Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalacin 150 mg kemény kapszula

Dalacin 300 mg kemény kapszula

klindamicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 150mg, illetve 300 mg kemény kapszula (a továbbiakban Dalacin) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dalacin szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aDalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hatóanyaga, a klindamicinantibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriálisfertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdőgyulladás,tüdőtályog, gennyes mellûri folyadék) és felső légúti fertőzések(mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás,skarlát), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-,csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, azegész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-benszenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében, továbbáfej-, ill. nyaki mûtétek esetén.

2. Tudnivalók a Dalacinszedése előtt

Ne szedje a Dalacin-t:

- ha allergiás a klindamicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a linkomicinantibiotikumra (keresztallergia).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dalacin szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos túlérzékenységireakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve olyan súlyosbőrreakciókat, mint a késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mintamilyen a bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és kóros laboreredmények(pl. máj, vérkép [a fehérvérsejtszám egy típusának, az eozinofilek számánakmegemelkedése]); a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség Stevens‑Johnson szindróma (SJS); a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség(toxikus epidermális nekrolízis, TEN);valamint láz és testszerte megjelenőbőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakcióelőfordulásakor a klindamicin szedését abba kell hagyni, és kezelőorvosamegfelelő terápia alkalmazását fogja elkezdeni.

Ha a Dalacin szedésétmegelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassakezelőorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyásvastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhevagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyibena kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívjakezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónapmúlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezeléséreanélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Tartós Dalacin-kezelés eseténlaboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.

A Dalacin-kezelés bizonyosnem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassakezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.

Egyéb gyógyszerek és aDalacin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha mûtéti beavatkozás előttáll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin-t szed, mert akészítmény befolyásolhatja a mûtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerekhatását.

Warfarin és ahhoz hasonlógyógyszerek – „vérhígítók”

Vérzés nagyobbvalószínûséggel fordulhat elő Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosánakrendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizzeÖnnél a vér alvadási képességét.

Erős CYP3A4-induktorok,például rifampicin jelenlétében monitorozni kell a hatékonyság csökkenését. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben rifampicintartalmú készítményt szed.

A Dalacin egyidejû bevételeétellel és itallal

A Dalacin bevehető étkezésközben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ez agyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen szükséges. Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.

Kimutatták, hogy aklindamicin kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjeltáplált csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért aszoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalacin nem vagy csakelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin laktózttartalmaz

A Dalacin 150 mg keménykapszula 209,485 mg laktóz-monohidrátot, a Dalacin 300 mg keménykapszula 253,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazásmódját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és akórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa bekezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát nagy pohár vízzelvegye be!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 150-450 mg klindamicin naponta 4‑szer (6óránként).

Olyan gyermekek, akikképesek lenyelni a kapszulákat:

naponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammraszámított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.

A Dalacin kapszulák nemalkalmasak olyan gyermekeknek, akik nem képesek azokat egészben lenyelni. Akapszulák nem biztosítanak pontos mg/ttkg-os dózist.

Időskorban megfelelő máj- ésvesemûködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásbanszenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Bizonyos megbetegedések (pl.heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóbanfeltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban javasolja a készítményszedését.

Szövődmény nélküli maláriábankininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénásinfúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnőttek ésgyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.

Ha az előírtnál többDalacin-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.

Ha elfelejtette bevenni a Dalacin-t

Ha elfelejti idejében bevennia gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttólszámítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnaliintézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatásjelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

- Bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, ésduzzadt mandulák, illetve a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával,bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség, vagy a bőr felső rétegénekfelhólyagosodása és hámlása, továbbá a láz és testszerte megjelenő bőrpír, melyapró gennyes hólyagokkal jár együtt, mert ezek súlyos késői allergiásbőrreakciók, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, akutgeneralizált exantémás pusztulózis, tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággalfordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

- Az arc, a nyelv, az ajkak, agégecső duzzanata, nyelési és légzési nehézség, továbbá a bokák felpuffadása,mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek. Nem ismertgyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg).

- Hasmenés, mert ez a bélflóramegváltozásával járó súlyos betegségeket okozhat az antibiotikum-kezelés utánakár 2 hónappal is. Gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Dalacin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin?

- A készítmény hatóanyaga:

Dalacin150 mg kemény kapszula

150 mgklindamicin (177,515 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Dalacin300 mg kemény kapszula

300 mgklindamicin (355,03 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát,talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj:titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölőfesték:fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Dalacin küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Dalacin 150 mg keménykapszula

Alsó és a felső részén isfehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színû „CLIN 150”és „Pfizer” jelölés található.

16 db, ill. 100 dbkemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban ésdobozban.

Dalacin 300 mg keménykapszula

Alsó és a felső részén isfehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színû „CLIN 300”és „Pfizer” jelölés található.

16 db kemény zselatinkapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.53.

Gyártó

FarevaAmboise

ZoneIndustrielle-29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 958/01 (Dalacin150 mg kemény kapszula 16x)

OGYI-T- 958/02 (Dalacin150 mg kemény kapszula 100x)

OGYI-T- 958/03 (Dalacin300 mg kemény kapszula 16x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. április