BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cisplatin Hospira1 mg/2 ml oldatos infúzió

ciszplatin

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Cisplatin Hospira alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Cisplatin Hospira-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer).A ráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézielő.

Alkalmazási területek

· hererák

· petefészekrák

· húgyhólyagrák

kezelésére.

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenesszerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

2. TUDNIVALÓKA CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény

· ha túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmúvegyületekre;

· ha jelentősen beszûkült a vesemûködése;

· ha károsodott a hallása;

· ha kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

A Cisplatin Hospira fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Gyermekek és időskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportoksokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag adaganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése előttés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vérképet, a hallást,a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri mûködéseket.

Ügyeljen arra, hogy azoldat ne juthasson a bőrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposanszappanos vízzel.

Kérje orvosa tanácsát, haaz imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábbanvonatkozott) Önre.

Terhesség és szoptatás

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség idejealatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sőt a befejezése után még3 hónapon keresztül, férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátlóeljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin Hospirakiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően, alkalmazásának ideje alatt mellőznikell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Hospiraémelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellőznikell a gépjármûvezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek kezelését.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Fontos! A következő figyelmeztetések azÖn által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a későbbiekbenalkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az alább felsoroltgyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának(nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem.Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásánelhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – íly módonellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagya közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatjákegymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következő gyógyszerekkel léphetkölcsönhatásba:

· élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés idejealatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

· aminoglikozid-antibiotikumok(fertőzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamintcefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertőzésekkezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejûalkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépő vese- és/vagyhalláskárosodás súlyossága;

· furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosítóhatását;

· egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill.mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják más citosztatikumokkal);

· bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja ableomicin tüdőkárosító hatását;

· ún. kelátképzők (pl. dinátrium-edetát és penicillamin) – ezek aszerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatókegyütt;

· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatincsökkenheti a hatását;

· a csontvelő vérképzőszervi mûködését károsító szerek – egyidejûalkalmazásuk esetén rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő mûködését;

· vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenesszerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

· sugárkezelés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

3. HOGYANKELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T?

A ciszplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óraalatt). A terápiás adag, a kezelés időtartama és a beadandó dózisok számabetegenként különböző lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásosadag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követőnapon; ez 3-4 hetenként megismételhető.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyalcsökkentett dózisban adják a ciszplatint.

Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a CisplatinHospira –t

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetségesmellékhatások” címû szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogytúladagolták a Cisplatin Hospira infúziót, haladéktalanul értesítse orvosát.Jelentős túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezeléstalkalmaz.

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt

Tájékoztassakezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Cisplatin Hospira alkalmazását

Ha hirtelen, kezelőorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja aciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cisplatin Hospira is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vérképzőszervek

· nagyon gyakori (25-30%): a csontvelő (vérképzőszervi)mûködésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertőzésekfigyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdéseután jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszûnik.

· nagyon gyakori: anémia („vérszegénység”);

· ritka: a csontvelői vérsejtképzés hirtelen fokozódása(akut leukémia – „fehérvérûség”).

Immunrendszer

· ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arcvizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében.Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeknél észlelték. Azinfúzió beadását követő percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást teszszükségessé.

Táplálkozás és keringés

· gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-,nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

· folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozott elválasztásakövetkeztében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosan fordul elő.

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfőképpennagy dózisú, vagy hosszú távú (> 4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. Akezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontánmegszûnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi „hangyamászás”-érzés,viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések) figyelmeztetnek; olykor alsóvégtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következők is előfordulhatnak:

· a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

· ínreflexek kiesése;

· ízérzékelés megszûnése;

· rángógörcsök;

· testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavarakövetkeztében);

· emlékezetkiesés;

· reszketés;

· vérnyomásesés okozta szédülés, fekvő vagy ülőhelyzetből hirtelenfelállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

· a fej előrehajtásakor jelentkező, a végtagokba sugárzó fájdalom(Lhermitte-tünet).

Látás

Szórványosan előfordulhat:

· látászavar, látásvesztés;

· a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

· a látóidegfő vizenyős duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyásaután általában enyhülnek vagy megszûnnek.

Hallás és egyensúlyozás

· nagyon gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik): fülcsengés(tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban;

· ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

· az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

Ezek a mellékhatások gyermekeknél és időskorúaknál, továbbánagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponyakorábbi/egyidejû sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. Ahallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombináltalkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

· szívrohamot;

· agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

· kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

· az agyi verőerek gyulladását.

Tápcsatorna

· nagyon gyakori: émelygés-hányás – általában néhány órávala kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig) tart;

· étvágytalanság (anorexia);

· nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját isbeleértve (stomatitis);

· hasmenés.

Vese és húgyutak

· nagyon gyakori (a betegek kb. 28-36%-ánál): a vesemûködéskárosodása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés után alakul ki;ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, és elhúzódóbbáválik a lefolyása. A vesemûködés nagyfokú beszûkülése általában maradandó.

Egyéb

· nagyon gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy,mint köszvényben),leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

· a szívmûködés romlása;

· a testszőrzet kihullása (alopecia);

· a bőr kivörösödése (erythema);

· csuklás (singultus);

· a bőrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bőrnekrozist)okozhat.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

5. HOGYAN KELL A CISPLATIN HOSPIRAT-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on,fénytől védve tárolandó.

Acímkén/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a CisplatinHospira-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Cisplatin Hospira

- A készítmény hatóanyaga: ciszplatin

- Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid,hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Hospirakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos infúzió. Halványsárga színû, látható részecskéktőlmentes, steril, vizes oldat.

1 x, illetve10 x injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

EgyesültKirályság

Gyártó

PHARMACHEMIEB.V.

Swensweg 5P.O. Box 552

2003 RNHaarlem, Hollandia

TevaPharmaceutical Works Private

LimitedCompany

H-2100Gödöllő

TáncsicsM. út 82

Magyarország

OGYI-T-4863/01-02 (10 mg/20 ml)

OGYI-T-4863/03-04 (25 mg/50 ml)

OGYI-T-4863/05-06 (50 mg/100 ml)

OGYI-T-4863/07 (100 mg/200 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus