Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a szakszemélyzethet.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Accord infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. ? Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. ? Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat

kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. ? A tüdődaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. ? A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható. ? Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható. ? Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása előtt

? ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevőjére.
? ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
? ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Minden Docetaxel Accord-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májmûködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.

A Docetaxel Accord infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Accord infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a “A Docetaxel Accord ethanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelmûen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A docetaxel-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és docetaxel-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gyógyszerben lévő az alkohol mennyisége csökkentheti a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit

A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) injekciós üvegenként,
10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,58 g (2 ml) injekciós üvegenként, 40 ml
sörrel, 17 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g (4 ml) injekciós üvegenként, 80 ml
sörrel, 33 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas
rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmaznia a Docetaxel Accord-ot ?

A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Ajánlott adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Accord-ot vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Accord-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A kizárólag docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): ? kipirulás, bőrreakciók, viszketés ? mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek ? láz, ill. hidegrázás ? hátfájás ? alacsony vérnyomás. Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

? Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

? Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

? Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

? Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

? Álmatlanság

? Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

? Fejfájás

? Ízérzés megváltozása

? Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

? Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő mûködéséből adódik

? Légzési nehézség

? Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

? Orrvérzés

? Fekélyek a szájban

? Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

? Hasi fájdalom

? Emésztési zavar

? Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

? Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

? A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

? Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

? A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

? Kéz- és lábduzzanat

? Fáradtság, influenzaszerû tünetek

? Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet ): ? Száj gombás fertőzése ? Folyadékvesztés ? Szédülés ? Halláskárosodás ? Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés ? Szívelégtelenség ? Nyelőcsőgyulladás ? Szájszárazság ? Nehéz vagy fájdalmas nyelés ? Vérzés ? A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet): ? Ájulás ? Az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat ? A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás ? Vérrögképződés.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik,

5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali
felhasználásra, a felbontást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó
felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az
1 órás infúzió beadási időtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását
PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8?C között, 48 óráig tárolva igazolták.

Az infúziós oldatot előírás szerint készítse el. Az infúziós oldatot tilos az infúziós szerelékben
25°C-on több mint 8 órán keresztül tartani.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az
oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz. 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben

-Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol, vízmentes citromsav.

Milyen a Docetaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat. A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védőlappal kerül forgalomba. A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba. A koncentrátum 10 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén

film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védőlappal kerül forgalomba.

Kiszerelés mérete:
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártója

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A docetaxel daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan az oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyû használata javasolt.

Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).

? Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége. Szükséges lehet több docetaxel 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

? Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A Docetaxel Accord-ot tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

? Ezután egyszerre injektálja be a docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

? Az infúziós zsákban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

? Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége. A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25?C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8?C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.

? Mint minden parenterális készítményt, a infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell
megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet
védelmét. @#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2539-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2539-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#