BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta

Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta

azatioprin

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azAzathioprin Ebewe filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Azathioprin Ebewefilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni azAzathioprin Ebewe filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az AzathioprinEbewe filmtablettát tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZATHIOPRIN EBEWEFILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta az ú.n. immunszuppresszánsoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsok csökkentikaz Ön immunrendszerének hatékonyságát. Kezelõorvosa az alábbi betegségek egyikemiatt rendelte Önnek az Azathioprin Ebewe filmtablettát, hogy

-       segítsen szervezetének befogadniaz átültetett szervet;

-       gátolja azokat a betegségeket,amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét.

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát adhatják önmagában vagymás gyógyszerekkel együtt súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),súlyos bélgyulladások (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceroza) vagy egyéb betegségekkezelésére is, amikor az Ön immunrendszere támadja meg a szervezetét (autoimmunbetegségek); ide tartoznak egyes súlyos bõrgyulladással járó megbetegedések,májgyulladás, verõér-gyulladás, valamint egyes vérképzõszervi megbetegedések.

2.       TUDNIVALÓK AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTASZEDÉSE ELÕTT

Neszedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát

-         ha Ön túlérzékeny (allergiás) azazatioprinre, a merkaptopurinra vagy az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyébösszetevõjére (az összetevõk listáját lásd a 6. pontban). A túlérzékenységi reakcióktünete lehet a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, agarat vagy a nyelv bedagadása.

-         ha Önnek súlyos fertõzése van,

-         ha Önnek súlyos máj- vagycsontvelõbetegsége van,

-         ha Önnek hasnyálmirigy gyulladásavan (pankreatitisz),

-         ha Önt nemrég élõ vakcinávaloltották be, pl. himlõ vagy sárgaláz elleni oltást kapott,

-         ha Ön terhes (kivéve,ha orvosa erre utasítja),

-         ha Ön szoptat.

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Az AzathioprinEbewe filmtablettát csak akkor kaphatja, ha a kezelés teljes idõtartamaalatt ellenõrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik a torkában,belázasodik, fertõzések, véraláfutások vagy vérzések jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassakezelõorvosát:

-       ha az Azathioprin Ebewefilmtabletta szedése idején védõoltást fog kapni,

-       ha olyan betegsége van, amikorszervezete túl kevés úgynevezett tiopurin transzferázt (TPMT‑t) termel,

-       ha Lesch-Nyhan szindrómánaknevezett betegségben szenved.

Immunszupresszívgyógyszereket szedõ betegeknél nagyobb lehet a rák kockázata, különösen a non-Hodgkinlimfómáé, a szarkómáé (pl. Kaposi és nem-Kaposi típusú szarkóma), a lokális méhrákéés a bõrráké.

AzAzathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés ideje alatt kerülnie kell azerõs napsugárzást és az UV sugarakat.

Haa filmtablettát meg kell felezni, kerülni kell a tablettapor vagy a törésifelület bõrrel való érintkezését!

Vérvizsgálatok

A kezeléselsõ 8 hetében hetente egyszer vérvizsgálatot kell Önnél végezni. Gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség:

-       ha Ön idõskorú,

-       ha nagy adagban szedi akészítményt,

-       ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

-       ha csontvelõbetegsége van,

-       ha lépe túlmûködik (hiperaktívlép).

Fontos, hogy hatásos fogamzásgátlást alkalmazzon (pl. gumióvszerthasználjon), mivel az Azathioprin Ebewe filmtabletta fejlõdési rendellenességeketokozhat, akár a férfi, akár a nõ szedi.

Figyelmeztetés:

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta elhagyását szorosellenõrzés mellett kell végezni. Kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt abbahagyjaaz Azathioprin Ebewe filmtabletta szedését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például:

-       Allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (köszvény kezelésére használják).

-       A mûtétek során alkalmazott izomrelaxánsok,mint a tubokurarin, pánkurónium vagy szukcinilkolin.

-       Egyéb immunszuppresszánsok,például a ciklosporin vagy a takrolimusz.

-       Infliximab (Crohn-betegség kezelésére).

-       Olszalazin, meszalazin vagyszulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére adják).

-       Warfarin vagy fenprokumon (alvadásgátlószerek).

-       ACE-gátlók (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére).

-       Trimetoprim és szulfometoxazol (antibiotikumok).

-       Cimetidin (az emésztõrendszerfekélyeinek kezelésére).

-       Indometacin (gyulladáscsökkentõ).

-       Rák kezelésére használtgyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az újvérsejtek képzõdését.

-       Furoszemid (szívelégtelenségkezelésére vízhajtó).

-       Védõoltások, például hepatitisz B ellenivakcina.

-       Bármely, élõ kórokozót tartalmazóvakcina.

Terhesség és szoptatás

Neszedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát ha Ön terhes, kivéve, ha orvosa rendelkezettígy. Tájékoztassa kezelõorvosát ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terheslehet. A fogamzóképes korban lévõ férfiaknak és nõknekegyaránt használniuk kell fogamzásgátlót, ami nem lehet méhen belüli fogamzásgátlóeszköz (spirál, IUD). A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kellalkalmazni az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés befejezésétkövetõen.

Nem szoptathat az AzathioprinEbewe filmtablettával való kezelés idõtartama alatt, mivel a szervezetében képzõdõbomlástermékek átjutnak az anyatejbe és károsíthatják a gyermeket.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Biztonságosan vezethet gépjármûvet vagy kezelhetgépeket az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés idõtartama alatt,kivéve ha szédülést tapasztal. Az alkohol ronthat a szédüléses állapoton.

Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, haalkoholt fogyasztott!

Fontosinformációk az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyes összetevõirõl

AzAzathioprin Ebewe filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZATHIOPRINEBEWE FILMTABLETTÁT?

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

A filmtablettákat étkezések közben, egy pohár folyadékkalvegye be.

A készítmény szokásos adagja:

Szervkilökõdésmegelõzésére:

Aszokásos adag az elsõ napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásosadag ezt követõen naponta 1‑4 mg/testtömegkg.

Egyébbetegségek:

Aszokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömegkg.

Gyermekekés serdülõkorúak:

Mivelnincs elég adat, 18 éves kor alatti gyermekek esetében az Azathioprin Ebewefilmtabletta alkalmazása nem ajánlott fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, aszisztémás lupusz eritematózusz, a dermatomiozitisz és a poliarteritisz nodoza kezelésére.

Azösszes többi javallat esetében a felnõttek esetében megadott adagolási javaslatvonatkozik a gyermekekre és a serdülõkorúakra is.

Idõskorúak:

Idõskorúbetegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.

Vese-vagy májbetegségben szenvedõ betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.Súlyos májbetegségben szenvedõ betegeknek tilos az Azathioprin Ebewefilmtablettát szednie.

AzAzathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés idõtartamát kezelõorvosa határozzameg.

Beszéljemeg kezelõorvosával ha az Azathioprin Ebewe filmtabletta hatását túl erõsnekvagy túl gyengének érzi!

Ha az elõírtnál több Azathioprin Ebewe filmtablettátvett be

Azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Azathioprin Ebewe filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültekfelsorolásra. A gyakoriságok a következõket jelentik:

Bármilyen hirtelen fellépõ zihálás, nehézlégzés, aszemhéj, az arc vagy az ajak bedagadása, bõrkiütés és viszketés (különösen, haaz az egész testre kiterjed) fellépése esetén azonnal értesítse kezelõorvosát!

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelõorvosát, ha az alábbimellékhatások közül bármelyiket észleli:

-       Súlyos rosszullét.

-       Hasmenés.

-       Láz, hidegrázás.

-       Izom- vagy csontfájdalom,izommerevség.

-       Fáradtság, szédülés.

-       Az erek gyulladása.

-       Vesebetegségek (a tünetekmegnyilvánulhatnak az ürített vizelet mennyiségének és színének változásában).

A következõ mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások:

-       vírus, gomba vagybaktérium okozta fertõzések szervátültetésen átesett betegeknél,

-       csontvelõ mûködésénekcsökkenése,

-       alacsonyfehérvérsejtszám a vérkép ellenõrzése során, amely fertõzést okozhat,

-       émelygés (hányinger), hányás,étvágytalanság (anorexia).

Gyakori mellékhatások:

-       alacsony vérlemezkeszám, amely bevérzéseketés véralvadási problémát okozhat

Nem gyakori mellékhatások:

-       vírus, gomba vagybaktérium okozta fertõzések minden betegnél, kivéve szervátültetésen átesettbetegeknél,

-       alacsony vörösvértestszám,amely fáradságot, fejfájást, testmozgáskor fellépõ nehézlégzést, szédülést,sápadtságot okozhat,

-       túlérzékenységireakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz,hasmenéshez, lázhoz, hidegrázáshoz, bõrreakciókhoz mint bõrkiütés éscsalánkiütés, erek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsonyvérnyomáshoz, vese és májmûködési zavarokhoz és bélmûködési problémákhozvezethetnek,

-       hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos felsõ gyomortájifájdalmat okozhat, émelygéssel (hányinger) és hányással,

-       májproblémák, amelyek világosszékletet, sötét vizeletet, a bõr és a szem viszketését és sárgaságát, és kórosmájfunkciós teszteket eredményezhetnek.

Ritkán elõforduló mellékhatások:

-       vérképzõszervi rendellenességek éscsontvelõ mûködési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,fejfájást, fájdalmas nyelvgyulladást, légszomjat, bevérzéseket és fertõzéseketokozhatnak,

-       bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,

-       súlyos májkárosodás, amelyéletveszélyes lehet,

-       hajhullás, amely javulhat azAzathioprin Ebewe filmtabletta szedése során,

-       különbözõ típusú daganatosmegbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bõr daganatos megbetegedéseit,

Nagyon ritkán elõfordulómellékhatások:

-       életveszélyes túlérzékenységi reakciók,amelyek a bõrt érintõ súlyos állapotokhoz (Stevens-Johnson-szindrómához vagytoxikus epidermális nekrózishoz) vezethetnek,

-       tüdõgyulladás, amely légszomjat, köhögéstés lázat okoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL AZ AZATHIOPRIN EBEWEFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A fénytõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje azAzathioprin Ebewe filmtablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 75,0 mgvagy 100 mg azatioprin.

- Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát,kukoricakeményítõ, povidon K25 (E 1201), kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szílicium-dioxid.

Tablettabevonat: polivinilalkohol,talkum (E 553b), makrogol 3350, poliszorbát 80 (E 433), tisztított víz.

Milyenaz Azathioprin Ebewe filmtabletta külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

AzathioprinEbewe 75 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, filmbevonatú, törõvonallalellátott tabletta.

AzathioprinEbewe 100 mg filmtabletta: halványsárga, hosszúkás, filmbevonatú, törõvonallalellátott tabletta.

A filmtabletták eltörésétkerülni kell! Ha a filmtabletták felezése válik szükségessé, kerülni kell atablettapor vagy a törési felület bõrrel való érintkezését és atablettarészecskék belégzését! Ha szükséges, egyéb, 25 mg azatioprinttartalmazó készítmények alkalmazása megfelelõbb a tartós kezelés számára.

Csomagolás:

50 db,vagy 100 db filmtablettát tartalmazó, csavaros PE kupakkal lezártpolietilén mûanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Gyártók:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20277/03     Azathioprin Ebewe 75 mgfilmtabletta    50x
OGYI-T-20277/04      Azathioprin Ebewe 75 mgfilmtabletta    100x

OGYI-T-20277/05     Azathioprin Ebewe 100 mgfilmtabletta  50x
OGYI-T-20277/06      Azathioprin Ebewe 100 mgfilmtabletta  100x

Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. augusztus

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azathioprin Ebewe 75 mg és100 mg filmtabletta

Használati, kezelési ésártalmatlanítási utasítások

Ép bevonatú tablettákkezelésével összefüggésben nincsenek kockázatok. Ebben az esetben különlegesbiztonsági óvintézkedések nem szükségesek.

Ha azonban az ápolószemélyzeta tablettákat megfelezi, a citotoxikus szereket a rájuk vonatkozó elõírásoknakmegfelelõen kell kezelni.

A feleslegessé váltgyógyszereket valamint a velük érintkezésbe kerülõ eszközöket egyértelmûenfelcímkézett tartályokban kell ideiglenesen tárolni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.