Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Razagilin Egis 1 mg tabletta

razagilin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Razagilin Egis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Razagilin Egis tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Razagilin Egis és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A RazagilinEgis razagilin hatóanyagot tartalmaz, és a Parkinson-kór kezelésére szolgálfelnõtteknél. Levodopával együtt (egy másik, Parkinson-kór kezelésérealkalmazott gyógyszer) vagy a nélkül is adható.

Parkinson-betegségbena dopamint termelõ sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiaianyag, mely szerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Egiselõsegíti a dopaminszint emelkedését és megtartását az agyban.

2.       Tudnivalóka Razagilin Egis szedése elõtt

Ne szedje a RazagilinEgis tablettát

-         ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-         ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következõgyógyszereket a Razagilin Egis kezelés ideje alatt:

-        Monoamin-oxidáz-(MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy aParkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), belelértve a vény nélkülkapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot is.

-        Petidint (erõsfájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot várnia kell a RazagilinEgis kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO‑bénító kezeléstmegkezdhesse.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A RazagilinEgis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-         ha bármilyen májbetegségben szenved

-         Keresse fel kezelõorvosát, ha gyanús bõrelváltozást észlel.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön vagycsaládja/gondozója azt veszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, ésnem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyantevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket aviselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Razagilin Egistablettát és/vagy más, a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedõbetegek esetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmésgondolatokkal, szerencsejáték-függõséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékonyviselkedéssel és kórosan erõs nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagyérzések felerõsödésével járó magatartások megjelenését. Elõfordulhat, hogykezelõorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítaniaaz Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Razagilin Egis álmosságotokozhat, és a szedésekor elõfordulhat, hogy a napi teendõi közben Ön hirtelenelalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg (a Parkinson-kór kezelésére használt)gyógyszereket is szed. További információkért olvassa el az „A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre”címû pontot.

Gyermekekés serdülõk

Mivel a RazagilinEgis tablettának gyermekek és serdülõk esetén nincs megfelelõ alkalmazása, nemajánlott 18 évesnél fiatalabbak kezelésére.

Egyébgyógyszerek és a Razagilin Egis

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen akkor tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket szedi:

-           bizonyos depresszióellenes gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók,szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók, triciklikus vagytetraciklikus antidepresszánsok)

-           az egyes baktériumok által okozott fertõzések esetén alkalmazottciprofloxacin

-           a köhögéscsillapító dextrometorfán

-           a szemcseppek, és az orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentõkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható, efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell aRazagilin Egis és fluoxetin vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejûalkalmazását.

Ha most kezdiel a Razagilin Egis kezelést, várjon legalább 5 hetet a fluoxetin-kezelésleállítása után.

Ha most kezdiel a fluoxetin- vagy a fluvoxamin-kezelést, várjon legalább 14 napot a RazagilinEgis kezelés leállítása után.

Tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha dohányzik, vagy éppen le akar szokni. Adohányzás csökkentheti a Razagilin Egis mennyiségét a vérben.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell aRazagilin Egis szedését, ha Ön terhes, mivel a Razagilin Egis terhességre ésmagzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Kérjen tanácsot a kezelõorvosától, mielõtt vezetnevagy gépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig aRazagilin Egis kezelés befolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. ARazagilin Egis szédülést és álmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokatválthat ki.

Mindezfokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére másgyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereket szed, amelyek álmosítóhatásúak, vagy ha a Razagilin Egis szedése közben alkoholt fogyaszt. Hakorábban vagy a Razagilin Egis szedése közben tapasztalt már aluszékonyságotés/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és ne dolgozzon gépekkel(lásd 2. pont).

3.       Hogyan kell szedni a Razagilin Egis tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A RazagilinEgis ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájonát bevéve.

A RazagilinEgis étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Ha azelõírtnál több Razagilin Egis tablettát vett be

Ha úgygondolja, hogy túl sok Razagilin Egis tablettát vett be, azonnal értesítsekezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Egis dobozát, hogymegmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.

A razagilintúladagolása után jelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mániaenyhe formája), kiugróan magas vérnyomás és szerotoninszindróma fordult elõ(lásd 4. pont).

Haelfelejtette bevenni a Razagilin Egis tablettát

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következõ adagot a szokásosidõben vegye be.

Ha idõ elõttabbahagyja a Razagilin Egis szedését

Ne hagyja abbaa Razagilin Egis szedését anélkül, hogy ezt a kezelõorvosával megbeszéltevolna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanultájékoztassa kezelõorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli.Sürgõs orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.

-           Ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések,rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függõség, túlzott vásárlás vagy költekezés,lobbanékony viselkedés és kórosan erõs nemi vágy, illetve a szexuálisgondolatok felerõsödése (impulzuskontroll-zavarok) megjelenését tapasztalja(lásd 2. pont).

-           Ha nem létezõ dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

-           Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyenkombinációja (szerotoninszindróma).

-           Ha bármilyen gyanús bõrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél magasabb a bõrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata(lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érinthet):

- Akaratlan mozgások(diszkinézis)

- Fejfájás

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Hasi fájdalom

- Elesés

- Allergiás reakciók

- Láz

- Nátha (influenzaszerûszindróma)

- Általános rosszközérzet

- Nyaki fájdalom

- Mellkasi fájdalom(angina pektorisz)

- Felállást követõvérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotenzió)

- Étvágycsökkenés

- Szorulás

- Szájszárazság

- Hányinger éshányás

- Puffadás

- Eltérõ vérvizsgálatieredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése /leukopénia/)

- Izületi fájdalom(artralgia)

- Mozgásszervifájdalom

- Izületi gyulladás(artritisz)

- A kézzsibbadása és izomgyengesége (karpális-alagút-szindróma)

- Fogyás

- Szokatlan álomképek

- Mozgáskoordinációszavarok (egyensúlyzavar)

- Depresszió

- Szédülés (forgójellegû szédülés)

- Tartós izom-összehúzódások(izomtónus rendellenesség /disztónia/)

- Orrfolyás (rinitisz)

- Bõrgyulladás(dermatitisz)

- Bõrkiütés

- Kötõhártya-gyulladás(konjunktivitisz)

- Fokozott vizelésikényszer

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Szélütés (sztrók,amit vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása okoz)

- Szívroham (miokardiálisinfarktus)

- Hólyagos bõrkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

-               Vérnyomás-emelkedés

-               Fokozott álmosság

-               Hirtelen elalvás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Razagilin Egis tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon,tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után (EXP) neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Razagilin Egis tabletta?

A készítményhatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarátformájában).

Egyéb összetevõk: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ,hidegen duzzadó kukoricakeményítõ, talkum, nátrium-sztearil-fumarát.

Milyen a RazagilinEgis tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Egis tabletta fehérvagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû tabletta.

7, 10, 28,30, 60, 84, 98, 100, 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30, 100 tablettát tartalmazó tabletta PP, gyermekbiztos, nedvességmegkötõ betétet(szilikagél) tartalmazó csavaros kupakkal lezárt HDPE tartályban és dobozban. Atabletta nedvességtõl való védelmét szolgáló szilikagélt nemszabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszereléskerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Magyarország

Gyártó

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo,

2734-501 Barcarena

Portugália

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride,

2735-213 Cacém

Portugália

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Mátyás király út 65.

9900 Körmend

Magyarország

OGYI-T-22950/01 30x    Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/02 30x    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/03 60x    Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/04 60x    PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/05 100x  Al/Albuborékcsomagolásban

OGYI-T-22950/06 100x  PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Németország                  RasagilinEgis 1 mg Tabletten

Cseh Köztársaság           RasagilineEgis 1 mg tablety

Magyarország                 RazagilinEgis 1 mg tabletta

Lengyelország                RasagilineEgis 1 mg

Románia                        RasagilinaEgis 1 mg comprimate

Szlovákia                       RasagilineEgis 1 mg tablety

Abetegtájékoztató felülvizsgálatának dátuma: 2018. április