Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

ciszplatin

Agyógyszer neve „Cisplatin Accord 1mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”,azonban a betegtájékoztatóban a továbbiakban „Cisplatin Accord” néven szerepel.

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakemberhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha Önnélbármely mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõegészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyenlehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aCisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Cisplatin Accordalkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a CisplatinAccord-ot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Cisplatin Accord-ottárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusúgyógyszer a Cisplatin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezett gyógyszerekcsoportjába tartozik. A ciszplatint adhatják önmagában, azonban gyakrabbanadják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin képes elpusztítani a szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyostípusú daganatos betegségeket okozhatnak (here-, petefészek, illetvehúgyhólyagrák, fej- és nyaktájéki laphámsejtes rák, tüdõrák, valamintbesugárzással együtt a méhnyakrák kezelésére adják).

Kezelõorvosatovábbi tájékoztatást nyújt Önnek.

2.       Tudnivalók aCisplatin Accord alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Cisplatin Accord-ot:

·              ha allergiás a ciszplatinra, vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

·              ha allergiás (túlérzékeny) bármelyegyéb olyan gyógyszerre, ami platina vegyületeket tartalmaz

·              ha vesebetegsége (vesemûködésizavara) van

·              ha ki van száradva

·              ha a csontvelõ mûködésenagymértékben gátolt, ennek tünetei lehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozotthajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra, fertõzések jelentkezése

·              ha károsodott a hallása

·              ha ciszplatin okozta idegrendszeribetegsége van

·              ha szoptat

·              élõ vakcinákkal, például sárgalázelleni vakcinával kombinálva

·              profilaktikusan alkalmazottfenitoinnal kombinálva (lásd alább „Egyéb gyógyszerek és a CisplatinAccord" címû részben).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelõorvosavizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza akalcium-, nátrium-, kálium-, és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenõrizzeaz Ön vérképét, a máj és a vese, valamint az idegrendszer mûködését.

·              A Cisplatin Accord-ot kizárólag a kemoterápiaalkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabadalkalmazni.

·              A Cisplatin Accord mindenegyes alkalmazása elõtt meg fogják vizsgálni az Ön hallását.

·              Ha olyan idegrendszeri betegségbenszenved, amit nem ciszplatin okozott.

·              Ha fertõzõ betegségben szenved.Kérjük, konzultáljon kezelõorvosával.

·              Ha gyermeket szeretne vállalni(lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” címû részt)

·              Ha a ciszplatin kiömlik, aszennyezett bõrfelületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha aciszplatint az érpályán kívülre fecskendezték be, az adagolást azonnal le kellállítani. A ciszplatin bõrbe történõ szivárgása szövetkárosodást eredményezhet(bõrgyulladást [cellulitiszt], hegesedést [fibrózist] és szövetelhalást[nekrózist]).

Akkor is kérje kezelõorvosa tanácsát, ha a fentfelsoroltak közül korábban bármelyik állapot fennállt Önnél.

Egyébgyógyszerek és a Cisplatin Accord

Kérjük,ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban, illetve a közeljövõben alkalmazottgyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

·             A csontvelõ mûködését gátlógyógyszerek, illetve besugárzás egyidejû alkalmazása fokozhatja a ciszplatincsontvelõre gyakorolt mellékhatásait.

·             A ciszplatin toxicitásafokozódhat, amikor egyidejûleg egyéb citosztatikus (a daganat kezeléséreszolgáló) szerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

·             A magas vérnyomás kezelésére adottgyógyszerek (furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazóvérnyomáscsökkentõ készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakoroltkárosító hatását.

·             A ciszplatin mérgezõ hatása súlyosmértékû lehet a veséken, ha egyidejûleg olyan szerekkel adják, amelyeknek avesére kifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertõzésekmegelõzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok,aminoglikozidok, és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

·             A ciszplatin károsan érintheti ahallóképességet, ha egyidejûleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint példáulaz aminoglikozidokkal, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásaivannak.

·             Ha a ciszplatinnal végzett kezeléssorán a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket (például allopurinolt, kolchicint,probenecidet és/vagy szulfinpirazont) szed, elõfordulhat, hogy ezeknek azadagját módosítani kell.

·             A szervezetben a vizeletképzõdéssebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt(ciszplatin adagja: 60 mg/m² feletti, vizeletkiválasztás:24 óránként 1000 ml alatti) a vesére és hallásra gyakorolt károsítóhatáshoz vezethet.

·             A halláskárosodás elsõ jelei(szédülés és/vagy fülcsengés) észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – aciszplatinnal végzett kezelés során – túlérzékenység kezelésére is kapgyógyszereket (antihisztaminokat, ilyen például a buklizin, ciklizin, loxapin,meklozin, fenotiazinok, tioxanténok és/vagy trimetobenzamidok).

·             Az ifoszfamiddal együtt adottciszplatin halláskárosodást eredményezhet.

·             A ciszplatinkezelés hatásaipiridoxin és hexametil-melamin együttes alkalmazása következtébencsökkenhetnek.

·             A ciszplatin bleomicinnel ésvinblasztinnal történõ együttes alkalmazása a kéz- és/vagy a lábujjakelfehéredését, illetve elkékülését okozhatja (Raynaud-jelenség).

·             A ciszplatin beadása a paklitaxelalkalmazása elõtt vagy docetaxellel egyidejûleg, súlyos idegkárosodásteredményezhet.

·             A ciszplatin bleomicinnel ésetopoziddal történõ együttes alkalmazása csökkentheti a vérben a lítiumszintjét. Ezért a lítiumszintet rendszeresen ellenõrizni kell.

·             A ciszplatin csökkenti azepilepszia elleni kezelés során a fenitoin hatásait.

·             A penicillamin csökkentheti aciszplatin hatásosságát.

·             A ciszplatin kedvezõtlen hatástgyakorolhat a véralvadásgátló szerek (antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért avéralvadást gyakrabban kell ellenõrizni az együttes alkalmazás során.

·             A ciszplatin és a ciklosporinegyüttes alkalmazása gyengítheti az immunrendszert, ami a fehérvérsejtek(limfociták) fokozott termelõdésének kockázatával jár.

·             A ciszplatinnal végzett kezelésbefejezése után három hónapon belül tilos élõ vírust tartalmazó védõoltástkapnia.

·             A ciszplatinnal végzett kezeléssorán nem kaphat sárgaláz elleni védõoltást (lásd még „Ne alkalmazza aCisplatin Accord-ot”).

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeketszeretne, a Cisplatin Accord alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

ACisplatin Accord-ot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve akkor, ha akezelõorvos egyértelmûen javasolja a kezelést.

ACisplatin Accord-dal végzett kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónaponkeresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.

ACisplatin Accord kezelés idõtartama alatt tilos szoptatni.

A Cisplatin Accord-dal kezeltférfibetegek számára javasolt, hogy kerüljék a gyermeknemzést a kezelésalatt, és azt követõen legalább 6 hónapon keresztül. Továbbá, a férfibetegeknekjavasolt, hogy kezelés megkezdése elõtt kérjenek tanácsot az ondó tartósításáravonatkozóan.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ACisplatin Accord okozhat mellékhatásokat, például álmosságot és/vagy hányást.Amennyiben ezek fennállnak Önnél, akkor ne kezeljen olyan gépeket, amelyekteljes körû figyelmet igényelnek.

ACisplatin Accord nátriumot tartalmaz.

ACisplatin Accord milliliterenként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. Eztfigyelembe kell venni nátriumszegény diéta esetén.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Cisplatin Accord-ot?

Adagolásés az alkalmazás módja

ACisplatin Accord-ot csak a daganatos betegségek kezelésében jártas szakorvosadhatja be.

Akoncentrátumot nátrium-klorid oldattal hígítják, amely glükózt tartalmaz.

ACisplatin Accord csak vénás injekcióban adható be (intravénás infúzióban).

Azanafilaktikus reakciók kontrollálásához rendelkezésre kell állniuk támogatóberendezéseknek.

ACisplatin Accord nem érintkezhet alumíniumtartalmú anyagokkal.

ACisplatin Accord javasolt adagja az Ön hogylététõl, a kezelés várhatóhatásaitól, valamint attól függ, hogy a ciszplatint csak önmagában(monoterápiaként), vagy egyéb szerekkel kombinációban (kombinált kemoterápiaként)alkalmazzák-e.

Ciszplatin(monoterápia):

Azalábbi adagolás javasolt:

·               50–120 mg/m²testfelület három-négyhetente egyszer.

·               15–20 mg/m² öt napig napontaegyszer, három-négyhetente.

Ciszplatinegyéb kemoterápiás szerekkel együtt adva (kombinált kemoterápia):

·               20 mg/m² vagy nagyobbadag három-négyhetente egyszer.

Acervix carcinoma kezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

Aszokásos adag hetente 40 mg/m² hat héten keresztül.

Aveseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekében a ciszplatinnal végzettkezelést követõ 24 órás idõszakban nagy mennyiségû víz fogyasztásajavasolt.

Ha,hogy az elõírtnál több Cisplatin Accord-ot alkalmazott

Kezelõorvosagondoskodik róla, hogy Ön az állapotának megfelelõ adagot kapjon. Túladagolásesetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Kezelõorvosa ezekre amellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túlsok Cisplatin Accord-ot kapott, azonnal vegye fel a kapcsolatotkezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelõorvosát a következõ kezeléselõtt tájékoztassa.

Haladéktalanultájékoztassa orvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

·              tartósan fennálló vagy súlyoshasmenés vagy hányás

·              szájüregi gyulladás /nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájfekély)

·              az arc-, az ajkak-, a száj- vagy atorok ödémás duzzanata

·              megmagyarázhatatlan légzõrendszeritünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskorszörtyzörejek.

·              nyelési nehézség

·              kéz- vagy lábujjak zsibbadása,bizsergése

·              extrém fáradtság

·              szokatlan véraláfutás vagy vérzés

·              fertõzésre utaló tünetek, példáultorokfájás és magas testhõmérséklet

·              az infúzió alatt kellemetlen érzésaz injekció beadási helyén, vagy ahhoz közel.

Azalábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nagyongyakori (10-bõl több, mint 1 beteget érint)

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:a csontvelõ szuppresszióját jellemzi a fehérvérsejtek számának erõs csökkenése,ami a fertõzések valószínûségét fokozza (leukopénia), a vérlemezkék számának acsökkenése, ami miatt nõ a véraláfutás és a vérzés kockázata (trombocitopénia),valamint a vörösvértestek számának a csökkenése, ami a bõr sápadtságát,gyengeséget vagy légszomjat okozhat (anémia).

Anyagcsere- és táplálkozásibetegségek és tünetek: az elektrolitokcsökkent szintje (nátrium).

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: étvágytalanság(anorexia), émelygés, hányás, hasmenés.

Vese-és húgyúti betegségek és tünetek: nagyonmagas húgysavszintek (hiperurikémia) a vérben (például köszvény esetén).

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: láz.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

Fertõzések:vérmérgezés (szepszis).

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavar,például lelassult szívverés (bradikardia), szaporább szívverés (tahikardia).

Érbetegségekés tünetek: visszérgyulladás(phlebitisz) az injekció beadás helyén.

Légzõrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: légzési nehézség (diszpnoé), tüdõgyulladás (pneumónia)és légzési elégtelenség.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeribetegségek és tünetek: túlérzékenységireakciók, beleértve a bõrkiütés, súlyos viszketéssel járó ekcéma ésdudorképzõdés (csalánkiütés), a bõr vörösödése és gyulladása (erythema), vagyviszketés (pruritusz) is, (anafilaxiás reakciók) az arc duzzanatával és lázzaljár, valamint alacsony vérnyomással (hipotónia), szaporább szívveréssel(tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutak falában levõ izomzatgörcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel.

Afül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: halláskárosodás (ototoxicitás).

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek: azelektrolitok csökkent szintje (magnézium).

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: fémeslerakódás az ínyen.

Abõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: hajhullás (alopecia).

Anemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a hímivarsejt-képzõdés és a peteérés zavara,férfiakban fájdalmas emlõmegnagyobbodás (ginekomasztia).

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

Immunrendszeribetegségek és tünetek: súlyostúlérzékenységi (anafilaxiás reakciók), ami alacsony vérnyomással (hipotónia),szaporább szívveréssel (tahikardia), légzési nehézséggel (diszpnoé), a légutakfalában levõ izomzat görcse (bronchospazmus) miatt légzési nehézséggel, az arcduzzanatával és lázzal jár; valamint az immunrendszer gátlása(immunszuppresszió).

Idegrendszeri betegségek éstünetek: bizonyos agyi funkciókelvesztése, például olyan agymûködési zavarok, melyekre görcsök és atudatállapot csökkenése (enkefalopátia) a jellemzõ, valamint az érzõidegekperifériás neuropátiája (kétoldali szenzoros neuropátia), amire ok nélkülicsiklandós érzés, viszketés vagy bizsergés, néha az íz érzés, tapintásiképesség, látás elvesztése a jellemzõ; nyakból eredõ hirtelen nyilallófájdalom, ami a háton keresztül a lábszárba sugárzik elõrehajláskor (görcsök).

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: a beteg képtelen részt venni a normál beszélgetésben,hallás elvesztése (különösen gyermekek és idõs betegek esetében).

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: vérnyomásemelkedése, koszorúér-betegség és szívroham.

Máj- és epebetegségek, illetvetünetek: a vérben az albumin(fehérje) szintje csökken.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: aszájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz).

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépõ reakciók: aciszplatin, úgy, mint az egyéb hasonló gyógyszerek, fokozza a fehérvérûség(másodlagos leukémia) kockázatát.

Nagyon ritka(10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érint):

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:emelkedett vasszintek a vérben.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:szívmegállás.

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg):

Fertõzések: fertõzések.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek: hemolitikusanémia.

Endokrin betegségek éstünetek: az agyban a vazopresszinhormon elégtelen termelõdése (SIADH), a vérben az amiláz (enzim) szintjénekemelkedése.

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek: avérben az elektrolitok (kalcium, foszfát, kálium) szintje csökken, amiizomgörccsel és/vagy az elektrokardiogramon (EKG) eltérésekkel jár. A vértúlságosan magas koleszterinszintje.

Idegrendszeri betegségekés tünetek: gerincvelõi betegség,agyi diszfunkció (zavartság, egybefolyó beszéd, néha vakság, memóriakiesés,paralízis), agyvérzés, ízérzés elvesztése (ageusia), valamint a nyaki artériaelzáródása.

Általános tünetek: gyengeség (aszténia), rossz közérzet, dehidráció,duzzanat (ödéma), fájdalom, a bõr pirossága és gyulladása (erythema, fekély) azinjekció beadás helyén.

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek: vesemûködésizavar, például a vizelettermelés leállása (anuria), húgyvérûség (urémia).

Vázizomrendszer betegségeiés tünetek: izomgörcsök.

A bõr és a bõr alattiszövet betegségei és tünetei: hajhullás,bõrkiütés.

Máj- és epebetegségek,illetve tünetek: májmûködési zavar,emelkedett májenzim- és bilirubinszint.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: étvágytalanság(anorexia), émelygés, hányás, hasmenés, csuklás.

Érbetegségek és tünetek: véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és alábujjak területén is (Raynaud-szindróma), trombotikus mikroangiopátiahemolitikus urémiás szindrómával.

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek: szívelégtelenség.

A fül és azegyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: hallásvesztés és fülzúgás (csengés a fülben).

Szembetegségek ésszemészeti tünetek: homályos látás,színlátásban és a szemmozgatásban nehézségek, a szemideg duzzanata(papillaödéma), fájdalommal és az ideg csökkent mûködésével járó gyulladás(szemideggyulladás), az agymûködés zavaraként vakság.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell aCisplatin Accord-ot tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Azinjekciós üvegek az eredeti csomagolásban tárolandók (Cisplatin Accord fénytõlvaló védelme érdekében).

Koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Afénytõl való védelem érdekében a tartály az eredeti csomagolásban tárolandó.Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Azinjekciós üvegen és a külsõ csomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felh.:)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik. Ne használja fel ezt a gyógyszert, amennyiben azon a bomláslátható jeleit észleli.

A készítmény elkészítése ésbeadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba kerültanyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi elõírások szerint kellmegsemmisíteni.

Ha az oldat nem tiszta, vagyfel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kell semmisíteni.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CisplatinAccord?

-                A Cisplatin Accord hatóanyaga aciszplatin.

Az oldat milliliterenként (ml) 1 milligram(mg) ciszplatint tartalmaz. Ez a gyógyszer injekciós üvegnek nevezettborostyánsárga üvegtartályban kerül forgalomba.

Egy darab injekciós üveget tartalmazó csomagolásbankapható (nem feltétlenül mindegyik itt szereplõ kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba).

-                Az egyéb összetevõk az injekcióhozvaló víz, nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához és/vagy hígítottnátrium-hidroxid (a pH beállításához).

Milyena Cisplatin Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

ACisplatin Accord tiszta, színtelen–halványsárga színû, gyakorlatilagrészecskéktõl mentes oldat borostyánsárga injekciós üvegben, lepattinthatóáttetszõ védõlappal lezárva.

10ml

1 darab 10 ml-es injekciós üveg, amely10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

25 ml

1 darab 25 ml-es injekciós üveg, amely25 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml

1 darab50 ml-es injekciós üveg, amely 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciósüvegenként.

100 ml

1 darab 100 ml-esinjekciós üveg, amely 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

EgyesültKirályság

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-21728/01        1x 10ml

OGYI-T-21728/02        1x 25ml

OGYI-T-21728/03        1x 50ml

OGYI-T-21728/04        1x 100ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. március

(Kérjük,vegye figyelembe, hogy ez a készítményt felíró orvosoknak szóló tájékoztató, ésNEM az alkalmazási elõírás! A készítményre vonatkozó teljes körû információkatilletõen olvassa el az alkalmazási elõírást!)

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

Akészítmény elkészítése és kezelése

Azösszes többi antineoplasticus gyógyszerhez hasonlóan óvatosság szükséges aciszplatinnal végzett munka során. A hígítást aszeptikus körülmények között,gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen. Ehhezvédõkesztyût kell viselni. A bõrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezéselkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben mégis bõrrekerülne, a bõrt szappannal és vízzel azonnal le kell mosni. Bõrrel valóérintkezés esetén bizsergõ, égõ érzést és kivörösödést figyeltek meg.Nyálkahártyával való érintkezés esetén a nyálkahártyát bõ vízzel le kellöblíteni. Belélegzést követõen légzési nehézségrõl, mellkasi fájdalomról, torokirritációról és émelygésrõl számoltak be.

Terhesnõknek citosztatikus szerekkel való érintkezést kerülniük kell. A ciszplatinnem használható a terhesség idején, eltekintve attól az esettõl, ha a klinikusúgy dönt, hogy az adott beteget érintõ kockázatok azt klinikailag indokolják.

Asalakanyagokat, valamint a hányadékot körültekintéssel kell kezelni.

Haaz oldat nem tiszta, vagy fel nem oldódó üledéket észlelnek, az üveget meg kellsemmisíteni.

Asérült üveget ugyanúgy kell tekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kellkezelni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot külön erre acélra kijelölt hulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd„Megsemmisítés” pont.

Azintravénás beadás elõkészületei

Öntseki az üvegbõl a szükséges mennyiségû oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatokegyikének 1 liternyi mennyiségével:

-                0,9%-os nátrium-klorid

-                0,9%-os nátrium-klorid / 5%-osglükóz oldat (1:1 arányú) keveréke (a végsõ koncentráció: 0,45%-osnátrium-klorid, 2,5%-os glükóz)

-                0,9%-os nátrium-klorid és1,875%-os mannitol injekcióhoz

-                0,45%-os nátrium-klorid, 2,5%-osglükóz és 1,875%-os mannitol injekcióhoz.

Afelhasználás elõtt mindig vizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta,részecskéktõl mentes oldat adható be.

Akészítmény NE érintkezzen alumíniumot tartalmazó injekciós szerelékekkel.

TILOShígítatlanul beadni.

Ahígítatlan oldatok felhasználása során a mikrobiológiai, kémiai és fizikaistabilitásra vonatkozóan lásd alább: „Különleges tárolási elõírások”.

Megsemmisítés

Akészítmény elkészítése és beadása során használt, vagy a ciszplatinnalbármilyen módon kapcsolatba került anyagot a citotoxikus szerekre vonatkozóhelyi elõírások szerint kell megsemmisíteni. A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Inkompatibilitások

Neérintkezzen a készítmény alumíniummal. A ciszplatin reakcióba léphet azalumíniumfémmel és fekete platinacsapadékot képez. Az összes alumíniumtartalmú i.v.szerelék, tû, katéter és fecskendõ használatát kerülni kell.

Aciszplatin alacsony kloridtartalmú közegben lebomlik, ezért aklorid-koncentrációnak legalább a 0,45%-os nátrium-klorid oldaténak kellmegfelelnie.

Kompatibilitásivizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ egyéb gyógyszerekkel.

Azantioxidánsok (például a nátrium-metabiszulfit), a bikarbonátok(nátrium-bikarbonát), a szulfátok, a fluorouracil és a paklitaxel az infúziós rendszerekbeninaktiválhatják a ciszplatint.

Különlegestárolási elõírások

Kereskedelmicsomagolású gyógyszer:

Koncentrátumoldatos infúzióhoz 1 mg/ml

Hígítatlanoldat: A fénytõl való védelem érdekében a tartály a külsõ csomagolásbantárolandó. Hûtõszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Haaz oldat nem tiszta vagy oldhatatlan csapadék képzõdött, akkor az oldatot tilosfelhasználni.

Hígítottoldat:

Ahígított gyógyszerre vonatkozó tárolási elõírásokat lásd alább: „Koncentrátumoldatos infúzióhoz hígítás után”.

Hûtõszekrénybennem tárolható! Nem fagyasztható!

Koncentrátumoldatos infúzióhoz hígítás után:

Hígításután

Azalkalmazási elõírás „A készítmény elkészítése és kezelése” pontjában leírtinfúziós oldatokkal történõ hígítás után az elkészített infúziós oldatokhasználat alatti kémiai és fizikai stabilitása azt jelzi, hogy a javasoltintravénás folyadékkal történõ hígítás után a Cisplatin Accord, 20–25°C-osszobahõmérsékleten 14 napon át stabil marad.

Mikrobiológiaiszempontból az infúziós oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.Amennyiben az oldatot nem használták fel azonnal, megfelelõ tárolásikörülmények, illetve tárolási idõ biztosítása a felhasználásig a felhasználófelelõssége. A hígítást ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények közöttkell végezni.