Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Camitotic20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielõtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4 pont.

-                Agyógyszer teljes neve Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz,azonban a betegtájékoztatóban Camitotic-ként kerül feltüntetésre.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyentípusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalóka Camitotic alkalmazása elõtt

3.            Hogyankell alkalmazni a Camitotic‑ot?

4.            Lehetségesmellékhatások

5.            Hogyankell a Camitotic‑ot tárolni?

6.            Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Camitotic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Enneka gyógyszernek a neve Camitotic. Köznapi neve docetaxel. A docetaxel egyvegyület, amelyet a tiszafa tûlevelébõl állítanak elõ.

A docetaxel a taxánokcsoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Camitotic‑otkezelõorvosa rosszindulatú emlõdaganat, a tüdõdaganat egy speciális formájának(nem-kissejtes tüdõdaganat), prosztata‑, gyomor‑, vagy fej‑és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.

-                Azelõrehaladott rosszindulatú emlõdaganat kezelésére a Camitotic önmagában vagydoxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.

-                Nyirokcsomóérintettséggel járó, vagy anélküli, korai emlõdaganat kezelésére a Camitoticdoxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

-                Tüdõdaganatkezelésére a Camitotic önmagában vagy ciszplatinnal együtt adható.

-                Prosztatadaganatkezelésére a Camitotic prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.

-                Áttétetképezõ gyomordaganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5‑fluorouracillalkombinációban adható.

-                Fej‑és nyaki daganat kezelésére a Camitotic ciszplatinnal és 5‑fluorouracillalkombinációban alkalmazható.

2.             Tudnivalóka Camitotic alkalmazása elõtt

Ön nem kaphat Camitotic‑ot

-                haallergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére,

-                hatúl alacsony a fehérvérsejtszáma,

-                hasúlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Minden Camitotic-kezeléselõtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenõrizzék, rendelkezik-e aCamitotic‑kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelõmájmûködéssel. Fehérvérsejt‑rendellenesség esetén ezzel összefüggõ lázatvagy fertõzéseket tapasztalhat.

Tájékoztassaazonnal kezelõorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert arról, ha hasi fájdalom vagy hasi érzékenység,hasmenés, végbélvérzés, véres széklet vagy láz jelentkezik. Ezek a tünetek egysúlyos emésztõrendszeri toxicitás elsõ tünetei lehetnek, amely halálos lehet.Kezelõorvosának azonnal foglalkoznia kell ezekkel.

Ha a látásávalkapcsolatos problémákat észlel, errõl számoljon be kezelõorvosának, kórházigyógyszerészének vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembernek.Látászavarok, különösen homályos látás jelentkezésekor azonnali szem‑ éslátásvizsgálatot kell elvégezni Önnél.

Tájékoztassakezelõorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstõl allergiás reakcióialakultak ki.

Tájékoztassakezelõorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert arról, ha szívproblémái vannak.

Ha váratlanultüdõprobléma jelentkezik Önnél, vagy meglévõ tüdõbetegsége súlyosbodik (láz,légszomj vagy köhögés), errõl haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Elõfordulhat,hogy kezelõorvosa ilyen esetben azonnal leállítja a kezelést.

A Camitoticinfúzió beadása elõtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon átbevehetõ kortikoszteroidot, pl. dexametazont tartalmazó elõkészítõ gyógyszert(premedikáció) kell szednie a Camitotic infúzió egyes mellékhatásai, elsõsorbanaz allergiás reakciók és a folyadék-visszatartás (a kéz és a láb duzzanata,súlygyarapodás) lehetõ legkisebbre csökkentése érdekében.

A kezelés során avérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehetszükség.

A Camitotic alkoholt tartalmaz. Beszéljenkezelõorvosával, ha Ön alkoholfüggõségben vagy májkárosodásban szenved. Lásdmég a „A Camitotic etanolt (alkohol) tartalmaz” pontot.

Egyéb gyógyszerekés a Camitotic

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért szükséges,mert lehet, hogy a Camitotic vagy egyéb alkalmazott készítmény esetleg nem avártnak megfelelõen hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnélmellékhatás.

Agyógyszerkészítményben található alkohol mennyisége módosíthatja a többigyógyszer hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve hafennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Camitotic‑ot TILOSalkalmazni Önnél, ha Ön terhes, kivéve, ha ezt kezelõorvosa egyértelmûenjavasolja.

Tilosteherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt, mivel a Camitotic káros lehet aszületendõ gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, errõl azonnaltájékoztassa kezelõorvosát.

Szoptatás

ACamitotic-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.

Termékenység

Ha Ön Camitotic‑kezelésbenrészesülõ férfi, a gyermeknemzés Önnek nem javasolt a kezelés ideje alatt ésazt követõen még 6 hónapig, továbbá ajánlott tanácsot kérnie a spermiumokkonzerválása tekintetében még a kezelés elõtt, mivel a docetaxelbefolyásolhatja a férfi nemzõképességet.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Akészítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Enneka gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, melyek ronthatják az Öngépjármûvezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükségesképességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások). Amennyiben így történik,ne vezessen jármûvet és ne használjon eszközöket vagy ne kezeljen gépeket,mielõtt ezt megbeszélné a kezelõorvosával, a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel vagy a kórházi gyógyszerészével.

A Camitotic etanolt (alkohol)tartalmaz

Ez a gyógyszer8 ml-es injekciós üvegenként 51 térfogatszázalék, vagyis legfeljebb3200 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami injekciós üvegenként 82 mlsörnek vagy 34 ml bornak felel meg.

Ez a mennyiségkáros az alkoholbetegek számára.

Azalkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nõknél,gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amájbetegségben vagy epilepsziában szenvedõ betegek.

A készítménybentalálható alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (azidegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelõ tartozik).

3.       Hogyankell alkalmazni a Camitotic‑ot?

A Camitotic‑otegészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Szokásos adagolás

Az adag az Öntesttömegétõl és általános állapotától függ. Kezelõorvosa kiszámítja az Öntestfelületét négyzetméterben (m²), és ennek alapján fogjameghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazásmódja

A Camitotic‑otvénába adott infúzió formájában kapja meg. Az infúzió beadásának idõtartama kb.1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazásgyakorisága

Az általánosgyakorlat szerint háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Kezelõorvosa az Önvérvizsgálatai eredményétõl, általános állapotától, illetve a Camitotic‑kezelésreadott válaszától függõen megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziókgyakoriságát. Különösen fontos, hogy tájékoztassa a kezelõorvosát, ha hasmenés,a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerûérzés, láz jelentkezik Önnél, és mindenképpen adja át neki a vérvizsgálatieredményét. Ezek az információk lehetõvé teszik az orvos számára, hogy eldöntse,szükséges-e az adag csökkentése.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy a gyógyszerészét.

4.             Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosaezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetségeskockázatait és elõnyeit.

Az önmagábanalkalmazott Camitotic által elõidézett, leggyakrabban jelentett mellékhatások akövetkezõk: a vörösvértestek- vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése,hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és fáradtság.

A mellékhatásoksúlyossága fokozódhat, ha a Camitotic‑ot egyéb kemoterápiás szerrelegyütt alkalmazzák.

Az infúzió beadásaközben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elõ (10‑bõl többmint 1 beteget érinthetnek):

•               kipirulás,bõrreakciók, viszketés,

•               mellkasinyomásérzés, nehézlégzés,

•               láz,ill. hidegrázás,

•               hátfájás,

•               alacsonyvérnyomás.

További súlyosreakciók is jelentkezhetnek.

HaÖnnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnélis tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.

A kezelés idejealatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenõrizni fogja az Ön állapotát.Azonnal tájékoztassa õket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Camitoticinfúziók beadása közötti idõszakban változó elõfordulási gyakorisággal és azÖnnél alkalmazott, különbözõ gyógyszerek kombinációitól függõen, az alábbimellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10‑bõl többmint 1 beteget érinthetnek):

•               fertõzések,csökkent vörösvértestszám (anémia), a fertõzések elleni védekezésben fontosszerepet játszó fehérvérsejtek számának csökkenése, vagy csökkentvérlemezkeszám,

•               láz:amennyiben belázasodik, azonnal jelezze kezelõorvosának,

•               allergiásreakciók a fent leírtaknak megfelelõen,

•               azétvágy elvesztése (kóros étvágytalanság),

•               álmatlanság,

•               zsibbadásvagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi- vagy izomfájdalmak,

•               fejfájás,

•               azízérzés megváltozása,

•               szemgyulladásvagy fokozott könnyezés,

•               duzzanat,mely a nyirokérrendszer nem megfelelõ elvezetése miatt jelentkezik,

•               nehézlégzés,

•               orrfolyás,a torok és az orr gyulladása, köhögés,

•               orrvérzés,

•               fekélyeka szájban,

•               gyomorpanaszok,beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést is,

•               hasifájdalom,

•               emésztésizavar,

•               hajhullás:a kezelés befejezése után az esetek többségében ismét megindul a normálishajnövekedés. Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullástfigyeltek meg.

•               bõrvörösségés duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bõr hámlásához vezethet (ezmegjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen is),

•               akörmök elszínezõdése, majd esetleges leválása,

•               izomfájdalmak,hát- illetve csontfájdalmak,

•               amenstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása,

•               kéz-és lábduzzanat,

•               fáradtság,influenzaszerû tünetek,

•               testtömeg‑gyarapodás,illetve ‑csökkenés.

Gyakori (10‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•               aszáj gombás fertõzése,

•               kiszáradás,

•               szédülés,

•               halláskárosodás,

•               vérnyomáscsökkenés,szabálytalan vagy gyors szívverés,

•               magasvérnyomás

•               szívelégtelenség,

•               nyelõcsõgyulladás,

•               szájszárazság,

•               nehézvagy fájdalmas nyelés,

•               vérzés,

•               amájenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra),

•               azinfúzió beadási helyén fellépõ bõrreakciók, érgyulladás, duzzanat,

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•               ájulás,

•               vérrögképzõdés.

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthetnek):

•               avastag- vagy a vékonybél gyulladása, mely halálos lehet (gyakoriság nemismert),         bélátfúródás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•                úgynevezettintersticiális tüdõbetegség (köhögést és nehézlégzést okozó tüdõgyulladás.Tüdõgyulladás akkor is kialakulhat, ha a docetaxelt sugárterápiával együttalkalmazzák).

•                tüdõgyulladás(pneumónia),

•                tüdõfibrózis(a tüdõszövet hegesedése és megvastagodása, ami légszomjjal jár együtt),

•                veseelégtelenség,

•                májgyulladás(hepatitisz)

•                égéshezhasonló elváltozás jelentkezhet az injekció beadásának helyén, akár több nappalaz utolsó kezelés után is,

•                azideghártya (retina) duzzanata miatt jelentkezõ homályos látás (cisztoid makulárisödéma),

•                avér nátrium-, kálium-, magnézium- és/vagy kálciumszintjének csökkenése (az elektrolitegyensúlyzavara)

•                kamrairitmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívveréskéntnyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés és/vagy ájulás). A tünetek némelyikesúlyos lehet. Ha ez elõfordul, azonnal értesítse kezelõorvosát.

•                azinjekció beadását követõen, a korábbi beadás helyén fellépõ reakció.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.             Hogyankell a Camitotic‑ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és azinjekciós üvegen feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/EXP:) után nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A fénytõl valóvédelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Hûtõszekrényben nemtárolható! Nem fagyasztható!

Az injekciós üveg felbontásátkövetõen:

Minden egyes injekciós üveg egyszerhasználatos, és felnyitás után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerülazonnal alkalmazásra, a felhasználásig eltelt tárolási idõért és körülményekérta felhasználó a felelõs.

Az infúziós zsákhoz történõhozzáadást követõen:

Afelhígított oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. Amennyiben nemhasználják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazásig eltelt tárolásiidõért és tárolási körülményekért, amely általában nem lehet hosszabb, mint3 nap, ha 2‑8 °C között, fénytõl védve tárolják, illetve 8 óraszobahõmérsékleten (25 °C alatt), amibe beleszámít az infúzió egyórásidõtartama is.

Bármilyenfel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Camitotic?

-                Ahatóanyag a docetaxel. Egy milliliter oldat 20 mg vízmentes docetaxelttartalmaz.

-                Egyébösszetevõk a vízmentes citromsav, povidon, vízmentes etanol, poliszorbát 80.

Milyen a Camitotic küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

A Camitotickoncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, halványsárga színû oldat.

Camitotic színteleninjekciós üvegbe töltve, gumidugóval és polipropilén korongot tartalmazóalumíniumkupakkal lezárva. Az injekciós üvegeket mûanyag védõ fóliával vagyanélkül csomagolják.

Kiszerelések:

1×1 ml egyadagos injekciós üveg.

1×4 ml egyadagos injekciós üveg.

1×7 ml egyadagos injekciós üveg.

1×8 ml egyadagos injekciós üveg.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavíkurvegur76-78

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bukarest

Románia

Actavis ItalyS.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano(MI)

Olaszország

OGYI-T-21532/01       1×1ml

OGYI-T-21532/02       1×4ml

OGYI-T-21532/03       1×7ml

OGYI-T-21532/04       1×8ml

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság:                 Camitotic 20 mg/ml concentrate for solution forinfusion

Észtország:                              Camitotic 

Lettország:                              Camitotic 20mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litvánia:                                  Camitotic 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lengyelország:                        Camitotic 

Szlovákia:                               Camitotic20 mg

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Camitotic 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

Használatiútmutató

A Camitoticdaganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóana Camitotic oldat kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség. Acitotoxikus készítményeket kizárólag olyan személyek készíthetik elõ abeadáshoz, akiket kiképeztek az ilyen készítmények biztonságos kezelésére. Azelõkészítést megelõzõen lapozza fel a citotoxikus anyagokra vonatkozó helyiútmutatásokat.

Kesztyû használataajánlott.

Amennyiben aCamitotic koncentrátum vagy infúziós oldat a bõrre kerül, azt szappannal és bõvízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Amennyiben aCamitotic koncentrátum vagy infúziós oldat a nyálkahártyákra kerül, azt bõvízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az oldatos infúzióelkészítése

Elõfordulhat, hogy egy adott betegnélegynél több Camitotic20 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó injekciósüveget kell felhasználni. A beteg számára mg‑ban elõírt adag alapján amegfelelõ számú injekciós üvegbõl aszeptikus technika alkalmazásával szívja fela megfelelõ mennyiségû 20 mg/ml koncentrációjú docetaxelt a tûvelellátott, beosztással rendelkezõ fecskendõkbe. 140 mg docetaxel adaghozpéldául 7 ml Camitotic 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhozkészítményre lesz szüksége.

A192 mg alatti docetaxel adagok esetében a szükséges térfogatú Camitotic 20 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt fecskendezze be egy 250 ml‑esinfúziós zsákba vagy üvegbe, amely vagy 250 ml, 50 mg/ml (5%)koncentrációjú glükóz oldatos infúziót vagy 250 ml 9 mg/ml (0,9%)koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz. A 192 mg felettidocetaxel esetében 250 ml‑nél több oldatos infúzióra lesz szükség,mivel a docetaxel maximális koncentrációja 0,74 mg/ml lehet az infúziósoldatban.

Billegõmozdulatokkal keverje össze az infúziós zsák vagy üveg tartalmát. A hígítottoldatot 8 órán belül fel kell használni, és egyórás infúziókéntszobahõmérsékleten, normál fényviszonyok mellett, aszeptikus technikaalkalmazásával kell beadni.

Mint mindenparenterális készítményt, ezt a gyógyszert is szabad szemmel ellenõrizni kell ahasználat elõtt, és amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kellsemmisíteni.

Bármilyenfel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.

Tárolásaz injekciós üveg felbontását követõen

Mindenegyes injekciós üveg egyszer használatos, és felnyitás után azonnal fel kellhasználni. Amennyiben nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználásig eltelttárolási idõért és körülményekért a felhasználó a felelõs.

Tárolása hígítást követõen

Mikrobiológiaiszempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények közöttkell elvégezni, és a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nemkerül azonnal felhasználásra, a felhasználásig eltelt idõért és a tárolásikörülményekért a felhasználó felel.

Aminta gyógyszert az elõírások szerint hozzáadják az infúziós zsák tartalmához, adocetaxel oldatos infúzió – amennyiben 25 °C alatt, nem PVC zsákban tárolják –8 órán keresztül marad stabil. Nyolc órán belül fel kell használni (amibebeletartozik az infúzió intravénás beadásának egyórás idõtartama is).

Ezen túlmenõen az elõírásoknak megfelelõenelkészített oldatos infúzió kémiai és fizikai stabilitását igazoltan3 napig õrzi meg, ha 2‑8 °C‑on, fénytõl védve tárolják.

A docetaxel oldatos infúziószuperszaturált, ezért idõvel kristályosodhat. Kristályok jelentkezésekor azoldatot a továbbiakban tilos felhasználni, és meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés

Bármilyenfel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó elõírások szerint kell végrehajtani.