Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin, a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga a citosztatikumoknaknevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, melyeket bizonyos daganatok kezelésérehasználnak. A Platidiam készítményt adhatják önmagában, azonban gyakrabbanadják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Mirehasználják?

A ciszplatin elpusztíthatja aszervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségetokoznak; a heredaganat, petefészek-daganat, húgyhólyagdaganat, fej- ésnyaktájéki laphámsejtes daganat, tüdődaganatok, valamint besugárzással együtt améhnyakdaganat kezelésére adják.

Kezelőorvosa továbbiinformációval tudja ellátni.

2. Tudnivalók a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

- ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás bármely egyéb olyan gyógyszerre, amiplatinavegyületeket tartalmaz;

- ha csontvelőmûködése nagymértékben gátolt [ennek tüneteilehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre (pontszerû bőr- ésnyálkahártyavérzések, véraláfutások, testüregi vérzések, stb.), fertőzésekjelentkezése];

- ha ki van száradva;

- ha vesebetegsége (vesemûködési zavara) van;

- ha károsodott a hallása;

- ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van;

- ha szoptat;

- sárgaláz elleni védőoltással együtt tilos alkalmazni (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Platidiam alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Platidiam készítményt kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártasszakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Akárcsak a többi platina-alapú onkológiai készítményesetében, úgy a ciszplatin esetében is előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók(anafilaxia-szerû reakciók is), leggyakrabban az infúzió beadása közben, melyekjelentkezésekor az infúzió megszakítására és a megfelelő tüneti kezelésre vanszükség. Halálos kimenetelû keresztreakciókat jelentettek az összesplatinavegyülettel (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” részeketis).

A Platidiam fokozottóvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

- Ha fennálló vesekárosodásban, idegrendszeri betegségben(különösen halláskárosodásban) szenved, mert a ciszplatin bizonyítottan vese-,hallás- és idegkárosító hatású. Ezek a hatások az ismételt Platidiam-kezelésekkelegyre gyakrabban fordulnak elő és egyre súlyosabb fokúak lehetnek.

- Ha egyéb, vese-, ideg- vagy halláskárosító hatású szerekkelalkalmazzák együtt.

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát, még abban az esetben is, ha a fenti megállapítások bármikor amúltban vonatkoztak Önre.

Vizsgálatok

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, a kezelésidőtartama alatt és befejezése után rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokatfog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium, a nátrium,a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenőrizze vérképét, valamint amáj és a vese mûködését.

A Platidiam készítmény minden egyes alkalmazása előtt megfogják vizsgálni a hallását, rendszeresen végeznek ideggyógyászati ellenőrzést.

Hányinger, hányás és hasmenés gyakran előfordul a Platidiamalkalmazása után. Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan enyhítheti vagymegelőzheti a hányingert és a hányást.

A hányás és hasmenés miatt bekövetkező folyadékveszteségetpótolni kell.

A Platidiammal történő kezelés végleges meddőséget okozhat.A fogamzóképes nők és a férfi betegek hatékony fogamzásgátlást kell, hogyalkalmazzanak a Platidiam-kezelés alatt és azt követően, legalább6 hónapig (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).

Ha ciszplatin-oldat csöppen a bőrre vagy a nyálkahártyákra,a szennyezett felületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha aciszplatin az érpályán kívülre kerül, az adagolást azonnal le kell állítani. Aciszplatin bőrbe való szivárgása szövetkárosodást eredményezhet (orbáncot,hegesedést és szövetelhalást).

Egyébgyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban,illetve a közeljövőben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

- A csontvelő mûködését gátló gyógyszerek vagy a besugárzásegyüttes alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelőre gyakoroltmellékhatásait.

- Egyes, a magas vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek(furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazóvérnyomáscsökkentő készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsítóhatását.

- A ciszplatin mérgező hatása nagymértékben jelentkezhet a vesékenakkor, amikor egyidejûleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtettmellékhatásai vannak, például a bizonyos fertőzések megelőzésére/kezeléséreadott egyes gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok,és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

- A ciszplatin vesékre kifejtett toxicitása fokozódhat, amikoregyidejûleg a döntően vesén keresztül kiválasztódó egyéb daganatellenesszerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

- A ciszplatinnal együtt adott ifoszfamid fokozhatja a ciszplatinvesekárosító hatását a korábban ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.

- A ciszplatin károsító hatást fejthet ki a hallóképességre, amikoregyidejûleg olyan gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy kacsdiuretikumokkaladják, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.

- A szervezetben a vizeletképződés sebességét fokozó gyógyszerek(kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m²feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére éshallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.

- Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodásteredményezhet.

- A ciszplatin kedvezőtlen hatást gyakorol a véralvadásgátló szerek(antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért az együttes alkalmazás során gyakrabban végeznekvéralvadási vizsgálatot.

- A halláskárosodás első jelei (szédülés és/vagy fülcsengés)észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezeléssorán – a túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyenpéldául a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténokés/vagy trimetobenzamidok).

- A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során afenitoin és más görcsgátló gyógyszerek hatásosságát.

- A ciszplatinnal végzett kezelés hatásait piridoxin és altretamin(hexametil-melamin) együttes adása csökkentheti.

- A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása előtt súlyosidegkárosodást eredményezhet.

- A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes adásacsökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszinteket rendszeresenellenőrizni kell.

- A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása során csökken azimmunrendszer mûködése, ami azzal a kockázattal jár, hogy a limfociták (a fehérvérsejtekegy típusa) fokozott mértékben termelődnek.

- A ciszplatinnal végzett kezelés során tilos sárgaláz elleni védőoltástkapnia (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz” részt).

- A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónaponbelül nem javasolt élő vírust tartalmazó védőoltást kapnia.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A ciszplatint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve,ha adása egyértelmûen szükséges. Ezért a fogamzóképes nők hatékonyfogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és aztkövetően legalább 6 hónapig.

Szoptatás

Tilos szoptatni, ha ciszplatinnal végzett kezelésbenrészesül vagy részesült (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).

Termékenység

A fogamzóképes nők és a férfi betegek hatékonyfogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és aztkövetően legalább 6 hónapig (lásd még a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

Ha a ciszplatinnal történt kezelés után gyermeket kívánvállalni, a fogamzás előtt javasolt, hogy vegyen részt genetikai tanácsadáson. Aciszplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék gyermekvállalást/ gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónaponkeresztül. Ezen túl, mivel a ciszplatin-kezelés végleges meddőséget is okozhat,a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése előtt a levett sperma tartósításávalkapcsolatosan kérjenek tanácsot.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Platidiam készítménymellékhatásokat, így álmosságérzést és/vagy hányást okozhat. Amennyiben ilyenjelentkezne Önnél, tilos olyan gépet kezelnie, melyek kezelése teljesodafigyelést igényel.

A Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény milliliterenként 9 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Platidiam készítményt a daganatokkezelésében jártas szakorvosnak szabad csak alkalmaznia.

A ciszplatin ajánlott adagja azÖn általános állapotától, a kezelés várható hatásaitól és attól függ, hogy aciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkelkombinációban (kombinációs kemoterápiaként)adják-e.

Ciszplatin(monoterápia)

Az alábbiadagolások javasoltak:

- Három‑négyhetenteegyszeri, 50‑120 mg/testfelszín‑m² adag

- Három‑négyhetente ötnapon át naponként 15‑20 mg/testfelszín‑m² adag.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együttadva (kombinációs kemoterápia - szokásos adag)

- Három‑négyhetente egyszerlegalább 20 mg/testfelszín‑m².

A méhnyakdaganat kezelésére a ciszplatintbesugárzással együtt adják.

Aszokásos adag hat héten keresztül hetente 40 mg/m².

A veseproblémák elkerülése vagycsökkentése érdekében a ciszplatinnal történő kezelés előtt, alatt és aztkövetően folyadékpótlást alkalmaznak Önnél. A kezelést követő 24 órásidőszakban nagy mennyiségû víz (folyadék) fogyasztása javasolt.

Ha úgyvéli, hogy az előírtnál több Platidiam készítményt kapott

Kezelőorvosa biztosítani fogja,hogy az Ön állapotának megfelelő adagot kapja. Túladagolás esetén amellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre a mellékhatásokratüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Platidiam készítménytkapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármiféle mellékhatást észlel,fontos, hogy kezelőorvosát a következő kezelés előtt tájékoztassa.

Azonnalszóljon a kezelőorvosnak, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:

- túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció),beleértve a következő tüneteket: bőrkiütés, súlyos viszketéssel éshólyagképződéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bőrgyulladás (eritéma) vagyviszketés (pruritusz), valamint alacsony vérnyomás (hipotenzió), szaporaszívverés (tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), a légutak falában levő izomzatgörcse (bronhospazmus) miatt légzési nehézség és az arc duzzanata (súlyos, életveszélyes,nem gyakori mellékhatás).

- hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: heveny veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincsvizelet), vérszegénység nagyfokú fáradtsággal, a bőr vagy szemek sárgáselszíneződésével (sárgaság) és pontszerû vérzések a bőrön, fogínyvérzés, stb.alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes, nemismert gyakoriságú mellékhatás).

- trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bőralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkező bőrvérzés vagy egyébvérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan,különleges fáradtsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság)együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül,veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

- mellkasi nyomásérzés, megsemmisülés-érzés, fulladás (szívinfarktusjelei lehetnek – ritka mellékhatás);

- az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkezőkellemetlenség-érzet (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

- tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;

- szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájüregifekély);

- az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása;

- megmagyarázhatatlan légzőrendszeri tünetek, pl. nem-produktív köhögés,légzési nehézség vagy légzéskor szörcsögő hang;

- nyelési nehézség;

- kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése;

- rendkívüli fáradtság;

- szokatlan pontszerû vérzések, kék foltok a bőrön, ill. testüregi vérzés;

- fertőzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz;

Akövetkező mellékhatások fordultak elő:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegből több, mint 1 beteget érint):

- fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), amimiatt valószínûbbé válnak a fertőzések.

- vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nő a bőr,nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.

- vörösvértestek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bőrsápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.

- csontvelő-elégtelenség, amire a csökkent vérsejtképződés jellemző (lásd afent említetteket, együttesen).

- alacsony a vérben a nátriumszint.

- láz.

Gyakori (100 kezeltbetegből 1−10 beteget érint):

- vérmérgezés (szepszis).

- szívritmuszavar, a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverésekgyorsulása (tahikardia).

Nemgyakori (1000 kezelt betegből 1−10 beteget érint):

- alacsony a vérben a magnéziumszint.

- halláskárosodás.

- rendellenes hímivarsejt termelődés (spermatogenezis).

Ritka (10 000 kezeltbetegből 1−10 beteget érint):

- akut leukémia: a ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek,fokozza a fehérvérûség kockázatát.

- görcsrohamok.

- perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látáselvesztése jellemző.

- az agy fehérállományának gyulladása(leukoenkefalitisz).

- a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.

Nagyon ritka (10 000kezelt betegből kevesebb mint 1 beteget érint):

- szívmegállás.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- fertőzés.

- a vörösvértestek ellenható ellenanyagok következtében kialakuló, a vörösvértestek feloldódása okoztavérszegénység (hemolitikus anémia), amely egy laboratóriumi vizsgálattal(Coombs-teszt) kimutatható.

- vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése.

- nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció.

- kiszáradás.

- alacsony a vérben a káliumszint.

- alacsony a vérben a foszfátszint.

- magas a vérben a húgysavszint.

- alacsony a vérben a kalciumszint.

- tetánia (az idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, melygyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).

- agyi érkatasztrófa.

- vérzéses agyi érbetegség (sztrók).

- ízérzés zavara.

- agyi érgyulladás.

- Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet).

- gerincvelő megbetegedése (mielopátia).

- autonóm neuropátia (az akarattól független idegrendszer károsodása).

- homályos látás.

- színérzékelés nehézségei.

- szemfenéken eltérés (papillaödéma).

- fájdalommal és az idegmûködés csökkenésével járó szemideggyulladás(látóideg neuritisz).

- agymûködési zavar eredményeként vakság.

- retinában festékanyag lerakódása.

- fülcsengés.

- süketség.

- szívrendellenesség.

- véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is.

- vérerek károsodása.

- tüdőembólia.

- hányinger.

- hányás.

- étvágy elvesztése (étvágytalanság).

- hasmenés.

- csuklás.

- a vérben a májenzim-értékek emelkedése.

- a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.

- kiütés.

- hajhullás (alopécia).

- izomgörcsök.

- akut veseelégtelenség.

- veseelégtelenség.

- vesekárosodás.

- gyengeség.

- rossz közérzet.

- az injekció területén a bőr kivörösödése és gyulladása [bőrvörösség,bőrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom].

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5. Hogyankell a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetettlejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz?

- A készítmény hatóanyaga a ciszplatin. A Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 0,5 mg ciszplatinttartalmaz.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához),hígított nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytiszta, halványsárga színû, látható részecskéktől mentes, steril vizes oldat.

25 mg/50 ml:

50 ml oldat fehér mûanyag, lepattintható védőlappal, rollnizottalumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben.

1x50 ml üvegdobozban vagy 5x50 ml üveg mozgást gátló papírrekeszeket tartalmazódobozban.

50 mg/100 ml:

100 ml oldat szürke mûanyag, lepattintható védőlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciósüvegben.

1x100 ml üvegdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-1891/03 (25 mg/50 ml,5x)

OGYI-T-1891/04 (25 mg/50 ml,1x)

OGYI-T-1891/05 (50 mg/100 ml,1x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július