Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Klimicin 150 mg kemény kapszula

Klimicin 300 mg kemény kapszula

klindamicin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz!

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassaerről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Klimicinkemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Klimicin keménykapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Klimicin kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Klimicin kemény kapszuláttárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Klimicin keménykapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Klimicin kemény kapszulahatóanyaga, a klindamicin egy antibiotikum, amely a baktériumok bizonyosfajtáit elpusztítja. Ezért baktériumok okozta fertőzésekben alkalmazzák,például

- felső légúti fertőzések(garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás)

- alsó légúti fertőzések (pl. hörghurut,tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellûri folyadék)

- bőr- és lágyrészfertőzések (pl. fertőzött sebek,tályogok, laza kötőszöveti gyulladás, akne, a szőrtüsző környékének gennyesgyulladása, orbánc, körömszél körüli gennyes gyulladás)

‑ csont- és ízületi fertőzések(pl. akut és krónikus csontvelőgyulladás)

- szívbelhártya-gyulladás

- hasüregi fertőzések (pl.hashártyagyulladás, hasüregi tályog)

- nőgyógyászatifertőzések

- fogfertőzések(pl. foggyökérhártya-gyulladás, gyökércsúcs körüli tályog)

2. Tudnivalók a Klimicin kemény kapszulaszedése előtt

Ne szedje a Klimicin keménykapszulát:

- ha allergiás a klindamicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha allergiás a linkomicinre.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AKlimicin kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha volt már klindamicin-tartalmúgyógyszerrel valamilyen reakciója, vagy valamilyen nem kívánt reakciót okozotta klindamicin, vagy a készítmény bármely segédanyaga. Szóljon kezelőorvosának,mielőtt bevenné a gyógyszert. Ebben az esetben, más gyógyszert ír fel Önnek azorvos.

- ismeretes, hogy az antibiotikumoknéha úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladást (pszeudomembranózus kolitiszt) okozhatnak, amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akáréletet veszélyeztető súlyosságú hasmenés (a Clostridium difficile baktériumelszaporodásával összefüggő hasmenés, CDAD). (Lásd 4. pont.) Ezért nagyonfontos felhívni a kezelőorvos figyelmét, ha a kezelés előtt, alatt vagy utánÖnnél hasmenés lép fel. Ne szedjensemmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy előszörkezelőorvosával egyeztetne.

- ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosátesetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól, vese-, máj- vagy izombetegségéről.

Tartós kezelés eseténkezelőorvosa rendszeres máj- és vesevizsgálatok elvégzését írhatja elő.

Tartós klindamicin-kezelésesetén felülfertőződések is kialakulhatnak, ezt bizonyos antibiotikumokkalszemben ellenálló kórokozók, illetve élesztőgombák elszaporodása okozhatja.

Aklindamicin nem jut át megfelelő mennyiségben a vér-agy gát rendszeren, ezért agyhártyagyulladás(meningitisz) kezelésére nem alkalmazható.

Egyébgyógyszerek és a Klimicin kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos, hogy megemlítse, haegy bizonyos típusú antibiotikumot, ún. eritromicint szed, mert a Klimicinkemény kapszula és az eritromicin csökkenthetik egymás hatását.

Awarfarin vagy hasonló, a véralvadás gátlására alkalmazott gyógyszerek

klindamicinneltörténő együttes szedésük során nagyobb valószínûséggel fordulhatnak elővérzések. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot rendelhet Önnek, a véralvadásiértékek ellenőrzésére.

Ha mûtéti beavatkozás előttáll, tájékoztassa kezelőorvosát a Klimicin kemény kapszula alkalmazásáról, merta készítmény befolyásolhatja a mûtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerekhatását.

AKlimicin kemény kapszula egyidejû bevétele étellel és itallal

A Klimicin kemény kapszulabevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nőknél nem végeztekmegfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat az első trimeszterben (a terhességelső három hónapja).

Terhes nőknél végzettklinikai vizsgálatokban a klindamicin alkalmazása a második és harmadiktrimeszterben nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedettgyakoriságával.

A klindamicin terhesség alattcsak akkor alkalmazható, ha az egyértelmûen szükséges.

Szoptatás

A klindamicin átjut azanyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkbenpotenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyák nemszedhetnek klindamicint.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A klindamicin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja agépjármûvezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

AKlimicin kemény kapszula tejcukrot (laktóz) tartalmaz

A Klimicin 150 mg keménykapszula kb. 85 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

A Klimicin 300 mg keménykapszula kb. 170 mglaktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel a kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni aKlimicin kemény kapszulát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazásmódját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozókérzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa bekezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát a nyelőcsőirritációjának elkerülése miatt egy nagy pohár vízzel kell bevenni.

Amennyiben orvosa másképpennem rendeli, ajánlott adagja 150-300 mg hat óránként bevéve, súlyosfertőzés esetén az adagot 300-450 mg-ra kell növelni. A maximális napiadag 2700 mg.

Haaz előírtnál több Klimicin kemény kapszulát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig alkalmazta.

A túladagolás valószínûlegnem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon orvosához.

Haelfelejtette bevenni a Klimicin kemény kapszulát

Haelfelejtette bevenni a Klimicin kemény kapszula egy adagját, csak egyszerûenvegye be a következő adagot, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Amennyibennem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Haidő előtt abbahagyja a Klimicin kemény kapszula szedését

Haa kezelést megszakítja, vagy idő előtt abbahagyja, számolnia kell a panaszokkiújulásával. Ezért az orvos utasítását pontosan be kell tartani.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbi közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:

- Tartósanfennálló, súlyos, véres-nyálkás hasmenés, amely az álhártyás vastagbélgyulladástünete lehet; gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) (lásd2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

- Bőrkiütéssel,légzési és nyelési nehézséggel járó túlérzékenységi (allergiás) reakció, eozinofíliával ésszisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta túlérzékenységi reakció; nem ismert gyakoriságúmellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

- Abőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzéssel vagy hegesedésével járóbőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma); az egész testre kiterjedő bőrkiütések;a bőrkiütés bizonyos formája (eritéma multiforme); a bőr felső rétegének súlyos felhólyagosodásával éselhalásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis); vöröshámló bőrkiütés bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis) nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

Továbbimellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasifájdalom, hasmenés

- májenzimértékek eltérései a laboratóriumi vizsgálaton

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hányinger, hányás

- göbcsés foltok a bőrön,csalánkiütés

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- hüvelyifertőzés

- a vérben bizonyos típusúfehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, neutropénia,leukopénia) vagy emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés(trombocitopénia)

- az ízérzészavara

- nyelőcsőgyulladás,nyelőcsőfekély

- sárgaság (a szemfehérjeés/vagy a bőr sárgás elszíneződése)

- hólyagcsásvagy hólyagos bőrgyulladás; hámlással járó bőrgyulladás, kanyarószerûbőrkiütés, viszketés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Klimicin kemény kapszuláttárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.)után ne szedje ezt a gyógyszert.

Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Klimicin keménykapszula?

A készítmény hatóanyaga a klindamicin.

Klimicin 150 mgkemény kapszula

150 mg klindamicin(klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Klimicin 300 mg kemény kapszula

300 mg klindamicin(klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Egyébösszetevők:

Klimicin 150 mg kemény kapszula:

kapszula töltet: laktóz-monohidrát, magnézium‑sztearát, talkum,hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172),vörös vas-oxid (E172), fekete vas- oxid (E172)

Klimicin 300 mg keménykapszula:

kapszula töltet: laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, talkum, hidegen duzzadó kukoricakeményítő

kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172),fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Klimicin kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Klimicin 150 mg keménykapszula

„1”-es méretû, nem átlátszó,barna/vörösbarna színû kemény zselatin kapszulába töltött kb. 272,5 mgtöltettömegû, csaknem fehér, homogén kristályos por.

Klimicin 300 mgkemény kapszula

„0”-ás méretû, nem átlátszó, barnaszínû kemény zselatin kapszulába töltött kb. 545 mg töltettömegû, csaknemfehér, homogén kristályos por.

Klimicin 150 mg keménykapszula

16 db kemény kapszula PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

Klimicin 300 mg keménykapszula

16 db kemény kapszula PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.,

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7^a

Targu Mures

Románia

Klimicin 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-6317/04 16 db PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

Klimicin 300 mg keménykapszula

OGYI-T-6317/05 16 db PVC/PVDC//Albuborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július