BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielõtt beadják Önnek ezt azinfúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz akészítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Cisplatin-Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cisplatin-Teva alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

Cisplatin-Teva 10 mg/10 ml injekció

Cisplatin-Teva 25 mg/25 ml injekció

Cisplatin-Teva 50 mg/50 ml injekció

Hatóanyag: 10,0 mg/ 25 mg/ 50 mg ciszplatin 10 ml-es/ 25 ml-es / 50 ml-es injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-klorid,mannit, sósav, nátrium-hidroxid.

Leírás: Injekció:halványsárga színû, látható részecskéktõl mentes, steril, vizes oldat.

Csomagolás: 1 x,illetve 10 x injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Pharma Kft, Budapest

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN-TEVA ÉSMILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cisplatin-Teva ún. citosztatikum (daganatellenes szer). Aráksejtek szaporodásának leállításával végsõ soron azok pusztulását idézi elõ.

Alkalmazási területek

·         • hererák

·         • petefészekrák

·         • húgyhólyagrák

kezelésére.

A ciszplatint szinte kivétel nélkül más daganatellenesszerekkel és/vagy sugárkezeléssel együtt al­kalmazzák.

2.       TUDNIVALÓK A CISPLATIN-TEVA ALKALMAZÁSAELÕTT

Nem alkalmazható a készítmény:

·         túlérzékeny ciszplatinra vagy más platinatartalmú vegyületekre;

·         jelentõsen beszûkült a vesemûködése;

·         károsodott a hallása;

·         kórosan alacsony a vérében a sejtes elemek száma.

Fokozott óvatossággal alkalmazható a Cisplatin-Teva:

Gyermekek és idõskorúak kezelésekor – ezek a korcsoportoksokkal érzékenyebbek a ciszplatin hallószervet károsító hatására.

A ciszplatint kizárólag adaganatellenes kemoterápiában jártas orvos alkalmazhatja.

A kezelés elkezdése elõttés ideje alatt rendszeres idõközönként ellenõrizni kell a vérképet, a hallást,a vese- és májfunkciót, valamint az idegrendszeri mûködéseket.

Ügyeljen arra, hogy azoldat ne juthasson a bõrére. Ha ez mégis bekövetkezne, öblítse le alaposanszappanos vízzel.

Kérje orvosa tanácsát, haaz imént felsorolt figyelmeztetések bármelyike vonatkozik (vagy korábbanvonatkozott) Önre.

Terhesség, szoptatás:

A ciszplatin ártalmasnak bizonyulhat, ezért terhesség idejealatt nem adható.

A ciszplatin kezelés ideje alatt, sõt a befejezése után még3 hónapon keresztül, férfi- és nõbetegeknek egyaránt hatékony fogamzásgátlóeljárást kell alkalmazniuk.

A Cisplatin-Tevakiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelõen, alkalmazásának ideje alatt mellõznikell a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez ésgépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Cisplatin-Tevaémelygést és hányást okozhat. E mellékhatások fennállásának idejére mellõznikell a gépjármûvezetést és/vagy a balesetveszélyes gépek üzemeltetését.

Egyéb gyógyszerek egyidejû alkalmazása(gyógyszerkölcsönhatás):

Fontos! A következõ figyelmeztetések azÖn által a közelmúltban szedett, ill. gyógykezelése so­rán a késõbbiekbenalkalmazásra kerülõ készítményekre is vonatkozhatnak.

Elõfordulhat, hogy Ön más néven ismeri az ehelyütt felsoroltgyógyszereket. Ebben a szakaszban kizárólag a készítmény hatóanyagának(nemzetközi) nevét említjük, a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevét nem.Ezt szem elõtt tartva tanulmányozza mindig figyelmesen a gyógy­szerek csomagolásánelhelyezett feliratokat és a mellékelt betegtájékoztatót – ily a módonellenõrizheti, hogy a készítmény hatóanyaga azonos-e az Ön által jelenleg vagya közelmúltban már szedett gyógyszer hatóanyagával.

Bizonyos gyógyszerek egyidejûleg bevéve módosíthatjákegymás hatásait. A Cisplatin-Teva a következõ gyógyszerekkel léphetkölcsönhatásba:

·         élõ vírusokat tartalmazó oltóanyagok – a ciszplatin-kezelés idejealatt csakis elölt vírusokat tartalmazó oltóanyag adható;

·         aminoglikozid-antibiotikumok(fertõzések kezelésére használatos szerek), pl. gentamicin, neomicin, valamintcefalotin (egy másik vegyületcsoportba tartozó, úgyszintén fertõzésekkezelésére használatos antibiotikum) – e szerek és a ciszplatin egyidejûalkalmazásakor fokozódhat a mellékhatásként fellépõ vese- és/vagyhalláskárosodás súlyossága;

·         furoszemid (vizelethajtó) – fokozhatja a ciszplatin vesekárosítóhatását;

·         egyéb rákellenes szerek – fokozhatják a ciszplatin terápiás, ill.mellékhatásait (a ciszplatint olykor tudatosan kombinálják máscitosztatikumokkal);

·         bleomicin (daganatellenes szer) – a ciszplatin fokozhatja ableomicin tüdõkárosító hatását;

·         ún. kelátképzõk (pl. dinátrium edetát és penicillamin) – ezek aszerek és a ciszplatin kölcsönösen gyengíthetik egymás hatásait, ezért nem adhatókegyütt;

·         fenitoin (epilepszia kezelésére használatos szer) – a ciszplatincsökkenheti a hatását;

·         a csontvelõ vérképzõszervi mûködését károsító szerek – egyidejûalkalmazásuk esetén rendszeresen ellenõrizni kell a csontvelõ mûködését;

·         vinca-alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin; daganatellenesszerek) – fokozzák az idegrendszeri károsodás kockázatát;

·         sugárkezelés.

Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy milyenmás gyógyszereket szed (vagy szedett a közelmúltban) – a vény nélkül kaphatókészítményekrõl se feledkezzék meg!

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN-TEVA-T?

A cisplatint orvos adja be, intravénás infúzióban (6-8 óraalatt). A terápiás adag, a kezelés idõtartama és a beadandó dózisok számabetegenként különbözõ lehet, és mindezeket az orvos határozza meg. A szokásosadag 50-100 mg/m² egyszerre, vagy 20 mg/m²/nap 5 egymást követõnapon; ez 3-4 hetenként megismételhetõ.

Ha Ön más daganatellenes szereket is kap, minden bizonnyalcsökkentett dózisban adják a ciszplatint.

Ha az elõírtnál nagyobb dózisban alkalmazták aCisplatin-Teva –t:

Túladagolás esetén fokozottan jelentkeznek a „Lehetségesmellékhatások” címû szakaszban leírt következmények. Ha azt gyanítja, hogytúladagolták a Cisplatin-Teva injekciót, haladéktalanul értesítse orvosát.Jelentõs túladagolás esetén orvosa vérátömlesztést és gyógyszeres kezelést alkalmaz.

Ha elfelejtették alkalmazni a készítményt:

Tájékoztassakezelõorvosát.

A Cisplatin-Teva alkalmazásának abbahagyása után várhat:

Ha hirtelen, kezelõorvosa beleegyezése nélkül abbahagyja aciszplatin kezelést, kiújulhatnak a kezelt betegség tünetei. Kétely eseténmindig kezelõorvosától kérjen tanácsot.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Minden gyógyszer okozhat mellékhatásokat; ez aCisplatin-Teva–nak is lehetnek mellékhatásai.

Vérképzõszervek:

·         rendkívül gyakori (25-30%): a csontvelõ (vérképzõszervi)mûködésének csökkenése – erre kimerültség-érzés és gyakori fertõzésekfigyelmeztetnek. Ez a mellékhatás szokványosan 18-23 nappal a kezelés elkezdéseután jelentkezik, azonban kb. a 39. napra megszûnik.

·         rendkívül gyakori: anémia („vérszegénység”);

·         ritka: a csontvelõi vérsejtképzés hirtelen fokozódása(akut leukémia – „fehérvérûség”)

Immunrendszer:

·         ritka: súlyos túlérzékenységi reakció léphet fel az arcvizenyõs duzzanata, légszomj, szapora szívverés, és vérnyomásesés kíséretében.Ezt a reakciót ciszplatinnal korábban már kezelt betegeken észlelték. Azinfúzió beadását követõ percekben alakul ki; gyors orvosi beavatkozást teszszükségessé.

Táplálkozás és keringés:

·         gyakori: kórosan alacsony a vér magnézium-, kalcium-,nátrium-, kálium-, és/vagy foszfátszintje.

·         folyadék-visszatartás a mellékvese egyik hormonjának fokozottelválasztása következtében – ez az ún. SIADH tünetcsoport csak szórványosanfordul elõ.

Idegrendszer

A központi idegrendszeri mellékhatások ritkák és legfõképpennagy dózisú, vagy hosszú távú (>4-7 hónapos) kezelés során jelentkeznek. Akezelés abbahagyása után súlyosbodhatnak. Az esetek zömében lassan, spontánmegszûnnek. Az idegrendszeri károsodás kialakulására végtagi„hangyamászás”-érzés, viszketés, csiklandó érzés (ún. fonákérzések)figyelmeztetnek; olykor alsó végtagi bénulás is bekövetkezhet.

A következõk is elõfordulhatnak:

·         a tapintás és vibráció-érzékelés csökkenése;

·         ínreflexek kiesése;

·         ízérzékelés megszûnése;

·         rángógörcsök;

·         testtartás-zavarok (az ún. proprioceptív érzékelés zavarakövetkeztében);

·         emlékezetkiesés;

·         reszketés;

·         vérnyomásesés okozta szédülés, fekvõ vagy ülõ helyzetbõl hirtelenfelállva (ún. ortosztatikus hipotónia);

·         a fej elõrehajtásakor jelentkezõ, a végtagokba sugárzó fájdalom(Lhermitte-tünet).

Látás

Szórványosan elõfordulhat:

·         látászavar, látásvesztés;

·         a látóideg gyulladása fájdalom és látászavar kíséretében;

·         a látóidegfõ vizenyõs duzzanata (papilla ödéma).

Ezek a rendellenességek a ciszplatin kezelés abbahagyásaután általában enyhülnek vagy megszûnnek.

Hallás és egyensúlyozás

·         rendkívül gyakori (a betegek kb. 30%-ában jelentkezik):fülcsengés (tinnitus) és/vagy halláscsökkenés a magasabbfrekvenciatartományban;

·         ritka: részleges/teljes hallásvesztés;

·         az egyensúlyozó szerv károsodása szédülést okozhat.

Ezek a mellékhatások gyermekeken és idõskorúakon, továbbánagyobb dózisok adása után és/vagy ismételt kezelés, valamint a koponyakorábbi/egyidejû sugárkezelése esetén általában súlyosabbak. Ahallás/egyensúlyozás károsodása általában maradandó.

Vérerek

Ciszplatin és más daganatellenes szerek kombináltalkalmazása után szórványosan észleltek érrendszeri károsodást, többek között:

·         szívrohamot;

·         agyi érrendszeri károsodást (stroke-ot)/agyi infarktust;

·         kiserek bealvadását (thromboticus microangiopathiát);

·         az agyi verõerek gyulladását.

Tápcsatorna

·         rendkívül gyakori: émelygés-hányás – általában néhányórával a kezelés elkezdése után jelentkezik és hosszabb ideig (1-7 napig)tart);

·         étvágytalanság (anorexia);

·         nyálkahártya-gyulladás (mucositis), a szájnyálkahártya lobját isbeleértve (stomatitis);

·         hasmenés.

Vese és húgyutak

·         rendkívül gyakori (a betegek kb. 28-36%-ában): avesemûködés hanyatlása. Ez gyakran néhány héttel a ciszplatin-kezelés utánalakul ki; ismételt kezelés ill. nagyobb dózisok adása után súlyosbodik, éselhúzódóbbá válik a lefolyása. A vesemûködés nagyfokú beszûkülése általában maradandó.

Egyéb

·         rendkívül gyakori: a szérum húgysavszint emelkedése(éppúgy, mint köszvényben), leginkább 3-5 nappal a kezelés után;

·         a szívmûködés romlása;

·         a testszõrzet kihullása (alopecia);

·         a bõr kivörösödése (erythema);

·         csuklás (singultus);

·         a bõrre került ciszplatin körülírt szövetelhalást (bõrnekrozist)okozhat.

Forduljon orvosához, ha afelsorolt mellékhatások valamelyike kellemetlenné válik, sõt bármilyen,ehelyütt nem említett mellékhatás jelentkezésérõl is tájékoztassaorvosát vagy a gyógyszerészt!

5.       TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on,fénytõl védve tárolandó.

Agyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabadfelhasználni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

OGYI-T-7567/01-02                    Cisplatin-Teva10 mg/10 ml injekció

OGYI-T-7568/01-02                 Cisplatin-Teva25 mg/25 ml injekció

OGYI-T-7569/01-02                 Cisplatin-Teva50 mg/50 ml injekció

Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 30 929/55/2003