Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz

ciszplatin

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

-      Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A ciszplatin, a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény hatóanyaga a citosztatikumoknaknevezett gyógyszerek egyik csoportjába tartozik, melyeket bizonyos daganatok kezelésérehasználnak. A Platidiam készítményt adhatják önmagában, azonban gyakrabbanadják egyéb citosztatikumokkal együtt.

Mirehasználják?

A ciszplatin elpusztíthatja aszervezetben azokat a sejteket, melyek bizonyos típusú daganatos betegségetokoznak; a heredaganat, petefészek-daganat, húgyhólyagdaganat, fej- ésnyaktájéki laphámsejtes daganat, tüdõdaganatok, valamint besugárzással együtt améhnyakdaganat kezelésére adják.

Kezelõorvosa továbbiinformációval tudja ellátni.

2.       Tudnivalók a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható a Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

-         ha allergiás a ciszplatinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére;

-         ha allergiás bármely egyéb olyan gyógyszerre, amiplatinavegyületeket tartalmaz;

-         ha csontvelõmûködése nagymértékben gátolt [ennek tüneteilehetnek: rendkívüli fáradtság, fokozott hajlam a vérzésre (pontszerû bõr- ésnyálkahártyavérzések, véraláfutások, testüregi vérzések, stb.), fertõzésekjelentkezése];

-         ha ki van száradva;

-         ha vesebetegsége (vesemûködési zavara) van;

-         ha károsodott a hallása;

-         ha ciszplatin okozta idegrendszeri betegsége van;

-         ha szoptat;

-         sárgaláz elleni védõoltással együtt tilos alkalmazni (lásd az „Egyébgyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz”részt).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Platidiam alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

A Platidiam készítményt kizárólag a daganatellenes kemoterápiás szerek alkalmazásában jártasszakorvos szigorú felügyelete mellett szabad alkalmazni.

Akárcsak a többi platina-alapú onkológiai készítményesetében, úgy a ciszplatin esetében is elõfordulhatnak túlérzékenységi reakciók(anafilaxia-szerû reakciók is), leggyakrabban az infúzió beadása közben, melyekjelentkezésekor az infúzió megszakítására és a megfelelõ tüneti kezelésre vanszükség. Halálos kimenetelû keresztreakciókat jelentettek az összesplatinavegyülettel (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz” és a 4. „Lehetséges mellékhatások” részeketis).

A Platidiam fokozottóvatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

-         Ha fennálló vesekárosodásban, idegrendszeri betegségben(különösen halláskárosodásban) szenved, mert a ciszplatin bizonyítottan vese-,hallás- és idegkárosító hatású. Ezek a hatások az ismételt Platidiam-kezelésekkelegyre gyakrabban fordulnak elõ és egyre súlyosabb fokúak lehetnek.

-         Ha egyéb, vese-, ideg- vagy halláskárosító hatású szerekkelalkalmazzák együtt.

Kérjük, tájékoztassakezelõorvosát, még abban az esetben is, ha a fenti megállapítások bármikor amúltban vonatkoztak Önre.

Vizsgálatok

Kezelõorvosa a kezelés megkezdése elõtt, a kezelésidõtartama alatt és befejezése után rendszeresen laboratóriumi vizsgálatokatfog végeztetni annak érdekében, hogy a vérében meghatározza a kalcium, a nátrium,a kálium és a magnézium szintjét, illetve, hogy ellenõrizze vérképét, valamint amáj és a vese mûködését.

A Platidiam készítmény minden egyes alkalmazása elõtt megfogják vizsgálni a hallását, rendszeresen végeznek ideggyógyászati ellenõrzést.

Hányinger, hányás és hasmenés gyakran elõfordul a Platidiamalkalmazása után. Hányáscsillapító gyógyszerek adása hatékonyan enyhítheti vagymegelõzheti a hányingert és a hányást.

A hányás és hasmenés miatt bekövetkezõ folyadékveszteségetpótolni kell.

A Platidiammal történõ kezelés végleges meddõséget okozhat.A fogamzóképes nõk és a férfi betegek hatékony fogamzásgátlást kell, hogyalkalmazzanak a Platidiam-kezelés alatt és azt követõen, legalább6 hónapig (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt).

Ha ciszplatin-oldat csöppen a bõrre vagy a nyálkahártyákra,a szennyezett felületet azonnal le kell mosni vízzel és szappannal. Ha aciszplatin az érpályán kívülre kerül, az adagolást azonnal le kell állítani. Aciszplatin bõrbe való szivárgása szövetkárosodást eredményezhet (orbáncot,hegesedést és szövetelhalást).

Egyébgyógyszerek és a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kérjük, ne feledje, hogy ezek az állítások a közelmúltban,illetve a közeljövõben alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

-         A csontvelõ mûködését gátló gyógyszerek vagy a besugárzásegyüttes alkalmazása fokozhatja a ciszplatin csontvelõre gyakoroltmellékhatásait.

-         Egyes, a magas vérnyomás csökkentésére adott gyógyszerek(furoszemidet, hidralazint, diazoxidot és propranololt tartalmazóvérnyomáscsökkentõ készítmények) fokozhatják a ciszplatin vesére gyakorolt károsítóhatását.

-         A ciszplatin mérgezõ hatása nagymértékben jelentkezhet a vesékenakkor, amikor egyidejûleg olyan szerekkel adják, amelyeknek a vesére kifejtettmellékhatásai vannak, például a bizonyos fertõzések megelõzésére/kezeléséreadott egyes gyógyszerek (antibiotikumok: cefalosporinok, aminoglikozidok,és/vagy amfotericin B) és kontrasztanyagok.

-         A ciszplatin vesékre kifejtett toxicitása fokozódhat, amikoregyidejûleg a döntõen vesén keresztül kiválasztódó egyéb daganatellenesszerekkel, például bleomicinnel és metotrexáttal adják együtt.

-         A ciszplatinnal együtt adott ifoszfamid fokozhatja a ciszplatinvesekárosító hatását a korábban ciszplatin kezelésben részesült betegeknél.

-         A ciszplatin károsító hatást fejthet ki a hallóképességre, amikoregyidejûleg olyan gyógyszerekkel, például aminoglikozidokkal vagy kacsdiuretikumokkaladják, melyeknek a hallórendszerre kifejtett mellékhatásai vannak.

-         A szervezetben a vizeletképzõdés sebességét fokozó gyógyszerek(kacsdiuretikumok) adása ciszplatinnal együtt (ciszplatin adagja: 60 mg/m²feletti, vizeletkiválasztás: 24 óránként 1000 ml alatti) a vesére éshallásra gyakorolt károsító hatáshoz vezethet.

-         Az ifoszfamiddal együtt adott ciszplatin halláskárosodásteredményezhet.

-         A ciszplatin kedvezõtlen hatást gyakorol a véralvadásgátló szerek(antikoagulánsok) hatásosságára. Ezért az együttes alkalmazás során gyakrabban végeznekvéralvadási vizsgálatot.

-         A halláskárosodás elsõ jelei (szédülés és/vagy fülcsengés)észrevehetetlenek maradhatnak, amennyiben – a ciszplatinnal végzett kezeléssorán – a túlérzékenység kezelésére is kap gyógyszereket (antihisztaminokat, ilyenpéldául a buklizin, ciklizin, loxapin, meklozin, fenotiazinok, tioxanténokés/vagy trimetobenzamidok).

-         A ciszplatin csökkenti az epilepszia elleni kezelés során afenitoin és más görcsgátló gyógyszerek hatásosságát.

-         A ciszplatinnal végzett kezelés hatásait piridoxin és altretamin(hexametil-melamin) együttes adása csökkentheti.

-         A ciszplatin beadása a paklitaxel alkalmazása elõtt súlyosidegkárosodást eredményezhet.

-         A ciszplatin bleomicinnel és etopoziddal való együttes adásacsökkentheti a vérben a lítium szintjét. Ezért a lítiumszinteket rendszeresenellenõrizni kell.

-         A ciszplatin és a ciklosporin együttes alkalmazása során csökken azimmunrendszer mûködése, ami azzal a kockázattal jár, hogy a limfociták (a fehérvérsejtekegy típusa) fokozott mértékben termelõdnek.

-         A ciszplatinnal végzett kezelés során tilos sárgaláz elleni védõoltástkapnia (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz” részt).

-         A ciszplatinnal végzett kezelés befejezése után három hónaponbelül nem javasolt élõ vírust tartalmazó védõoltást kapnia.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A ciszplatint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve,ha adása egyértelmûen szükséges. Ezért a fogamzóképes nõk hatékonyfogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és aztkövetõen legalább 6 hónapig.

Szoptatás

Tilos szoptatni, ha ciszplatinnal végzett kezelésbenrészesül vagy részesült (lásd a „Nem alkalmazható a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz” részt).

Termékenység

A fogamzóképes nõk és a férfi betegek hatékonyfogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a ciszplatin kezelés alatt és aztkövetõen legalább 6 hónapig (lásd még a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” részt).

Ha a ciszplatinnal történt kezelés után gyermeket kívánvállalni, a fogamzás elõtt javasolt, hogy vegyen részt genetikai tanácsadáson. Aciszplatinnal kezelt férfibetegeknek tanácsolt, hogy kerüljék gyermekvállalást/ gyermeknemzést a kezelés alatt és azt követõen legalább 6 hónaponkeresztül. Ezen túl, mivel a ciszplatin-kezelés végleges meddõséget is okozhat,a férfiak számára javasolt, hogy a kezelés megkezdése elõtt a levett sperma tartósításávalkapcsolatosan kérjenek tanácsot.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Platidiam készítménymellékhatásokat, így álmosságérzést és/vagy hányást okozhat. Amennyiben ilyenjelentkezne Önnél, tilos olyan gépet kezelnie, melyek kezelése teljesodafigyelést igényel.

A Platidiam0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz

A készítmény milliliterenként 9 mgnátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt?

A Platidiam készítményt a daganatokkezelésében jártas szakorvosnak szabad csak alkalmaznia.

A ciszplatin ajánlott adagja azÖn általános állapotától, a kezelés várható hatásaitól és attól függ, hogy aciszplatint csak önmagában (monoterápiaként), vagy egyéb szerekkelkombinációban (kombinációs kemoterápiaként)adják-e.

Ciszplatin(monoterápia)

Az alábbiadagolások javasoltak:

-         Három‑négyhetenteegyszeri, 50‑120 mg/testfelszín‑m² adag

-         Három‑négyhetente ötnapon át naponként 15‑20 mg/testfelszín‑m² adag.

Ciszplatin egyéb kemoterápiás szerekkel együttadva (kombinációs kemoterápia - szokásos adag)

-         Három‑négyhetente egyszerlegalább 20 mg/testfelszín‑m².

A méhnyakdaganat kezelésére a ciszplatintbesugárzással együtt adják.

Aszokásos adag hat héten keresztül hetente 40 mg/m².

A veseproblémák elkerülése vagycsökkentése érdekében a ciszplatinnal történõ kezelés elõtt, alatt és aztkövetõen folyadékpótlást alkalmaznak Önnél. A kezelést követõ 24 órásidõszakban nagy mennyiségû víz (folyadék) fogyasztása javasolt.

Ha úgyvéli, hogy az elõírtnál több Platidiam készítményt kapott

Kezelõorvosa biztosítani fogja,hogy az Ön állapotának megfelelõ adagot kapja. Túladagolás esetén amellékhatásokat fokozott mértékben észlelheti. Orvosa ezekre a mellékhatásokratüneti kezelést alkalmazhat. Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Platidiam készítménytkapott, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Ha bármiféle mellékhatást észlel,fontos, hogy kezelõorvosát a következõ kezelés elõtt tájékoztassa.

Azonnalszóljon a kezelõorvosnak, amennyiben az alábbiak közül bármelyiket észleli:

-         túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás reakció),beleértve a következõ tüneteket: bõrkiütés, súlyos viszketéssel éshólyagképzõdéssel járó ekcéma (csalánkiütés), bõrgyulladás (eritéma) vagyviszketés (pruritusz), valamint alacsony vérnyomás (hipotenzió), szaporaszívverés (tahikardia), nehézlégzés (diszpnoé), a légutak falában levõ izomzatgörcse (bronhospazmus) miatt légzési nehézség és az arc duzzanata (súlyos, életveszélyes,nem gyakori mellékhatás).

-         hemolitikus urémiás szindróma (HUS), melynek tünetei: heveny veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincsvizelet), vérszegénység nagyfokú fáradtsággal, a bõr vagy szemek sárgáselszínezõdésével (sárgaság) és pontszerû vérzések a bõrön, fogínyvérzés, stb.alacsony vérlemezkeszám mellett, láz (életveszélyes, nemismert gyakoriságú mellékhatás).

-         trombotikus trombocitopéniás purpura (TTP), melynek tünetei: láz, a bõralatt apró, piros, tûhegynyi pontok formájában jelentkezõ bõrvérzés vagy egyébvérzések alacsony vérlemezkeszám mellett, vérszegénység megmagyarázhatatlan,különleges fáradtsággal és a bõr vagy szemek sárgás elszínezõdésével (sárgaság)együtt, idegrendszeri tünetek (pl. zavartság) vagy ezen tünetek nélkül,veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet) (életveszélyes, nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

-         mellkasi nyomásérzés, megsemmisülés-érzés, fulladás (szívinfarktusjelei lehetnek – ritka mellékhatás);

-         az infúzió beadása során a beadás helyénél, vagy ahhoz közel jelentkezõkellemetlenség-érzet (nem ismert gyakoriságú mellékhatás);

-         tartósan fennálló vagy súlyos hasmenés vagy hányás;

-         szájüreg-gyulladás / nyálkahártya-gyulladás (ajak kisebesedése vagy szájüregifekély);

-         az arc, az ajak, a száj vagy a torok bedagadása;

-         megmagyarázhatatlan légzõrendszeri tünetek, pl. nem-produktív köhögés,légzési nehézség vagy légzéskor szörcsögõ hang;

-         nyelési nehézség;

-         kéz- vagy lábujjak zsibbadása, bizsergése;

-         rendkívüli fáradtság;

-         szokatlan pontszerû vérzések, kék foltok a bõrön, ill. testüregi vérzés;

-         fertõzésre utaló tünetek, például torokfájás és magas láz;

Akövetkezõ mellékhatások fordultak elõ:

Nagyon gyakori (10 kezeltbetegbõl több, mint 1 beteget érint):

-         fehérvérsejtek számának a csökkenése (leukopénia), amimiatt valószínûbbé válnak a fertõzések.

-         vérlemezkék számának a csökkenése (trombocitopénia), ami miatt nõ a bõr,nyálkahártya és testüregi vérzések kockázata.

-         vörösvértestek számának a csökkenése (vérszegénység), ami miatt a bõrsápadt lehet és ami gyengeséget vagy légszomjat okozhat.

-         csontvelõ-elégtelenség, amire a csökkent vérsejtképzõdés jellemzõ (lásd afent említetteket, együttesen).

-         alacsony a vérben a nátriumszint.

-         láz.

Gyakori (100 kezeltbetegbõl 1−10 beteget érint):

-         vérmérgezés (szepszis).

-         szívritmuszavar, a szívverések lassulása (bradikardia), a szívverésekgyorsulása (tahikardia).

Nemgyakori (1000 kezelt betegbõl 1−10 beteget érint):

-         alacsony a vérben a magnéziumszint.

-         halláskárosodás.

-         rendellenes hímivarsejt termelõdés (spermatogenezis).

Ritka (10 000 kezeltbetegbõl 1−10 beteget érint):

-         akut leukémia: a ciszplatin, csakúgy, mint egyéb hasonló gyógyszerek,fokozza a fehérvérûség kockázatát.

-         görcsrohamok.

-         perifériás neuropátia, amire az ízérzés, a tapintásérzés, a látáselvesztése jellemzõ.

-         az agy fehérállományának gyulladása(leukoenkefalitisz).

-         a szájüreg nyálkahártyájának a gyulladása.

Nagyon ritka (10 000kezelt betegbõl kevesebb mint 1 beteget érint):

-         szívmegállás.

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-         fertõzés.

-         a vörösvértestek ellenható ellenanyagok következtében kialakuló, a vörösvértestek feloldódása okoztavérszegénység (hemolitikus anémia), amely egy laboratóriumi vizsgálattal(Coombs-teszt) kimutatható.

-         vérben az amiláz enzim értékének az emelkedése.

-         nem megfelelõ antidiuretikus hormon szekréció.

-         kiszáradás.

-         alacsony a vérben a káliumszint.

-         alacsony a vérben a foszfátszint.

-         magas a vérben a húgysavszint.

-         alacsony a vérben a kalciumszint.

-         tetánia (az idegrendszer és az izomsejtek fokozott ingerlékenysége, melygyakran tartós és fájdalmas izomgörcsökben jelentkezik).

-         agyi érkatasztrófa.

-         vérzéses agyi érbetegség (sztrók).

-         ízérzés zavara.

-         agyi érgyulladás.

-         Lhermitte-tünet (nyakhajlítási tünet).

-         gerincvelõ megbetegedése (mielopátia).

-         autonóm neuropátia (az akarattól független idegrendszer károsodása).

-         homályos látás.

-         színérzékelés nehézségei.

-         szemfenéken eltérés (papillaödéma).

-         fájdalommal és az idegmûködés csökkenésével járó szemideggyulladás(látóideg neuritisz).

-         agymûködési zavar eredményeként vakság.

-         retinában festékanyag lerakódása.

-         fülcsengés.

-         süketség.

-         szívrendellenesség.

-         véráramlási zavar, például az agyban, de a kéz- és a lábujjakban is.

-         vérerek károsodása.

-         tüdõembólia.

-         hányinger.

-         hányás.

-         étvágy elvesztése (étvágytalanság).

-         hasmenés.

-         csuklás.

-         a vérben a májenzim-értékek emelkedése.

-         a vérben a bilirubin (vérfesték) szintjének az emelkedése.

-         kiütés.

-         hajhullás (alopécia).

-         izomgörcsök.

-         akut veseelégtelenség.

-         veseelégtelenség.

-         vesekárosodás.

-         gyengeség.

-         rossz közérzet.

-         az injekció területén a bõr kivörösödése és gyulladása [bõrvörösség,bõrfekély, duzzanat (ödéma), fájdalom].

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

5.       Hogyankell a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhozkészítményt tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Afénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon, illetve az üvegen feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható, illetve Felh.: ) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha abomlás látható jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz?

-         A készítmény hatóanyaga a ciszplatin. A Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 0,5 mg ciszplatinttartalmaz.

-         Egyéb összetevõk: nátrium-klorid, hígított sósav (a pH beállításához),hígított nátrium‑hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Platidiam 0,5 mg/mlkoncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Platidiam 0,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménytiszta, halványsárga színû, látható részecskéktõl mentes, steril vizes oldat.

25 mg/50 ml:

50 ml oldat fehér mûanyag, lepattintható védõlappal, rollnizottalumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciós üvegben.

1x50 ml üvegdobozban vagy 5x50 ml üveg mozgást gátló papírrekeszeket tartalmazódobozban.

50 mg/100 ml:

100 ml oldat szürke mûanyag, lepattintható védõlappal,rollnizott alumíniumkupakkal és szürke gumidugóval lezárt barna injekciósüvegben.

1x100 ml üvegdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllõ, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-1891/03           (25 mg/50 ml,5x)

OGYI-T-1891/04           (25 mg/50 ml,1x)

OGYI-T-1891/05           (50 mg/100 ml,1x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. július