BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cisplatin Hospira1 mg/2 ml oldatos infúzió

ciszplatin

Mielõtt beadják Önnek ezt az infúziót,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cisplatin Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Cisplatin Hospira alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Cisplatin Hospira-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Cisplatin Hospira-t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN HOSPIRA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cisplatin Hospira ún. citosztatikum (daganatellenes szer).A ráksejtek szaporodásának leállításával végsõ soron azok pusztulását idézielõ.

Alkalmazási területek

·         hererák

·         petefészekrák

·         húgyhólyagrák

kezelésére.

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenesszerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt alkalmazzák.

2.       TUDNIVALÓKA CISPLATIN HOSPIRA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nem alkalmazható a készítmény

·         ha túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmúvegyületekre;

·         ha jelentõsen beszûkült a vesemûködése;

·         ha károsodott a hallása;

·         ha kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

A Cisplatin Hospira fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Gyermekek és idõskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportoksokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag adaganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése elõttés ideje alatt rendszeres idõközönként ellenõrizni kell a vérképet, a hallást,a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri mûködéseket.

Ügyeljen arra, hogy azoldat ne juthasson a bõrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposanszappanos vízzel.

Kérje orvosa tanácsát, haaz imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábbanvonatkozott) Önre.

Terhesség és szoptatás

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség idejealatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sõt a befejezése után még3 hónapon keresztül, férfi- és nõbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátlóeljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin Hospirakiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelõen, alkalmazásának ideje alatt mellõznikell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cisplatin Hospiraémelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellõznikell a gépjármûvezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek kezelését.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Fontos! A következõ figyelmeztetések azÖn által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a késõbbiekbenalkalmazásra kerülõ készítményekre is vonatkozhatnak.

Elõfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az alább felsoroltgyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának(nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem.Ezt szem elõtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásánelhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – íly módonellenõrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagya közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatjákegymás hatásait. A Cisplatin Hospira a következõ gyógyszerekkel léphetkölcsönhatásba:

·         élõ vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés idejealatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

·         aminoglikozid-antibiotikumok(fertõzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamintcefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertõzésekkezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejûalkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépõ vese- és/vagyhalláskárosodás súlyossága;

·         furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosítóhatását;

·         egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill.mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják más citosztatikumokkal);

·         bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja ableomicin tüdõkárosító hatását;

·         ún. kelátképzõk (pl. dinátrium-edetát és penicillamin) – ezek aszerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatókegyütt;

·         fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatincsökkenheti a hatását;

·         a csontvelõ vérképzõszervi mûködését károsító szerek – egyidejûalkalmazásuk esetén rendszeresen ellenõrizni kell a csontvelõ mûködését;

·         vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenesszerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

·         sugárkezelés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI A CISPLATIN HOSPIRA-T?

A ciszplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óraalatt). A terápiás adag, a kezelés idõtartama és a beadandó dózisok számabetegenként különbözõ lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásosadag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követõnapon; ez 3-4 hetenként megismételhetõ.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyalcsökkentett dózisban adják a ciszplatint.

Ha az elõírtnál nagyobb dózisban alkalmazták a CisplatinHospira –t

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetségesmellékhatások” címû szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogytúladagolták a Cisplatin Hospira infúziót, haladéktalanul értesítse orvosát.Jelentõs túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezeléstalkalmaz.

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt

Tájékoztassakezelõorvosát.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Cisplatin Hospira alkalmazását

Ha hirtelen, kezelõorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja aciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Cisplatin Hospira is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Vérképzõszervek

·         nagyon gyakori (25-30%): a csontvelõ (vérképzõszervi)mûködésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertõzésekfigyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdéseután jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszûnik.

·         nagyon gyakori: anémia („vérszegénység”);

·         ritka: a csontvelõi vérsejtképzés hirtelen fokozódása(akut leukémia – „fehérvérûség”).

Immunrendszer

·         ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arcvizenyõs duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében.Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeknél észlelték. Azinfúzió beadását követõ percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást teszszükségessé.

Táplálkozás és keringés

·         gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-,nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

·         folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozott elválasztásakövetkeztében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosan fordul elõ.

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfõképpennagy dózisú, vagy hosszú távú (> 4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. Akezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontánmegszûnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi „hangyamászás”-érzés,viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések) figyelmeztetnek; olykor alsóvégtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következõk is elõfordulhatnak:

·         a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

·         ínreflexek kiesése;

·         ízérzékelés megszûnése;

·         rángógörcsök;

·         testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavarakövetkeztében);

·         emlékezetkiesés;

·         reszketés;

·         vérnyomásesés okozta szédülés, fekvõ vagy ülõhelyzetbõl hirtelenfelállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

·         a fej elõrehajtásakor jelentkezõ, a végtagokba sugárzó fájdalom(Lhermitte-tünet).

Látás

Szórványosan elõfordulhat:

·         látászavar, látásvesztés;

·         a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

·         a látóidegfõ vizenyõs duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyásaután általában enyhülnek vagy megszûnnek.

Hallás és egyensúlyozás

·         nagyon gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik): fülcsengés(tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabb frekvenciatartományban;

·         ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

·         az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

Ezek a mellékhatások gyermekeknél és idõskorúaknál, továbbánagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponyakorábbi/egyidejû sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. Ahallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombináltalkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

·         szívrohamot;

·         agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

·         kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

·         az agyi verõerek gyulladását.

Tápcsatorna

·         nagyon gyakori: émelygés-hányás – általában néhány órávala kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig) tart;

·         étvágytalanság (anorexia);

·         nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját isbeleértve (stomatitis);

·         hasmenés.

Vese és húgyutak

·         nagyon gyakori (a betegek kb. 28-36%-ánál): a vesemûködéskárosodása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés után alakul ki;ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, és elhúzódóbbáválik a lefolyása. A vesemûködés nagyfokú beszûkülése általában maradandó.

Egyéb

·         nagyon gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése (éppúgy,mint köszvényben),leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

·         a szívmûködés romlása;

·         a testszõrzet kihullása (alopecia);

·         a bõr kivörösödése (erythema);

·         csuklás (singultus);

·         a bõrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bõrnekrozist)okozhat.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelõorvosát.

5.       HOGYAN KELL A CISPLATIN HOSPIRAT-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on,fénytõl védve tárolandó.

Acímkén/dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a CisplatinHospira-t. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.      TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Cisplatin Hospira

-         A készítmény hatóanyaga: ciszplatin

-         Egyéb összetevõ(k): nátrium-klorid,hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Cisplatin Hospirakészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oldatos infúzió. Halványsárga színû, látható részecskéktõlmentes, steril, vizes oldat.

1 x, illetve10 x injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

CV31 3RW Warwickshire

EgyesültKirályság

Gyártó

PHARMACHEMIEB.V.

Swensweg 5P.O. Box 552

2003 RNHaarlem, Hollandia

TevaPharmaceutical Works Private

LimitedCompany

H-2100Gödöllõ

TáncsicsM. út 82

Magyarország

OGYI-T-4863/01-02               (10 mg/20 ml)

OGYI-T-4863/03-04               (25 mg/50 ml)

OGYI-T-4863/05-06               (50 mg/100 ml)

OGYI-T-4863/07                    (100 mg/200 ml)

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. augusztus