Docetaxel Teva 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Minimum ár: 0 Ft
információk
Elérhető árak
Ehhez a készítményhez még nincs feltöltött ár információ.
Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Docetaxel Teva 80 mg/2 ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet. -További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a kórházi gyógyszerészhez. -Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Docetaxel Teva alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva-t?
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Docetaxel Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Teva. A docetaxelt a tiszafa leveléből állítják elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer.
A Docetaxel Teva infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. -Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. -Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva
doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható. -A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható. -A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
alkalmazható. -Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható. -Fej- és nyaki daganat kezelésére, a Docetaxel Teva ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinációban alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A DOCETAXEL TEVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ön nem kaphat Docetaxel Teva-t
ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a Docetaxel Teva egyéb összetevőjére.
ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
ha súlyos májkárosodásban szenved.
A Docetaxel Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Minden Docetaxel Teva-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Teva-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e. Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
A Docetaxel Teva infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehet
A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez azért szükséges, mert lehet hogy a Docetaxel Teva vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Terhesség
Kérje kezelőorvosa tanácsát mielőtt bármilyen gyógyszer rendelnek Önnek. A Docetaxel Teva NEM
Ha Ön férfi és Docetaxel Teva-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfi nemzőképességet.
Szoptatás NEMA készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Docetaxel Teva infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DOCETAXEL TEVA-T ?
A Docetaxel Teva-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Szokásos adagolás
Az adag az Ön testsúlyától és általános állapotától függ. Orvosa az Ön testfelülete (m2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Az alkalmazás módja
A Docetaxel Teva-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás). Az infúzió időtartama kb. 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
Az alkalmazás gyakorisága
Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát. Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét. Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Docetaxel Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következők szerint határozzák meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek); gyakori (100 beteg közül 1–10 beteget érintenek); nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek); ritka (10 000 beteg közül 1–10 beteget érintenek); nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 esetben); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A kizárólag Docetaxel Teva-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak el(10 betegből 1nél több esetben)
kipirulás, bőrreakciók, viszketés
mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
láz, ill. hidegrázás
hátfájás
alacsony vérnyomás. Súlyosabb reakciók is jelentkezhetnek.
A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan fogja állapotát ellenőrizni. Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
A Docetaxel Teva infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több esetben fordult elő)
fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
álmatlanság
zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak
fejfájás
ízérzés megváltozása
szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik
légzési nehézség • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés • orrvérzés
fekélyek a szájban
gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
hasi fájdalom
emésztési zavar
átmeneti hajhullás. A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés
bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása
izomfájdalmak, hát- ill. csontfájdalmak
a menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
kéz- és lábduzzanat
fáradtság, influenzaszerű tünetek
súlygyarapodás ill. -csökkenés.
Gyakori (10 betegből 1-nél kevesebb de 100 betegből 1-nél több esetben fordult elő)
száj gombás fertőzése
folyadékvesztés
szédülés
halláskárosodás
vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
szívelégtelenség
nyelőcsőgyulladás
szájszárazság
nehéz vagy fájdalmas nyelés
vérzés
a májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Nem gyakori (100 betegből 1-nél kevesebb de 1000 betegből 1 vagy több esetben fordult elő)
ájulás
az infúzió beadási helyén bőrreakciók, érgyulladás, duzzanat
a vékony- vagy a vastagbél gyulladása, bélátfúródás
vérrögképződés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a kórházi gyógyszerészt.
5. HOGYAN KELL A DOCETAXEL TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Docetaxel Teva.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A premix oldatot elkészítés után azonnal fel kell használni. A premix oldat kémiai és fizikai stabilitása mind 2°C és 8°C között, mind szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 8 órán át megmarad.
Az infúziós oldatot szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 4 órán belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Docetaxel Teva koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
-A készítmény hatóanyaga a docetaxel. A Docetaxel Teva koncentrátum 80 mg/2 ml docetaxelt tartalmaz injekciós üvegenként. A koncentrátum 40 mg docetaxelt tartalmaz ml-enként.
-Egyéb összetevők: poliszorbát 80 és citromsav.
Mit tartalmaz az oldószeres injekciós üveg
13% (m/m) vízmentes etanol, injekcióhoz való vízben.
Milyen a Docetaxel Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Docetaxel Teva 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
A 80 mg-os készítmény dobozonként tartalmaz
1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 2 ml koncentrátummal
1 db 15 ml-es átlátszó injekciós üveg lepattintható kupakkal, 6 ml oldószerrel.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) találhatók.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A DOCETAXEL TEVA 80 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS OLDÓSZERHEZ
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Teva premix oldatot vagy a Docetaxel Teva infúziós oldatot!
1. GYÓGYSZERFORMA
A Docetaxel Teva 80 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva. A Docetaxel Teva-hez tartozó oldószer 13 m/m% vízmentes etanol injekcióhoz való vízben.
2. CSOMAGOLÁS
A Docetaxel Teva csomagolási egysége: egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg
Minden doboz egy Docetaxel Teva injekciós üveget (80 mg/2 ml) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
A Docetaxel Teva injekciós üveg hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolandó. A dobozon, és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Docetaxel Teva.
2.1 Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg
A Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg egy 15 ml-es, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
A Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveg 40 mg/ml-es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban.
Injekciós üvegenként 80 mg/2 ml 40 mg/ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80-ban (töltet térfogat: 94,4 mg/2,36 ml). Ezt a töltet térfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat” miatt következik be. Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a docetaxel injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/2 ml injekciós üveg mennyiségnek.
2.2 Oldószer a Docetaxel 80 mg/2 ml injekciós üveghez
A Docetaxel Teva 80 mg/2 ml injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 mles, átlátszó injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátva.
A Docetaxel Teva oldószere 13 m/m% vízmentes etanol injekcióhoz való vízben.
Az oldószeres injekciós üveg 6 ml 13 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz injekcióhoz való vízben (töltőtérfogat 7,33 ml). Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a 80 mg docetaxel injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
3. AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS KEZELÉSHEZ
A Docetaxel Teva citosztatikum, ezért, mint más, potenciálisan toxikus vegyület esetében is, kezelésekor és a Docetaxel Teva oldatok elkészítésekor óvatosság szükséges. Ajánlatos a védőkeszty
Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal és alaposan le kell mosni szappanos vízzel. Ha a Docetaxel Teva koncentrátum, premix oldat vagy infúziós oldat nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, azonnal és alaposan le kell mosni tiszta vízzel.
4. ELŐKÉSZÍTÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ
4.1 A Docetaxel Teva premix oldat (10 mg docetaxel/ml) elkészítése
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.1.4
4.1.6
A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz és az oldatot azonnal fel kell használni az infúziós oldat elkészítéséhez. Mindamellett bizonyított, hogy a premix oldat kémiai és fizikai stabilitása +2°C és +8°C közötti hőmérsékleten vagy szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°Con) tárolva 8 órán keresztül megmarad.
4.2 Az infúziós oldat elkészítése
4.2.1 ő térfogatú 10 mg/ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot a megfelelő számú premix injekciós üvegből tűvel felszerelt, kalibrált fecskendő segítségével. Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
4.2.2
4.2.3
4.2.4
Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell. A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
MEGSEMMISÍTÉS
Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
