Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ceroxim 250 mg tabletta

Ceroxim 500 mg tabletta

cefuroxim

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ceroxim tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Ceroxim tabletta alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Ceroxim tablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Ceroxim tablettát tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ceroxim tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceroxim egy antibiotikum,amelyet felnőtteknél és olyan gyermekeknél alkalmaznak, akik képesek atablettákat lenyelni. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok.Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceroximtablettát az alábbi testtájak fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák:

· a torok (legalább 40 kg testtömeg esetén),

· melléküreg (szinusz) (legalább 40 kg testtömeg esetén),

· középfül,

· a tüdő vagy a mellkas,

· a húgyutak,

· a bőr és a lágyrészek.

A Ceroximtablettát alkalmazzák még:

· Lyme-kór (a kullancsok általterjesztett fertőzés) kezelésére.

2. Tudnivalók a Ceroxim tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Ceroxim tablettát:

· ha allergiás bármilyencefalosporin antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha bármikor volt már súlyosallergiás (túlérzékenységi) reakciója bármilyen más típusú béta-laktámantibiotikumra (penicillinekre, monobaktámokra vagy karbapenemekre).

Ø ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne szedjea Ceroxim tablettát mindaddig, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amíg Ceroxim tablettát szed, figyelnie kell bizonyostünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida)fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás). Ezcsökkenteni fogja bármilyen probléma jelentkezésének a veszélyét. Lásd„Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4. pontban.

Ha vérvizsgálatra van szüksége

A Ceroxim tabletta befolyásolhatja egy, a vércukorszint vizsgálatvagy a Coombs teszt nevû vérvizsgálati módszer eredményét. Ha Önnekvérvizsgálatra van szüksége:

Ø Tájékoztassa a vizsgálati mintátvevő személyt,hogy Ön Ceroxim tablettát szed.

Egyéb gyógyszerek és a Ceroxim tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kaphatókészítmények is.

A gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek (pl. a gyomorégésrehasznált savlekötők) befolyásolhatják a Ceroxim tabletta hatását.

Probenecid.

Szájon át szedettvéralvadásgátlók.

Ø Mondja el kezelőorvosának vagygyógyszerészének,ha Ön bármilyen, ebbe a csoportba tartozó gyógyszert szed.

Fogamzásgátló tabletták

ACeroxim tabletta csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Ha Önfogamzásgátló tablettát szed, mialatt Ceroxim tablettával kezelik, szüksége vanegy barrier típusú fogamzásgátló módszer (pl. gumióvszer) alkalmazásárais. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Tájékoztassakezelőorvosát a Ceroxim tabletta bevétele előtt

· ha terhes, úgy gondolja, hogyterhes lehet, vagy terhességet tervez,

· ha szoptat.

Kezelőorvosamérlegelni fogja a Ceroxim-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatátkisbabájára nézve.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceroxim tablettaszédülést okozhat, és lehetnek más olyan mellékhatásai, amelyek csökkentik azÖn éberségét.

Ø Ne vezessengépjármûvet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.

3. Hogyan kell alkalmaznia Ceroxim tablettát?

A gyógyszert mindig akezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A Ceroxim tablettát étkezéstkövetően kell bevenni. Ez elősegíti,hogy hatásosabb legyen a kezelés.

A Ceroxim tablettákategészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Ne rágja szét, ne zúzzaössze vagy törje ketté a tablettákat —ez csökkentheti a kezelés hatásosságát.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és gyermekek (legalább 40 kgtesttömeg esetén)

A Ceroxim tabletta ajánlott adagja naponta250 mg-500 mg naponta kétszer a fertőzés súlyosságától és típusától függően.

Gyermekek (16 kg és 40 kg testtömeg között)

Naponta kétszer 250 mg.

A betegségtől és attól függően, hogy Ön vagy gyermeke miként reagál akezelésre, a kezdő adag megváltoztatható, vagy egynél több kezelésre is szükséglehet.

Vesebetegek

Ha Önnek vesepanasza van, orvosa módosíthatja az Ön adagját.

Ø Beszéljenkezelőorvosával, ha ez vonatkozik Önre.

Ha az előírtnál több Ceroxim tablettát vett be

Ha Ön túl sok Ceroxim tablettát vett be, idegrendszeri problémáilehetnek, nevezetesen nagyobb valószínûséggel jelentkeznek görcsök (görcsrohamok).

Ø Ne késlekedjen!Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályához. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Ceroxim tabletta csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Ceroxim tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Nehagyja abba a Ceroxim tabletta szedését orvosi tanács nélkül

Fontos,hogy végigcsinálja a teljes Ceroxim-kezelést. Ne hagyja abba, hacsakkezelőorvosa nem tanácsolja – még akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha nemfejezi be teljesen a kúrát, a fertőzés kiújulhat.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

ACeroxim tablettát szedő betegek között kis számban vannak olyanok, akiknélallergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció alakul ki. Ezen reakcióktünetei közé tartoznak az alábbiak:

· Súlyos allergiás reakció. Jelei közé tartoznak a kidudorodó és viszketőkiütések, duzzanat néha az arcon vagy a szájüregben, ami légzésinehézséget okozhat.

· Bőrkiütés, amely hólyagosodhat, és apró céltáblákhozhasonlít (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötétgyûrûvel).

· Nagykiterjedésû hólyagoskiütések és hámló bőr. (Ezek a Stevens-Johnsonszindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei lehetnek.)

· Gombás fertőzések. A Ceroxim tablettához hasonló gyógyszerek ritkán azélesztőgombák (Candida) elszaporodását okozhatják a szervezetben, amigombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet. Ez a mellékhatás nagyobbvalószínûséggel alakul ki, ha a Ceroxim tablettát hosszú időn át szedi.

· Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás). A Ceroximtablettához hasonló gyógyszerek vastagbélgyulladást okozhatnak, amely súlyos,rendszerint vért és nyálkát tartalmazó hasmenéshez, gyomorfájdalomhoz és lázhozvezet.

· Jarisch-Herxheimer reakció. Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz),hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kórellen Ceroxim-kezelésben részesül. Ezt Jarisch-Herxheimer reakció névenismerik. A tünetek rendszerint néhány órán, legfeljebb egy napon át tartanak.

Ø Azonnal értesítse kezelőorvosátvagy a szakszemélyzetet, ha ezekközül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

· gombás fertőzések (pl. Candida),

· fejfájás,

· szédülés,

· hasmenés,

· hányinger,

· gyomorfájdalom.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

· egy fehérvérsejt típus számánakmegváltozása (eozinofília),

· a májenzimek vérszintjénekmegemelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-néljelentkezhetnek:

· hányás,

· bőrkiütés.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakorimellékhatások:

· a vérlemezkék (a véralvadástelősegítő sejtek) számának csökkenése,

· alacsony fehérvérsejtszám,

· pozitív Coombs teszt.

Egyéb mellékhatások

Egyéb mellékhatások nagyon kevés embernélelőfordultak, azonban pontos gyakoriságuk ismeretlen:

· súlyos hasmenés (álhártyásvastagbélgyulladás),

· allergiás reakciók,

· bőrreakciók (köztük súlyosak),

· magas testhőmérséklet (láz),

· a szemfehérje, illetve a bőrbesárgulása,

· májgyulladás (hepatitisz).

Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

· a vörösvértestek túlságosan gyorspusztulása (hemolitikus anémia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aCeroxim tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől valóvédelem érdekében, az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszertne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aCeroxim

- Akészítmény hatóanyaga:

Ceroxim 250 mg tabletta: 250 mgcefuroxim tablettánként (300,72 mg cefuroxim‑axetil formájában)

Ceroxim 500 mg tabletta: 500 mgcefuroxim tablettánként (601,44 mg cefuroxim‑axetil formájában).

- Egyéb összetevők:

nátrium‑lauril‑szulfát,sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium.

Milyena Ceroxim tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ceroxim250 mg tabletta: fehér színû, bevonat nélküli, kapszula alakú tablettaegyik oldalán „C” másik oldalán „250” jelöléssel.

Ceroxim500 mg tabletta: fehér színû, bevonat nélküli, kapszula alakú tablettaegyik oldalán „C” másik oldalán „500” jelöléssel.

ACeroxim 250 mg, ill. az 500 mg tabletta színtelen, átlátszóPVC/ACLAR//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba, 10 és50 db‑os kiszerelésben.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forgalombahozatali engedély jogosultja

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4,Chiswick Park, 566 Chiswick High Road, W4 5YE London

Egyesült Királyság

Gyártó

Ranbaxy Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road, Cashel, Co‑Tipperary

Írország

vagy

Cemelog‑BRS Közép Európai Gyógyszer Gyártási ésLogisztikai Szolgáltató Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.

Magyarország

OGYI‑T–7557/05 Ceroxim 250 mg 10x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/06 Ceroxim 250 mg 50x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/09 Ceroxim 500 mg 10x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

OGYI‑T–7557/10 Ceroxim 500 mg 50x PVC/ALCAR//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember