

Ritka (1 000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- az eozinofil sejtek számának növekedése (eozinofília),

- jelentõs vérnyomás-emelkedés,

- bizonyos enzimek (laktát-dehidrogenáz) vérszintjénekmegemelkedése.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg)

Egyébmellékhatások, mint a vér húgysavszintjének csökkenése, a férfi megtermékenyítõképesség zavara (mely visszafordítható a kezelés leállításával), éspikkelysömör (újonnan jelentkezõ vagy súlyosbodó) ugyancsakelfordulhatnak.

Aleflunomidhoz hasonló gyógyszereket összefüggésbe hozták daganatos betegségekkialakulásának fokozott kockázatával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Leflunomide Mylan‑t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagoláson/tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez agyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a LeflunomideMylan?

- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Egy filmtabletta 10 mg, 20mg, illetve 100 mg leflunomidot tartalmaz.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag

Filmbevonat

Milyen a Leflunomide Mylan küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

- A Leflunomide Mylan 10 mg filmtabletta fehér, kerek, mindkétoldalán domború, kb. 6,1 mm átmérõjû filmtabletta. Filmtabletták buborékcsomagolásban vagy tartályban és dobozban. Atartályba nedvességmegkötõt (fehér szilikagél) építettek be, vagynedvességmegkötõ tasakot tartalmaz. A nedvességmegkötõt nem szabad megenni. Kiszerelés: 30 vagy 100 dbfilmtabletta.

- A Leflunomide Mylan 20 mg filmtabletta sárga, kerek, mindkétoldalán domború, kb. 8,1 mm átmérõjû tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. Filmtabletták buborékcsomagolásban vagytartályban és dobozban. A tartályba nedvességmegkötõt (fehér szilikagél)építettek be, vagy nedvességmegkötõ tasakot tartalmaz. A nedvességmegkötõt nemszabad megenni. Kiszerelés: 30, 100 vagy 500 db (csak HDPE tartályban)filmtabletta.

- A Leflunomide Mylan 100 mg filmtabletta fehér, hosszúkás,mindkét oldalán domború, kb. 19,4×7,8 mm‑es tabletta, egyik oldalánbemetszéssel. Filmtabletták buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelés: 3 dbfilmtabletta.

A tablettán lévõbemetszés csak a széttörés elõsegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál,nem arra, hogy a készítményt egyenlõ adagokra ossza.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics UK Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

McDermott Laboratories Ltd. t/aGerard Lab.

Baldoyle Ind. Estate

Grange Road, Dublin 13,

Írország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Belgium: LeflunomideMylan 10 mg filmomhulde tabletten

LeflunomideMylan 20 mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság: Leflugen20 mg, potahované tablety

Leflugen100 mg, potahované tablety

Egyesült Királyság: LeflunomideMylan 10 mg film-coated tablets

LeflunomideMylan 20 mg film-coated tablets

LeflunomideMylan 100 mg film-coated tablets

Franciaország: LEFLUNOMIDEMYLAN 10 mg, comprimé pelliculé

LEFLUNOMIDEMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé

Görögország: Leflunomide/ Mylan fc tabs 10mg

Leflunomide/ Mylan fc tabs 20mg

Hollandia: LeflunomideMylan 10 mg, filmomhulde tabletten

LeflunomideMylan 20 mg, filmomhulde tabletten

LeflunomideMylan 100 mg, filmomhulde tabletten

Magyarország: LeflunomideMylan 10 mg filmtabletta

LeflunomideMylan 20 mg filmtabletta

LeflunomideMylan 100 mg filmtabletta

Németország: LeflunomidMylan 10 mg Filmtabletten

LeflunomidMylan 20 mg Filmtabletten

Leflunomid Mylan 100 mgFilmtabletten

Olaszország: LEFLUNOMIDEMYLAN

spanyolország: LeflunomidaMYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

LeflunomidaMYLAN 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

LeflunomidaMYLAN 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Leflunomide Mylan 10 mgfilmtabletta

OGYI-T-22368/01 30× PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22368/02 30× beépítettnedvszívóval ellátott HDPE tartály

Leflunomide Mylan 20 mgfilmtabletta

OGYI-T-22368/03 30× PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22368/04 30× beépítettnedvszívóval ellátott HDPE tartály

Leflunomide Mylan 100 mgfilmtabletta

OGYI-T-22368/05 3× PA/Al/PVC//Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22368/06 3× PA/Al/PVC//Aladagonként perforált buborékcsomagolás

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember