Cisplatin Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cisplatin Kabi 1mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

Mielőtt elkezdialkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzőegészségügyi szakembert.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Kabi 1mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz (a továbbiakban CisplatinKabi) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Kabit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyankell a Cisplatin Kabit tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin Kabi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

Aciszplatin a daganatok kezelésére szolgáló, citosztatikumoknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. A ciszplatin alkalmazható önmagában, azonbangyakrabban adják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Milyen betegségek eseténalkalmazható?

A ciszplatin képes elpusztítania szervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségeketokozhatnak (here-, petefészek, illetve húgyhólyagrák, fej- és nyaktájékilaphámsejtes rák, tüdőrák, valamint besugárzással együtt a méhnyakrákkezelésére adják).

Kezelőorvosa továbbitájékoztatást tud nyújtani Önnek.

2. Tudnivalók a Cisplatin Kabi alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Cisplatin Kabit:

· ha allergiás a ciszplatinra vagy egyéb platinavegyületre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

· ha vesebetegsége (veseműködési zavara) van

· ha kiszáradásban szenved

· a csontvelőműködés súlyos zavara, melynek tünete leheta rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre, vagy véraláfutásokra,fertőzések jelentkezése

· ha károsodott a hallása

· ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van

· ha Ön szoptat

· sárgaláz elleni vakcinával vagy fenitoinnal kombinálva (lásdalább az „Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Kabi" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ACisplatin Kabi alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával, gyógyszerészévelvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

- Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végeztetni annak érdekében, hogymeghatározza az Ön vérének kalcium‑, nátrium‑, kálium‑ ésmagnéziumszintjét, illetve, hogy ellenőrizze az Ön vérképét, továbbá a máj,a vese, valamint az idegrendszer működését.

- A ciszplatint kizárólag a kemoterápiaalkalmazásában gyakorlott szakorvos szigorú felügyelete mellett szabadalkalmazni.

- Minden egyes ciszplatin‑kezelés előtt meg fogják vizsgálni azÖn hallását.

- Ha olyan idegrendszeri betegségben szenved, amit nem ciszplatin okozott.

- Ha fertőző betegségben szenved. Kérjük, beszéljenkezelőorvosával.

- Ha gyermeket szeretne vállalni (lásd a „Terhesség, szoptatás éstermékenység” című pontot)

- Ha a ciszplatin kiömlik, a szennyezett bőrfelületet azonnal le kellmosni vízzel és szappannal. Amennyiben a ciszplatint az éredényen kívülrefecskendezték be, az alkalmazást azonnal le kell állítani. A ciszplatinbőrbe történő beszivárgása szövetkárosodást eredményezhet[bőrgyulladást (cellulitiszt), hegesedést (fibrózist) és szövetelhalást(nekrózist)].

Akkor is kérjeorvosa tanácsát, ha a fent felsoroltak közül bármelyik állapot korábbanfennállt Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Cisplatin Kabi

Kérjük, ne feledje, hogy ezek azállítások a közelmúltban, illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekreis vonatkozhatnak.

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

· A csontvelő

· A ciszplatin toxicitása fokozódhat, amikor egyidejűleg egyébdaganatellenesszerek

· A magas vérnyomás kezelésére adott gyógyszerek (furoszemidet,hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazó vérnyomáscsökkentők

· A ciszplatin mérgező hatása súlyos mértékű lehet aveséken, ha egyidejűleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesérekifejtett mellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzésekmegelőzésére/kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumokkontrasztanyagok

· A ciszplatin károsan érintheti a hallóképességet, haegyidejűleg olyan gyógyszerekkel adják együtt, mint például az aminoglikozidok

· Ha a ciszplatinnal végzett kezelés során a köszvény

· A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozógyógyszerek (kacsdiuretikumok²

· A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés)észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezeléssorán – túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminok

· Az ifoszfamid

· A ciszplatinkezelés hatásai piridoxinhexametil-melamin

· A ciszplatin bleomicinvinblasztin

· A ciszplatin beadása a paklitaxeldocetaxel

· A ciszplatin bleomicinetopozid

· A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során a fenitoin

· A penicillaminegyéb kelátképzőknek nevezettszerek

· A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorolhat avéralvadásgátló szerek (antikoagulánsok

· A ciszplatin és a ciklosporin

· A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónaponbelül tilos élő vírust tartalmazó védőoltás

· A ciszplatinnal végzett kezelés során nem kaphat sárgalázelleni védőoltás

Terhesség,szoptatás és termékenység

Terhesség

Mielőtt elkezdenéalkalmazni, illetve mielőtt beadnák Önnek a ciszplatint, kérjen tanácsotkezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Cisplatin Kabit tilos terhesség

Szoptatás

A Cisplatin Kabi‑kezelésidőtartama alatt tilos szoptatni.

Termékenység

A Cisplatin Kabival kezelt férfibetegek

Ha Ön terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeketszeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Cisplatin Kabiokozhat olyan mellékhatásokat, mint amilyen az álmosság és/vagy hányás. Amennyibenezek bármelyikétől szenved, ne kezeljen olyan gépeket, amelyek teljeskörű figyelmet igényelnek.

A Cisplatin Kabi nátriumot tartalmaz

ACisplatin Kabi kevesebb mint 1 mmol (9 mg) nátriumot tartalmazmilliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

Eztfigyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek alacsony nátriumtartalmúdiétát írtak elő.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin Kabit?

Adagolás és azalkalmazás módja

A Cisplatin Kabit csak a daganatos betegségek kezelésébenjártas szakorvos adhatja be.

A koncentrátumot nátrium‑kloridoldattal, vagy glükózt tartalmazó oldattal hígítják.

A Cisplatin Kabi csak vénásinjekcióban adható be (intravénás infúzióként).

A Cisplatin Kabi nem érintkezhetalumíniumtartalmú anyagokkal.

A ciszplatin ajánlottadagolása az Ön állapotától, a kezelés várható hatásaitól, valamint attól függ,hogy a ciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkelegyütt (kombinált kemoterápiaként)alkalmazzák‑e.

Ciszplatin (monoterápia):

Az alábbi adagolás javasolt:

- egyszer²

- naponta egyszer 15–20 mg/m² öt napig, 3‑4 hetenteismételve.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együttadva (kombinált kemoterápia):

- 20 mg/m² vagy nagyobb adag 3‑4 hetente egyszer.

Méhnyakrákkezelésére a ciszplatint sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

- Az ajánlott adag hetente 40 mg/m², 6 héten keresztül.

A veseproblémák elkerülése, illetve csökkentése érdekébena ciszplatinnal végzett kezelést követő 24 órás időszakbannagymennyiségű víz fogyasztása javasolt.

Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több CisplatinKabit kapott

Kezelőorvosagondoskodik arról, hogy Ön az állapotának megfelelő adagot kapja.Túladagolás esetén a mellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosaezekre a mellékhatásokra tüneti kezelést alkalmazhat. Amennyibenúgy gondolja, hogy túl sok Cisplatin Kabit kapott, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy az egészségügyi személyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonbannem mindenkinél jelentkeznek.

Habármilyen mellékhatást észlel, fontos, hogy kezelőorvosát a következőkezelés előtt tájékoztassa.

Haladéktalanul tájékoztassaorvosát, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

· tartósan fennálló vagy súlyos hasmenésvagy hányás

· szájüregi gyulladás / nyálkahártya-gyulladás(ajkak kisebesedése vagy szájfekély)

· az arc-, az ajkak-, a száj- vagy a torok ödémás duzzanata

· megmagyarázhatatlan légzőrendszeritünetek, például nem produktív köhögés, légzési nehézség vagy légzéskorhallható zörejek.

· nyelési nehézség

· kéz- vagy lábujjak zsibbadása,bizsergése

· extrém fáradtság

· szokatlan véraláfutás vagy vérzés

· fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magastesthőmérséklet

· az infúzió alatt kellemetlen érzés az injekció beadási helyén,vagy ahhoz közel.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát azalábbi osztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori 10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

gyakori 100-ből1-10 beteget érint

nem gyakori 1000-ből 1-10beteget érint

ritka 10000-ből 1-10 beteget érint

nagyon ritka 10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Az alábbimellékhatások léphetnek fel:

Nagyon gyakori: 10-bőltöbb, mint 1 beteget érint

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstünetek

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

kóros húgysavszint a vérben (urémia),az

Gyakori 100-ből1-10 beteget érint:

Fertőzések:

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Érbetegségek és tünetek

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók: duzzanat (ödéma), fájdalom, az injekcióbeadásának helyén.

Nem gyakori: 1000-ből1-10 beteget érint

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei éstünetei

A nemi szervekkel és az emlőkkelkapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: 10 000-ből 1-10 betegetérint

Daganatok:

Immunrendszeribetegségek és tünetek

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Idegrendszeribetegségek és tünetek

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:

Érbetegségek és tünetek:

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon ritka: 10 000-bőlkevesebb, mint 1 beteget érint

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg

Fertőzések:

Endokrinbetegségek és tünetek

Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek

Szembetegségekés szemészeti tünetek:

Afül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek

Érbetegségekés tünetek

.Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

Abőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Általánostünetek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészétvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cisplatin Kabit tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: Felh.)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható!Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa adobozában.

Hígítás után

Kémiai és fizikai stabilitása használatalatt 15‑25°°C-on, környezetifényviszonyok mellett 8 óráig, fénytől védve pedig 14 napig tárolva igazolt..

Mikrobiológiai szempontból agyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/hígítás módszerekizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem kerülazonnal felhasználásra, a feloldást/hígítást követő tárolási idő és atárolás körülménye a felhasználó felelőssége. A hígított oldatfénytől védve tárolandó. A hígított oldatot nem szabadhűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.

Ha az oldat nem átlátszó, vagy oldhatatlancsapadék észlelhető benne, az üveget meg kellsemmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezekaz intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaza Cisplatin Kabi

- A készítmény hatóanyagaa ciszplatin. 1 ml koncentrátuminfúziós oldathoz 1 mg ciszplatint tartalmaz.

10 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz 10 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

20 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz 20 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

50 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz 50 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

100 ml koncentrátumoldatos infúzióhoz 100 mg ciszplatint tartalmaz injekciós üvegenként.

- Egyéb összetevőka nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz), nátrium-hidroxid(pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Kabi külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Ez a gyógyszerkoncentrátum oldatos infúzióhoz.

A Cisplatin Kabitiszta, színtelen vagyhalványsárga, látható részecskéktől mentes oldat injekciósüvegbe töltve.

A 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült,klorobutil gumidugóval és zöld, lepattintható alumínium kupakkal lezártinjekciós üveg.

A 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg20 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült,klorobutil gumidugóval és piros, lepattintható alumínium kupakkal lezártinjekciós üveg.

Az 50 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg50 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült,klorobutil gumidugóval és sárga, lepattintható alumínium kupakkal lezártinjekciós üveg.

A 100 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg100 ml térfogatú, borostyánsárga, I‑es típusú üvegből készült,klorobutil gumidugóval és bíborszínű, lepattintható alumínium kupakkallezárt injekciós üveg.

Kiszerelés:

1×10 ml

1×20 ml

1×50 ml

1×100 ml

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerülkereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

OGYI-T-22677/01 1x10 ml I-estípusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/02 1x20 ml I-estípusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/03 1x50 ml I-estípusú injekciós üveg

OGYI-T-22677/04 1x100 ml I-es típusú injekciós üveg

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban azalábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbiinformációk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény elkészítése és kezelése

Vegye figyelembe acitotoxikus készítményekre vonatkozó helyi irányelveket.

Az összes többi antineoplasztikus gyógyszerhez hasonlóan aciszplatinnal végzett munka során is óvatosság szükséges.

A hígítást aszeptikus körülmények között, biztonsági boxban,gyakorlott személyzetnek kell végeznie egy külön erre kijelölt területen.Védőköpenyt és védőkesztyűt kell viselni. Amennyiben biztonsági boxnem elérhető, a védőfelszerelést maszkkal és védőszemüveggelkell kiegészíteni.

A bőrrel és a nyálkahártyákkal való érintkezés elkerüléseérdekében óvintézkedéseket kell tenni. Amennyiben azoldat mégis bőrre kerül, a bőrt szappannal és vízzel azonnalle kell mosni. Bőrrel történő érintkezés esetén bizsergő,égő érzést és kivörösödést figyeltek meg. Nyálkahártyával történőérintkezés esetén a nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni. Belélegzéstkövetően légszomjról, mellkasi fájdalomról, torok irritációról ésémelygésről számoltak be.

Ha az oldat kiömlik, a kezelőnek kesztyűt kellfelvennie és a kiömlött anyagot az erre a célra a helyiségben tárolt szivaccsalfel kell itatnia. A területet kétszer át kell i vízzel mosni. Minden feltöröltoldatot és a szivacsokat is műanyag zsákba kell helyezni és lezárni.

Terhes nőknek kerülniükkell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Minden salakanyagot, illetvehányadékot kellő körültekintés mellett kell megsemmisíteni.

Ha az oldat homályos, vagy felnem oldható üledék észlelhető benne, az üveget meg kell semmisíteni.

A sérült üveget ugyanúgy kelltekinteni, és ugyanolyan óvintézkedéssel kell kezelni, mint a szennyezetthulladékot. A szennyezett hulladékot külön erre a célra kijelölthulladéktárolóban kell elhelyezni. Lásd a “Megsemmisítés” pont.

Előkészületek azintravénás beadáshoz

Vegye ki az üvegből aszükséges mennyiségű oldatot, és hígítsa fel az alábbi oldatok egyikének 1liternyi mennyiségével:

· nátrium‑klorid 9 mg/ml (0,9%‑os)

· nátrium‑klorid 9 mg/ml (0,9%‑os)/ glükóz oldat50 mg/ml (5%‑os) (1:1 arányú) keveréke [a végső koncentráció: nátrium‑klorid4,5 mg/ml (0,45%‑os), glükóz 25 mg/ml (2,5%‑os)]

A felhasználás előtt mindigvizsgálja meg az injekciót. Kizárólag tiszta, részecskéktől mentes oldatadható be.

NEM érintkezhet alumíniumottartalmazó anyaggal.

TILOS hígítatlanul beadni.

A hígítatlan oldatok felhasználása során a kémiai és fizikaistabilitásra vonatkozó információt lásd a 6.3 pontban.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használtmennyiséget a citotoxikus készítményekre vonatkozó helyi iránymutatásoknakmegfelelően kell megsemmisíteni.

Intravénás oldat elkészítése ‑ Figyelmeztetés

Minden egyéb potenciálisantoxikus készítményhez hasonlóan, a ciszplatin oldat kezelése során iselengedhetetlen az elővigyázatosság. A készítménnyel történő véletlenérintkezés bőrelváltozásokat okozhat. Tanácsos kesztyűt viselni.Amennyiben a ciszplatin oldat bőrre vagynyálkahártyára kerül, a bőrt vagy nyálkahártyát szappannal és vízzel alaposanle kell mosni.

Javasolt a citotoxikus szerekmegfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó eljárások betartása.

Az oldat beadása előtt ellenőrizze az oldattisztaságát és azt, hogy ne legyenek benne részecskék.

Megsemmisítés

A készítmény elkészítése ésbeadása során használt, vagy a ciszplatinnal bármilyen módon kapcsolatba kerültanyagot a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi előírások szerint kellmegsemmisíteni.

Bármilyen fel nem használt gyógyszermennyiséget, továbbá ahígításhoz, valamint a beadáshoz alkalmazott minden anyagot a citotoxikuskészítményekre vonatkozó, szabvány kórházi eljárások, illetve a veszélyeshulladékok megsemmisítését szabályozó helyi rendelkezések szerint kellmegsemmisíteni.