Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Razagilin Egis 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Razagilin Egis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Razagilin Egis tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A RazagilinEgis razagilin hatóanyagot tartalmaz, és a Parkinson-kór kezelésére szolgálfelnőtteknél. Levodopával együtt (egy másik, Parkinson-kór kezelésérealkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson-betegségbena dopamint termelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiaianyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Egiselősegíti a dopaminszint emelkedését és megtartását az agyban.

2. Tudnivalóka Razagilin Egis szedése előtt

Ne szedje a RazagilinEgis tablettát

- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következőgyógyszereket a Razagilin Egis kezelés ideje alatt:

- Monoamin-oxidáz-(MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy aParkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkülkapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot is.

- Petidint (erősfájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a RazagilinEgis kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO‑bénító kezeléstmegkezdhesse.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RazagilinEgis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- ha bármilyen májbetegségben szenved

- Keresse fel kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagycsaládja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, ésnem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Egistablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedőbetegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmésgondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékonyviselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagyérzések felerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogykezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítaniaaz Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Razagilin Egis álmosságotokozhat, és a szedésekor előfordulhat, hogy a napi teendői közben Ön hirtelenelalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt)gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”címû pontot.

Gyermekekés serdülők

Mivel a RazagilinEgis tablettának gyermekek és serdülők esetén nincs megfelelő alkalmazása, nemajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Razagilin Egis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:

- bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók,szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók, triciklikus vagytetraciklikus antidepresszánsok)

- az egyes baktériumok által okozott fertőzések esetén alkalmazottciprofloxacin

- a köhögéscsillapító dextrometorfán

- a szemcseppek, és az orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentőkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell aRazagilin Egis és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejûalkalmazását.

Ha most kezdiel a Razagilin Egis kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelésleállítása után.

Ha most kezdiel a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a RazagilinEgis kezelés leállítása után.

Tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. Adohányzás csökkentheti a Razagilin Egis mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell aRazagilin Egis szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Egis terhességre ésmagzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kérjen tanácsot a kezelőorvosától, mielőtt vezetnevagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig aRazagilin Egis kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. ARazagilin Egis szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokatválthat ki.

Mindezfokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére másgyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosítóhatásúak, vagy ha a Razagilin Egis szedése közben alkoholt fogyaszt. Hakorábban vagy a Razagilin Egis szedése közben tapasztalt már aluszékonyságotés/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel(lásd 2. pont).

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A RazagilinEgis ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájonát bevéve.

A RazagilinEgis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha azelőírtnál több Razagilin Egis tablettát vett be

Ha úgygondolja, hogy túl sok Razagilin Egis tablettát vett be, azonnal értesítsekezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Egis dobozát, hogymegmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

A razagilintúladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mániaenyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elő(lásd 4. pont).

Haelfelejtette bevenni a Razagilin Egis tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő adagot a szokásosidőben vegye be.

Ha idő előttabbahagyja a Razagilin Egis szedését

Ne hagyja abbaa Razagilin Egis szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszéltevolna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.

- Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések,rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagy költekezés,lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve a szexuálisgondolatok felerősödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja(lásd 2. pont).

- Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyenkombinációja (szerotoninszindróma).

- Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata(lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):

- Akaratlan mozgások(diszkinézis)

- Fejfájás

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hasi fájdalom

- Elesés

- Allergiás reakciók

- Láz

- Nátha (influenzaszerûszindróma)

- Általános rosszközérzet

- Nyaki fájdalom

- Mellkasi fájdalom(angina pektorisz)

- Felállást követővérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

- Étvágycsökkenés

- Szorulás

- Szájszárazság

- Hányinger éshányás

- Puffadás

- Eltérő vérvizsgálatieredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése /leukopénia/)

- Izületi fájdalom(artralgia)

- Mozgásszervifájdalom

- Izületi gyulladás(artritisz)

- A kézzsibbadása és izomgyengesége (karpális-alagút-szindróma)

- Fogyás

- Szokatlan álomképek

- Mozgáskoordinációszavarok (egyensúlyzavar)

- Depresszió

- Szédülés (forgójellegû szédülés)

- Tartós izom-összehúzódások(izomtónus rendellenesség /disztónia/)

- Orrfolyás (rinitisz)

- Bőrgyulladás(dermatitisz)

- Bőrkiütés

- Kötőhártya-gyulladás(konjunktivitisz)

- Fokozott vizelésikényszer

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Szélütés (sztrók,amit vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása okoz)

- Szívroham (miokardiálisinfarktus)

- Hólyagos bőrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

- Vérnyomás-emelkedés

- Fokozott álmosság

- Hirtelen elalvás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Razagilin Egis tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon,tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Egis tabletta?

A készítményhatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarátformájában).

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő,hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a RazagilinEgis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Egis tabletta fehérvagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû tabletta.

7, 10, 28,30, 60, 84, 98, 100, 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30, 100 tablettát tartalmazó tabletta PP, gyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet(szilikagél) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. Atabletta nedvességtől való védelmét szolgáló szilikagélt nemszabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Magyarország

Gyártó

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo,

2734-501 Barcarena

Portugália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugália

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Mátyás király út 65.

9900 Körmend

Magyarország

OGYI-T-22950/01 30x Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/02 30x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/03 60x Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/04 60x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/05 100x Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/06 100x PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország RasagilinEgis 1 mg Tabletten

Cseh Köztársaság RasagilineEgis 1 mg tablety

Magyarország RazagilinEgis 1 mg tabletta

Lengyelország RasagilineEgis 1 mg

Románia RasagilinaEgis 1 mg comprimate

Szlovákia RasagilineEgis 1 mg tablety

Abetegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2018. április