Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Ralago 1 mgtabletta

razagilin

Mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Ralago szedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Ralago-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Ralago-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralago a razagilin hatóanyagottartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnõtteknél. Levodopávalegyütt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkülis adható.

Parkinson betegségben a dopaminttermelõ sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amelyszerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Ralago elõsegíti a dopamin szintemelkedését és fenntartását az agyban.

2.       Tudnivalóka Ralago szedése elõtt

Ne szedje a Ralago-t:

-                ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következõ gyógyszereketa Ralago kezelés ideje alatt:

-                monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot.

-                petidint (erõs fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot kell várnia aRalago kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezeléstmegkezdhesse.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ralago szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-                ha bármilyen májbetegségben szenved,

-                keresse fel a kezelõorvosát, ha gyanús bõrelváltozást észlel.

Beszéljen kezelõorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója aztveszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni akésztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen,amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Ralago-t és/vagy más, a Parkinson-kórkezelésére szolgáló gyógyszereket szedõ betegek esetében megfigyelték akényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függõséggel,túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erõs nemi vággyal,illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerõsödésével járó magatartásokmegjelenését. Elõfordulhat, hogy kezelõorvosának módosítania kell a gyógyszereadagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Ralago álmosságot okozhat, és a szedésekor elõfordulhat,hogy a napi teendõi közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg(a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. Továbbiinformációkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre” címû pontot.

Gyermekek és serdülõk

Mivel a Ralago-nak nincsmegfelelõ alkalmazása gyermekek és serdülõk esetén, a Ralago nem ajánlott 18évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Ralago

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Különösen akkor tájékoztassakezelõorvosát, ha a következõ gyógyszereket valamelyikét szedi:

-                bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektívszerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavételgátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

-                fertõzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

-                a köhögéscsillapító dextrometorfán

-                a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentõkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Ralago és a fluoxetin-vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejû alkalmazását.

Ha most kezdi el a Ralago-kezelést,a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin-vagy a fluvoxamin-kezelést, a Ralago-kezelés leállítása után legalább 14 napotkell várnia.

Tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzáscsökkentheti a Ralago mennyiségét a vérben.

A Ralago egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Ralago étkezésközben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Ralago szedését,ha Ön terhes, mivel a Ralago terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nemismertek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjen tanácsot kezelõorvosától, mielõtt vezetne vagygépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Ralago-kezelésbefolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Ralago szédülést ésálmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.

Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kórtüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereketszed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Ralago szedése közben alkoholtfogyaszt. Ha korábban vagy a Ralago szedése közben tapasztalt máraluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és nedolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).

3.       Hogyankell szedni a Ralago-t?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Ralago ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Ralago étkezés közben vagyattól függetlenül is bevehetõ.

Ha az elõírtnál több Ralago-tvett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sokRalago tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Vigye magával a Ralago dobozát/buborékcsomagolását, hogymegmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

A Ralago túladagolása utánjelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája),kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elõ (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Ralago-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásos idõben vegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Ralagoszedését

Ne hagyja abba a Ralago szedésétanélkül, hogy ezt a kezelõorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát, ha azalábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgõs orvosi tanácsra vagy kezelésrelehet szüksége:

-                ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések,rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függõség, túlzott vásárlás vagyköltekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erõs nemi vágy, illetve aszexuális gondolatok felerõsödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenéséttapasztalja (lásd 2. pont).

-                ha nem létezõ dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

-                Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyenkombinációja (szerotonin‑szindróma).

-                ha bármilyen gyanús bõrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórbanszenvedõ betegeknél magasabb a bõrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata(lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-bõl 1-néltöbb beteget érinthet)

-                akaratlan mozgások (diszkinézis)

-                fejfájás.

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-                hasi fájdalom

-                elesés

-                allergiás reakciók

-                láz

-                influenza-szerû tünetek

-                általános rossz közérzet

-                nyaki fájdalom

-                mellkas fájdalom (angina pektorisz)

-                felállást követõ vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

-                étvágycsökkenés

-                székrekedés

-                szájszárazság

-                hányinger és hányás

-                puffadás

-                kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)

-                ízületi fájdalom (artralgia)

-                mozgásszervi fájdalom

-                ízületi gyulladás (artritisz)

-                a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

-                fogyás

-                szokatlan álomképek

-                mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

-                depresszió

-                szédülés (forgó jellegû szédülés)

-                tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

-                orrfolyás (nátha)

-                bõrgyulladás (dermatitisz)

-                bõrkiütés

-                kötõhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

-                fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                szélütés (sztrók - vagy agyvérzés vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

-                szívinfarktus

-                hólyagos bõrkiütés.

-                 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

-        vérnyomás-emelkedés

-        fokozott álmosság

-        hirtelen elalvás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Ralago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralago?

-      A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilinttartalmaz (razagilin-tartarát formájában).

-      Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ (1500 típusú), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum és sztearinsav.

Milyen a Ralago külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború, 7 mm-es átmérõjû, metszett élû;sötétebb pöttyök elõfordulhatnak a tablettán.

A Ralago elérhetõ 10, 14,28, 30, 56, 60, 84 és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

OGYI-T-22919/01       28x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/02       30x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/03       56x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/04       60x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/05       84x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/06       90x      Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február