Betegtájékoztató:információk a felhasználó számára

DocetaxelEbewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

docetaxel

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz (továbbiakban Docetaxel Ebewe), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Docetaxel Ebewe alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Docetaxel Ebewe, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszerneve Docetaxel Ebewe. A Docetaxel Ebewe hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafatûleveleiből állítanak elő.

A docetaxel a„taxoidok” csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A DocetaxelEbewe infúziót kezelőorvosa emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem‑kissejtestüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésérerendelte Önnek.

· Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DocetaxelEbewe önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnalegyütt alkalmazható.

· Nyirokcsomó érintettséggel járó vagy nyirokcsomó érintettségnélküli korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe doxorubicinnel ésciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.

· Tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe önmagában vagyciszplatinnal együtt alkalmazható.

· Prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Ebewe prednizonnal vagyprednizolonnal együtt alkalmazható.

· Áttétet képező gyomordaganat kezelésére a Docetaxel Ebeweciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

· Fej- és nyaki daganat kezelésére a Docetaxel Ebewe ciszplatin és5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

2. Tudnivalóka Docetaxel Ebewe alkalmazása előtt

Nem alkalmazhatják Önnél a DocetaxelEbewe készítményt, ha

· allergiás a docetaxelre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

· a fehérvérsejtek száma túl alacsony;

· súlyos májkárosodásban szenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

MindenDocetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelés előtt vérvizsgálatokat fognakÖnnél végezni annak ellenőrzésére, hogy a Docetaxel Ebewe készítménnyelfolytatott kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májmûködésselrendelkezik-e. Fehérvérsejt-rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagyfertőzést tapasztalhat.

Tájékoztassakezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertarról, ha látási problémái vannak. Látási problémák, különösen homályos látásesetén azonnal meg kell vizsgálni a szemét és a látását.

Tájékoztassakezelőorvosát, kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakcióialakultak ki.

Tájékoztassakezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertarról, ha szívproblémái vannak.

Ha Önnélheveny vagy rosszabbodó tüdőprobléma (láz, légszomj vagy köhögés) alakul ki,kérjük, azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Kezelőorvosa azonnal leállíthatja az Önkezelését.

A DocetaxelEbewe beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon átbevehető kortikoszteroidot, pl. dexametazont kell szednie annak érdekében, hogya Docetaxel Ebewe egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és afolyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) a lehetőlegkisebbre csökkenjenek.

A kezeléssorán a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehetszükség.

A DocetaxelEbewe alkoholt tartalmaz. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön alkoholfüggőségben,epilepsziában, vagy májbetegségben szenved (lásd „A Docetaxel Ebewe etanolt(alkoholt) tartalmaz” részt).

Egyébgyógyszerek és a Docetaxel Ebewe

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve avény nélkül kapható készítményeket is.

Ez azértszükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Ebewe vagy az egyéb alkalmazott gyógyszernem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínûséggel jelentkezhet Önnélmellékhatás.

Akészítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerekhatása.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A DocetaxelEbewe NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelmûen javallotta.

Nem szabadteherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a gyógyszereskezelés ideje alatt, mivel a docetaxel káros lehet a születendő gyermekre. Ha akezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

A DocetaxelEbewe-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.

Ha Ön férfiés Docetaxel Ebewe-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt ésazt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni aspermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxelmegváltoztathatja a férfi nemzőképességet.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket.

ADocetaxel Ebewe etanolt (alkoholt) tartalmaz

2 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 20 mg-onkéntlegfeljebb 551,8 mg-ot, ami 20 mg-onként 13,8 ml sörnek vagy 5,7 ml bornakfelel meg.

8 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 80 mg-onkéntlegfeljebb 2207,2 mg-ot, ami 80 mg-onként 55,2 ml sörnek vagy 23 ml bornakfelel meg.

16 ml-esinjekciós üveg

Ez agyógyszer 34 térfogat% etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz 160 mg-onkéntlegfeljebb 4414,4 mg‑ot, ami 160 mg-onként 110,4 ml sörnek vagy 46 mlbornak felel meg.

Ez károslehet alkoholbetegek számára.

A fentieket figyelembekell venni várandós és szoptató nőknél, gyermekeknél és nagy kockázatú betegcsoportoknál,pl. májbetegekség vagy epilepszia esetén.

Ez azalkoholmennyiség befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

A DocetaxelEbewe alkoholtartalma befolyásolhatja a gépjármûvezetési vagy amunkagépkezelési képességét.

A gyógyszerbentalálható alkohol mennyisége káros hatással lehet a központi idegrendszerre (azidegrendszer azon részére, amelyhez az agy és a gerinvelő is tartozik).

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Ebewe készítményt?

A DocetaxelEbewe készítményt egészségügyi szakszemélyzet fogja Önnek beadni.

Szokásosadagolás

Az adag az Öntesttömegétől és általános állapotától függ. Kezelőorvosa kiszámítja az Öntestfelületét négyzetméterben (m²), s ez alapján fogja meghatároznia szükséges adagot.

Azalkalmazás módja

A DocetaxelEbewe készítményt vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénásalkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kelltölteni.

Azalkalmazás gyakorisága

Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.

Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától,illetve a Docetaxel Ebewe készítménnyel folytatott kezelésre adott választólfüggően megváltoztathatja az adagolást és az infúziók gyakoriságát.

Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, és adja át neki avérvizsgálati eredményét, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése,zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, láz fordul elő. Ilyeninformáció lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adagcsökkentése.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosaezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezeléslehetséges kockázatait és előnyeit.

Az önmagábanalkalmazott docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások akövetkezők: a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek számának csökkenése,kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

Amellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a docetaxelt más kemoterápiás szerrelkombináltan alkalmazzák.

Az infúzióbeadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

· kipirulás, bőrreakciók, viszketés

· mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

· láz, ill. hidegrázás

· hátfájás

· alacsony vérnyomás

Súlyosabbreakciók is jelentkezhetnek.

Ha Önnek voltpaklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél istapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelenkezhet.

A kezelésideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrzi majd állapotát. AZONNALtájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A docetaxel infúziókbeadása közötti időszakban az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő azalkalmazott gyógyszerkombinációktól függő, különböző gyakorisággal:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

· fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek afertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkékszámának csökkenése

· láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának

· allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően

· az étvágy elvesztése (anorexia)

· álmatlanság (inszomnia)

· zsibbadás vagy bizsergés és tûszúrásszerû érzés, illetve ízületivagy izomfájdalmak

· fejfájás

· ízérzés megváltozása

· szemgyulladás vagy fokozott könnyezés

· duzzanat, ami a nyirokérrendszer nem megfelelő mûködéséből adódik

· légzési nehézség

· orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés

· orrvérzés

· fekélyek a szájnyálkahártyán

· gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést ésa székrekedést

· hasi fájdalom

· emésztési zavar

· hajhullás (a legtöbb esetben a kezelés befejezése után ismétmegindul a normál hajnövekedés), egyes esetekben (gyakoriságnem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.

· bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőrhámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)

· a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása

· izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak

· a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya

· kéz, lábfej- és lábduzzanat

· fáradtság, influenzaszerû tünetek

· súlygyarapodás, ill. -csökkenés

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

· szájüreg gombás fertőzése

· folyadékvesztés

· szédülés

· halláskárosodás

· vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés

· szívelégtelenség

· nyelőcsőgyulladás

· szájszárazság

· nehéz vagy fájdalmas nyelés

· vérzés

· a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeresvérvizsgálatra)

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

· ájulás

· az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat

· a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás

· vérrögképződés

Nem ismertgyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

· interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzésinehezítettséget okozó gyulladása. A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikora docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)

· tüdőgyulladás (a tüdő fertőzéses eredetû gyulladása)

· tüdőfibrózis (a tüdőben zajló hegesedés és tüdőszövetmegvastagodás, ami légszomjjal jár)

· homályos látás, amit a szemben lévő ideghártya duzzanata(cisztoid makula ödéma) okoz

· a vér sótartalmának (nátrium) kálium-, magnézium-,és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyánakzavarai)

· kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagyszapora szívverésként nyilánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).A tünetek némelyike súlyos lehet. Ha ez előfordul, azonnal értesítsekezelőorvosát.

· az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépőreakció.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Docetaxel Ebewe készítményt tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az injekciósüveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

Tárolásikörülmények az első felbontás után:

A termék 28napon belül felhasználandó. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tárolásikörülmények hígítás után:

Azelkészített infúziós oldatot 4 órán belül – beleértve az infúzió beadásánakidejét is – fel kell használni.

Azelkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (legfeljebb25 °C) vagy hûtőszekrényben (2 °C – 8 °C) való tárolás eseténbizonyított.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a DocetaxelEbewe?

- A készítmény hatóanyaga docetaxel. A koncentrátum oldatosinfúzióhoz 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, makrogol 300, poliszorbát80, 96%-os etanol.

Milyen a DocetaxelEbewe külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Docetaxel Ebewe 10 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga,részecskéktől mentes oldat.

Csomagolás:

Egydarabos kiszerelés: 1 dbinjekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Többdarabos kiszerelés: 5 vagy 10db injekciós üveg (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml vagy 160 mg/16 ml).

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Sandoz HungáriaKft.

Bartók Béla út43-47.

1114 Budapest

Magyarország

Gyártó:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Ausztria

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21251/01 (1×2ml)
OGYI-T-21251/02 (5×2 ml)
OGYI-T-21251/03 (10×2 ml)
OGYI-T-21251/04 (1×8 ml)
OGYI-T-21251/05 (5×8 ml)
OGYI-T-21251/06 (10×8 ml)

OGYI-T-21251/07 (1×16ml)
OGYI-T-21251/08 (5×16 ml)
OGYI-T-21251/09 (10×16 ml)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag gészségügyi szakembereknek szólnak:

A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozóutasítások

Beadáselőtti vizsgálat

Az infúziós oldatot azalkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódottrészecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadékjelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Azinfúziós oldat elkészítése

Akoncentrátumot felhasználás előtt fel kell hígítani.

Azinfúziós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattallehet tovább hígítani és intravénás infúzióként alkalmazni.

Amennyibenaz injekciós üvegeket hûtve tárolták, tartsa a szükséges számú injekciós üveget25 ºC alatt, míg az oldat el nem éri a szobahőmérsékletet.

Aszükséges mennyiség közvetlenül kiszívható az injekciós üvegből.

A betegnek szükséges adaghoz többmint egy injekciós üvegre lehet szüksége. A beteg számára szükséges docetaxelt –a mg-ban kifejezett adagot – egy tûvel ellátott fecskendővel aszeptikusanszívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből figyelembe véve, hogy 1 ml koncentrátum10 mg docetaxelt tartalmaz.

Például 140 mg docetaxel dózishoz14 ml docetaxel koncentrátum oldatos infúzióhoz szükséges.

A szükséges mennyiségûkészítményt egyszeri injekcióként kell a 250 ml-es 5%-os glükóz oldatot vagy0,9%-os NaCl oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy üvegbe fecskendezni.

Ha 200 mg-nál nagyobbdocetaxel adag szükséges, használjon nagyobb térfogatú infúziót úgy, hogy adocetaxel oldat koncentrációja ne haladja meg a 0,74 mg/ml-t.

Az infúziószsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kíméletesen, óvatos mozdulatokkalforgatva és döntve keverje össze, ügyelve arra, hogy hab ne képződjön. Azelkészítés és a beteghez való elszállítás során a rázást és az erőteljesbehatást kerülni kell.

Az elkészített infúziós oldat 4órán át stabil, ezért az infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni,beleértve a tárolás és az1 órás infúzióban történő beadás idejét is. Azinfúziós oldatot aszeptikus körülmények között, szobahőmérsékleten (legfeljebb25 °C) és normál világítási viszonyok mellett kell beadni.

Az infúziós oldatot azalkalmazás előtt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy tartalmaz-e kicsapódottrészecskéket vagy elszíneződést. Amennyiben az oldat nem tiszta vagy csapadékjelenik meg benne, a készítményt meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból aszert azonnal fel kell használni.

A Docetaxel Ebewe az infúziósoldat készítése során nem érintkezhet lágyított PVC felszerelésekkel vagyeszközökkel. A beteg DHEP (di-2-etilhexil-ftalát) expozíciójának csökkentéseérdekében, amely vegyület a PVC infúziós zacskókból vagy szerelékekbőlkioldódhat, az elkészített Docetaxel Ebewe infúziós oldatot üvegtartályokbanvagy mûanyag zsákokban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni, és polietilénnelbélelt szereléken át kell adagolni.

A kicsapódás kockázatánakminimálisra csökkentése érdekében infúziós zsák használata javasolt, infúziósüveg használata nem ajánlott.

Az elkészített infúziós oldatpH-ja és ozmolalitása

0,3 mg/ml 5%-os glükózban pH=3,6; 517mOsm/kg

0,74 mg/ml 0,9%-os NaCl-banpH= 3,3-3,6; 849mOsm/kg

Ajánlások az antineoplasztikusszerek biztonságos kezeléséhez

Citotoxikuskészítményekkel terhes nők nem dolgozhatnak. Az injekciót csak megfelelőenképzett személy, kijelölt helyen oldhatja fel. A munkafelületet eldobható,mûanyag hátlapú abszorbens papírral kell borítani.

Megfelelővédőkesztyû, -maszk és -ruha viselése javasolt. Óvatosság ajánlott, hogy agyógyszer ne kerüljön véletlenül érintkezésbe a bőrrel vagy a nyálkahártyával,az érintett területet vízzel, és szappannal alaposan meg kell tisztítani. Havéletlenül a szembe kerül, azonnal bő vízzel alaposan ki kell öblíteni.

HasználjonLuer-zárat minden fecskendőhöz és infúziós szerelékhez. Nagy átmérőjû tûk használatajavasolt, a nyomás és az aerosol-képződés csökkentésére. Ez utóbbi csökkenthetőszellőző tûvel.

Mindenfelhasználatlan anyagot meg kell semmisíteni. Megfelelő gondosságot ésóvatosságot kell tanúsítani a Docetaxel Ebewe hígításához használt eszközök megsemmisítésénél.

Bármilyenmegmaradt, vagy szennyezett anyagot nagykockázatú anyagokhoz való eldobhatózacskóba kell helyezni. Az éles tárgyakat (tûk, fecskendők, üvegek, stb.)megfelelő szilárd tárolóba kell helyezni.

A maradékanyagok gyûjtésével és megsemmisítésével foglalkozó személynek a veszélyttekintetbe kell venni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer,illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi citotoxikus szerekre vonatkozóelőírások szerint kell végrehajtani. Bármilyen kiömlött oldatot bő vízzelközvetlenül a csatornába kell juttatni.

A készítmény többszörifelhasználásra alkalmas, lásd a „Felhasználhatósági időtartam” címû részt.

Inkompatibilitások

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ezt a készítményt tilos egyéb készítményekkel keverni.

Alkalmazás

A Docetaxel Ebewe készítmény kizárólagintravénásan alkalmazható.

Felhasználhatóságiidőtartam

Eredeticsomagolásban:

Elsőfelbontás előtt: 2 év.

Első felbontás után: 28 nap.Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hígítást követő felhasználhatóságidőtartama:

A kémiai és fizikaistabilitás legfeljebb 4 órán át bizonyított 2 °C – 8 °C-onfényvédelem mellett, és 25 °C alatt fényvédelem nélkül, 5%-os glükóz vagy0,9%-os nátrium-klorid oldatban tárolva.

Mikrobiológiaiszempontok alapján a készítményt azonnal fel kell használni.

Ha nem használják fel azonnal,akkor a felhasználásig tartó tárolási idő és körülmények a felhasználófelelőssége.

Különlegestárolási előírások

Eredeti csomagolásban:

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nemfagyasztható!

Az injekciósüveg az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.

A hígított gyógyszerre vonatkozótárolási előírásokat lásd a „Hígítást követő felhasználhatóság időtartama” részben.