Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

CefuroximKabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

cefuroxim

Mielõtt elkezdik alkalmazni Önnélezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz (továbbiakban: Cefuroxim Kabi) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cefuroxim Kabi alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cefuroxim Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefuroxim Kabi egyantibiotikum, amelyet felnõtteknél és gyermekeknél alkalmaznak. Hatásáraelpusztulnak a fertõzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinokcsoportjába tartozó gyógyszer.

A Cefuroxim Kabi-t az alábbitesttájak fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák:

·       a tüdõ vagy a mellkas,

·       a húgyutak,

·       a bõr és a lágyrészek,

·       a hasüreg.

A Cefuroxim Kabi-t alkalmazzákmég:

·       mûtétek kapcsán a fertõzésekmegelõzésére.

A kezelõorvosa kivizsgáltathatjaaz Ön fertõzését okozó baktériumok fajtáját, és ellenõriztetheti, hogy azok abaktériumok érzékenyek-e a Cefuroxim Kabi-ra a kezelés során.

2.       Tudnivalóka Cefuroxim Kabi alkalmazása elõtt

Nem kaphat CefuroximKabi t:

-         ha allergiás (túlérzékeny) bármilyencefalosporin antibiotikumra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-         ha bármikor volt már súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciójabármilyen más típusú béta-laktám antibiotikumra (penicillinekre,monobaktámokra  vagy karbapenemekre).

→ Mielõtt elkezdené kapni a Cefuroxim Kabi-t, mondja elkezelõorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabadCefuroxim Kabi-t kapnia.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Cefuroxim Kabi alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberrel.

A Cefuroxim Kabi alkalmazásaalatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra,a bõrkiütésekre, és az emésztõrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre vagy a gombás fertõzésekre. Ez csökkenteni fogja a lehetséges problémákjelentkezésének veszélyét. Lásd („Állapotok, amelyekre figyelnie kell”)4. pont. Ha bármilyen allergiás reakciója volt már más antibiotikumokkal, mintpl. a penicillinekkel szemben, Ön a Cefuroxim Kabi-ra is allergiás lehet.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Cefuroxim Kabi befolyásolhatja a cukor kimutatásáravégzett vizelet- vagy vérvizsgálat és Coombs‑teszt nevûvérvizsgálat eredményét. Ha Önnél vérvizsgálatot végeznek:

→ Tájékoztassaa vizsgálati mintát vevõ személyt, hogy ÖnCefuroxim Kabi-t kapott.

Egyéb gyógyszerek és a Cefuroxim Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereirõl, vagy ha új gyógyszer szedésétkezdi el. Ide tartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Cefuroxim Kabi hatását,vagy növelik a mellékhatások kialakulásának valószínûségét. Ezek közé tartoznakaz alábbiak:

• aminoglikozid típusú antibiotikumok,
• vízhajtó tabletták (diuretikumok), pl. a furoszemid,
• probenecid,
• szájon át szedett véralvadásgátlók.

→ Mondjael kezelõorvosának, ha ez érvényes Önre.Önnek további vizsgálatokra lehet szüksége vesemûködésének ellenõrzésecéljából, amíg Cefuroxim Kabi-t kap.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Tájékoztassa orvosát a Cefuroxim Kabi beadása elõtt:

• ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy teherbe szeretne esni,
• ha szoptat.

Kezelõorvosa mérlegelni fogja a Cefuroxim Kabi-kezeléselõnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésa gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nevezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

A Cefuroxim Kabi nátriumot tartalmaz.

Eztfigyelembe kell vennie, ha ellenõrzött nátrium diétán van.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cefuroxim Kabi-t?

A Cefuroxim Kabi-t általábanorvos vagy szakszemélyzet adja be Önnek. Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában,közvetlenül vénába vagy izomba.

Az ajánlott adag

A Cefuroxim Kabi-nak az Önszámára megfelelõ adagját kezelõorvosa határozza meg. Az adag függ a fertõzéssúlyosságától és típusától, attól, hogy kap-e más antibiotikumot, az Öntesttömegétõl és életkorától, valamint attól, hogy veséi mennyire jól mûködnek.

Újszülöttek(0-3 hetes korban)

Azújszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.

Csecsemõk (3 hetes korfelett) és gyermekek

A csecsemõk, illetve agyermekek testtömeg kilogrammonként naponta30-100 mg Cefuroxim Kabi-t kapnak naponta, három vagy négy részre elosztva.

Felnõttek és serdülõk

Naponta 750 mg-1,5 g CefuroximKabi két, három vagy négy részre elosztva. A legnagyobb adag 6 g naponta.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanaszai vannak,orvosa módosíthatja az Ön adagját.

→ Beszéljenkezelõorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok,amelyekre figyelnie kell

ACefuroxim Kabi-val kezelt betegek között kis számban vannak olyanok, akiknélallergiás reakció vagy súlyos bõrreakció alakul ki. Ezen reakciók tünetei közétartoznak az alábbiak:

·       Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszketõ bõrkiütések,vizenyõs duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzési nehézségetokozhat.

·       Bõrkiütés, amely felhólyagosodhat, és parányicéltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, aszélén sötét gyûrûvel).

·       Nagy kiterjedésû hólyagos bõrkiütésekés hámló bõr. (Ez Stevens-Johnsonszindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)

Egyéb tünetek,amelyeknek tudatában kell lennie a Cefuroxim Kabi alkalmazása során

·       Gombás fertõzések. A Cefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek azélesztõgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, amigombás fertõzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobbvalószínûséggel alakul ki, ha a Cefuroxim Kabi-t hosszú idõn át kapja.

·       Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). ACefuroxim Kabi-hoz hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amelysúlyos, rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat és lázat okoz.

→ Azonnal forduljonorvoshoz vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez, ha ezek közül atünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• fájdalom az injekció beadása helyén, duzzanat és bõrpír a véna mentén.

→ Mondja el kezelõorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
• a fehérvérsejtek számának megváltozása (neutropénia vagy eozinofília),
• alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység, avagy anémia).

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közüllegfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• bõrkiütés, viszketõ, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
• hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom.

→ Mondja el kezelõorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia),
• a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
• pozitív Coombs-teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernél fordultak elõ,azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

• gombás fertõzések,
• magas testhõmérséklet (láz),
• allergiás reakciók,
• vastagbélgyulladás, ami rendszerint véres és nyálkás hasmenést, hasi fájdalmat okoz,
• vese- és érgyulladás,
• a vörösvértestek túl gyors pusztulása (hemolitikus anémia),
• bõrkiütés, amely hólyagosodhat, és parányi céltáblákhoz hasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyûrûvel), azaz eritéma multiforme.

→ Mondja el kezelõorvosának, ha e tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutathatómellékhatások:

·       a vérlemezkék (a véralvadástelõsegítõ sejtek) számának csökkenése (trombocitopénia),

·       a karbamid-nitrogén és aszérum-kreatinin szintjének megemelkedése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Cefuroxim Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható vagy Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.

Miután a Cefuroxim Kabi porbólelkészítik a szuszpenziós/oldatos injekciót, azt azonnal be kell adni.Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész oldatothûtõszekrényben (2 – 8°C között) kell tartani, és5 órán belül be kell adni.

Ne használja fel a CefuroximKabi-t, ha úgy látja, hogy az oldat zavaros és elszínezõdött. A fel nemhasznált oldatot/szuszpenziót meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefuroxim Kabi

A készítményhatóanyaga a cefuroxim (750 mg), cefuroxim-nátrium formájában.

Milyen a Cefuroxim Kabikülleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Cefuroxim Kabi por szokásszerint injekcióhoz való vízzel elegyítve tiszta oldatot alkot, amit oldatosinjekció vagy infúzió formájában gyûjtõérbe (intravénásan) vagy szuszpenziósinjekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adnak. Miután feloldotta, a kezelõorvosamás, megfelelõ infúziós folyadékkal is összekeverheti a cefuroxim-oldatot. Azoldat és a szuszpenzió a koncentrációtól, a hígítás fokától és a tárolásikörülményektõl függõen színtelen vagy sárgás színû.

1 db és 10 db gumidugóval,alumínium kupakkal, és kék, lepattintható mûanyag védõlappal lezárt, porttartalmazó injekciós üveg, dobozban.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Fresenius Kabi Hungary Kft.

H-1025 Budapest, Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.(Fresenius Kabi Group)

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugália

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21824/01      (1 db)

OGYI-T-21824/02       (10 db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak:

Útmutatóaz oldat elkészítéséhez

Hozzáadott térfogatok ésoldószer-koncentrációk, amelyek töredék dózisok szükségessége esetén hasznosaklehetnek

 * Az elkészített oldatot 50 vagy 100 mlkompatibilis infúziós folyadékhoz kell hozzáadni (a kompatibilitássalkapcsolatos információt lásd lent).

**Azoldószerrel elkészített cefuroxim oldattérfogat a hatóanyag kiszorítási faktoramiatt nagyobb, és a felsorolt mg/ml koncentráció-értékeket eredményezi.

Mintminden parenterális gyógyszer esetében, beadás elõtt ebben az esetben isszemmel ellenõrizni kell, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéketés nem színezõdött-e el.

Intramuszkulárisinjekció: A megfelelõ mennyiségû oldószer hozzáadása után a gyógyszerformaszuszpenzió.

Intravénásbolus injekció vagy intravénás infúzió: Csak tiszta és részecskéktõl mentesoldatot szabad beadni.

Az oldatés a szuszpenzió a koncentrációtól, az oldószertõl és a tárolási körülményektõlfüggõen színtelen vagy sárgás színû.

Azintravénás infúziós oldat elkészítése

ACefuroxim Kabi 750 mg készítményt intravénás injekció céljára injekcióhoz valóvízzel (lásd a fenti táblázatot) kell elkészíteni.

Intravénásinfúzióban történõ beadáshoz további hígításhoz a következõ oldatokhasználhatók:

Acefuroxim az alábbiakban feloldva 2°C – 8°C között legfeljebb 5 órán át maradstabil:

-                               injekcióhoz való víz

-                               0,9%-os nátrium-klorid oldat

-                               5%-os glükózoldat

Azintravénás Cefuroxim Kabi injekciót 3-5 perc alatt kell beadni.

Azintravénás Cefuroxim Kabi infúziót 30 – 60 perc alatt kell beadni.

Kizárólagegyszeri alkalmazásra.

Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerintkell végrehajtani.

Azelkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 8°C között 5 órán átbizonyított.

Mikrobiológiai szempontból akészítményt azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem kerül azonnalfelhasználásra, a felhasználásra készállapotban való tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználófelel.

Különleges tárolási elõírások

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A fénytõl való védelem érdekébenaz injekciós üveget tartsa a dobozában.