Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az AZILECT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az AZILECT szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az AZILECT-et ?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az AZILECT-et tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZILECT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az AZILECT a Parkinson-kór kezelésére szolgál monoterápiában (levodopa nélkül) vagy kombinációban (levodopával).

Parkinson betegségben a dopamint termelő sejtek száma csökken az agy bizonyos területein. Az AZILECT képes megemelni és megtartani ezeken a területeken a dopamin szintjét.

2. TUDNIVALÓK AZ AZILECT SZEDÉSE ELŐTT

Mielőtt szedni kezdené az AZILECT-et, fontos, hogy végigolvassa a következő fejezetet, és bármely felmerülő kérdést megbeszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje az AZILECT-et:

-

ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy az AZILECT egyéb összetevőjére.

-

ha súlyos májelégtelenségben szenved.

Az AZILECT szedése alatt ne szedjen monoamino-oxidáz (MAO) bénítót, sem antidepresszánsként,
sem Parkinson-kór kezelésére, vagy egyéb más javallatra (belelértve a vény nélkül kapható
gyógyszereket vagy gyógytermékeket is, amelyek pl. orbáncfű kivonatot tartalmaznak).
Ne alkalmazza a kábító fájdalomcsillapító hatású petidint AZILECT kezelés alatt.
Legalább 14 napot várnia kell az AZILECT kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO
bénító kezelést megkezdhesse.

Az AZILECT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-

ha enyhe vagy mérsékelt májelégtelenségben szenved,

-

ha olyan gyógyszert szed, amely fluoxetint, fluvoxamint, dextrometorfánt vagy szimpatomimetikumot tartalmaz, lásd még „Egyéb gyógyszerek szedése” szakaszt.

Az AZILECT nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A következő gyógyszerek szedése esetén feltétlenül kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni az AZILECT-et: bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok), az egyes baktériumok okozta fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin, a köhögéscsillapító dextrometorfán, valamint az ún. – orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentő készítmények alkotórészeiként használatos – szimpatomimetikumokat és a meghűlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket is beleértve.

Kerülni kell AZILECT és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejű alkalmazását. Legalább 5 hétnek kell eltelnie a fluoxetin leállítása és az AZILECT-kezelés elkezdése között. Legalább 14 napnak kell eltelnie az AZILECT leállítása és a fluoxetin vagy a fluvoxamin-kezelés elkezdése között.

Az AZILECT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az AZILECT étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZILECT-ET?

Az AZILECT-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az AZILECT szokásos adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül alkalmazva.

Ha az előírtnál több AZILECT-et vett be:

Ha úgy gondolja, hogy túl sok AZILECT tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával az AZILECT kartondobozát/tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

Ha elfelejtette bevenni az AZILECT-et:

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az AZILECT szedését

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az AZILECT is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem
mindenkinél jelentkeznek.
A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (a betegek több mint 10%-ánál fordult elő):
Mozgászavar (diszkinézia), fejfájás.

Gyakori (betegek 1-10%-ánál fordult elő): Hasi fájdalom, baleseti sérülések (elsősorban elesés), allergiás reakciók, láz, influenza-szerű szindróma, rossz közérzet, nyaki fájdalom, szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris), felállást követő vérnyomáscsökkenés (ortosztatikus hipotenzió), étvágytalanság, szorulás, emésztési zavar, szájszárazság, hányás, eltérő vérvizsgálati eredmény (leukopénia), ízületi fájdalom (artralgia), ízületi gyulladás (artritisz), ínhüvelygyulladás, fogyás, szokatlan álomképek, mozgáskoordinációs zavarok (ataxia), depresszió, szédülés, tartós izom-összehúzódások (disztónia), orrnyálkahártya gyulladás, bőrgyulladás (kontakt dermatitisz), kiütések, hólyagos bőrkiütés, kötőhártya-gyulladás, fokozott vizelési kényszer

Nem túl gyakori (a betegek 0,1-1%-ánál fordult elő): Szélütés (sztrók, cerebrovaszkuláris történés), szívinfarktus

Ezenkívül a placebo kontrollált klinikai vizsgálatban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a Parkinson-kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa orvosát bármilyen bőrelváltozás gyanújáról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetők voltak az AZILECT-tel kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegekben.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL AZ AZILECT-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.

A kartondobozon, tartályon vagy buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Azilect-et.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az AZILECT?

-

A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).

-

Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az AZILECT tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán „GIL” és alatta „1”
jelzés, a másik oldalán sima felületű..

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy
30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

Belgique/België/Belgien

Lundbeck S.A./N.V. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Bozděchova 7 CZ-150 00 Praha 5 Tel: +420 225 275 600

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Dalbergstrøget 5 DK-2630 Taastrup Tlf: +45 4371 4270

Deutschland

Lundbeck GmbH Karnapp 25 D-21079 Hamburg Tel: +49 40 23649 0

Eesti

Lundbeck Eesti AS Weizenbergi 29 EE-10150 Tallinn Tel: +372 605 9350

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A. Avenue Molière 225 B-1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 340 2828

Magyarország

Biogal-Teva Pharma Zrt Rákóczi út 70-72. H-1074 Budapest Tel: +36 1 288 6400

Malta

Lundbeck Limited Lundbeck House Caldecotte Lake Business Park Caldecotte Milton Keynes MK7 8LF - UK Tel: +44 1908 64 9966

Nederland

Teva Pharma B.V. P.O.Box 217 NL-3640 AE Mijdrecht Tel: +31 23 514 7157

Norge

H. Lundbeck AS Postboks 361 N-1326 Lysaker Tlf: +47 91300800

Lundbeck Hellas S.A. Λεωφόρος Κηφισίας 64 GR-151 25 Μαρούσι, Αθήνα Τηλ: +30 210 610 5036

España

Lundbeck España S.A. Av. Diagonal, 605, 9-1a E-08028 Barcelona Tel: +34 93 494 9620

France

Lundbeck SAS 37 Avenue Pierre 1^er de Serbie F-75008 Paris Tél: +33 1 5367 4200

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 4689800

Ísland

Lundbeck A/S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavik Sími: +354 414 7070

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Via G. Fara 35 I-20124 Milano Tel: +39 02 677 4171

Latvija

SIA Lundbeck Latvia Kleistu iela 24 LV-1067 Riga Tel: +371 7 067 884

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. ul. Krzywickiego 34 PL-02-078 Warszawa Tel: +48 22 626 93 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Quinta da Fonte Edifício D. João I – Piso 0 Ala A P-2770-203 Paço d’Arcos Tel: +351 21 00 45 900

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România Bd. Poligrafiei nr. 3A, et 2, sector 1 Bucureşti 013704-RO Tel: +40 21 319 88 26

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Titova c. 8 SI-2000 Maribor Tel: +386 2 229 4500

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o. Zvolenská 19 SK-821 09 Bratislava 2 Tel: +421 2 5341 4218

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Itäinen Pitkäkatu 4 FIN-20520 Turku (Åbo) Puh/Tel: +358 2 276 5000

Sverige

H. Lundbeck AB Rundgången 30 B Box 23 S-250 53 Helsingborg Tel: +46 42 254300