Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

DocetaxelEbewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagya gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban Docetaxel Ebewe), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Docetaxel Ebewe alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerneve Docetaxel Ebewe. A Docetaxel Ebewe hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafatûleveleibõl állítanak elõ.

A docetaxel a„taxoidok” csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DocetaxelEbewe infúziót kezelõorvosa emlõdaganat, a tüdõdaganat bizonyos formájának (nem‑kissejtestüdõdaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésérerendelte Önnek.

·               Az elõrehaladott rosszindulatú emlõdaganat kezelésére a DocetaxelEbewe önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnalegyütt alkalmazható.

·               Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettségnélküli korai emlõdaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe doxorubicinnel ésciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

·               Tüdõdaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagyciszplatinnal együtt alkalmazható.

·               Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe prednizonnal vagyprednizolonnal együtt alkalmazható.

·               Áttétet képezõ gyomordaganat kezelésére a Docetaxel Ebeweciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

·               Fej- és nyaki daganat kezelésére a Docetaxel Ebewe ciszplatin és5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Docetaxel Ebewe alkalmazása elõtt

Nem alkalmazhatják Önnél a DocetaxelEbewe készítményt, ha

·               allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

·               a fehérvérsejtek száma túl alacsony;

·               súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

MindenDocetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés elõtt vérvizsgálatokat fognakÖnnél végezni annak ellenõrzésére, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyelfolytatott kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelõ májmûködésselrendelkezik-e. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén, ezzel összefüggõ lázat vagyfertõzést tapasztalhat.

Tájékoztassakezelõorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertarról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látásesetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassakezelõorvosát, kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstõl allergiás reakcióialakultak ki.

Tájékoztassakezelõorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembertarról, ha szívproblémái vannak.

Ha Önnélheveny vagy rosszabbodó tüdõprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki,kérjük, azonnal értesítse a kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Kezelõorvosa azonnal leállíthatja az Önkezelését.

A DocetaxelEbewe beadása elõtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon átbevehetõ kortikoszteroidot, pl. dexametazont kell szednie annak érdekében, hogya Docetaxel Ebewe egyes mellékhatásai, elsõsorban az allergiás reakciók és afolyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) a lehetõlegkisebbre csökkenjenek.

A kezeléssorán a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehetszükség.

A DocetaxelEbewe alkoholt tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát, ha Ön alkoholfüggõségben,epilepsziában, vagy májbetegségben szenved (lásd „A Docetaxel Ebewe etanolt(alkoholt) tartalmaz” részt).

Egyébgyógyszerek és a Docetaxel Ebewe

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azértszükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Ebewe vagy az egyéb alkalmazott gyógyszernem a vártnak megfelelõen hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnélmellékhatás.

Akészítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerekhatása.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A DocetaxelEbewe NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelmûen javallotta.

Nem szabadteherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszereskezelés ideje alatt, mivel a docetaxel káros lehet a születendõ gyermekre. Ha akezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztatnia kell kezelõorvosát.

A DocetaxelEbewe-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.

Ha Ön férfiés Docetaxel Ebewe-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt ésazt követõen még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni aspermiumok kezelés elõtti konzerválását illetõen, mivel a docetaxelmegváltoztathatja a férfi nemzõképességet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ADocetaxel Ebewe etanolt (alkoholt) tartalmaz

2 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 20 mg-onkéntlegfeljebb 551,8 mg-ot, ami 20 mg-onként 13,8 ml sörnek vagy 5,7 ml bornakfelel meg.

8 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 80 mg-onkéntlegfeljebb 2207,2 mg-ot, ami 80 mg-onként 55,2 ml sörnek vagy 23 ml bornakfelel meg.

16 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 160 mg-onkéntlegfeljebb 4414,4 mg‑ot, ami 160 mg-onként 110,4 ml sörnek vagy 46 mlbornak felel meg.

Ez károslehet alkoholbetegek számára.

A fentieket figyelembekell venni várandós és szoptató nõknél, gyermekeknél és nagy kockázatú betegcsoportoknál,pl. májbetegekség vagy epilepszia esetén.

Ez azalkoholmennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A DocetaxelEbewe alkoholtartalma befolyásolhatja a gépjármûvezetési vagy amunkagépkezelési képességét.

A gyógyszerbentalálható alkohol mennyisége káros hatással lehet a központi idegrendszerre (azidegrendszer azon részére, amelyhez az agy és a gerinvelõ is tartozik).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

A DocetaxelEbewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

Szokásosadagolás

Az adag az Öntesttömegétõl és általános állapotától függ. Kezelõorvosa kiszámítja az Öntestfelületét négyzetméterben (m²), s ez alapján fogja meghatároznia szükséges adagot.

Azalkalmazás módja

A DocetaxelEbewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénásalkalmazás). Az infúzió idõtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kelltölteni.

Azalkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétõl, az Ön általános állapotától,illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választólfüggõen megváltoztathatja az adagolást és az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelõorvosát, és adja át neki avérvizsgálati eredményét, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése,zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, láz fordul elõ. Ilyeninformáció lehetõvé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adagcsökkentése.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Kezelõorvosaezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezeléslehetséges kockázatait és elõnyeit.

Az önmagábanalkalmazott docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások akövetkezõk: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése,kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

Amellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrelkombináltan alkalmazzák.

Az infúzióbeadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elõ (10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

·               kipirulás, bõrreakciók, viszketés

·               mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

·               láz, ill. hidegrázás

·               hátfájás

·               alacsony vérnyomás

Súlyosabbreakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek voltpaklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél istapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelésideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenõrzi majd állapotát. AZONNALtájékoztassa õket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziókbeadása közötti idõszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elõ azalkalmazott gyógyszerkombinációktól függõ, különbözõ gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1 beteget érinthet):

·               fertõzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek afertõzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkékszámának csökkenése

·               láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelõorvosának

·               allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelõen

·               az étvágy elvesztése (anorexia)

·               álmatlanság (inszomnia)

·               zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, illetve ízületivagy izomfájdalmak

·               fejfájás

·               ízérzés megváltozása

·               szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

·               duzzanat, ami a nyirokérrendszer nem megfelelõ mûködésébõl adódik

·               légzési nehézség

·               orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

·               orrvérzés

·               fekélyek a szájnyálkahártyán

·               gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést ésa székrekedést

·               hasi fájdalom

·               emésztési zavar

·               hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismétmegindul a normál hajnövekedés), egyes esetekben (gyakoriságnem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

·               bõrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bõrhámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

·               a körmök elszínezõdése, majd esetleges leválása

·               izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

·               a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya

·               kéz, lábfej- és lábduzzanat

·               fáradtság, influenzaszerû tünetek

·               súlygyarapodás, ill. -csökkenés

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet):

·               szájüreg gombás fertõzése

·               folyadékvesztés

·               szédülés

·               halláskárosodás

·               vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

·               szívelégtelenség

·               nyelõcsõgyulladás

·               szájszárazság

·               nehéz vagy fájdalmas nyelés

·               vérzés

·               a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeresvérvizsgálatra)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               ájulás

·               az infúzió beadási helyén bõrreakciók, érgyulladás, duzzanat

·               a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

·               vérrögképzõdés

Nem ismertgyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               interstíciális tüdõbetegség (a tüdõ köhögést és légzésinehezítettséget okozó gyulladása. A tüdõgyulladás akkor is kialakulhat, amikora docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

·               tüdõgyulladás (a tüdõ fertõzéses eredetû gyulladása)

·               tüdõfibrózis (a tüdõben zajló hegesedés és tüdõszövetmegvastagodás, ami légszomjjal jár)

·               homályos látás, amit a szemben lévõ ideghártya duzzanata(cisztoid makula ödéma) okoz

·               a vér sótartalmának (nátrium) kálium-, magnézium-,és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyánakzavarai)

·               kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagyszapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez elõfordul, azonnal értesítsekezelõorvosát.

·               az injekció beadását követõen, a korábbi beadás helyén fellépõreakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az injekciósüveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.

Tárolásikörülmények az elsõ felbontás után:

A termék 28napon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tárolásikörülmények hígítás után:

Azelkészített infúziós oldatot 4 órán belül – beleértve az infúzió beadásánakidejét is – fel kell használni.

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahõmérsékleten (legfeljebb25 °C) vagy hûtõszekrényben (2 °C – 8 °C) való tárolás eseténbizonyított.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DocetaxelEbewe?

-              A készítmény hatóanyaga docetaxel. A koncentrátum oldatosinfúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

-              Egyéb összetevõk: vízmentes citromsav, makrogol 300, poliszorbát80, 96%-os etanol.

Milyen a DocetaxelEbewe külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docetaxel Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga,részecskéktõl mentes oldat.

Csomagolás:

Egydarabos kiszerelés: 1 dbinjekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Többdarabos kiszerelés: 5 vagy 10db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz HungáriaKft.

Bartók Béla út43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21251/01                   (1×2ml)
OGYI-T-21251/02                    (5×2 ml)
OGYI-T-21251/03                    (10×2 ml)
OGYI-T-21251/04                    (1×8 ml)
OGYI-T-21251/05                    (5×8 ml)
OGYI-T-21251/06                    (10×8 ml)

OGYI-T-21251/07                    (1×16ml)
OGYI-T-21251/08                    (5×16 ml)
OGYI-T-21251/09                    (10×16 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag gészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozóutasítások

Beadáselõtti vizsgálat

Az infúziós oldatot azalkalmazás elõtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódottrészecskéket vagy elszínezõdést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadékjelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Azinfúziós oldat elkészítése

Akoncentrátumot felhasználás elõtt fel kell hígítani.

Azinfúziós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattallehet tovább hígítani és intravénás infúzióként alkalmazni.

Amennyibenaz injekciós üvegeket hûtve tárolták, tartsa a szükséges számú injekciós üveget25 ºC alatt, míg az oldat el nem éri a szobahõmérsékletet.

Aszükséges mennyiség közvetlenül kiszívható az injekciós üvegbõl.

A betegnek szükséges adaghoz többmint egy injekciós üvegre lehet szüksége. A beteg számára szükséges docetaxelt –a mg-ban kifejezett adagot – egy tûvel ellátott fecskendõvel aszeptikusanszívja ki a megfelelõ számú injekciós üvegbõl figyelembe véve, hogy 1 ml koncentrátum10 mg docetaxelt tartalmaz.

Például 140 mg docetaxel dózishoz14 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz szükséges.

A szükséges mennyiségûkészítményt egyszeri injekcióként kell a 250 ml-es 5%-os glükóz oldatot vagy0,9%-os NaCl oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe fecskendezni.

Ha 200 mg-nál nagyobbdocetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy adocetaxel oldat koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

Az infúziószsákban vagy palackban lévõ infúziós oldatot kíméletesen, óvatos mozdulatokkalforgatva és döntve keverje össze, ügyelve arra, hogy hab ne képzõdjön. Azelkészítés és a beteghez való elszállítás során a rázást és az erõteljesbehatást kerülni kell.

Az elkészített infúziós oldat 4órán át stabil, ezért az infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni,beleértve a tárolás és az1 órás infúzióban történõ beadás idejét is. Azinfúziós oldatot aszeptikus körülmények között, szobahõmérsékleten (legfeljebb25 °C) és normál világítási viszonyok mellett kell beadni.

Az infúziós oldatot azalkalmazás elõtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódottrészecskéket vagy elszínezõdést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadékjelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból aszert azonnal fel kell használni.

A Docetaxel Ebewe az infúziósoldat készítése során nem érintkezhet lágyított PVC felszerelésekkel vagyeszközökkel. A beteg DHEP (di-2-etilhexil-ftalát) expozíciójának csökkentéseérdekében, amely vegyület a PVC infúziós zacskókból vagy szerelékekbõlkioldódhat, az elkészített Docetaxel Ebewe infúziós oldatot üvegtartályokbanvagy mûanyag zsákokban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni, és polietilénnelbélelt szereléken át kell adagolni.

A kicsapódás kockázatánakminimálisra csökkentése érdekében infúziós zsák használata javasolt, infúziósüveg használata nem ajánlott.

Az elkészített infúziós oldatpH-ja és ozmolalitása

0,3 mg/ml 5%-os glükózban pH=3,6; 517mOsm/kg

0,74 mg/ml 0,9%-os NaCl-banpH= 3,3-3,6; 849mOsm/kg

Ajánlások az antineoplasztikusszerek biztonságos kezeléséhez

Citotoxikuskészítményekkel terhes nõk nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelõenképzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható,mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.

Megfelelõvédõkesztyû, -maszk és -ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy agyógyszer ne kerüljön véletlenül érintkezésbe a bõrrel vagy a nyálkahártyával,az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Havéletlenül a szembe kerül, azonnal bõ vízzel alaposan ki kell öblíteni.

HasználjonLuer-zárat minden fecskendõhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérõjû tûk használatajavasolt, a nyomás és az aerosol-képzõdés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthetõszellõzõ tûvel.

Mindenfelhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelõ gondosságot ésóvatosságot kell tanúsítani a Docetaxel Ebewe hígításához használt eszközök megsemmisítésénél.

Bármilyenmegmaradt, vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz való eldobhatózacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tûk, fecskendõk, üvegek, stb.)megfelelõ szilárd tárolóba kell helyezni.

A maradékanyagok gyûjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személynek a veszélyttekintetbe kell venni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozóelõírások szerint kell végrehajtani. Bármilyen kiömlött oldatot bõ vízzelközvetlenül a csatornába kell juttatni.

A készítmény többszörifelhasználásra alkalmas, lásd a „Felhasználhatósági idõtartam” címû részt.

Inkompatibilitások

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ezt a készítményt tilos egyéb készítményekkel keverni.

Alkalmazás

A Docetaxel Ebewe készítmény kizárólagintravénásan alkalmazható.

Felhasználhatóságiidõtartam

Eredeticsomagolásban:

Elsõfelbontás elõtt: 2 év.

Elsõ felbontás után: 28 nap.Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hígítást követõ felhasználhatóságidõtartama:

A kémiai és fizikaistabilitás legfeljebb 4 órán át bizonyított 2 °C – 8 °C-onfényvédelem mellett, és 25 °C alatt fényvédelem nélkül, 5%-os glükóz vagy0,9%-os nátrium-klorid oldatban tárolva.

Mikrobiológiaiszempontok alapján a készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal,akkor a felhasználásig tartó tárolási idõ és körülmények a felhasználófelelõssége.

Különlegestárolási elõírások

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az injekciósüveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytõl való védelem érdekében.

A hígított gyógyszerre vonatkozótárolási elõírásokat lásd a „Hígítást követõ felhasználhatóság idõtartama” részben.