Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a szakszemélyzethet.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása elõtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer neve Docetaxel Accord, hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa levelébõl állítanak elõ. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Accord infúziót kezelõorvosa a rosszindulatú emlõdaganat, a tüdõdaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdõdaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. ? Az elõrehaladott rosszindulatú emlõdaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. ? Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlõdaganat

kezelésére a docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. ? A tüdõdaganat kezelésére a docetaxel önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. ? A prosztatadaganat kezelésére a docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható. ? Áttétet képezõ gyomordaganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható. ? Fej- és nyaki daganat kezelésére, a docetaxel ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalók a Docetaxel Accord alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Docetaxel Accord-ot

? ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Accord egyéb összetevõjére.
? ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
? ha súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

Minden Docetaxel Accord-kezelés elõtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenõrizzék, a Docetaxel Accord-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelõ májmûködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggõ lázat vagy fertõzést tapasztalhat.

A Docetaxel Accord infúzió beadása elõtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehetõ kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Accord infúzió egyes mellékhatásai, elsõsorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehetõ legkisebbre történõ csökkentése érdekében.

A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.

A Docetaxel Accord alkoholt tartalmaz. Beszélje meg kezelõorvosával, ha Ön alkoholfüggõségben vagy májkárosodásban szenved. Lásd még a “A Docetaxel Accord ethanolt (alkohol) tartalmaz” pontot alább.

Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Accord vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelõen hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Kérje kezelõorvosa tanácsát mielõtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek

A Docetaxel Accord NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelmûen javallotta.

Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelõ fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a docetaxel káros lehet a születendõ gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát.

A docetaxel-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.

Ha Ön férfi és docetaxel-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követõen még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés elõtti konzerválását illetõen, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzõképességet.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A gyógyszerben lévõ az alkohol mennyisége csökkentheti a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit

A Docetaxel Accord etanolt (alkohol) tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 0,395 g (0,5 ml) injekciós üvegenként,
10 ml sörrel, 4 ml borral megegyezõ adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 1,58 g (2 ml) injekciós üvegenként, 40 ml
sörrel, 17 ml borral megegyezõ adag) tartalmaz.
Ez a készítmény 50 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 3,16 g (4 ml) injekciós üvegenként, 80 ml
sörrel, 33 ml borral megegyezõ adag) tartalmaz.

Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nõk, gyermekek és magas
rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmaznia a Docetaxel Accord-ot ?

A Docetaxel Accord-ot egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.

Ajánlott adag

Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.

Az alkalmazás módja

A Docetaxel Accord-ot vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió idõtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.

Az alkalmazás gyakorisága

Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétõl, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Accord-kezelésre adott választól függõen megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelõorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, láz fordul elõ, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetõvé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és elõnyeit.

A kizárólag docetaxelre vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következõk: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elõ (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): ? kipirulás, bõrreakciók, viszketés ? mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek ? láz, ill. hidegrázás ? hátfájás ? alacsony vérnyomás. Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenõrizni. Azonnal tájékoztassa õket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziók beadása közötti idõszakban változó elõfordulási gyakorisággal, mely a különbözõ alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

? Fertõzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertõzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése

? Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelõorvosának

? Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelõen

? Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)

? Álmatlanság

? Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak

? Fejfájás

? Ízérzés megváltozása

? Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

? Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelõ mûködésébõl adódik

? Légzési nehézség

? Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

? Orrvérzés

? Fekélyek a szájban

? Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést

? Hasi fájdalom

? Emésztési zavar

? Hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés

? Bõrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bõr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

? A körmök elszínezõdése, majd esetleges leválása

? Izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

? A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya

? Kéz- és lábduzzanat

? Fáradtság, influenzaszerû tünetek

? Súlygyarapodás ill. -csökkenés.

Gyakori (10 beteg közül 1 beteget érinthet ): ? Száj gombás fertõzése ? Folyadékvesztés ? Szédülés ? Halláskárosodás ? Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés ? Szívelégtelenség ? Nyelõcsõgyulladás ? Szájszárazság ? Nehéz vagy fájdalmas nyelés ? Vérzés ? A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).

Nem gyakori (100 beteg közül 1 beteget érinthet): ? Ájulás ? Az infúzió beadási helyén bõrreakciók, érgyulladás, duzzanat ? A vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás ? Vérrögképzõdés.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik,

5. Hogyan kell a Docetaxel Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a gyógyszert. A
lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C -on tárolandó.
A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az injekciós üveg felnyitása után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnali
felhasználásra, a felbontást követõ tárolási idõ és a tárolás körülménye a felhasználó felelõssége.

Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenõrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.

Az infúziós zsákhoz történõ hozzáadást követõen a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idõ és feltételek a felhasználó
felelõssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendõ az
1 órás infúzió beadási idõtartam is.

Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását
PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8?C között, 48 óráig tárolva igazolták.

Az infúziós oldatot elõírás szerint készítse el. Az infúziós oldatot tilos az infúziós szerelékben
25°C-on több mint 8 órán keresztül tartani.

A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idõvel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az
oldat nem használható tovább és megsemmisítendõ.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a
már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Docetaxel Accord

-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz. 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 80 mg docetaxel 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. 160 mg docetaxel 8 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben

-Egyéb összetevõk: poliszorbát 80, vízmentes etanol, vízmentes citromsav.

Milyen a Docetaxel Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátum egy tiszta, halványsárga vagy barnás-sárga színû oldat. A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és narancssárga lepattintható védõlappal kerül forgalomba. A koncentrátum 5 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védõlappal kerül forgalomba. A koncentrátum 10 ml-es, átlátszó (I. típusú) injekciós üvegben fluorotec plus (etilén-tetrafluoroetilén

film) gumi kupakkal, alumínium dugóval és piros lepattintható védõlappal kerül forgalomba.

Kiszerelés mérete:
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 4 milliliter koncentrátumot tartalmaz.
Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 8 milliliter koncentrátumot tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártója

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL ACCORD KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielõtt elkészítené a Docetaxel Accord infúziós oldatot!

Ajánlások a biztonságos kezeléshez

A docetaxel daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan az oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség. Kesztyû használata javasolt.

Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bõrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni. Amennyiben a Docetaxel Accord koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.

Az infúziós oldat elkészítése

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegbõl áll (koncentrátum és oldószer).

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegbõl áll (koncentrátum és oldószer).

NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegbõl áll (koncentrátum és oldószer).

A Docetaxel Accord oldatos infúzióhoz való koncentrátumot NEM szükséges oldószerrel elõzetesen feloldani, a készítmény készen áll az infúzióhoz történõ direkt hozzáadásra.

? Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idõ és feltételek a felhasználó felelõssége. Szükséges lehet több docetaxel 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása a szükséges adag beadásához. Például 140 mg docetaxelhez 7 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz-t kell felhasználni.

? Aszeptikus körülmények között, kalibrált fecskendõvel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.

A Docetaxel Accord-ot tartalmazó injekciós üvegben a docetaxel koncentrációja 20 mg/ml.

? Ezután egyszerre injektálja be a docetaxel oldatos infúzióhoz való koncentrátumot az 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba. Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, alkalmazzon nagyobb infúziós térfogatot annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne haladja meg.

? Az infúziós zsákban lévõ infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.

? Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenõrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követõ tárolási idõ és a tárolás körülménye a felhasználó felelõssége. A docetaxel infúziós oldatot ajánlás szerint hozzáadva az infúziós zsák tartalmához, az oldat 25?C alatt tárolva 6 órán keresztül stabil marad. Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás idõtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart). Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8?C között, 48 óráig tárolva igazolták. A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idõvel kikristályosodhat. Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendõ.

? Mint minden parenterális készítményt, a infúziós oldatot használat elõtt szabad szemmel ellenõrizni kell. Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.

Megsemmisítés:
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelõen kell
megsemmisíteni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet
védelmét. @#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2539-PI@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#
@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#END_BETTAJ_EH-2539-PI_1@#@#@#@#@#@#@#@#@#@#