Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Atioprin 50 mg filmtabletta

azatioprin

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Atioprin50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Atioprin 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Atioprin 50 mg filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Atioprin 50 mgfilmtablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Atioprin 50 mgfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AzAtioprin filmtabletta hatóanyaga az azatioprin, ami az úgynevezettimmunszupresszív szerek gyógyszercsoportjába tartozik. Az immunszupresszívszerek csökkentik az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

Kezelőorvosaaz Atioprin filmtablettát a következő állapotok valamelyikére írta fel Önnek:

– szervátültetések (transzplantáció)esetén, hogy a szervezet elfogadja az átültetett szervet.

– Bizonyos olyan betegségekkezelésére, amelyek során az immunrendszer a saját szervezet ellen dolgozik.

Az Atioprin alkalmazhatóönmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban a súlyos reumatoid artritisz (fájdalmasízületi gyulladás), súlyos bélgyulladás (Crohn betegség vagy kolitisz ulceróza)vagy más olyan betegségek kezelésére amikor az Ön immunrendszere támadja meg aszervezetét (autoimmun betegség), ide tartoznak egyes súlyos bőrgyulladássaljáró megbetegedések, májgyulladás, verőér-gyulladás, valamint egyesvérképzőszervi megbetegedések.

2. Tudnivalókaz Atioprin 50 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Atioprin filmtablettát,

- ha allergiás az azatioprinre, amerkaptopurinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Allergiás reakció során jelentkezhet bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy azarc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

- ha súlyos fertőzése van.

- ha súlyos máj-vagy csontvelőbetegsége van.

- ha hasnyálmirigy-gyulladása van(pankreátitisz).

- ha a közelmúltban élő kórokozóttartalmazó védőoltást kapott, pl. himlő vagy sárgaláz ellen.

- ha Ön terhes (hacsak kezelőorvosanem javasolja).

- ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AzAtioprin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Ön az Atioprin filmtablettátkizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartama alatt ellenőriznilehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal keresse felkezelőorvosát, ha fekély keletkezik a torkában, belázasodik,fertőzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaság jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát

- ha az Atioprin filmtabletta szedése idején védőoltást fog kapni,

- ha olyan betegsége van, amikorszervezete túl kevés úgynevezett tiopurin-metil-transzferázt (TPMT‑t)termel,

- ha Lesch-Nyhan szindrómánaknevezett betegségben szenved.

HaÖn jelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Atioprinfilmtabletta egyidejû szedésével nagyobb kockázata lehet:

– a daganatok, így a bőrrák kialakulásánakis. Ezért ha Atioprin filmtablettát szed,kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejhasználatával.

– a limfoproliferatív betegségekkialakulásának

oaz Atioprinfilmtabletta kezelés növeli annak kockázatát, hogy egydaganatfajta, úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

oTöbb immunszuppresszáns egyidejûleg adva fokozza a vírusfertőzés miattkialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát (Epstein-Barr vírussal (EBV)társuló limfoproliferatív betegségek).

Az Atioprin fimtabletta szedésével nagyobbkockázata lehet:

– egysúlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (a gyulladásosállapottal összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulása, amelyáltalában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajta artritiszben, ízületi gyulladásban szenvednek.

Atabletta egyenlő adagokra törhető. Ha a tablettát el kell felezni, vigyáznikell rá, hogy a tabletta pora vagy a törőfelület ne érintkezzen a bőrrel. Atablettát nem szabad szétrágni.

Vérvizsgálatok

Akezelés első 8 hetében hetente vérvizsgálaton kell részt vennie.Gyakrabban van szükség vérvizsgálatra:

- ha Ön időskorú.

- ha Ön nagy adagban szedi akészítményt.

- ha Önnek máj-vagy vesebetegségevan.

- ha Önnek csontvelőbetegsége van.

- ha lépe túlmûködik.

Fontos,hogy megfelelő fogamzásgátlás szükséges mind férfiak (pl. kondom) mind nőkesetében, mivel az Atioprin fejlődési rendellenességeket okozhat.

Figyelmeztetés

AzAtioprin leállítását szoros felügyelet mellett kell végezni. Kérjük, forduljonkezelőorvosához.

Egyébgyógyszerek és az Atioprin

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, pl:

– Allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (köszvény kezelésére),

– Izomrelaxánsok, mint kuráre,d-tubokuráre, pankurónium vagy szukcinilkolin,

– Egyéb immunszupresszív szerek, plciklosporin vagy takrolimusz,

– Infliximab (Crohn betegségkezelésére),

– Oszalazin, meszalazin ésszulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére),

– Warfarin vagy fenprokumon (véalvadásgátlószerek),

– ACE gátlók (magas vérnyomás vagyszívelégtelenség kezelésére),

– Trimetoprim és szulfametoxazol(antibiotikumok),

– Cimetidin (az emésztőrendszerfekélyeinek kezelésére),

– daganatos betegség kezelésére használtgyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az újvérsejtek képződését,

– Furoszemid (szívelégtelenségkezelésére használt vízhajtó),

– védőoltások, például hepatitisz Belleni vakcina,

– bármely, élő kórokozót tartalmazóvakcina.

Terhesség, szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Az Atioprin alkalmazása nemjavallt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta ennek a gyógyszerneka szedését. Az Atioprin kezelésben részesülő férfi- és nőbetegekfogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknekegyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterinfogamzásgátló eszközt (spirál, IUD) használó nőknél kiegészítő fogamzásgátlóeljárások javasoltak az Atioprin szedésealatt. A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kell alkalmazni az Atioprin való kezelés befejezését követően.

Nem szabadszoptatnia az Atioprin kezelés alatt,mivel a szervezetben keletkező anyagcseretermékek átjutnak az anyatejbe éskárosíthatják a gyermekét.

Minden gyógyszerszedése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Önbiztonságosan vezethet vagy üzemeltethet gépjármûveket az Atioprin szedésealatt, hacsak nem tapasztal szédülést. A szédülést fokozhatja az alkohol, és Önnem vezethet vagy üzemeltethet gépeket, ha alkoholt fogyasztott.

AzAtioprin laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Atioprin 50 mg filmtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Atablettákat étkezés közben egy pohár folyadékkal kell bevenni.

Adagolás

Szervátültetésen átesett betegek

A szokásos adag az első naponlegfeljebb naponta 5 mg/testtömeg kg. A szokásos adag ezt követően naponta1‑4 mg/testtömeg kg.

Egyéb betegségek esetén

A szokásos adag általábannaponta 1‑3 mg/testtömeg kg.

Alkalmazás gyermekeknél ésserdülőknél

Az Atioprin alkalmazása18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem áll rendelkezésreelegendő adat a fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, szisztémémás lupuszeritematózusz, dermatomiozitisz és poliarteritisz nodóza kezelésérevonatkozóan.

Az összes többi javallatesetében a felnőttek esetében megadott adagolási javaslat vonatkozik agyermekekre és a serdülőkorúakra is.

Időskorúak

Időskorúak esetébencsökkentett adag alkalmazására lehet szükség.

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedő betegek

Máj- vagy vesebetegségbenszenvedő betegek esetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség. Súlyosmájbetegségben szenvedők nem szedhetik az Atioprin filmtablettát.

AzAtioprin kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Kérjük, forduljonkezelőorvosához, ha az Atioprin filmtabletta hatását túl erősnek vagy túlgyengének érzi.

Haaz előírtnál több Atioprin filmtablettát vett be

Azonnalforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Bármilyenhirtelen fellépő zihálás, légzési nehézség, a szemhéj, az arc vagy az ajakbedagadása, bőrkiütés és viszketés (különösen, ha az az egész testre kiterjed)fellépése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát!

Súlyosmellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbimellékhatások közül bármelyiket észleli:

– Súlyos rossz közérzet

– Hasmenés

– Láz, hidegrázás.

– Izom- vagy csontfájdalom,izommerevség

– Fáradtság, szédülés

– Az erek gyulladása

– Vesemûködési zavar (tünete lehetaz ürített vizelet mennyiségének és a vizelet színének megváltozása).

Akövetkező mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

– vírus, gomba vagybaktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél

– csontvelő mûködésénekcsökkenése

– alacsonyfehérvérsejtszám a vérben, ami fertőzést okozhat

– hányinger,hányás vagy étvágytalanság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

– alacsony vérlemezkeszám, amelybevérzéseket és véralvadási problémát okozhat.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

– vírus, gomba vagybaktérium okozta fertőzések nem szervátültetett betegeknél

– alacsony vörösvértestszám, ami fáradtságérzést, fejfájást, testmozgás során nehézlégzést, szédüléstvagy sápadt kinézetet okozhat

– túlérzékenységireakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz,hasmenéshez, lázhoz, remegéshez, bőrreakciók (pl. bőrkiütés) kialakulásához, azerek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsony vérnyomáshoz,vese-vagy májmûködési zavarhoz és bélmûködési zavarhoz vezethetnek,

– hasnyálmirigy-gyulladás,ami súlyos felhasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat,

– májproblémák, amelyekhalvány színû székletet, sötét vizeletet, viszketést és a bőr és a szemek sárgaelszíneződését okozhatják, valamint a májfunkciós értékek elváltozása.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

– vérképzőszervi rendellenességek éscsontvelő mûködési problémák, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot,sápadtságot, fejfájást nyelv kisebesedését,, légszomjat, bevérzéseket vagyfertőzéseket okozhatnak,

– bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,

– súlyos májkárosodás, ami életveszélyeslehet,

– hajhullás, ami javulhat az Atioprinszedése mellett is,

–

– különböző ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bőrrákok

Nagyon ritka (10000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

– életveszélyes allergiás reakciók,amelyek a bőrt érintő súlyos állapotokhoz vezetnek (Stevens-Johnson szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis)

– légszomjjal, köhögéssel és lázzaljáró tüdőgyulladás.

– PMLes esetek, a központiidegrendszer JC vírus által okozott fertőzéses megbetegedése, amit azazatioprin más immunszuppresszív szerrel kombinációban történő alkalmazásátkövetően jelentettek.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Atioprin 50 mgfilmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Afénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásbantárolja.

Ne szedje be a gyógyszert, bármilyenlátható károsodása esetén.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Atioprin 50 mgfilmtabletta?

– A készítmény hatóanyaga azazatioprin.
Egy filmtabletta 50,0 mg azatioprint tartalmaz.

– Egyéb összetevők:

Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil‑keményítő‑nátrium,hidegen duzzadó keményítő (kukorica eredetû), poliszorbát 80, povidon K30,magnézium-sztearát.

Filmbevonat:Opadry YS-1R-7006 Clear”, amely tartalmaz: hipromellóz (HPMC 2910, 5 cP, E464),makrogol 400, makrogol 6000.

Milyen az Atioprin 50 mg filmtabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, mindkétoldalán domború, filmbevonattal ellátott tabletták buborékcsomagolásban(tiszta, színtelen PVC-PVdC film és kemény alumínium fólia VMCH lakkal összeforrasztva)és dobozban. A tabletta egyik oldalán “AZ50” jelzéssel, a másik oldalán bemetszésselellátva A tabletta egyenlő adagokra osztható.

AzAtioprin 50 mg filmtabletta 28, 30, 50,56, 90 és 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésben kerülforgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c

17000 Prague 7

Csehország

Gyártó

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str.89

20355 Hamburg

Németország

OGYI-T-22927/07 28x

OGYI-T-22927/08 30x

OGYI-T-22927/09 50x

OGYI-T-22927/10 56x

OGYI-T-22927/11 90x

OGYI-T-22927/12 100x

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus