Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Imuran25 mg filmtabletta

Imuran50 mg filmtabletta

azatioprin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Imuran filmtabletta (a továbbiakban: Imuran)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Imuran szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Imuran-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Imuran-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Imuran filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

Az Imuran hatóanyaga azazatioprin, amely az úgynevezett immunszuppresszáns típusú gyógyszerek közétartozik, vagyis csökkenti az Ön immunrendszerének hatékonyságát.

- Az Imuran alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkelkombinációban ahhoz, hogy szervátültetések (transzplantáció) esetén a szervezetelfogadja az átültetett szervet: a vesét, a szívet, a májat.

- Az Imuran súlyos vagy közepesen súlyos gyulladásos bélbetegség(IBD - Crohn betegség vagy colitis ulcerosa) kezelésére javallt olyanbetegekben, akik kortikoszeteroid kezelésre, illetve annak elhagyásáraszorulnak, illetve akik nem reagálnak egyéb standard elsővonalbeli kezelésre.

Az azatioprin adása klinikailageredményesnek bizonyult - akár önmagában, vagy gyakrabban kortikoszteroidokkalés/vagy egyéb gyógyszerekkel és eljárásokkal kombinálva (beleértve akortikoszteroidok adagjának csökkentését, illetve azok elhagyását) - azonbetegek egy részénél, akik a az alábbi, ún autoimmun betegségekben szenvedtek:

- súlyos rheumatoid artritisz (fájdalmas ízületi gyulladás)

- szisztémás lupus erythematosus (gyulladásos kötőszöveti betegség);

- dermatomyositis és polymyositis (a bőr és az izmok gyulladása);

- autoimmun krónikus aktív hepatitis (májgyulladás);

- pemphigus vulgaris (a bőr hólyagos elváltozása);

- polyarteritis nodosa (a közepes verőerek gyulladása);

- autoimmun hemolitikus anémia (vérszegénység egy fajtája);

- krónikus, egyéb terapiára rezisztens idiopátiás trombocitopéniás purpura(csökkent vérlemezke szám, mely vérzések fellépéséhez vezet).

2. Tudnivalók az Imuran szedése előtt

Ne szedje az Imuran-t:

- ha allergiás az azatioprinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a merkaptopurinra (amely egy, azazatioprinhez hasonló gyógyszer, az Imuran hatóanyaga).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Imuranszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Az Imuranfilmtablettát kizárólag akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartamaalatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik atorkában, belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések, ill. sárgaságjelentkeznek Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát,

- ha tudomása van arról, hogy Önnél az ún. TPMT enzim(tiopurin-metil-transzferáz) örökletesen hiányzik, vagy csökkent mennyiségbentermelődik a szervezetében (ez az enzim gyógyszerek lebontásában vesz részt),

- ha Lesch-Nyhan szindrómának nevezett betegségben szenved. Ez egy ritkaállapot, amikor szervezetéből hiányzik az úgynevezetthipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferáz (HPRT) enzim,

- ha jelenleg vagy korábban máj- vagy vesebetegsége volt,

- ha valaha bárányhimlőben vagy övsömörben szenvedett,

- ha hepatitis B típusú májgyulladása volt

- ha más immunoszuppresszív kezelésben már részesül (az együttes adásnálfokozott a szervezet védekezőképességének csökkenése),

- ha az Imuran szedése idején Önnél védőoltás adását tervezik,

- ha Ön vagy partnere terhes, fennáll a terhesség lehetősége, vagygyermeket szeretnének. Az Imuran szedésekor megfelelő fogamzásgátlás szükségesmind férfiak, mind nők esetében (lásd még a Terhesség, szoptatás ésTermékenység fejezetet).

- ha allopurinolt, oxipurinolt, thiopurinolt vagy egyéb xanthin-oxidázinhibitorokat kap, mind pl. febuxostat (elsősorban köszvény kezelésérealkalmazzák).

Kezelőorvosarendszeres időközönként vérvizsgálatot fog Önnél végezni. Gyakoribbvérvizsgálatokra lehet szükség,

- ha Ön időskorú,

- ha nagy adagban szedi a készítményt,

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

- ha a csontvelő nem megfelelően mûködik,

- ha lépe túlmûködik (hiperaktív lép).

Orvosagenetikai tesztet is végezhet (pl. a TPMT és/vagy a NUD15 génjeinek vizsgálata)mielőtt elkezdené a kezelést vagy a kezelés alatt, annak megállapítására, hogygenetikai háttere befolyással lehet-e erre a gyógyszerre adott reakciójára.

NUDT15génmutáció

Haörökletes NUDT15 génmutációja van (ez a gén szerepet játszik a Imuranlebontásában a

szervezetben),akkor megnő Önnél a fertőzések és a hajhullás kockázata, és ebben az esetben

kezelőorvosaalacsonyabb adagot adhat Önnek.

Ha Önjelenleg is immunoszuppresszáns terápiában részesül, az Imuran egyidejûszedésével nagyobb kockázata lehet:

- Súlyos bárányhimlő vagy övsömör. Az Imuran kezelés ideje alatt kerülje abárányhimlős vagy övsömörös emberekkel való érintkezést.

- Egyéb fertőzéses megbetegedések, mint a progresszív multifokálisleukoenkefalopátia (PML), amely olyan betegek esetében fellépő opportunistafertőzés, akiket az azatioprinnal kombinációban más immunszuppresszív szerrelkezelnek (lásd 4. pont).

- A daganatok, így a bőrrák kialakulásának is. Ezért ha Imuran-et szed,kerülje az erős napsugárzást védőruházattal és magas faktorszámú naptejekhasználatával.

- A limfoproliferatív betegségek kialakulásának

o az Imuran kezelés növeli annak kockázatát, hogy egy daganatfajta,úgynevezett limfoproliferatív betegség alakul ki Önnél. Többimmunszuppresszánst (köztük tiopurinokat) tartalmazó kezelés esetén ez halálhozvezethet.

o Több immunszuppresszáns kombinációja egyidejûleg adva fokozza avírusfertőzés miatt kialakuló nyirokrendszeri betegségek kockázatát(Epstein-Barr vírussal (EBV) társuló limfoproliferatív betegségek).

- Egy súlyos állapot, az úgynevezett makrofág aktivációs szindróma (agyulladással összefüggő fehérvérsejtek túlzott aktivációja) kialakulásának,amely általában olyan személyeknél jelentkezik, akik egy bizonyos fajtájúízületi gyulladásban szenvednek.

Egyébgyógyszerek és az Imuran

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert azok befolyásol(hat)ják az Imuranhatását és következményesen az Ön állapotát.

Feltétlenül mondja elkezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, vagyalkalmazzák, vagy tervezik alkalmazni Önnél:

- védőoltások - beleértve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat,melyek súlyos fertőzést okozhatnak (adásuk kerülendő);

- ribavirin (egyes vírusos fertőzések kezelésére),

- metotrexát (főként daganatos megbetegedések kezelésére),

- citosztatikus gyógyszerek (különféle daganatos betegségekkezelésére),

- allopurinol, oxipurinol, tiopurinol vagy más xantin-oxidázgátlók, mint a febuxosztát (köszvény kezelésére),

- penicillamin (főként reumatoid artritisz kezelésére),

- ACE-gátlók (főként magas vérnyomás kezelésére alkalmazottgyógyszerek),

- warfarin és acenokumarol (véralvadásgátlók),

- cimetidin (gyomorfekély és emésztési zavar kezelésére),

- indometacin (fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer),

- olszalazin, meszalazin vagy szulfaszalazin (főként Chron-betegségés kolitisz ulceróza kezelésére adják),

- ko-trimoxazol (bakteriális eredetû fertőzések kezelésérealkalmazott szer),

- infliximab (főként a fekélyes vastagbélgyulladás és aCrohn-betegség kezelésére alkalmazzák).

Az Imuranegyidejû bevétele étellel és itallal

Az Imurantablettát étel vagy tej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy aztkövetően legalább 3 órával kell bevenni. A tablettát kevés vízzel kelllenyelni (lásd 3. pont).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Imuran alkalmazása nem javalltterhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa javasolta ennek a gyógyszernek aszedését. Orvosa gondosan mérlegeli a gyógyszer szedése kapcsán a kezeléselőnyének/kockázatának arányát a terhesség alatt.

Szoptatás

Neszoptasson az Imuran-kezelés alatt, mert a hatóanyag kis mértékbenátjuthat az anyatejbe és hatással lehet a gyermekre.

Termékenység

Imuran-kezelésben részesülőférfi- és nőbetegek fogamzóképessége megnőhet, ezért fogamzóképes korban lévőférfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Intrauterin fogamzásgátló eszközt (IUD) használó nőknélkiegészítő fogamzásgátló eljárások javasoltak az Imuran szedése alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem ismert,hogy a készítmény hatással lenne a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre.

Az Imuranlaktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Imuran-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Az egyes betegek részéreszükséges Imuran adagok nagyon eltérőek lehetnek, és függenek a kezeléstigénylő állapottól.

Az Imurant kevés vízzel kellbevenni, legalább 1 órával étel vagy tej fogyasztása előtt legalább, vagy 3 órávalazután. Émelygést (hányingert) érezhet, amikor először kezdi szedni az Imurant.Ha ez történik, akkor az orvos javasolhatja, hogy az Imurant étkezés utánszedje a hányingerenyhítése érdekében.

Orvosa fogja megmondani, hogymilyen hosszú ideig kell szednie az Imuran-t.

Az Imuran-kezelés alatt időnkéntvérvizsgálatra kell mennie. A vérképellenőrzés eredménye alapján szükség eseténkezelőorvosa változtathat az adagoláson (lásd 2. pont, Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

Akészítmény ajánlott adagja:

Szervátültetett betegek

A szokásos adag az első naponlegfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásos fenntartó adag eztkövetően naponta 1‑4 mg/testtömegkg.

Egyéb betegségek esetén

A szokásos adag általában naponta1‑3 mg/testtömegkg.

Időskorúak

Időskorú betegeknek csökkentettadagra lehet szüksége.

Vese- és/vagy májkárosodás

Vese- és/vagy májkárosodásbanszenvedő betegek esetén csökkentett adag lehet szükséges.

Alkalmazása gyermeknél ésserdülőknél

Szervátültetés esetén afelnőtteknél megadott adagolási javaslat vonatkozik a gyermekekre és aserdülőkorúakra is.

Az alkalmazás módja:

Az Imuran filmtablettákat nemszabad összetörni vagy szétvágni, hanem egészben kell lenyelni, kevés vízzel.

Az Imuran filmtablettát étel vagytej fogyasztása előtt legalább 1 órával, vagy 3 órával utána kellbevenni.

Ha azelőírtnál több Imuran-t vett be

Azonnal keresse felkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.

Haelfelejtette bevenni az Imuran-t

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg kezelőorvosát aszükséges teendőkről.

Ha időelőtt abbahagyja az Imuran szedését

Ne hagyja abba a gyógyszerszedését anélkül, hogy kezelőorvosa utasította volna rá, mivel a gyógyszerelhagyása állapotának romlását idézheti elő.

Az azatioprinelhagyását fokozatosan kell végezni, szoros ellenőrzés mellett.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyosmellékhatások

Ha úgygondolja, hogy fertőzése van, lázas, véraláfutást vagy vérzést észlel, azonnalértesítse kezelőorvosát. Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, aszemhéjak-, az arc- vagy az ajkak duzzadása, bőrkiütés és viszketés (különösenaz egész testre kiterjedően), általános fáradtság, szédülés, hányinger, hányás,hasmenés, izom- vagy ízületi fájdalom fellépése esetén, illetve a vizeletmennyiségének vagy színének megváltozása esetén szintén azonnal értesítse kezelőorvosát.

Továbbimellékhatások

Nagyongyakori (10-ből több mint 1 beteget érint)

- Vírus, gomba vagy baktérium általokozott fertőzések transzplantáción átesett betegeknél

- Alacsony fehérvérsejtszám, ami fertőzéskialakulásához vezethet.

- Rosszullét (hányinger), hányás,étvágycsökkenés (anorexia)

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érint)

- Hányinger

- Alacsony vérlemezke szám, amivéraláfutások kialakulásához vagy vérzékenységhez vezethet.

Nem gyakori ( 100-bóllegfeljebb 1 beteget érint)

- Vírus, gomba vagy baktérium okoztafertőzések

- Alacsony vörösvérsejtszám, amifáradtságot, fejfájást, mozgás közben jelentkező légszomjat, szédülést éssápadtságot okozhat

- Túlérzékenységi reakciók, melyekáltalános rossz közérzetet, szédülést, hányingert, hányást, hasmenést, lázat,borzongást, bőrkiütést, a vérerek gyulladását, izom- és ízületi gyulladást,vérnyomás csökkenést, vese- és májmûködési zavarokat, bélrendszeri zavarokatokozhatnak

- Hasnyálmirigy-gyulladás, ami a hasfelső részében jelentkező fájdalommal, hányingerrel, hányással jár

- Májmûködési zavarok következtébenkialakuló halvány széklet, sötét vizelet, viszketés, a bőr és szem sárgasága,valamint a májfunkciós értékek elváltozása.

Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érint)

- Vérrel és csontvelővel kapcsolatosrendellenességek, amelyek általános gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,fejfájást, a nyelv kisebesedését, légszomjat, letörtséget és fertőzéseketokozhatnak

- Súlyos, életveszélyes májkárosodás

- Hajhullás, szőrzetvesztés

- Különböző ráktípusok, köztük vér-,nyirok- és bőrrákok

Nagyon ritka (10000-bőllegfeljebb 1 beteget érint)

- Életveszélyes túlérzékenységi reakciók,melyek a bőrt érintik (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis)

- Légszomjjal, köhögéssel és lázzal járótüdőgyulladás

- Bélrendszeri problémák, amelyekhasmenést, hasi fájdalmat, székrekedést, hányingert, hányást okoznak.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Sweet-szindróma(más néven akut lázzal járó neutrofil dermatózis). Kiütés jelentkezhet (kiemelkedőpiros, rózsaszín vagy lila csomók, amelyek érintésre fájdalmasak), különösen akarjain, kezein, ujjain, arcán és a nyakán, amelyhez láz (magas testhőmérséklet)társulhat

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell az Imuran-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, a fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Imuran?

- A készítmény hatóanyaga az azatioprin. 25 mg vagy 50 mg azatioprinfilmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

Imuran 25 mgfilmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát, hidegen duzzadó keményítő,kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (37 mg).

Bevonat:Opadry Orange 06B230003 [makrogol 400, hipromellóz, titán dioxid (E171), sárgavas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)].

Imuran 50 mg filmtabletta: sztearinsav, magnézium-sztearát,hidegen duzzadó keményítő, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74 mg).

Bevonat: makrogol 400, hipromellóz.

Milyen az Imuran külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Imuran 25 mg filmtabletta:narancssárga, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta, egyikoldalán „IM 2” jelzéssel.

Imuran 50 mg filmtabletta: sárga,kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „IM” jelzés a bemetszésfölött és „5” jelzés a bemetszés alatt. A bemetszés nem a filmtablettaszéttörésére szolgál.

100 db filmtabletta fehér,átlátszatlan PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24

Írország

Tel: +36 18 480 681

Gyártók

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Németország

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Németország

OGYI-T-665/02 (25mg filmtabletta)

OGYI-T-665/01 (50mg filmtabletta)