Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atioprin 25 mg filmtabletta

azatioprin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Atioprin25 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Atioprin 25 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Atioprin 25 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Atioprin 25 mgfilmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Atioprin 25 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAtioprin filmtabletta hatóanyaga az azatioprin, ami az úgynevezettimmunszupresszív szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Az immunszupresszívszerek csökkentik az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

Kezelõorvosaaz Atioprin filmtablettát a következõ állapotok valamelyikére írta fel Önnek:

·               szervátültetések (transzplantáció)esetén, hogy szervezet elfogadja az átültetett szervet.

·               Bizonyos olyan betegségekkezelésére, amelyek során az immunrendszer a saját szervezet ellen dolgozik.

Az Atioprin alkalmazhatóönmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban a súlyos reumatoid artritisz (fájdalmasízületi gyulladás), súlyos bélgyulladás (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza)vagy más olyan betegségek kezelésére amikor  az Ön immunrendszere támadja meg aszervezetét (autoimmun betegség), ide tartoznak egyes súlyos bõrgyulladássaljáró megbetegedések, májgyulladás, verõér-gyulladás, valamint egyesvérképzõszervi megbetegedések.

2.       Tudnivalókaz Atioprin 25 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Atioprin filmtablettát,

-                ha allergiás az azatioprinre, amerkaptopurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.Allergiás reakció során jelentkezhet bõrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy azarc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

-                ha súlyos fertõzése van.

-                ha súlyos máj-vagy csontvelõbetegsége van.

-                ha hasnyálmirigy-gyulladása van(pankreátitisz).

-                ha a közelmúltban élõ kórokozóttartalmazó védõoltást kapott, pl. himlõ vagy sárgaláz ellen.

-                ha Ön terhes (hacsak kezelõorvosanem javasolja).

-                ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzAtioprin filmtabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Ön az Atioprin filmtablettátkizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes idõtartama alatt ellenõriznilehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal keresse felkezelõorvosát, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik,fertõzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaság jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelõorvosát

-              ha az Atioprin filmtabletta szedése idején védõoltást fog kapni,

-              ha olyan betegsége van, amikorszervezete túl kevés úgynevezett tiopurin-metil-transzferázt (TPMT‑t)termel,

-              ha Lesch-Nyhan szindrómánaknevezett betegségben szenved.

HaÖn jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Atioprinfilmtabletta egyidejû szedésével nagyobb kockázata lehet:

–               a daganatok, így a bõrrák kialakulásánakis. Ezért ha Atioprin filmtablettát szed,kerülje az erõs napsugárzást ,védõruházattal és magas faktorszámú naptejhasználatával.

–               a limfoproliferatív betegségekkialakulásának

oaz Atioprinfilmtabletta kezelés növeli annak kockázatát, hogy egydaganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

o Több immunszuppresszáns egyidejûleg adva fokozza avírusfertõzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát(Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).

Az Atioprin fimtabletta szedésével nagyobbkockázata lehet:

–               egysúlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladásosállapottal összefüggõ fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulása, amelyáltalában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajta artritiszben, ízületi gyulladásban szenvednek.

Vérvizsgálatok

Akezelés elsõ 8 hetében hetente vérvizsgálaton kell részt vennie.Gyakrabban van szükség vérvizsgálatra:

-                ha Ön idõskorú.

-                ha Ön nagy adagban szedi akészítményt.

-                ha Önnek máj-vagy vesebetegségevan.

-                ha Önnek csontvelõbetegsége van.

-                ha lépe túlmûködik.

Fontos,hogy megfelelõ fogamzásgátlás szükséges mind férfiak (pl. kondom) mind nõkesetében, mivel az Atioprin fejlõdési rendellenességeket okozhat.

Figyelmeztetés

AzAtioprin leállítását szoros felügyelet mellett kell végezni. Kérjük, forduljonkezelõorvosához.

Egyébgyógyszerek és az Atioprin

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, pl:

–               allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (köszvény kezelésére),

–               izomrelaxánsok, mint kuráre,d-tubokuráre, pankurónium vagy szukcinilkolin,

–               egyéb immunszupresszív szerek, plciklosporin vagy takrolimusz,

–               infliximab (Crohn betegségkezelésére),

–               oszalazin, meszalazin ésszulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére),

–               warfarin vagy fenprokumon (véalvadásgátlószerek),

–               ACE gátlók (magas vérnyomás vagyszívelégtelenség kezelésére),

trimetoprim és szulfametoxazol (antibiotikumok),

–               cimetidin (az emésztõrendszerfekélyeinek kezelésére),

–               daganatos betegség kezelésére használtgyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az újvérsejtek képzõdését,

–               furoszemid (szívelégtelenségkezelésére használt vízhajtó),

–               védõoltások, például hepatitisz Belleni vakcina,

–               bármely, élõ kórokozót tartalmazóvakcina.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Az Atioprin alkalmazása nemjavallt terhesség alatt, kivéve, ha kezelõorvosa javasolta ennek a gyógyszerneka szedését. Az Atioprin kezelésben részesülõ férfi- és nõbetegekfogamzóképessége megnõhet, ezért fogamzóképes korban lévõ férfiaknak és nõknekegyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterinfogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használó nõknél kiegészítõ fogamzásgátlóeljárások javasoltak az Atioprin szedésealatt. A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kell alkalmazni az Atioprin való kezelés befejezését követõen.

Nem szabadszoptatnia az Atioprin kezelés alatt,mivel a szervezetben keletkezõ anyagcseretermékek átjutnak az anyatejbe éskárosíthatják a gyermekét.

Minden gyógyszerszedése elõtt forduljon tanácsért kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Önbiztonságosan vezethet vagy üzemeltethet gépjármûveket az Atioprin szedésealatt, hacsak nem tapasztal szédülést. A szédülést fokozhatja az alkohol, és Önnem vezethet vagy üzemeltethet gépeket, ha alkoholt fogyasztott.

AzAtioprin laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Atioprin 25 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Atablettákat étkezés közben egy pohár folyadékkal kell bevenni.

Adagolás

Szervátültetésen átesett betegek

A szokásos adag az elsõ naponlegfeljebb naponta 5 mg/testtömeg kg. A szokásos adag ezt követõen naponta1‑4 mg/testtömeg kg.

Egyéb betegségek esetén

A szokásos adag általábannaponta 1‑3 mg/testtömeg kg.

Alkalmazás gyermekeknél ésserdülõknél

Az Atioprin alkalmazása18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésreelegendõ adat a fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, szisztémémás lupuszeritematózusz, dermatomiozitisz és poliarteritisz nodóza kezelésérevonatkozóan.

Az összes többi javallatesetében a felnõttek esetében megadott adagolási javaslat vonatkozik agyermekekre és a serdülõkorúakra is.

Idõskorúak

Idõskorúak esetébencsökkentett adag alkalmazására lehet szükség.

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedõ betegek

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedõ betegek esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség. Súlyosmájbetegségben szenvedõk nem szedhetik az Atioprin filmtablettát.

AzAtioprin kezelés idõtartamát a kezelõorvos határozza meg. Kérjük, forduljonkezelõorvosához, ha az Atioprin filmtabletta hatását túl erõsnek vagy túlgyengének érzi.

Haaz elõírtnál több Atioprin filmtablettát vett be

Azonnalforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Bármilyenhirtelen fellépõ zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, az arc vagy az ajakbedagadása, bõrkiütés és viszketés (különösen, ha az az egész testre kiterjed)fellépése esetén azonnal értesítse kezelõorvosát!

Súlyosmellékhatások

Azonnal forduljon kezelõorvosához, ha az alábbimellékhatások közül bármelyiket észleli:

–               Súlyos rossz közérzet

–               Hasmenés

–               Láz, hidegrázás.

–               Izom- vagy csontfájdalom,izommerevség

–               Fáradtság, szédülés

–               Az erek gyulladása

–               Vesemûködési zavar (tünete lehetaz ürített vizelet mennyiségének és a vizelet színének megváltozása).

Akövetkezõ mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

–               vírus, gomba vagybaktérium okozta fertõzések szervátültetésen átesett betegeknél

–               csontvelõ mûködésénekcsökkenése

–               alacsonyfehérvérsejtszám a vérben, ami fertõzést okozhat

–               hányinger,hányás vagy étvágytalanság.

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

–               alacsony vérlemezkeszám, amelybevérzéseket és véralvadási problémát okozhat.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

–               vírus, gomba vagybaktérium okozta fertõzések nem szervátültetett betegeknél

–               alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságérzést, fejfájást, testmozgás során nehézlégzést, szédüléstvagy sápadt kinézetet okozhat

–               túlérzékenységireakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz,hasmenéshez, lázhoz, remegéshez, bõrreakciók (pl. bõrkiütés) kialakulásához, azerek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsony vérnyomáshoz,vese-vagy májmûködési zavarhoz és bélmûködési zavarhoz vezethetnek,

–               hasnyálmirigy-gyulladás,ami súlyos felhasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat,

–               májproblémák, amelyekhalvány színû székletet, sötét vizeletet, viszketést és a bõr és a szemek sárgaelszínezõdését okozhatják, valamint a májfunkciós értékek elváltozása.

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

–               vérképzõszervi rendellenességek éscsontvelõ mûködési problémák, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot,sápadtságot, fejfájást nyelv kisebesedését,, légszomjat, bevérzéseket vagyfertõzéseket okozhatnak,

–               bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,

–               súlyos májkárosodás, ami életveszélyeslehet,

–               hajhullás, ami javulhat az Atioprinszedése mellett is,

–                

–               különbözõ ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bõrrákok.

Nagyon ritka (10000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

–               életveszélyes allergiás reakciók,amelyek a bõrt érintõ súlyos állapotokhoz vezetnek (Stevens-Johnson szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis)

–               légszomjjal, köhögéssel és lázzaljáró tüdõgyulladás.

–               PMLes esetek, a központiidegrendszer JC vírus által okozott fertõzéses megbetegedése, amit azazatioprin más immunszuppresszív szerrel kombinációban történõ alkalmazásátkövetõen jelentettek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Atioprin 25 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytõl való védelem érdekében a buborékfóliát az eredeti csomagolásban tárolja.

Ne szedje be a gyógyszert, bármilyenlátható károsodása esetén.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atioprin25 mg filmtabletta?

–               A készítmény hatóanyaga azazatioprin.
Egy filmtabletta 25,0 mg azatioprint tartalmaz.

–               Egyéb összetevõk:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítõ‑nátrium,hidegen duzzadó keményítõ (kukorica eredetû), poliszorbát 80, povidon K30,magnézium-sztearát.

Filmbevonat:hipromellóz, , titán-dioxid (E171), makrogol 400, makrogol 6000, sárga vas-oxid(E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Atioprin 25 mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Narancssárga-barnás,kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta buborékcsomagolásban(tiszta, színtelen PVC‑PVdC film és kemény alumínium fólia VMCH lakkalösszeforrasztva) és dobozban. A tabletta egyik oldalán “ AZ25” jelzésselellátott, a másik oldala sima.

AzAtioprin 25 mg filmtabletta 28, 30, 50,56, 90 és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerülforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c

17000 Prague 7

Csehország

Gyártó

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str.89

20355 Hamburg

Németország

OGYI-T-22927/01    28x      

OGYI-T-22927/02    30x       

OGYI-T-22927/03    50x       

OGYI-T-22927/04    56x       

OGYI-T-22927/05    90x      

OGYI-T-22927/06   100x      

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus