Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta

Razagilin ratiopharm 1 mg tabletta Razagilin

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

  2. Tudnivalók a Razagilin ratiopharm szedése elõtt

  3. Hogyan kell szedni a Razagilin ratiopharm-ot?

  4. Lehetséges mellékhatások

  5 Hogyan kell a Razagilin ratiopharm-ot tárolni?

  6. További információk

  
  

  1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAZAGILIN RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

     
     

     A Razagilin ratiopharm a Parkinson-kór kezelésére szolgál. Levodopával együtt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

     
     

     Parkinson betegségben a dopamint termelõ sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin ratiopharm elõsegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.

     
     

  2. TUDNIVALÓK A RAZAGILIN RATIOPHARM SZEDÉSE ELÕTT Ne szedje

• ha allergiás (túlérzékeny) a razagilinre vagy a Razagilin ratiopharm egyéb összetevõjére.

• ha súlyos májbetegségben szenved.

  
  

  Ne szedje a következõ gyógyszereket a Razagilin ratiopharm?kezelés ideje alatt:

• monoamino-oxidáz (MAO) bénítót (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot.

• petidint (erõs fájdalomcsillapító).

  Legalább 14 napot várnia kell a Razagilin ratiopharm?kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO bénító kezelést megkezdhesse.

  
  

  A Razagilin ratiopharm fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

• ha enyhe vagy mérsékelt májbetegségben szenved,

• keresse fel orvosát, ha gyanús bõrelváltozást észlel.

Gyermekek

A Razagilin ratiopharm nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni.

Kérdezze meg orvosát, mielõtt a következõ gyógyszereket együtt szedné a Razagilin ratiopharm-mall

• bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

• az egyes baktériumok okozta fertõzések esetén alkalmazott ciprofloxacin

• a köhögéscsillapító dextrometorfán

• a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentõ készítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumokat és a meghûlés kezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítményeket.

  
  

  Kerülni kell a Razagilin ratiopharm és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejû alkalmazását.

  Ha most kezdi el a Razagilin ratiopharm?kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelés leállítása után.

  Ha most kezdi el a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a Razagilin ratiopharm?kezelés leállítása után.

  
  

  Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedõ betegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függõséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erõs nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerõsödésével járó magatartások megjelenését. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését.

  
  

  A Razagilin ratiopharm egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

  A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

  
  

  Terhesség és szoptatás

  Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

  
  

  A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény hatásait a gépjármûvezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot orvosától, mielõtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

  
  

  1. HOGYAN KELL SZEDNI A RAZAGILIN RATIOPHARM-OT?

     
     

     A Razagilin ratiopharm-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

     A Razagilin ratiopharm szokásos adagja egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon keresztül bevéve. A Razagilin ratiopharm étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

     
     

     Ha az elõírtnál több Razagilin ratiopharm-ot vett be

     Ha úgy gondolja, hogy túl sok Razagilin ratiopharm tablettát vett be, azonnal értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin ratiopharm dobozát/tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

     
     

     Ha elfelejtette bevenni a Razagilin ratiopharm-ot

     Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

     
     

     Ha idõ elõtt abbahagyja a Razagilin ratiopharm szedését

     Ne hagyja abba a Razagilin ratiopharm szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.

     
     

     Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

     
     

  2. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

     
     

     Mint minden gyógyszer, így a Razagilin ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

     
     

     A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következõ mellékhatásokról számoltak be:

     
     

     A lehetséges mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következõ megállapodás szerint történt:

     • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érintenek)

     • Gyakori (100 betegbõl 1-10 beteget érintenek)

     • Nem gyakori (1000 betegbõl 1-10 beteget érintenek)

     • Ritka (10 000 betegbõl 1-10 beteget érintenek)

     • Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1-et érintenek)

     • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

       
       

       Nagyon gyakori:

• mozgászavar (diszkinézis)

• fejfájás.

  
  

  Gyakori:

• hasi fájdalom,

• elesés

• allergiás reakciók

• láz

• influenza-szerû szindróma

• általános rossz közérzet

• nyaki fájdalom

• mellkas fájdalom (angina pektorisz)

• felállást követõ vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

• étvágycsökkenés

• szorulás

• szájszárazság,

• hányinger és hányás

• puffadás

• eltérõ vérvizsgálati eredmény (leukopénia)

• izületi fájdalom (artralgia)

• mozgásszervi fájdalom

• izületi gyulladás (artritisz)

• a kéz zsibbadása és izomgyengesége (karpal tunnel szindróma)

• fogyás

• szokatlan álomképek

• mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

• depresszió

• szédülés

• tartós izom-összehúzódások (disztónia)

• orrfolyás (rinitisz)

• bõrgyulladás (dermatitisz)

• bõrkiütés

• kötõhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

• fokozott vizelési kényszer Nem gyakori:

• szélütés

• szívinfarktus

• hólyagos bõrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevõ betegek kb. 1%-ánál bõrrák kialakulásáról számoltak be. Ugyanakkor a tudományos megfigyelés azt sugallja, hogy maga a Parkinson-kór és nem annak bármilyen készítménnyel végzett gyógyszeres kezelése, jár együtt a bõrrák (nem csupán melanoma) kialakulásának fokozott kockázatával. Tájékoztassa orvosát bármilyen bõrelváltozás gyanújáról.

A Parkinson-kórhoz hallucináció és zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalmazás során nyert tapasztalatok során is megfigyelhetõk voltak a Razagilin ratiopharm-mal kezelt Parkinson-kórban szenvedõ betegekben.

Néhány beteg esetében elõfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többféle gyógyszer szedése során képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyan cselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin ratiopharm-ot és/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedõ betegek esetében megfigyelték a következõket:

• Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

• Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt, a súlyos személyes vagy családi következmények ellenére.

• Megváltozott vagy fokozott, Ön vagy mások számára jelentõs aggodalomra okot adó, szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozott szexuális késztetés.

• Túlzott mértékû, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

  
  

  Amennyiben a fenti viselkedésformák közül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelõorvosával, aki kiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagy csökkentésére.

  
  

  Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

  
  

  1. HOGYAN KELL A RAZAGILIN RATIOPHARM-OT TÁROLNI?

     
     

     A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

     
     

     A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Razagilin ratiopharm-ot. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

     
     

     Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

     
     

     A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

     
     

  2. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Razagilin ratiopharm

• A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (mezilát só formájában).

• Egyéb összetevõk: mannit, kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.

Milyen a Razagilin ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Razagilin ratiopharm tabletta fehér-törtfehér, kerek, lapos, metszett élû, egyik oldalán „GIL” és alatta „1” jelzés, a másik oldalán sima felületû.

A tabletták 7, 10, 28, 30, 100 vagy 112 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, 10 x 1, 30 x 1 vagy 100 x 1 db tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban, vagy

30 db tablettát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó:

Teva B.V. Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5 Swensweg 5

2031 GA Haarlem 2031 GA Haarlem

Hollandia Hollandia

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80,

31-546 Krakow, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

????????

???? ????????????? ???????? ???? Te?: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgium Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Èeská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

??????

Teva ????? ?.?.

???: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Espana

Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

??????

Teva ????? ?.?., ?????? ???: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiale Latvija Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ. hónap