BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt beadják Önnek ezt azinfúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

· Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cisplatin-Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cisplatin-Teva alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin-Teva-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

Cisplatin-Teva 10 mg/10 ml injekció

Cisplatin-Teva 25 mg/25 ml injekció

Cisplatin-Teva 50 mg/50 ml injekció

Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es/ 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-klorid,mannit, sósav, nátrium-hidroxid.

Leírás: Injekció:halványsárga színû, látható részecskéktől mentes, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 1 x,illetve 10 x injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma Kft, Budapest

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN-TEVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cisplatin-Teva ún. citosztatikum (daganatellenes szer). Aráksejtek szaporodásának leállításával végső soron azok pusztulását idézi elő.

Alkalmazási területek

· • hererák

· • petefészekrák

· • húgyhólyagrák

kezelésére.

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenesszerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al­kalmazzák.

2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN-TEVA ALKALMAZÁSAELŐTT

Nem alkalmazható a készítmény:

· túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

· jelentősen beszûkült a vesemûködése;

· károsodott a hallása;

· kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin-Teva:

Gyermekek és időskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportoksokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag adaganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése előttés ideje alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vérképet, a hallást,a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri mûködéseket.

Ügyeljen arra, hogy azoldat ne juthasson a bőrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposanszappanos vízzel.

Kérje orvosa tanácsát, haaz imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábbanvonatkozott) Önre.

Terhesség, szoptatás:

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség idejealatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sőt a befejezése után még3 hónapon keresztül, férfi- és nőbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátlóeljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin-Tevakiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően, alkalmazásának ideje alatt mellőznikell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Cisplatin-Tevaémelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellőznikell a gépjármûvezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését.

Egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazása(gyógyszerkölcsönhatás):

Fontos! A következő figyelmeztetések azÖn által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a későbbiekbenalkalmazásra kerülő készítményekre is vonatkozhatnak.

Előfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsoroltgyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának(nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem.Ezt szem előtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásánelhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ily a módonellenőrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagya közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatjákegymás hatásait. A Cisplatin-Teva a következő gyógyszerekkel léphetkölcsönhatásba:

· élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés idejealatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

· aminoglikozid-antibiotikumok(fertőzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamintcefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertőzésekkezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejûalkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépő vese- és/vagyhalláskárosodás súlyossága;

· furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosítóhatását;

· egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill.mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják máscitosztatikumokkal);

· bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja ableomicin tüdőkárosító hatását;

· ún. kelátképzők (pl. dinátrium edetát és penicillamin) – ezek aszerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatókegyütt;

· fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatincsökkenheti a hatását;

· a csontvelő vérképzőszervi mûködését károsító szerek – egyidejûalkalmazásuk esetén rendszeresen ellenőrizni kell a csontvelő mûködését;

· vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenesszerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

· sugárkezelés.

Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyenmás gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) – a vény nélkül kaphatókészítményekről se feledkezzék meg!

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN-TEVA-T?

A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óraalatt). A terápiás adag, a kezelés időtartama és a beadandó dózisok számabetegenként különböző lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásosadag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követőnapon; ez 3-4 hetenként megismételhető.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyalcsökkentett dózisban adják a ciszplatint.

Ha az előírtnál nagyobb dózisban alkalmazták aCisplatin-Teva –t:

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetségesmellékhatások” címû szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogytúladagolták a Cisplatin-Teva injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát.Jelentős túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz.

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt:

Tájékoztassakezelőorvosát.

A Cisplatin-Teva alkalmazásának abbahagyása után várhat:

Ha hirtelen, kezelőorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja aciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely eseténmindig kezelőorvosától kérjen tanácsot.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez aCisplatin-Teva–nak is lehetnek mellékhatásai.

Vérképzőszervek:

· rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelő (vérképzőszervi)mûködésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertőzésekfigyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdéseután jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszûnik.

· rendkívül gyakori: anémia („vérszegénység”);

· ritka: a csontvelői vérsejtképzés hirtelen fokozódása(akut leukémia – „fehérvérûség”)

Immunrendszer:

· ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arcvizenyős duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében.Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Azinfúzió beadását követő percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást teszszükségessé.

Táplálkozás és keringés:

· gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-,nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

· folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozottelválasztása következtében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosanfordul elő.

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfőképpennagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. Akezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontánmegszûnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi„hangyamászás”-érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések)figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következők is előfordulhatnak:

· a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

· ínreflexek kiesése;

· ízérzékelés megszûnése;

· rángógörcsök;

· testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavarakövetkeztében);

· emlékezetkiesés;

· reszketés;

· vérnyomásesés okozta szédülés, fekvő vagy ülő helyzetből hirtelenfelállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

· a fej előrehajtásakor jelentkező, a végtagokba sugárzó fájdalom(Lhermitte-tünet).

Látás

Szórványosan előfordulhat:

· látászavar, látásvesztés;

· a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

· a látóidegfő vizenyős duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyásaután általában enyhülnek vagy megszûnnek.

Hallás és egyensúlyozás

· rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik):fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabbfrekvenciatartományban;

· ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

· az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

Ezek a mellékhatások gyermekeken és időskorúakon, továbbánagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponyakorábbi/egyidejû sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. Ahallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombináltalkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

· szívrohamot;

· agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

· kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

· az agyi verőerek gyulladását.

Tápcsatorna

· rendkívül gyakori: émelygés-hányás – általában néhányórával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig)tart);

· étvágytalanság (anorexia);

· nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját isbeleértve (stomatitis);

· hasmenés.

Vese és húgyutak

· rendkívül gyakori (a betegek kb. 28-36%-ában): avesemûködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés utánalakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, éselhúzódóbbá válik a lefolyása. A vesemûködés nagyfokú beszûkülése általában maradandó.

Egyéb

· rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése(éppúgy, mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

· a szívmûködés romlása;

· a testszőrzet kihullása (alopecia);

· a bőr kivörösödése (erythema);

· csuklás (singultus);

· a bőrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bőrnekrozist)okozhat.

Forduljon orvosához, ha afelsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sőt bármilyen,ehelyütt nem említett mellékhatás jelentkezéséről is tájékoztassaorvosát vagy a gyógyszerészt!

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on,fénytől védve tárolandó.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabadfelhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-7567/01-02 Cisplatin-Teva10 mg/10 ml injekció

OGYI-T-7568/01-02 Cisplatin-Teva25 mg/25 ml injekció

OGYI-T-7569/01-02 Cisplatin-Teva50 mg/50 ml injekció

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 30 929/55/2003