Betegtájékoztató: információk afelhasználó számára

Clindamycin Kabi 150 mg/ml oldatosinjekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz

klindamicin

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végzõegészségügyi szakemberhez.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók aClindamycin Kabi alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kellalkalmazni a Clindamycin Kabi-t?

4.             Lehetségesmellékhatások

5.             Hogyan kell aClindamycin Kabi-t tárolni?

6.             A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszera Clindamycin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AClindamycin Kabi hatóanyaga a klindamicin (foszfát formájában). A klindamicin antibiotikum.

A ClindamycinKabi-t a klindamicinre érzékeny kórokozók által okozott súlyos fertõzésekkezelésére használják. Aerob kórokozók által okozott fertõzések esetén aklindamicin alternatív kezelésként használható abban az esetben, ha másantibakteriális szerek nem hatásosak vagy ellenjavalltak (pl. penicillin allergiaesetén). Anaerob kórokozók által okozott fertõzések esetén a klindamicinnelvégzett kezelés elsõ választási lehetõség lehet.

AClindamycin Kabi-t az alábbi betegségek kezelésére használják:

-                csont-és ízületi fertõzések

-                orrmelléküregekkrónikus fertõzése

-                alsólégúti fertõzések

-                hasifertõzések (hashártyagyulladás)

-                nemiszervek fertõzései

-                bõrés lágyrészek fertõzései.

2.         Tudnivalóka Clindamycin Kabi alkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Clindamycin Kabi-t:

-                haallergiás a klindamicinre, a linkomicinre, vagy a Clindamycin Kabi (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Clindamycin Kabi alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakemberrel, ha

-                vese-vagy májmûködése károsodott,

-                azizommûködésével problémák vannak, például kóros izomgyengeség (miaszténiagrávisz) vagy Parkinson-kór (reszketõ remegéssel járó gyengeség és mozgászavar)miatt,

-                korábbana gyomor-bélrendszert érintõ betegsége volt (pl. vastagbélgyulladás),

-                bármilyenallergiája, például penicillin túlérzékenysége van, mert egyes esetekbenallergiás reakciók jelentkeztek olyan betegeknél, akikrõl ismert volt, hogy penicillintúlérzékenységben szenvedtek.

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha a fenti körülmények fennállnak, vagy korábbanfennálltak.

Súlyostúlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél,beleértve a súlyos bõrreakciókat is, mint pl. eosinophiliával és szisztémástünetekkel járó gyógyszer okozta reakció (DRESS), Stevens‑Johnsonszindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), és akut generalizáltexanthemás pusztulózis (AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bõrreakcióelõfordulásakor azonnal forduljon kezelõorvosához.

Súlyosallergiás reakciók már a gyógyszer elsõ alkalmazása után felléphetnek. Ha ezbekövetkezik, kezelõorvosa azonnal megszakítja a Clindamycin Kabi-val végzettkezelést, és megteszi a szokásos sürgõsségi intézkedéseket.

Azintravénás injekciók gyors beadása nemkívánatos hatással jár, ezért kerülnikell. Kezelõorvosa hígítani fogja a gyógyszert a vénás beadás elõtt és legalább10-60 perc alatt adja be.

Hosszúidõtartamú (10 napnál hosszabb) kezelésnél rendszeresen ellenõrizni kell avérsejtek számát, valamint a máj- és vesemûködést.

AClindamycin Kabi-val végzett hosszú idõtartamú vagy ismételt kezeléskövetkeztében a bõrön és a nyálkahártyákon olyan kórokozók által okozottfertõzés alakulhat ki, amelyek nem érzékenyek a klindamicinre, valamintkifejlõdhet gombafertõzés is.

Aklindamicinnel végzett kezelés során elõfordulhat a vastagbél súlyos fertõzése(kolitisz). Ezért kérjük, azonnal értesítse kezelõorvosát, ha a kezeléssorán vagy az azt követõ két hónapban hasmenés jelentkezik, különösen, ha aszékletben nyálka vagy vér található.

AClindamycin Kabi nem használható olyan akut légúti fertõzések kezelésére,amelyet vírus okoz.

AClindamycin Kabi nem alkalmas az agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére.

Gyermekek

Három év alattigyermekeknél fokozott elõvigyázatosságra van szükség, mert ez a gyógyszerbenzil-alkoholt tartalmaz (lásd alább).

Egyéb gyógyszerekés a Clindamycin Kabi

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereirõl.

A warfarinés a hozzá hasonló gyógyszerek vérhígításra szolgálnak. Ezek szedésekorelõfordulhat, hogy sokkal vérzékenyebbé válik. Kezelõorvosa szükségesnektarthatja véralvadása ellenõrzését rendszeres vérvizsgálatokkal.

AClindamycin Kabi nem alkalmazható egyidejûleg eritromicint tartalmazókészítményekkel, mert nem zárható ki, hogy a két gyógyszer kölcsönösencsökkenti egymás hatását.

AClindamycin Kabi nem adható linkomicinnel végzett kezelés után.

AClindamycin Kabi erõsítheti az izomlazító szerek hatását, ami mûtétibeavatkozások alatt váratlan, életveszélyes eseményekhez vezethet.

Arifampicin fokozhatja a clindamicin kiürülését a vérbõl, ezért kezelõorvosarendszeresen ellenõrzi a vér klindamicin-szintjét.

Terhességés szoptatás

Szóljon kezelõorvosának,ha:

-                Önterhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelõorvosa a klindamicinnelvégzendõ kezelés kockázatait és elõnyeit mérlegelve dönt a Clindamycin Kabialkalmazásáról.

-                Önszoptat. A klindamicin bejuthat az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemõbentúlérzékenység,hasmenés és gombafertõzés alakulhat ki.

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszeralkalmazása során elõfordulhat szédülés, fáradtság vagy fejfájás. Ebben azesetben ne vezessen gépjármûvet, és ne kezeljen gépeket.

AClindamycin Kabi nátrium-kloridot és benzil-alkoholt tartalmaz.

Nátrium-klorid

Ez a gyógyszermilliliterenként 8,5 mg nátriumot (a konyhasó fõ összetevõje) tartalmaz. Ez ajavasolt maximális napi bevitel 0,43%-a felnõtt esetében.

Benzil-alkohol

Ez agyógyszer milliliterenként 9 mg benzil-alkoholt tartalmaz.

Abenzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Abenzil-alkoholnak súlyos mellékhatásokat, beleértve légzési problémákat(úgynevezett „gasping szindróma”), tulajdonítanak kisgyermekeknél.

Kisgyermekeknek(4 hetes kor alatt) csak kezelõorvosa javaslatára adható.

Kisgyermekeknek(3 éves kor alatt) 1 hétnél hosszabb ideig csak kezelõorvosa vagy gyógyszerészejavaslatára adható.

Ha terhesvagy szoptat, kérdezze meg a kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Abenzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatoshatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.

Kérdezzzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha máj- vagy vesebetegsége van. Abenzil-alkohol nagy mennyiségben felszaporodhat a szervezetben, és nemkívánatoshatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.

3.         Hogyan kell alkalmazni aClindamycin Kabi-t?

AClindamycin Kabi-t hígítatlan oldat formájában intramuszkuláris (izomba adott)injekcióként, vagy hígított oldat formájában intravénás (vénába adott) infúzióbanadják be. A gyógyszer beadását általában a kezelõorvos vagy a gondozását végzõegészségügyi szakember végzi.

A kezelõorvoshatározza meg, hogy a klindamicin milyen adagja felel meg az Ön számára.

Felnõttekés 12 évesnél idõsebb serdülõk esetében a készítmény szokásos adagja

-                kevésbékomplikált fertõzések esetében:

napi8-12 ml Clindamycin Kabi (1,2-1,8 g klindamicinnek felel meg),

-                súlyosfertõzések esetében:

12-18ml Clindamycin Kabi (1,8-2,7 g klindamicinnek felel meg),

kettõ-négyegyenlõ részre elosztva.

Akészítmény szokásos maximális adagja felnõttek és 12 évesnél idõsebb serdülõk számára18 ml Clindamycin Kabi (2,7 g klindamicinnek felel meg), kettõ-négy egyenlõ részreelosztva. Életveszélyes fertõzés esetén maximálisan napi 4,8 g is beadható.

A máj- ésvesebetegek szervezete lassabban bontja le a klindamicint, azonban a legtöbbesetben az adagolás módosítása nem szükséges. Javasolt a vérklindamicin-koncentrációjának folyamatos ellenõrzése.

A klindamicin a mûvesekezelés során nem távolíthatóel, ezért nem szükséges sem a dialízis kezelés elõtt, sem utána kiegészítõadagot beadni.

Alkalmazásagyermekeknél

A fertõzéssúlyosságától és helyétõl függõen a 4 hetesnél idõsebb, de 12 évesnél fiatalabbgyermekek testtömegkilogrammonként 15-40 mg klindamicint kaphatnak három vagynégy egyenlõ részre elosztva.

A kezelésidõtartama a betegség jellegétõl és lefolyásától függ.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyiszakembert.

4.         Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszeri is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közültöbb mint 1 beteget érinthet) Gyomor-bélrendszeri betegségek és tünetek,így hányinger, hasi fájdalom, hányás, hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)

-                Álhártyásvastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitisz) okozhatnak antibiotikumok,amely lehet életveszélyes és azonnali intézkedés követel.

-                Vérképeltérések,mint amilyen a granulocitaszám csökkenése (agranulocitózis), neutrofilsejtekhiánya (neutropénia), vérzéshajlam (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia) és eozinofilsejtek számának emelkedése (eozinofília).

-                Avérerek betegségei, mint amilyen a vénagyulladás (tromboflebitisz).

-                Bõrelváltozások,mint amilyen a kiterjedt, apró hólyagokkal járó bõrkiütés (exantéma),csalánkiütés (urtikária).

-                Amáj mûködésének ellenõrzésére szolgáló enzimek értékei változhatnak.

Nem gyakori (100 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Idegrendszerizavarok, mint amilyen az idegi impulzus továbbhaladásának blokkolása az izmon(neuromuszkuláris blokkoló hatás) és a tapintásérzékelés változása(diszgeuzia).

-                Szív-és érrendszeri zavarok, mint amilyen a keringés- és légzésleállás,vérnyomásesés (hipotónia).

-                Általánosrendellenességek és eltérések az injekcióbeadás helyén, mint amilyen a fájdalomés hólyag.

Ritka (1000 beteg közüllegfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Gyógyszeresláz, túlérzékenységi reakció a gyógyszer egyik összetevõjére (benzil-alkohol).

-                Súlyosbõrreakciók:

−       kiterjedtbõrkiütés hólyagokkal és hámló bõrrel, fõleg a száj, orr, szemek és a nemiszervek környékén (Stevens-Johnson aszindróma), és ennek súlyosabb formája,amely kiterjedt bõrhámlással jár (toxikus epidermális nekrolízis).

−       kiterjedtvörös bõrkiütés apró gennyes hólyagokkal (exfoliatív dermatitisz bullózus).

−       fõlegaz arc és a nyak vizenyõs duzzanata, zihálás és/vagy nehézlégzés (angioödéma).

-                Pruritus.

-                Hüvelynyálkahártya-gyulladás(vaginitisz).

-                 

Nagyon ritka (10 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                Súlyosakut allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

-                Múlómájgyulladás (hepatitisz) epepangással járó (kolesztatikus) sárgasággal.

-                Túlérzékenységireakció bõrkiütéssel és hólyagképzõdéssel.

-                Sokízületigyulladás (poliartritisz).

-                 

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-                Vastagbélgyulladás(Clostridium difficile által okozott kolitisz).

-                Hüvelyifertõzés.

-                Súlyosakut allergiás reakciók, mint amilyen a jelentõs vérnyomásesés, sápadtság,szapora pulzus, nyirkos bõr, beszûkült tudat (anafilaxiás sokk), anafilaktoidreakció, túlérzékenység.

-                Álmosság.

-                Szédülés.

-                Fejfájás.

-                Sárgaság.

-                Láz,duzzadt nyirokerek vagy bõrkiütés, ezek a tünetek jelzik a DRESS szindrómát(gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünettel), amely súlyos éséletveszélyes is lehet.

-                Egyritka bõrkiütés, amelyet gyorsan kialakuló bõrvörösség apró gennyhólyagokkaljellemez (a kis hólyagok fehér/sárga folyadékkal telítettek) (akut generalizáltexantémás pusztulózis – AGEP).

-                Irritációaz injekció beadásának helyén.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.         Hogyankell a Clindamycin Kabi-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Ne alkalmazza a Clindamycin Kabi-t,ha elszínezõdés, csapadékkiválás vagy más szilárd részecske észlelhetõ.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.         Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a ClindamycinKabi?

-                Akészítmény hatóanyaga a klindamicin.

Azoldatos injekció / koncentrátum oldatos infúzióhoz milliliterenként 150 mgklindamicint tartalmaz (foszfát formájában).

2ml oldatot tartalmazó ampullánként 300 mg klindamicin.

4ml oldatot tartalmazó ampullánként 600 mg klindamicin.

6ml oldatot tartalmazó ampullánként 900 mg klindamicin.

-                Egyébösszetevõk: benzil-alkohol (9 mg milliliterenként), dinátrium-edetát,nátrium-hidroxid a pH beállításához és injekcióhoz való víz.

Milyena ClindamycinKabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AClindamycin Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, színtelenüvegampullákban, melyek 2, 4 vagy 6 ml oldatos injekciót tartalmaznak.

A csomagolástartalma: 5, illetve 10 ampulla.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

FreseniusKabi Hungary Kft.

1025 Budapest,Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Gyártó

Labesfal –Laboratórios Almiro, S.A.

ZonaIndustrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 –157

Portugália

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20610/01      5×2ml

OGYI-T-20610/02       10×2ml

OGYI-T-20610/03       5×4ml

OGYI-T-20610/04       10×4ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kizárólagegyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Nealkalmazza a Clindamycin Kabi-t, ha szilárd részecskéket észlel az oldatban,vagy az oldat erõsen elszínezõdött.

Azelkészült oldatot vizuálisan ellenõrizni kell. Csak tiszta és részecskéktõlmentes oldatot szabad felhasználni. Az elkészített termék csak egyszerihasználatra alkalmas, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Ahasználat közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 48 óráig bizonyított. Mikrobiológiaiszempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni hígítás után. Ha nemkerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználó a felelõs a felhasználáselõtti, a felhasználásra kész készítmény tárolásának idõtartamáért és a tároláskörülményeiért; és az normális esetben 2-8 °C között nem lehet hosszabb24 óránál, kivéve, ha a hígítást ellenõrzött és validált aszeptikuskörülmények között végezték.

AClindamycin Kabi-t az intravénás infúzióban történõ beadás elõtt fel kellhígítani, úgy, hogy a kapott oldat koncentrációja ne haladja meg a 18 mgklindamicin/ml-t; az infúzió-beadás idõtartamának legalább 10-60 percnek kelllennie (a sebesség nem haladhatja meg a 30 mg/percet).

Az oldatosinfúziót mindig külön kell beadni, kivéve, ha a kompatibilitás bizonyított. AClindamycin Kabi hígításához 0,9%-os nátrium-klorid oldat, 5%-os glükóz-oldatvagy Ringer-laktát oldat használható.