Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

razagilin

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mgtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Sandoz 1 mgtabletta a Parkinson-kór kezelésére szolgál.

Levodopával (egy másik gyógyszer aParkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.

Parkinson-betegségben a dopaminttermelõ sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amelyszerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettaelõsegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.

2.             Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése elõtt

Ne szedje a RazagilinSandoz 1 mg tablettát:

-                ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-                ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következõ gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelésideje alatt:

-                monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszióvagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot is;

-                petidint (erõs fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napotvárnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után,hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével,

-                ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved.

-                Beszéljen kezelõorvosával, ha gyanús bõrelváltozástészlel.

Gyermekek és serdülõk

ARazagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekekés serdülõk kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl, vagy arról, hogy dohányzik,vagy le akar róla szokni.

Kérdezze meg a kezelõorvosát,mielõtt a következõ gyógyszereket együtt szedné a Razagilin Sandoz 1 mgtablettával:

-                bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók,szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagytetraciklikus antidepresszánsok)

-                fertõzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

-                a köhögéscsillapító dextrometorfán

-                a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentõkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Razagilin Sandoz1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsokegyidejû alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést,a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin-vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább14 napot kell várnia.

Beszéljen a kezelõorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezdválni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilintés/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedõ betegekesetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal,szerencsejáték-függõséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel éskórosan erõs nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzésekfelerõsödésével járó magatartások megjelenését. Elõfordulhat, hogykezelõorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítaniaaz Ön kezelését.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjármûvezetésre és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot akezelõorvosától, mielõtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3.             Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mgtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

ARazagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Sandoz1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehetõ.

Ha az elõírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettátvett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok RazagilinSandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát,hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mgtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A következõ adagot a szokásos idõbenvegye be.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mgtabletta szedését

Ne hagyja abba a RazagilinSandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelõorvosával megbeszéltevolna.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következõmellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-bõltöbb mint 1beteget érinthet)

-                mozgászavar (diszkinézis)

-                fejfájás

Gyakori (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet)

-                hasi fájdalom

-                elesés

-                allergiás reakciók

-                láz

-                influenza-szerû tünetek

-                általános rossz közérzet

-                nyaki fájdalom

-                mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-                felállást követõ vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

-                étvágycsökkenés

-                székrekedés

-                szájszárazság

-                hányinger és hányás

-                puffadás

-                kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))

-                ízületi fájdalom (artralgia)

-                mozgásszervi fájdalom

-                ízületi gyulladás (artritisz)

-                a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

-                fogyás

-                szokatlan álomképek

-                mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

-                depresszió

-                szédülés (forgó jellegû szédülés)

-                tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

-                orrfolyás (nátha)

-                bõrgyulladás (dermatitisz)

-                bõrkiütés

-                kötõhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

-                sürgetõ vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

-                szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

-                szívinfarktus

-                hólyagos bõrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollosklinikai vizsgálatokban résztvevõ betegek kb. 1%-ánál bõrrák kialakulásárólszámoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni,hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzettgyógyszeres kezelése jár együtt a bõrrák (nem csupán melanoma) kialakulásánakfokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelõorvosát bármilyen gyanúsbõrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucinációés zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követõen szerzetttapasztalatok során is megfigyelhetõek voltak a razagilinnel kezeltParkinson-kórban szenvedõ betegeknél.

Néhány beteg esetébenelõfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többfélegyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyancselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet magukra vagy másokra nézve.Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilintés/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedõ betegekesetében megfigyelték a következõket:

-                Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

-                Erõs késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt, a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

-                Megváltozott vagy fokozott, ömnaga vagy mások számára jelentõsaggodalomra okot adó szexuális érdeklõdés és viselkedés, például fokozottszexuális késztetés.

-                Túlzott mértékû, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformákközül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelõorvosával, akikiválasztja a megfelelõ módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?

-                A készítmény hatóanyagaa razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában)tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítõ, hidegen duzzadó kukoricakeményítõ,talkum, nátrium-sztearil-fumarfát.

Milyen a RazagilinSandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Sandoz 1 mgtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, 6,5 mm átmérõjûtabletta.

Kiszerelések:

10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 100 db tablettagyermekbiztos, nedvességmegkötõ betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaroskupakkal lezárt tartályban, dobozban.

A tabletta nedvességtõl valóvédelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501

Portugália

Sofarimex –Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto doColaride, Cacém 2735-213

Portugália

SalutasPharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-22949/01       30x      Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22949/02       100x    Al/Albuborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december