BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Azathioprin Ebewe 75 mg filmtabletta

Azathioprin Ebewe 100 mg filmtabletta

azatioprin

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azAzathioprin Ebewe filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Azathioprin Ebewefilmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni azAzathioprin Ebewe filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az AzathioprinEbewe filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZATHIOPRIN EBEWEFILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta az ú.n. immunszuppresszánsoknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az immunszuppresszánsok csökkentikaz Ön immunrendszerének hatékonyságát. Kezelőorvosa az alábbi betegségek egyikemiatt rendelte Önnek az Azathioprin Ebewe filmtablettát, hogy

- segítsen szervezetének befogadniaz átültetett szervet;

- gátolja azokat a betegségeket,amikor a saját immunrendszere támadja meg a szervezetét.

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát adhatják önmagában vagymás gyógyszerekkel együtt súlyos ízületi gyulladás (reumatoid artritisz),súlyos bélgyulladások (Crohn-betegség vagy kolitisz ulceroza) vagy egyéb betegségekkezelésére is, amikor az Ön immunrendszere támadja meg a szervezetét (autoimmunbetegségek); ide tartoznak egyes súlyos bőrgyulladással járó megbetegedések,májgyulladás, verőér-gyulladás, valamint egyes vérképzőszervi megbetegedések.

2. TUDNIVALÓK AZ AZATHIOPRIN EBEWE FILMTABLETTASZEDÉSE ELŐTT

Neszedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát

- ha Ön túlérzékeny (allergiás) azazatioprinre, a merkaptopurinra vagy az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyébösszetevőjére (az összetevők listáját lásd a 6. pontban). A túlérzékenységi reakcióktünete lehet a kiütés, a viszketés, a légzési nehézség vagy az arc, az ajkak, agarat vagy a nyelv bedagadása.

- ha Önnek súlyos fertőzése van,

- ha Önnek súlyos máj- vagycsontvelőbetegsége van,

- ha Önnek hasnyálmirigy gyulladásavan (pankreatitisz),

- ha Önt nemrég élő vakcinávaloltották be, pl. himlő vagy sárgaláz elleni oltást kapott,

- ha Ön terhes (kivéve,ha orvosa erre utasítja),

- ha Ön szoptat.

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Az AzathioprinEbewe filmtablettát csak akkor kaphatja, ha a kezelés teljes időtartamaalatt ellenőrizni lehet Önnél a mellékhatásokat.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha fekély keletkezik a torkában,belázasodik, fertőzések, véraláfutások vagy vérzések jelentkeznek Önnél.

Tájékoztassakezelőorvosát:

- ha az Azathioprin Ebewefilmtabletta szedése idején védőoltást fog kapni,

- ha olyan betegsége van, amikorszervezete túl kevés úgynevezett tiopurin transzferázt (TPMT‑t) termel,

- ha Lesch-Nyhan szindrómánaknevezett betegségben szenved.

Immunszupresszívgyógyszereket szedő betegeknél nagyobb lehet a rák kockázata, különösen a non-Hodgkinlimfómáé, a szarkómáé (pl. Kaposi és nem-Kaposi típusú szarkóma), a lokális méhrákéés a bőrráké.

AzAzathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés ideje alatt kerülnie kell azerős napsugárzást és az UV sugarakat.

Haa filmtablettát meg kell felezni, kerülni kell a tablettapor vagy a törésifelület bőrrel való érintkezését!

Vérvizsgálatok

A kezeléselső 8 hetében hetente egyszer vérvizsgálatot kell Önnél végezni. Gyakoribb vérvizsgálatokralehet szükség:

- ha Ön időskorú,

- ha nagy adagban szedi akészítményt,

- ha máj- vagy vesebetegségben szenved,

- ha csontvelőbetegsége van,

- ha lépe túlmûködik (hiperaktívlép).

Fontos, hogy hatásos fogamzásgátlást alkalmazzon (pl. gumióvszerthasználjon), mivel az Azathioprin Ebewe filmtabletta fejlődési rendellenességeketokozhat, akár a férfi, akár a nő szedi.

Figyelmeztetés:

Az Azathioprin Ebewe filmtabletta elhagyását szorosellenőrzés mellett kell végezni. Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyjaaz Azathioprin Ebewe filmtabletta szedését.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például:

- Allopurinol, oxipurinol vagytiopurinol (köszvény kezelésére használják).

- A mûtétek során alkalmazott izomrelaxánsok,mint a tubokurarin, pánkurónium vagy szukcinilkolin.

- Egyéb immunszuppresszánsok,például a ciklosporin vagy a takrolimusz.

- Infliximab (Crohn-betegség kezelésére).

- Olszalazin, meszalazin vagyszulfaszalazin (kolitisz ulceróza kezelésére adják).

- Warfarin vagy fenprokumon (alvadásgátlószerek).

- ACE-gátlók (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére).

- Trimetoprim és szulfometoxazol (antibiotikumok).

- Cimetidin (az emésztőrendszerfekélyeinek kezelésére).

- Indometacin (gyulladáscsökkentő).

- Rák kezelésére használtgyógyszerek vagy olyan készítmények, melyek lassítják vagy megszüntetik az újvérsejtek képződését.

- Furoszemid (szívelégtelenségkezelésére vízhajtó).

- Védőoltások, például hepatitisz B ellenivakcina.

- Bármely, élő kórokozót tartalmazóvakcina.

Terhesség és szoptatás

Neszedje az Azathioprin Ebewe filmtablettát ha Ön terhes, kivéve, ha orvosa rendelkezettígy. Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terheslehet. A fogamzóképes korban lévő férfiaknak és nőknekegyaránt használniuk kell fogamzásgátlót, ami nem lehet méhen belüli fogamzásgátlóeszköz (spirál, IUD). A fogamzásgátlót még legalább 3 hónapon át kellalkalmazni az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés befejezésétkövetően.

Nem szoptathat az AzathioprinEbewe filmtablettával való kezelés időtartama alatt, mivel a szervezetében képződőbomlástermékek átjutnak az anyatejbe és károsíthatják a gyermeket.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Biztonságosan vezethet gépjármûvet vagy kezelhetgépeket az Azathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés időtartama alatt,kivéve ha szédülést tapasztal. Az alkohol ronthat a szédüléses állapoton.

Ne vezessen gépjármûvet vagy kezeljen gépeket, haalkoholt fogyasztott!

Fontosinformációk az Azathioprin Ebewe filmtabletta egyes összetevőiről

AzAzathioprin Ebewe filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZATHIOPRINEBEWE FILMTABLETTÁT?

Az Azathioprin Ebewe filmtablettát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A filmtablettákat étkezések közben, egy pohár folyadékkalvegye be.

A készítmény szokásos adagja:

Szervkilökődésmegelőzésére:

Aszokásos adag az első napon legfeljebb naponta 5 mg/testtömegkg. A szokásosadag ezt követően naponta 1‑4 mg/testtömegkg.

Egyébbetegségek:

Aszokásos adag általában naponta 1‑3 mg/testtömegkg.

Gyermekekés serdülőkorúak:

Mivelnincs elég adat, 18 éves kor alatti gyermekek esetében az Azathioprin Ebewefilmtabletta alkalmazása nem ajánlott fiatalkori krónikus ízületi gyulladás, aszisztémás lupusz eritematózusz, a dermatomiozitisz és a poliarteritisz nodoza kezelésére.

Azösszes többi javallat esetében a felnőttek esetében megadott adagolási javaslatvonatkozik a gyermekekre és a serdülőkorúakra is.

Időskorúak:

Időskorúbetegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.

Vese-vagy májbetegségben szenvedő betegeknek csökkentett adagra lehet szüksége.Súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek tilos az Azathioprin Ebewefilmtablettát szednie.

AzAzathioprin Ebewe filmtablettával való kezelés időtartamát kezelőorvosa határozzameg.

Beszéljemeg kezelőorvosával ha az Azathioprin Ebewe filmtabletta hatását túl erősnekvagy túl gyengének érzi!

Ha az előírtnál több Azathioprin Ebewe filmtablettátvett be

Azonnalforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Azathioprin Ebewe filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültekfelsorolásra. A gyakoriságok a következőket jelentik:

Bármilyen hirtelen fellépő zihálás, nehézlégzés, aszemhéj, az arc vagy az ajak bedagadása, bőrkiütés és viszketés (különösen, haaz az egész testre kiterjed) fellépése esetén azonnal értesítse kezelőorvosát!

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbimellékhatások közül bármelyiket észleli:

- Súlyos rosszullét.

- Hasmenés.

- Láz, hidegrázás.

- Izom- vagy csontfájdalom,izommerevség.

- Fáradtság, szédülés.

- Az erek gyulladása.

- Vesebetegségek (a tünetekmegnyilvánulhatnak az ürített vizelet mennyiségének és színének változásában).

A következő mellékhatásokat jelentették még:

Nagyon gyakori mellékhatások:

- vírus, gomba vagybaktérium okozta fertőzések szervátültetésen átesett betegeknél,

- csontvelő mûködésénekcsökkenése,

- alacsonyfehérvérsejtszám a vérkép ellenőrzése során, amely fertőzést okozhat,

- émelygés (hányinger), hányás,étvágytalanság (anorexia).

Gyakori mellékhatások:

- alacsony vérlemezkeszám, amely bevérzéseketés véralvadási problémát okozhat

Nem gyakori mellékhatások:

- vírus, gomba vagybaktérium okozta fertőzések minden betegnél, kivéve szervátültetésen átesettbetegeknél,

- alacsony vörösvértestszám,amely fáradságot, fejfájást, testmozgáskor fellépő nehézlégzést, szédülést,sápadtságot okozhat,

- túlérzékenységireakciók, amelyek általános rossz közérzethez, szédüléshez, émelygéshez, hányáshoz,hasmenéshez, lázhoz, hidegrázáshoz, bőrreakciókhoz mint bőrkiütés éscsalánkiütés, erek gyulladásához, izom- és ízületi fájdalomhoz, alacsonyvérnyomáshoz, vese és májmûködési zavarokhoz és bélmûködési problémákhozvezethetnek,

- hasnyálmirigy-gyulladás, amely súlyos felső gyomortájifájdalmat okozhat, émelygéssel (hányinger) és hányással,

- májproblémák, amelyek világosszékletet, sötét vizeletet, a bőr és a szem viszketését és sárgaságát, és kórosmájfunkciós teszteket eredményezhetnek.

Ritkán előforduló mellékhatások:

- vérképzőszervi rendellenességek éscsontvelő mûködési problémák, amelyek gyengeséget, fáradtságot, sápadtságot,fejfájást, fájdalmas nyelvgyulladást, légszomjat, bevérzéseket és fertőzéseketokozhatnak,

- bélproblémák, amelyek hasmenéshez,hasi fájdalmakhoz, szoruláshoz, émelygéshez (hányinger), hányáshoz vezethetnek,

- súlyos májkárosodás, amelyéletveszélyes lehet,

- hajhullás, amely javulhat azAzathioprin Ebewe filmtabletta szedése során,

- különböző típusú daganatosmegbetegedések, beleértve a vér, a nyirok és a bőr daganatos megbetegedéseit,

Nagyon ritkán előfordulómellékhatások:

- életveszélyes túlérzékenységi reakciók,amelyek a bőrt érintő súlyos állapotokhoz (Stevens-Johnson-szindrómához vagytoxikus epidermális nekrózishoz) vezethetnek,

- tüdőgyulladás, amely légszomjat, köhögéstés lázat okoz.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYAN KELL AZ AZATHIOPRIN EBEWEFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó!

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje azAzathioprin Ebewe filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Azathioprin Ebewe filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga: filmtablettánként 75,0 mgvagy 100 mg azatioprin.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E 460), laktóz-monohidrát,kukoricakeményítő, povidon K25 (E 1201), kroszkarmellóz-nátrium,magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szílicium-dioxid.

Tablettabevonat: polivinilalkohol,talkum (E 553b), makrogol 3350, poliszorbát 80 (E 433), tisztított víz.

Milyenaz Azathioprin Ebewe filmtabletta külleme,és mit tartalmaz a csomagolás?

AzathioprinEbewe 75 mg filmtabletta: halványsárga, kerek, filmbevonatú, törővonallalellátott tabletta.

AzathioprinEbewe 100 mg filmtabletta: halványsárga, hosszúkás, filmbevonatú, törővonallalellátott tabletta.

A filmtabletták eltörésétkerülni kell! Ha a filmtabletták felezése válik szükségessé, kerülni kell atablettapor vagy a törési felület bőrrel való érintkezését és atablettarészecskék belégzését! Ha szükséges, egyéb, 25 mg azatioprinttartalmazó készítmények alkalmazása megfelelőbb a tartós kezelés számára.

Csomagolás:

50 db,vagy 100 db filmtablettát tartalmazó, csavaros PE kupakkal lezártpolietilén mûanyag tartály.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Gyártók:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-20277/03 Azathioprin Ebewe 75 mgfilmtabletta 50x
OGYI-T-20277/04 Azathioprin Ebewe 75 mgfilmtabletta 100x

OGYI-T-20277/05 Azathioprin Ebewe 100 mgfilmtabletta 50x
OGYI-T-20277/06 Azathioprin Ebewe 100 mgfilmtabletta 100x

Ezt gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2013. augusztus

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Azathioprin Ebewe 75 mg és100 mg filmtabletta

Használati, kezelési ésártalmatlanítási utasítások

Ép bevonatú tablettákkezelésével összefüggésben nincsenek kockázatok. Ebben az esetben különlegesbiztonsági óvintézkedések nem szükségesek.

Ha azonban az ápolószemélyzeta tablettákat megfelezi, a citotoxikus szereket a rájuk vonatkozó előírásoknakmegfelelően kell kezelni.

A feleslegessé váltgyógyszereket valamint a velük érintkezésbe kerülő eszközöket egyértelmûenfelcímkézett tartályokban kell ideiglenesen tárolni. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.