Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

razagilin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Razagilin Sandoz 1 mgtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Razagilin Sandoz 1 mgtabletta a Parkinson-kór kezelésére szolgál.

Levodopával (egy másik gyógyszer aParkinson-kór kezelésére) együtt vagy anélkül is adható.

Parkinson-betegségben a dopaminttermelő sejtek száma csökken az agyban. A dopamin egy olyan kémiai anyag, amelyszerepet játszik a mozgás szabályozásában. A Razagilin Sandoz 1 mg tablettaelősegíti a dopaminszint emelkedését és fenntartását az agyban.

2. Tudnivalók a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt

Ne szedje a RazagilinSandoz 1 mg tablettát:

- ha allergiás a razagilinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha súlyos májbetegségben szenved.

Ne szedje a következő gyógyszereket a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelésideje alatt:

- monoamin-oxidáz- (MAO) gátlókat (pl. a depresszióvagy a Parkinson-kór kezelésére vagy egyéb más javallatra), beleértve a vénynélkül kapható gyógyszereket vagy gyógytermékeket, pl. orbáncfû kivonatot is;

- petidint (erős fájdalomcsillapító).

Legalább 14 napotvárnia kell a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta-kezelés abbahagyása után,hogy a petidin vagy MAO-gátló-kezelést megkezdhesse.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Razagilin Sandoz 1 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha enyhe vagy mérsékelt fokú májbetegségben szenved.

- Beszéljen kezelőorvosával, ha gyanús bőrelváltozástészlel.

Gyermekek és serdülők

ARazagilin Sandoz 1 mg tabletta nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekekés serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről, vagy arról, hogy dohányzik,vagy le akar róla szokni.

Kérdezze meg a kezelőorvosát,mielőtt a következő gyógyszereket együtt szedné a Razagilin Sandoz 1 mgtablettával:

- bizonyos depresszió ellenes gyógyszerek (szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók,szelektív szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, triciklikus vagytetraciklikus antidepresszánsok)

- fertőzések esetén alkalmazott ciprofloxacin tartalmú antibiotikum

- a köhögéscsillapító dextrometorfán

- a szemcseppek, orr- és szájnyálkahártya duzzanatát csökkentőkészítmények alkotórészeiként használatos ún. szimpatomimetikumok és a meghûléskezelésére alkalmazható efedrint vagy pszeudoefedrint tartalmazó készítmények.

Kerülni kell a Razagilin Sandoz1 mg tabletta és a fluoxetin- vagy fluvoxamin tartalmú antidepresszánsokegyidejû alkalmazását.

Ha most kezdi el a Razagilin Sandoz-kezelést,a fluoxetin-kezelés leállítása után legalább 5 hetet kell várnia.

Ha most kezdi el a fluoxetin-vagy a fluvoxamin-kezelést, a Razagilin Sandoz-kezelés leállítása után legalább14 napot kell várnia.

Beszéljen a kezelőorvosával, haÖn vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy a magatartása szokatlanná kezdválni, és nem tud ellenállni a késztetésnek, vágynak vagy kísértésnek, hogyolyan cselekedeteket hajtson végre, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak.Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilintés/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegekesetében megfigyelték a kényszercselekvésekkel, rögeszmés gondolatokkal,szerencsejáték-függőséggel, túlzott költekezéssel, lobbanékony viselkedéssel éskórosan erős nemi vággyal, illetve a szexuális gondolatok vagy érzésekfelerősödésével járó magatartások megjelenését. Előfordulhat, hogykezelőorvosának módosítania kell a gyógyszere adagján, vagy le kell állítaniaaz Ön kezelését.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A készítmény hatásait a gépjármûvezetésre és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták. Kérjen tanácsot akezelőorvosától, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna.

3. Hogyan kell szedni a Razagilin Sandoz 1 mgtablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

ARazagilin Sandoz 1 mg tabletta ajánlott adagja 1 darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

A Razagilin Sandoz1 mg tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha az előírtnál több Razagilin Sandoz 1 mg tablettátvett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok RazagilinSandoz 1 mg tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Vigye magával a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta dobozát,hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerésznek.

Ha elfelejtette bevenni a Razagilin Sandoz 1 mgtablettát

Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időbenvegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Razagilin Sandoz 1 mgtabletta szedését

Ne hagyja abba a RazagilinSandoz 1 mg tabletta szedését anélkül, hogy ezt a kezelőorvosával megbeszéltevolna.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban a következőmellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori (10-bőltöbb mint 1beteget érinthet)

- mozgászavar (diszkinézis)

- fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

- hasi fájdalom

- elesés

- allergiás reakciók

- láz

- influenza-szerû tünetek

- általános rossz közérzet

- nyaki fájdalom

- mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

- felállást követő vérnyomáscsökkenés szédüléssel (ortosztatikus hipotónia)

- étvágycsökkenés

- székrekedés

- szájszárazság

- hányinger és hányás

- puffadás

- kóros vérvizsgálati eredmény (a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia))

- ízületi fájdalom (artralgia)

- mozgásszervi fájdalom

- ízületi gyulladás (artritisz)

- a kéz zsibbadása és izomgyengesége (csukló-alagút szindróma)

- fogyás

- szokatlan álomképek

- mozgáskoordinációs zavarok (egyensúlyzavar)

- depresszió

- szédülés (forgó jellegû szédülés)

- tartós izom-összehúzódások (izomtónus rendellenesség)

- orrfolyás (nátha)

- bőrgyulladás (dermatitisz)

- bőrkiütés

- kötőhártya-gyulladás (konjuktivitisz)

- sürgető vizelési kényszer

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

- szélütés (sztrók - vagy agyvérzés, vagy az agyat ellátó erek elzáródása)

- szívinfarktus

- hólyagos bőrkiütés.

Ezenkívül a placebo-kontrollosklinikai vizsgálatokban résztvevő betegek kb. 1%-ánál bőrrák kialakulásárólszámoltak be. Ugyanakkor a tudományos bizonyítékok arra engednek következtetni,hogy maga a Parkinson-kór, és nem annak bármilyen készítménnyel végzettgyógyszeres kezelése jár együtt a bőrrák (nem csupán melanoma) kialakulásánakfokozott kockázatával. Tájékoztassa a kezelőorvosát bármilyen gyanúsbőrelváltozásról.

A Parkinson-kórhoz hallucinációés zavartság társul. Ezek a tünetek a forgalomba hozatalt követően szerzetttapasztalatok során is megfigyelhetőek voltak a razagilinnel kezeltParkinson-kórban szenvedő betegeknél.

Néhány beteg esetébenelőfordult, hogy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló egy- vagy többfélegyógyszer szedése alatt képtelenek voltak ellenállni a késztetésnek, hogy olyancselekedetet végezzenek, amely ártalmas lehet magukra vagy másokra nézve.Ezeket a magatartásformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják. Razagilintés/vagy más Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszereket szedő betegekesetében megfigyelték a következőket:

- Rögeszmés gondolatok vagy lobbanékony viselkedés.

- Erős késztetés a túlzott mértékû szerencsejáték iránt, a súlyosszemélyes vagy családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy fokozott, ömnaga vagy mások számára jelentősaggodalomra okot adó szexuális érdeklődés és viselkedés, például fokozottszexuális késztetés.

- Túlzott mértékû, leküzdhetetlen vásárlási vagy költekezési kényszer.

Amennyiben a fenti magatartásformákközül bármelyiket tapasztalja, azonnal beszéljen kezelőorvosával, akikiválasztja a megfelelő módszert az Ön tüneteinek kezelésére vagycsökkentésére.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Razagilin Sandoz 1 mg tablettát tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésbuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Razagilin Sandoz 1 mg tabletta?

- A készítmény hatóanyagaa razagilin. 1 mg razagilint tartalmaz (razagilin-tartarát formájában)tablettánként.

- Egyéb összetevők:mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő,talkum, nátrium-sztearil-fumarfát.

Milyen a RazagilinSandoz 1 mg tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Razagilin Sandoz 1 mgtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élû, 6,5 mm átmérőjûtabletta.

Kiszerelések:

10 db, 28 db, 30 db, 98 db, 100db vagy 112 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db vagy 100 db tablettagyermekbiztos, nedvességmegkötő betétet (szilikagélt) tartalmazó csavaroskupakkal lezárt tartályban, dobozban.

A tabletta nedvességtől valóvédelmét szolgáló szilikagélt nem szabad lenyelni.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Ciprus

Iberfar – Indústria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, No. 121-123

Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501

Portugália

Sofarimex –Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto doColaride, Cacém 2735-213

Portugália

SalutasPharma GmbH

Ott-von-Guericke-Allee 1,Sachsen-Anhalt,

39179 Barleben

Németország

OGYI-T-22949/01 30x Al/Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22949/02 100x Al/Albuborékcsomagolásban

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december