Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceroxim 250 mg tabletta

Ceroxim 500 mg tabletta

cefuroxim

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonkezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyentípusú gyógyszer a Ceroxim tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalóka Ceroxim tabletta alkalmazása elõtt

3.             Hogyankell alkalmazni a Ceroxim tablettát?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyankell a Ceroxim tablettát tárolni?

6.             Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyentípusú gyógyszer a Ceroxim tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceroxim egy antibiotikum,amelyet felnõtteknél és olyan gyermekeknél alkalmaznak, akik képesek atablettákat lenyelni. Hatására elpusztulnak a fertõzéseket okozó baktériumok.Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceroximtablettát az alábbi testtájak fertõzéseinek kezelésére alkalmazzák:

·               a torok (legalább 40 kg testtömeg esetén),

·               melléküreg (szinusz) (legalább 40 kg testtömeg esetén),

·               középfül,

·               a tüdõ vagy a mellkas,

·               a húgyutak,

·               a bõr és a lágyrészek.

A Ceroximtablettát alkalmazzák még:

·               Lyme-kór (a kullancsok általterjesztett fertõzés) kezelésére.

2.       Tudnivalók a Ceroxim tabletta alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Ceroxim tablettát:

·               ha allergiás bármilyencefalosporin antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha bármikor volt már súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktámantibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

Ø   ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedjea Ceroxim tablettát mindaddig, amíg nem beszélt kezelõorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg Ceroxim tablettát szed, figyelnie kell bizonyostünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida)fertõzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ezcsökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd„Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Ceroxim tabletta befolyásolhatja egy, a vércukorszint vizsgálatvagy a Coombs teszt nevû vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnekvérvizsgálatra van szüksége:

Ø   Tájékoztassa a vizsgálati mintátvevõ személyt,hogy Ön Ceroxim tablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Ceroxim tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereirõl. Ide tartoznak a vény nélkül kaphatókészítmények is.

A gyomorsav mennyiségét csökkentõ gyógyszerek (pl. a gyomorégésrehasznált savlekötõk) befolyásolhatják a Ceroxim tabletta hatását.

Probenecid.

Szájon át szedettvéralvadásgátlók.

Ø   Mondja el kezelõorvosának vagygyógyszerészének,ha Ön bármilyen, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed.

Fogamzásgátló tabletták

ACeroxim tabletta csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Önfogamzásgátló tablettát szed, mialatt Ceroxim tablettával kezelik, szüksége vanegy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazásárais. Forduljon tanácsért kezelõorvosához.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Tájékoztassakezelõorvosát a Ceroxim tabletta bevétele elõtt

·               ha terhes, úgy gondolja, hogyterhes lehet, vagy terhességet tervez,

·               ha szoptat.

Kezelõorvosamérlegelni fogja a Ceroxim-kezelés elõnyét Önre, illetve a kezelés kockázatátkisbabájára nézve.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceroxim tablettaszédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik azÖn éberségét.

Ø   Ne vezessengépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3.       Hogyan kell alkalmaznia Ceroxim tablettát?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A Ceroxim tablettát étkezéstkövetõen kell bevenni. Ez elõsegíti,hogy hatásosabb legyen a kezelés.

A Ceroxim tablettákategészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Ne rágja szét, ne zúzzaössze vagy törje ketté a tablettákat —ez csökkentheti a kezelés hatásosságát.

A készítmény ajánlott adagja

Felnõttek és gyermekek (legalább 40 kgtesttömeg esetén)

A Ceroxim tabletta ajánlott adagja naponta250 mg-500 mg naponta kétszer a fertõzés súlyosságától és típusától függõen.

Gyermekek (16 kg és 40 kg testtömeg között)

Naponta kétszer 250 mg.

A betegségtõl és attól függõen, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál akezelésre, a kezdõ adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükséglehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, orvosa módosíthatja az Ön adagját.

Ø   Beszéljenkezelõorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

Ha az elõírtnál több Ceroxim tablettát vett be

Ha Ön túl sok Ceroxim tablettát vett be, idegrendszeri problémáilehetnek, nevezetesen nagyobb valószínûséggel jelentkeznek görcsök (görcsrohamok).

Ø   Ne késlekedjen!Azonnal forduljon kezelõorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgõsségiosztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ceroxim tabletta csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Ceroxim tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következõ adagot a szokásos idõben.

Nehagyja abba a Ceroxim tabletta szedését orvosi tanács nélkül

Fontos,hogy végigcsinálja a teljes Ceroxim-kezelést. Ne hagyja abba, hacsakkezelõorvosa nem tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nemfejezi be teljesen a kúrát, a fertõzés kiújulhat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

ACeroxim tablettát szedõ betegek között kis számban vannak olyanok, akiknélallergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bõrreakció alakul ki. Ezen reakcióktünetei közé tartoznak az alábbiak:

·               Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszketõkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzésinehézséget okozhat.

·               Bõrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhozhasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötétgyûrûvel).

·               Nagykiterjedésû hólyagoskiütések és hámló bõr. (Ezek a Stevens-Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

·               Gombás fertõzések. A Ceroxim tablettához hasonló gyógyszerek ritkán azélesztõgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, amigombás fertõzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobbvalószínûséggel alakul ki, ha a Ceroxim tablettát hosszú idõn át szedi.

·               Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Ceroximtablettához hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos,rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, gyomorfájdalomhoz és lázhozvezet.

·               Jarisch-Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas testhõmérséklet (láz),hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bõrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kórellen Ceroxim-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer reakció névenismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

Ø  Azonnal értesítse kezelõorvosátvagy a szakszemélyzetet, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

·               gombás fertõzések (pl. Candida),

·               fejfájás,

·               szédülés,

·               hasmenés,

·               hányinger,

·               gyomorfájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

·               egy fehérvérsejt típus számánakmegváltozása (eozinofília),

·               a májenzimek vérszintjénekmegemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhetnek:

·               hányás,

·               bõrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakorimellékhatások:

·               a vérlemezkék (a véralvadástelõsegítõ sejtek) számának csökkenése,

·               alacsony fehérvérsejtszám,

·               pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernélelõfordultak, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

·               súlyos hasmenés (álhártyásvastagbélgyulladás),

·               allergiás reakciók,

·               bõrreakciók (köztük súlyosak),

·               magas testhõmérséklet (láz),

·               a szemfehérje, illetve a bõrbesárgulása,

·               májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

·               a vörösvértestek túlságosan gyorspusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCeroxim tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtõl valóvédelem érdekében, az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCeroxim

-              Akészítmény hatóanyaga:

Ceroxim 250 mg tabletta: 250 mgcefuroxim tablettánként (300,72 mg cefuroxim‑axetil formájában)

Ceroxim 500 mg tabletta: 500 mgcefuroxim tablettánként (601,44 mg cefuroxim‑axetil formájában).

-              Egyéb összetevõk:

nátrium‑lauril‑szulfát,sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium.

Milyena Ceroxim tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ceroxim250 mg tabletta: fehér színû, bevonat nélküli, kapszula alakú tablettaegyik oldalán „C” másik oldalán „250” jelöléssel.

Ceroxim500 mg tabletta: fehér színû, bevonat nélküli, kapszula alakú tablettaegyik oldalán „C” másik oldalán „500” jelöléssel.

ACeroxim 250 mg, ill. az 500 mg tabletta színtelen, átlátszóPVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba, 10 és50 db‑os kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4,Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London

Egyesült Királyság

Gyártó

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co‑Tipperary

Írország

vagy

Cemelog‑BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási ésLogisztikai Szolgáltató Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI‑T–7557/05          Ceroxim 250 mg 10x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/06          Ceroxim 250 mg 50x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/09          Ceroxim 500 mg 10x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/10          Ceroxim 500 mg 50x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember