Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta

azatioprin

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer azAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az AzathioprinEbewe 50 mg filmtabletta filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Azathioprin Ebewe 50mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta az úgynevezettimmunszuppresszánsok gyógyszercsoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy ez agyógyszer csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

Az immunszuppresszáns gyógyszerek segítenekszervezetének befogadni az átültetett szervet, illetve kontrollálják azokat abetegségeket, amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét(autoimmun betegségek, mint pl. a reumatoid artritisz).

2.       Tudnivalók az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta szedése elõtt

Neszedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát:

-                ha allergiás az azatioprinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha Ön szoptat,

-                ha allergiás a merkaptopurinra.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·               ha Lesch-Nyhan szindrómakéntismert betegségben szenved. Ez egy ritka, öröklött betegség, és az úgynevezettHPRT vagy hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázhiánya okozza.

·               ha máj-, vagy veseproblémái vannak.

·               ha Ön vagy partnere teherbe kívánesni (lásd a 2. pont „Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt).

·               ha olyan betegsége van, amikor aszervezete túl kevés tiopurin-metiltranszferáznak (TPMT) nevezett anyagottermel.

·               ha valaha bárányhimlõben vagyövsömörben szenvedett.

·               ha védõoltást fog kapni (lásd 2. pont„Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta” címû részt).

Ha Ön jelenleg is immunszuppresszáns terápiábanrészesül, az Azathiprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû szedésévelnagyobb kockázata lehet:

·               a daganatok, így a bõrrákkialakulásának is. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed,kerülje az erõs napsugárzást védõruházattal és magas faktorszámú naptejekhasználatával.

·               a limfoprpliferatív betegségekkialakulásának

o     az Azathioptin Ebewe 50 mgfilmtabletta kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta,úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (közük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

o     Több immunszuppresszánskombinációja egyidejûleg adva fokozza a vírusfertõzés miatt kialakulónyirokrendszeri betegségek kockázatát (Ebstein-Barr vírussal (EBV) társulólimfoproliferatív betegségek)

Az Azathioprin Ebewe50 mg filmtabletta szedésével nagyobb kockázta lehet:

·               egy súlyos állapot, az úgynevezettmakrofág aktivációs szindróma ( a gyulladással összefüggõ fehérvérsejtektúlzott aktivációja) kialakulásának, amely általában olyan személyeknéljelentkezik, akik egy bizonyos fajtájú ízületi betegségben szenvednek.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyikevonatkozik Önre, a gyógyszer alkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fogkérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenõrizze azesetleges változásokat (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50mg filmtablettát?”)

Ha Ön jelenleg is immunoszuppresszáns terápiábanrészesül, az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû szedésével nagyobb kockázatalehet:

·               a daganatoknak, így a bõrráknakis. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje az erõsnapsugárzást védõruházattal és magas faktorszámú naptejek használatával.

·               a súlyos bárányhimlõ vagy övsömörfertõzésnek. Ezért ha Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát szed, kerülje azérintkezést bárányhimlõs vagy övsömörös betegekkel.

·               egyéb fertõzéseknek, mint pl. aPML (progresszív multifokális leukoenkefalopátia), amely általában csakimmunhiányos állapotban lévõ szervezetet megtámadó, úgynevezett opportunistafertõzés. Ha bármilyen fertõzésre utaló jelet észlel, forduljon kezelõorvosához(lás 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).

Egyéb gyógyszerek és az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez a gyógyszerbefolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását, illetve egyéb gyógyszerek isbefolyásolhatják ennek a gyógyszernek a hatását. Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelõorvosát, ha szedi vagy szedni tervezi a következõgyógyszereket:

·               védõoltások, amiket betegségekmegelõzésére használnak (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészt),

·               ribavirin (vírusos fertõzésekkezelésére használják),

·               metotrexát (fõként tumorokkezelésére használják),

·              allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (fõként köszvény kezelésére használják),

·              penicillamin (fõként reumatoidartritisz kezelésére alkalmazzák),

·               ACE gátlók (fõként magasvérnyomáskezelésére használják),

·               antikoagulánsok, mint a warfarinvagy az acenokumarol (vérrögképzõdés megelõzésére használják),

·              cimetidin (gyomorfekély ésemésztési zavar kezelésére használják),

·              indometacin(fájdalomcsillapítóként és gyulladáscsökkentõként használatos),

·              citosztatikumok (beleértve néhányantibiotikumot mint például az antraciklineket) és különféle típusú rákosmegbetegedések kezelésére használt gyógyszereket is,

·               aminoszalicilátok, pl. olszalazin,meszalazin vagy szulfaszalazin (kolitisz ulceróza vagy Crohn betegség kezelésérehasználják),

·              kotrimoxazol (antibiotikum,bakteriális fertõzés kezelésére használják).

Hanem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, az AzathioprinEbewe 50 mg filmtabletta alkalmazása elõtt forduljon kezelõorvosához, vagygyógyszerészéhez.

AzAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal

Nevegye be az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát étel vagy tej fogyasztásaelõtt kevesebb mint 1 órával, vagy utána kevesebb mint 3 órával. A tablettátvízzel kell lenyelni (lásd 3. pont „Hogyan kell szedni az Azathioprin Ebewe 50mg filmtablettát?”)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével (lásd 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” címû részt).

AzAzathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta alkalmazása elõtt tájékoztassakezelõorvosát, ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Orvosa akezelés kockázatait és elõnyeit alapul véve gondosan mérlegelni fogja, hogyszednie kell-e a gyógyszert.

Nem szoptathat az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettával való kezelés idõtartama alatt (lásd 2. pont „Neszedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát” címû részt), mivel a gyógyszerkis mennyisége átjut az anyatejbe.

Az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta növelheti a termékenységet mind aférfi-, mind a nõbetegeknél, ezért az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta-kezelés ideje alatt különóvintézkedéseket kell tennie, beleértve fogamzásgátló használatát, ami nemlehet méhen belüli fogamzásgátló eszköz (pl. réz spirál).

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta hatással van-e a vezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre.

Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, lehet, hogy nemlesz képes vezetni vagy gépeket kezelni.

3.       Hogyan kell szedni azAzathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa általelmondottaknak megfelelõen szedje. Ne változtassa meg az adagot vagyhagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését anélkül, hogyelõször konzultálna kezelõorvosával. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta adagjabetegenként különbözõ lehet, ezt a kezelõorvos fogja elõírni. Az adagolás függa kezelendõ betegségtõl.

Kezelõorvosa rendszeresen vérvizsgálatot fogkérni, amíg szedi az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát, hogy ellenõrizze azesetleges változásokat (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címûrészt).

A készítmény ajánlott adagja:

Szervtranszplantációnátesett felnõttek: A szokásos adag azelsõ napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg . A szokásos adag eztkövetõen naponta 1‑4 mg/testtömegkg. A kezelés során kezelõorvosamódosíthatja az adagot attól függõen, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.

Egyébbetegségekben szenvedõ felnõttek: Aszokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömegkg. A kezelés soránkezelõorvosa módosíthatja az adagot attól függõen, hogy Ön hogy reagál agyógyszerre.

Idõskorúakesetében csökkentett adag alkalmazására lehet szükség.

Vese-vagy májbetegségben szenvedõ betegek esetében csökkentett adag alkalmazásáralehet szükség.

Gyermekek:

Szervtranszplantációnátesett gyermekek esetében az adagolás megegyezik a felnõtt adagolással.

Azalkalmazás módja:

Akezelõorvos utasításának megfelelõen szedje az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettát.Fontos, hogy a gyógyszert pontosan szedje. Az utasítás pontosan megmondjaÖnnek, hogy mennyit vegyen be és milyen gyakran szedje a gyógyszert.

A tablettát egészben, kismennyiségû vízzel (200 ml) nyelje le. A tablettán lévõ bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

Afilmtablettát étel vagy tej fogyasztása elõtt legalább 1 órával, vagy utánalegalább 3 órával vegye be (lásd 2. pont „Az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Ha az elõírtnál több Azathioprin Ebewe 50 mg filmtablettátvett be

Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljonkezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Értesítse kezelõorvosát, ha kihagyott egy adagot.

Ha már majdnem eljött akövetkezõ adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, ésvegye be a soron következõt. Ellenkezõ esetben vegye be az adagot, amint eszébejut, aztán térjen vissza az eredeti adagoláshoz.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését

Mielõtt abbahagyja az Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta szedését, konzultáljon kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Nehagyja abba az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta szedését, amíg kezelõorvosaazt nem mondja, hogy ezt biztonsággal megteheti.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következõ mellékhatások fordulhatnakelõ a gyógyszer szedése során.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnalforduljon kezelõorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiketészleli, mert sürgõs orvosi kezelésre lehet szüksége:

·               allergiás reakció, melynek tüneteilehetnek:

• általános fáradtság, szédülés, émelygés (hányinger), hányás vagy hasmenés,
• láz, borzongás vagy hidegrázás,
• bõrvörösség vagy bõrkiütés,
• izom- vagy ízületi fájdalom,
• a vizelet színének megváltozása (veseprobléma),
• szédülés, zavartság, könnyû fej érzés vagy az alacsony vérnyomás okozta gyengeség.

·               könnyen alakulnak ki véraláfutásokÖnnél, vagy szokatlan vérzést tapasztal

·               lázas vagy egyéb fertõzésre utalójeleket tapasztal

·               rendkívül fáradtnak érzi magát

·               bárhol a testén csomókat észlel

·               változást tapasztal a bõrén,például hólyagokat vagy hámlást

·               az egészsége hirtelen romlik

·               kapcsolatba kerül bárkivel, akinekbárányhimlõje vagy övsömöre van

·               véres hányás, illetve véres vagyfekete széklet ürítése esetén

·               gyomor felsõ részén súlyos fájdalmat,hányingert és hányást tapasztal

Ha bármelyiket tapasztalja a fentiek közül, hagyjaabba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon kezelõorvosához.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1beteget érinthet):

·               vírus, gomba vagybaktérium okozta fertõzések szervátültetésen átesett betegeknél

·               csontvelõ mûködésénekcsökkenése, ami miatt rossz a közérzete vagy vérvizsgálat során merül fel

·               hányingervagy étvágytalanság

Gyakori (10 betegbõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

·               vírus, gomba vagy baktérium okoztafertõzések

·               alacsony vérlemezkeszám, amelybevérzéseket és véralvadási problémát okozhat

·               alacsony vörösvértest szám (anémia)

·               hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz), amely súlyos felsõ gyomortáji fájdalmat okozhat, émelygéssel(hányinger) és hányással

·               máj problémák, amelyek világosszékletet, sötét vizeletet, a bõr és a szem viszketését és sárgaságát, és kórosmájfunkciós teszteket eredményezhetnek

·               különbözõ típusú daganatosmegbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bõr daganatos megbetegedéseitlásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” címû részt)

Nem gyakori (100 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               hasmenés

·               túlérzékenységi(allergiás) reakciók

·               hajhullás

·               zsíros széklet

Ritka (1000 betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               súlyos májkárosodás, amelyéletveszélyes lehet

·               vérképzõszervi rendellenességek éscsontvelõ mûködési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,bevérzéseket és fertõzéseket okozhatnak

·               tüdõgyulladás, amely légszomjat,köhögést és lázat okoz

·               bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek(gyomor vagy bélfekély)

·               különbözõ ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bõrrákok

Nagyon ritka (10000betegbõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               bõrkiütés és bõrvörösség, melyekéletveszélyes túlérzékenységi reakciókhoz, köztük kiterjedt hólyagos kiütésesés hámló bõrhöz vezethetnek

·               vérrák különbözõ típusai

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az AzathioprinEbewe 50 mg filmtablettát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe 50 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga:50,0 mg azatioprin, filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

Tablettamag: nátrium-sztearil-fumarát, kroszkarmellóz-nátrium,povidon K25, kukoricakeményítõ, mannit, mikrokristályos cellulóz

Bevonat: “OpadryClear OY-7240”,tartalmaz: makrogol 400, hipromellóz

Milyenaz Azathioprin Ebewe 50 mgfilmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, kerek, mindkét oldalán domború,filmbevonatú, egyik oldalán „“AZA” jelzéssel, bemetszéssel és “50”jelzéssel ellátott, a másik oldalán sima tabletta.

50 db,ill. 100 db filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Mondseestrasse 11,A-4866 Unterach, Ausztria

OGYI-T-20277/01- 50x
OGYI-T-20277/02 - 100x

Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016.augusztus

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Használati, kezelési és ártalmatlanítási utasítások

Ép bevonatú tablettákkezelésével összefüggésben nincsenek kockázatok. Ebben az esetben különlegesbiztonsági óvintézkedések nem szükségesek.

Az immunszupresszív szereket ahelyi követelményeknek megfelelõen kell kezelni. Ennek megfelelõen a tablettán lévõ bemetszés nem használható a tablettaszéttörésére.

A feleslegessé váltgyógyszereket valamint a velük érintkezésbe kerülõ eszközöket egyértelmûenfelcímkézett tartályban kell ideiglenesen tárolni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Inkompatibilitások

Nem értelmezhetõ.

Adagolás módja

Szájon át történõalkalmazásra.

A filmtablettákat egészben, legalábbegy pohár (200 ml) vízzel kell bevenni.

Felhasználhatóságiidõtartam

3 év

Különleges tárolásielõírások

A fénytõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.