Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

ciszplatin

Agyógyszer neve „Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”,azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven szerepel.

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer aCisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisplatin Accordalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CisplatinAccord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cisplatin Accord-ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusúgyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabbanadják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyostípusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetvehúgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdőrák, valamintbesugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelőorvosatovábbi tájékoztatást nyújt Önnek.

2. Tudnivalók aCisplatin Accord alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Cisplatin Accord-ot:

· ha allergiás a ciszplatinra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha allergiás (túlérzékeny) bármelyegyéb olyan gyógyszerre, ami platina vegyületeket tartalmaz

· ha vesebetegsége (vesemûködésizavara) van

· ha ki van száradva

· ha a csontvelő mûködésenagymértékben gátolt, ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozotthajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertőzések jelentkezése

· ha károsodott a hallása

· ha ciszplatin okozta idegrendszeribetegsége van

· ha szoptat

· élő vakcinákkal, például sárgalázelleni vakcinával kombinálva

· profilaktikusan alkalmazottfenitoinnal kombinálva (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a CisplatinAccord" címû részben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosavizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza akalcium-, nátrium-, kálium-, és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizzeaz Ön vérképét, a máj és a vese, valamint az idegrendszer mûködését.

· A Cisplatin Accord-ot kizárólag a kemoterápiaalkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabadalkalmazni.

· A Cisplatin Accord mindenegyes alkalmazása előtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.

· Ha olyan idegrendszeri betegségbenszenved, amit nem ciszplatin okozott.

· Ha fertőző betegségben szenved.Kérjük, konzultáljon kezelőorvosával.

· Ha gyermeket szeretne vállalni(lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt)

· Ha a ciszplatin kiömlik, aszennyezett bőrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha aciszplatint az érpályán kívülre fecskendezték be, az adagolást azonnal le kellállítani. A ciszplatin bőrbe történő szivárgása szövetkárosodást eredményezhet(bőrgyulladást [cellulitiszt], hegesedést [fibrózist] és szövetelhalást[nekrózist]).

Akkor is kérje kezelőorvosa tanácsát, ha a fentfelsoroltak közül korábban bármelyik állapot fennállt Önnél.

Egyébgyógyszerek és a Cisplatin Accord

Kérjük,ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazottgyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

· A csontvelő mûködését gátlógyógyszerek, illetve besugárzás egyidejû alkalmazása fokozhatja a ciszplatincsontvelőre gyakorolt mellékhatásait.

· A ciszplatin toxicitásafokozódhat, amikor egyidejûleg egyéb citosztatikus (a daganat kezeléséreszolgáló) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

· A magas vérnyomás kezelésére adottgyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazóvérnyomáscsökkentő készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakoroltkárosító hatását.

· A ciszplatin mérgező hatása súlyosmértékû lehet a veséken, ha egyidejûleg olyan szerekkel adják, amelyeknek avesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzésekmegelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok,aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

· A ciszplatin károsan érintheti ahallóképességet, ha egyidejûleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint példáulaz aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásaivannak.

· Ha a ciszplatinnal végzett kezeléssorán a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolchicint,probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, előfordulhat, hogy ezeknek azadagját módosítani kell.

· A szervezetben a vizeletképződéssebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt(ciszplatin adagja: 60 mg/m² feletti, vizeletkiválasztás:24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsítóhatáshoz vezethet.

· A halláskárosodás első jelei(szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – aciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kapgyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin,meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

· Az ifoszfamiddal együtt adottciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

· A ciszplatinkezelés hatásaipiridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtébencsökkenhetnek.

· A ciszplatin bleomicinnel ésvinblasztinnal történő együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjakelfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).

· A ciszplatin beadása a paklitaxelalkalmazása előtt vagy docetaxellel egyidejûleg, súlyos idegkárosodásteredményezhet.

· A ciszplatin bleomicinnel ésetopoziddal történő együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

· A ciszplatin csökkenti azepilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.

· A penicillamin csökkentheti aciszplatin hatásosságát.

· A ciszplatin kedvezőtlen hatástgyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért avéralvadást gyakrabban kell ellenőrizni az együttes alkalmazás során.

· A ciszplatin és a ciklosporinegyüttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek(limfociták) fokozott termelődésének kockázatával jár.

· A ciszplatinnal végzett kezelésbefejezése után három hónapon belül tilos élő vírust tartalmazó védőoltástkapnia.

· A ciszplatinnal végzett kezeléssorán nem kaphat sárgaláz elleni védőoltást (lásd még „Ne alkalmazza aCisplatin Accord-ot”).

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a Cisplatin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

ACisplatin Accord-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve akkor, ha akezelőorvos egyértelmûen javasolja a kezelést.

ACisplatin Accord-dal végzett kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónaponkeresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

ACisplatin Accord kezelés időtartama alatt tilos szoptatni.

A Cisplatin Accord-dal kezeltférfibetegek számára javasolt, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelésalatt, és azt követően legalább 6 hónapon keresztül. Továbbá, a férfibetegeknekjavasolt, hogy kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot az ondó tartósításáravonatkozóan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACisplatin Accord okozhat mellékhatásokat, például álmosságot és/vagy hányást.Amennyiben ezek fennállnak Önnél, akkor ne kezeljen olyan gépeket, amelyekteljes körû figyelmet igényelnek.

ACisplatin Accord nátriumot tartalmaz.

ACisplatin Accord milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Eztfigyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén.

3. Hogyan kellalkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolásés az alkalmazás módja

ACisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosadhatja be.

Akoncentrátumot nátrium-klorid oldattal hígítják, amely glükózt tartalmaz.

ACisplatin Accord csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióban).

Azanafilaktikus reakciók kontrollálásához rendelkezésre kell állniuk támogatóberendezéseknek.

ACisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

ACisplatin Accord javasolt adagja az Ön hogylététől, a kezelés várhatóhatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában(monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként)alkalmazzák-e.

Ciszplatin(monoterápia):

Azalábbi adagolás javasolt:

· 50–120 mg/m²testfelület három-négyhetente egyszer.

· 15–20 mg/m² öt napig napontaegyszer, három-négyhetente.

Ciszplatinegyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

· 20 mg/m² vagy nagyobbadag három-négyhetente egyszer.

Acervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

Aszokásos adag hetente 40 mg/m² hat héten keresztül.

Aveseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzettkezelést követő 24 órás időszakban nagy mennyiségû víz fogyasztásajavasolt.

Ha,hogy az előírtnál több Cisplatin Accord-ot alkalmazott

Kezelőorvosagondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapjon. Túladagolásesetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelőorvosa ezekre amellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túlsok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyiszakembert.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezeléselőtt tájékoztassa.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

· tartósan fennálló vagy súlyoshasmenés vagy hányás

· szájüregi gyulladás /nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájfekély)

· az arc-, az ajkak-, a száj- vagy atorok ödémás duzzanata

· megmagyarázhatatlan légzőrendszeritünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskorszörtyzörejek.

· nyelési nehézség

· kéz- vagy lábujjak zsibbadása,bizsergése

· extrém fáradtság

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· fertőzésre utaló tünetek, példáultorokfájás és magas testhőmérséklet

· az infúzió alatt kellemetlen érzésaz injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

Azalábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyongyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint)

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:a csontvelő szuppresszióját jellemzi a fehérvérsejtek számának erős csökkenése,ami a fertőzések valószínûségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkék számának acsökkenése, ami miatt nő a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia),valamint a vörösvértestek számának a csökkenése, ami a bőr sápadtságát,gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek: az elektrolitokcsökkent szintje (nátrium).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: étvágytalanság(anorexia), émelygés, hányás, hasmenés.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek: nagyonmagas húgysavszintek (hiperurikémia) a vérben (például köszvény esetén).

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Fertőzések:vérmérgezés (szepszis).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar,például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

Érbetegségekés tünetek: visszérgyulladás(phlebitisz) az injekció beadás helyén.

Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség (diszpnoé), tüdőgyulladás (pneumónia)és légzési elégtelenség.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeribetegségek és tünetek: túlérzékenységireakciók, beleértve a bőrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma ésdudorképződés (csalánkiütés), a bőr vörösödése és gyulladása (erythema), vagyviszketés (pruritusz) is, (anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzaljár, valamint alacsony vérnyomással (hipotónia), szaporább szívveréssel(tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levő izomzatgörcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel.

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: halláskárosodás (ototoxicitás).

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: azelektrolitok csökkent szintje (magnézium).

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: fémeslerakódás az ínyen.

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás (alopecia).

Anemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a hímivarsejt-képződés és a peteérés zavara,férfiakban fájdalmas emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia).

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeribetegségek és tünetek: súlyostúlérzékenységi (anafilaxiás reakciók), ami alacsony vérnyomással (hipotónia),szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutakfalában levő izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel, az arcduzzanatával és lázzal jár; valamint az immunrendszer gátlása(immunszuppresszió).

Idegrendszeri betegségek éstünetek: bizonyos agyi funkciókelvesztése, például olyan agymûködési zavarok, melyekre görcsök és atudatállapot csökkenése (enkefalopátia) a jellemző, valamint az érzőidegekperifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), amire ok nélkülicsiklandós érzés, viszketés vagy bizsergés, néha az íz érzés, tapintásiképesség, látás elvesztése a jellemző; nyakból eredő hirtelen nyilallófájdalom, ami a háton keresztül a lábszárba sugárzik előrehajláskor (görcsök).

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: a beteg képtelen részt venni a normál beszélgetésben,hallás elvesztése (különösen gyermekek és idős betegek esetében).

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: vérnyomásemelkedése, koszorúér-betegség és szívroham.

Máj- és epebetegségek, illetvetünetek: a vérben az albumin(fehérje) szintje csökken.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: aszájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók: aciszplatin, úgy, mint az egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérûség(másodlagos leukémia) kockázatát.

Nagyon ritka(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint):

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:emelkedett vasszintek a vérben.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:szívmegállás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

Fertőzések: fertőzések.

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikusanémia.

Endokrin betegségek éstünetek: az agyban a vazopresszinhormon elégtelen termelődése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim) szintjénekemelkedése.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek: avérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, amiizomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vértúlságosan magas koleszterinszintje.

Idegrendszeri betegségekés tünetek: gerincvelői betegség,agyi diszfunkció (zavartság, egybefolyó beszéd, néha vakság, memóriakiesés,paralízis), agyvérzés, ízérzés elvesztése (ageusia), valamint a nyaki artériaelzáródása.

Általános tünetek: gyengeség (aszténia), rossz közérzet, dehidráció,duzzanat (ödéma), fájdalom, a bőr pirossága és gyulladása (erythema, fekély) azinjekció beadás helyén.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek: vesemûködésizavar, például a vizelettermelés leállása (anuria), húgyvérûség (urémia).

Vázizomrendszer betegségeiés tünetek: izomgörcsök.

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei: hajhullás,bőrkiütés.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek: májmûködési zavar,emelkedett májenzim- és bilirubinszint.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: étvágytalanság(anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

Érbetegségek és tünetek: véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és alábujjak területén is (Raynaud-szindróma), trombotikus mikroangiopátiahemolitikus urémiás szindrómával.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség.

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei: hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

Szembetegségek ésszemészeti tünetek: homályos látás,színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemideg duzzanata(papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent mûködésével járó gyulladás(szemideggyulladás), az agymûködés zavaraként vakság.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell aCisplatin Accord-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Azinjekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók (Cisplatin Accord fénytőlvaló védelme érdekében).

Koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Afénytől való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó.Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Azinjekciós üvegen és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik. Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomláslátható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése ésbeadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba kerültanyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kellmegsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagyfel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CisplatinAccord?

- A Cisplatin Accord hatóanyaga aciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram(mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezettborostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásbankapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplő kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba).

- Az egyéb összetevők az injekcióhozvaló víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígítottnátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyena Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ACisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színû, gyakorlatilagrészecskéktől mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattinthatóáttetsző védőlappal lezárva.

10ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml

1 darab50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciósüvegenként.

100 ml

1 darab 100 ml-esinjekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21728/01 1x 10ml

OGYI-T-21728/02 1x 25ml

OGYI-T-21728/03 1x 50ml

OGYI-T-21728/04 1x 100ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

(Kérjük,vegye figyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, ésNEM az alkalmazási előírás! A készítményre vonatkozó teljes körû információkatilletően olvassa el az alkalmazási előírást!)

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Akészítmény elkészítése és kezelése

Azösszes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges aciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között,gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhezvédőkesztyût kell viselni. A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezéselkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bőrrekerülne, a bőrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bőrrel valóérintkezés esetén bizsergő, égő érzést és kivörösödést figyeltek meg.Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel le kellöblíteni. Belélegzést követően légzési nehézségről, mellkasi fájdalomról, torokirritációról és émelygésről számoltak be.

Terhesnőknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell. A ciszplatinnem használható a terhesség idején, eltekintve attól az esettől, ha a klinikusúgy dönt, hogy az adott beteget érintő kockázatok azt klinikailag indokolják.

Asalakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

Haaz oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kellsemmisíteni.

Asérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kellkezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre acélra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd„Megsemmisítés” pont.

Azintravénás beadás előkészületei

Öntseki az üvegből a szükséges mennyiségû oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatokegyikének 1 liternyi mennyiségével:

- 0,9%-os nátrium-klorid

- 0,9%-os nátrium-klorid / 5%-osglükóz oldat (1:1 arányú) keveréke (a végső koncentráció: 0,45%-osnátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

- 0,9%-os nátrium-klorid és1,875%-os mannitol injekcióhoz

- 0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-osglükóz és 1,875%-os mannitol injekcióhoz.

Afelhasználás előtt mindig vizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta,részecskéktől mentes oldat adható be.

Akészítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó injekciós szerelékekkel.

TILOShígítatlanul beadni.

Ahígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikaistabilitásra vonatkozóan lásd alább: „Különleges tárolási előírások”.

Megsemmisítés

Akészítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnalbármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozóhelyi előírások szerint kell megsemmisíteni. A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Inkompatibilitások

Neérintkezzen a készítmény alumíniummal. A ciszplatin reakcióba léphet azalumíniumfémmel és fekete platinacsapadékot képez. Az összes alumíniumtartalmú i.v.szerelék, tû, katéter és fecskendő használatát kerülni kell.

Aciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben lebomlik, ezért aklorid-koncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid oldaténak kellmegfelelnie.

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető egyéb gyógyszerekkel.

Azantioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a bikarbonátok(nátrium-bikarbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekbeninaktiválhatják a ciszplatint.

Különlegestárolási előírások

Kereskedelmicsomagolású gyógyszer:

Koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Hígítatlanoldat: A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásbantárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Haaz oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képződött, akkor az oldatot tilosfelhasználni.

Hígítottoldat:

Ahígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd alább: „Koncentrátumoldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hûtőszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Koncentrátumoldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígításután

Azalkalmazási előírás „A készítmény elkészítése és kezelése” pontjában leírtinfúziós oldatokkal történő hígítás után az elkészített infúziós oldatokhasználat alatti kémiai és fizikai stabilitása azt jelzi, hogy a javasoltintravénás folyadékkal történő hígítás után a Cisplatin Accord, 20–25°C-osszobahőmérsékleten 14 napon át stabil marad.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.Amennyiben az oldatot nem használták fel azonnal, megfelelő tárolásikörülmények, illetve tárolási idő biztosítása a felhasználásig a felhasználófelelőssége. A hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények közöttkell végezni.