A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszer neve Docetaxel Teva. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.

A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. -Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy

doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. -Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva

doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. -A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. -A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt

alkalmazható. -Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható. -Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.

Terhesség

Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek. A Docetaxel Teva NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha az egyértelműen javallt. Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Teva káros lehet a születendő gyermekre. Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfi nemzőképességet.

Szoptatás A Docetaxel Teva-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Docetaxel Teva infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Docetaxel Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következők szerint határozzák meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek); gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érintenek); nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek); ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érintenek); nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 esetben); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.

A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.

Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 betegből 1nél több esetben):

• kipirulás, bőrreakciók, viszketés

• mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek

• láz, ill. hidegrázás

• hátfájás

• alacsony vérnyomás. Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.

A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL TEVA-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Docetaxel Teva.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.

Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 80 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ

Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a Docetaxel Teva infúziós oldatot!

1. GYÓGYSZERFORMA

A Docetaxel Teva 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva. A Docetaxel Teva-hez tartozó oldószer 13 m/m% vízmentes etanol injekcióhoz való vízben.

2. CSOMAGOLÁS

A Docetaxel Teva csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg.

Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (80 mg/2 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.

A Docetaxel Teva injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolandó. A dobozon, és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Docetaxel Teva.

2.1 Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg

• A Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.

• A Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.

• Injekciós üvegenként 80 mg/2 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml). Ezt a töltet térfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2 ml injekciós üveg mennyiségnek.

2.2 Oldószer a Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveghez

• A Docetaxel Teva 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 mles, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.

• A Docetaxel Teva oldószere 13 m/m% vízmentes etanol injekcióhoz való vízben.

• Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (töltőtérfogat 7,33 ml). Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a 80 mg docetaxel injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.

3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ

A Docetaxel Teva citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docetaxel Teva oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkesztyű használata.

Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.

4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ