Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Ralago 1 mgtabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Ralago szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Ralago-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Ralago-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ralago és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ralago a razagilin hatóanyagottartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél. Levodopávalegyütt (egy másik Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy anélkülis adható.

Parkinson betegségben a dopaminttermelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amelyszerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Ralago elősegíti a dopamin szintemelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalóka Ralago szedése előtt

Ne szedje a Ralago-t:

- ha Ön allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereketa Ralago kezelés ideje alatt:

- monoamino-oxidáz (MAO) gátlókat (pl. a depresszió vagy a Parkinson-kórkezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vény nélkül kaphatógyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot.

- petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napot kell várnia aRalago kezelés abbahagyása után, hogy a petidin vagy MAO gátló kezeléstmegkezdhesse.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ralago szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- ha bármilyen májbetegségben szenved,

- keresse fel a kezelőorvosát, ha gyanús bőrelváltozást észlel.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója aztveszi észre, hogy viselkedése szokatlanná kezd válni, és nem tud ellenállni akésztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen,amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákatimpulzuskontroll-zavaroknak hívják. A Ralago-t és/vagy más, a Parkinson-kórkezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegek esetében megfigyelték akényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal, szerencsejáték-függőséggel,túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel és kórosan erős nemi vággyal,illetve a szexuális gondolatok vagy érzések felerősödésével járó magatartásokmegjelenését. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszereadagján, vagy le kell állítania az Ön kezelését (lásd 4. pont).

A Ralago álmosságot okozhat, és a szedésekor előfordulhat,hogy a napi teendői közben Ön hirtelen elalszik, különösen, ha egyéb dopaminerg(a Parkinson-kór kezelésére használt) gyógyszereket is szed. Továbbiinformációkért olvassa el az „A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre” címû pontot.

Gyermekek és serdülők

Mivel a Ralago-nak nincsmegfelelő alkalmazása gyermekek és serdülők esetén, a Ralago nem ajánlott 18évesnél fiatalabb betegek kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Ralago

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen akkor tájékoztassakezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket valamelyikét szedi:

- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektívszerotonin-visszavétel gátlók, szelektív szerotonin-noradrenalin-visszavételgátlók, triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsok)

- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

- a köhögéscsillapító dextrometorfán

- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentőkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Ralago és a fluoxetin-vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsok egyidejû alkalmazását.

Ha most kezdi el a Ralago-kezelést,a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin-vagy a fluvoxamin-kezelést, a Ralago-kezelés leállítása után legalább 14 napotkell várnia.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét arról, hogy dohányzik, vagy éppen le akar szokni. A dohányzáscsökkentheti a Ralago mennyiségét a vérben.

A Ralago egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Ralago étkezésközben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kerülnie kell a Ralago szedését,ha Ön terhes, mivel a Ralago terhességre és magzatra gyakorolt hatásai nemismertek.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt vezetne vagygépekkel dolgozna, mivel mind maga a Parkinson-kór, mind pedig a Ralago-kezelésbefolyásolhatja az ehhez szükséges képességeit. A Ralago szédülést ésálmosságot okozhat, és hirtelen elalvási epizódokat válthat ki.

Mindez fokozottabban jelentkezhet, ha a Parkinson-kórtüneteinek kezelésére más gyógyszereket is szed, vagy ha olyan gyógyszereketszed, amelyek álmosító hatásúak, vagy ha a Ralago szedése közben alkoholtfogyaszt. Ha korábban vagy a Ralago szedése közben tapasztalt máraluszékonyságot és/vagy hirtelen elalvási epizódokat, ne vezessen és nedolgozzon gépekkel (lásd 2. pont).

3. Hogyankell szedni a Ralago-t?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Ralago ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Ralago étkezés közben vagyattól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Ralago-tvett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sokRalago tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Vigye magával a Ralago dobozát/buborékcsomagolását, hogymegmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

A Ralago túladagolása utánjelentett tünetek között kissé emelkedett hangulat (mánia enyhe formája),kiugróan magas vérnyomás és szerotonin-szindróma fordult elő (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette bevenni a Ralago-t

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Ralagoszedését

Ne hagyja abba a Ralago szedésétanélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha azalábbi tünetek közül bármelyiket észleli. Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésrelehet szüksége:

- ha viselkedése szokatlanná kezd válni, például kényszercselekvések,rögeszmés gondolatok, szerencsejáték-függőség, túlzott vásárlás vagyköltekezés, lobbanékony viselkedés és kórosan erős nemi vágy, illetve aszexuális gondolatok felerősödésének (impulzuskontroll-zavarok) megjelenéséttapasztalja (lásd 2. pont).

- ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).

- Hallucinációk, láz, nyugtalanság, remegés és verejtékezés bármilyenkombinációja (szerotonin‑szindróma).

- ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata(lásd 2. pont).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10-ből 1-néltöbb beteget érinthet)

- akaratlan mozgások (diszkinézis)

- fejfájás.

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

- hasi fájdalom

- elesés

- allergiás reakciók

- láz

- influenza-szerû tünetek

- általános rossz közérzet

- nyaki fájdalom

- mellkas fájdalom (angina pektorisz)

- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

- étvágycsökkenés

- székrekedés

- szájszárazság

- hányinger és hányás

- puffadás

- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése-leukopénia)

- ízületi fájdalom (artralgia)

- mozgásszervi fájdalom

- ízületi gyulladás (artritisz)

- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

- fogyás

- szokatlan álomképek

- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

- depresszió

- szédülés (forgó jellegû szédülés)

- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

- orrfolyás (nátha)

- bőrgyulladás (dermatitisz)

- bőrkiütés

- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

- fokozott vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- szélütés (sztrók - vagy agyvérzés vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

- szívinfarktus

- hólyagos bőrkiütés.

-

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg)

- vérnyomás-emelkedés

- fokozott álmosság

- hirtelen elalvás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Ralago-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ralago?

- A készítmény hatóanyaga a razagilin. Egy tabletta 1 mg razagilinttartalmaz (razagilin-tartarát formájában).

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő (1500 típusú), vízmentes kolloidszilícium-dioxid, talkum és sztearinsav.

Milyen a Ralago külleme és mittartalmaz a csomagolás?

A tabletta fehér vagy csaknemfehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború, 7 mm-es átmérőjû, metszett élû;sötétebb pöttyök előfordulhatnak a tablettán.

A Ralago elérhető 10, 14,28, 30, 56, 60, 84 és 90 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven,Németország

OGYI-T-22919/01 28x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/02 30x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/03 56x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/04 60x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/05 84x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22919/06 90x Al(OPA/Al/PVC)/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február