Codoxy 40 mg retard tabletta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Codoxy5 mg retard tabletta

Codoxy10 mg retard tabletta

Codoxy20 mg retard tabletta

Codoxy40 mg retard tabletta

Codoxy80 mg retard tabletta

oxikodon-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Codoxy és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Codoxy szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Codoxyt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Codoxyt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CODOXY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

A Codoxy egy erõs, az opioidokcsoportjába tartozó fájdalomcsillapító.

A Codoxyt olyan súlyosfájdalom

2. TUDNIVALÓK A CODOXY SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje a Codoxyt

· ha allergiás

· ha Önnek légzészavara van, pl. a vártnál lassabban vagygyengébben lélegzik (légzésdepresszió

· ha túl sok szén-dioxid van a vérében.

· ha Ön súlyos idült, a légutak szûkületével járó tüdõbetegségben

· ha Önnek egy bizonyos szívbetegségekorpulmonálé

· ha asztmában

· ha Önnek ún. paralitikus ileusz típusú bélelzáródása van.

· ha Önnek heveny, súlyos gyomorfájdalma

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ACodoxy szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

· ha Ön idõs vagy legyengült

· ha Önnél súlyos tüdõmájvese

· ha Önnek egy bizonyos pajzsmirigy

· ha mellékveséje nem termel elegendõ hormont (Addison-kór

· ha prosztatája

· ha Ön alkohol

· ha Önnél jelenleg vagy korábban elõfordult gyógyszerfüggéserõs fájdalomcsillapítóktól

· ha Önnek hasnyálmirigy-epehólyag

· ha nehezen tud vizeletet üríteni vagy vizeletürítésközben fájdalmat érez.

· ha Önnek koponyaûri nyomásfokozódása

· ha alacsony a vérnyomása

· ha Ön epilepsziában

· ha Ön ún. MAO-gátlódepresszióParkinson-kór

Függõség éshozzászokás

A Codoxy hosszútávú szedése során hozzászokás

A Codoxy szedésekorfüggõség

A fizikai vagy pszichésfüggõség kockázata alacsony, ha a javallatnak megfelelõen a gyógyszert krónikusfájdalomban szenvedõ betegeknél alkalmazzák. Orvosa mérlegelni fogja alehetséges kockázatot a várható elõnnyel szemben. Forduljon orvosához, ha ezzelkapcsolatban kérdése merülne fel.

Dopping figyelmeztetés

A Codoxy alkalmazása során adopping vizsgálat pozitív eredményt adhat.

A Codoxy doppingszerkénttörténõ alkalmazása egészségkárosító lehet.

Egyébgyógyszerek és a Codoxy

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl.

Nagyobbeséllyel alakulnak ki mellékhatások, ha a Codoxyt egyéb olyan gyógyszerekkelegyidejûleg szedi, amelyek befolyásolják az agymûködést. Például nagyon álmossáválhat vagy légzészavara rosszabbodhat.

Az agy mûködésétbefolyásoló gyógyszerek az alábbiak:

· egyéb erõs fájdalomcsillapítók (opioidok),

· altatószerek és nyugtatók,

· depresszió ellenes gyógyszerek (antidepresszánsok),

· allergia, tengeribetegség vagy hányinger kezelésére alkalmazottgyógyszerek (antihisztaminok vagy antiemetikumok),

· az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek (fenotiazinok,neuroleptikumok),

· Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgynevezettMAO-gátlók, lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”

A Codoxy és nyugtató hatású gyógyszerek, mint például abenzodiazepinek vagy rokon vegyületek, egyidejû alkalmazása növeli az álmosság,a légzési nehézségek (respiratorikus depresszió), a kóma kockázatát éséletveszélyes lehet. Emiatt az egyidejû alkalmazást csak akkor szabad fontolóravenni, ha más kezelési lehetõségek alkalmazásáranincs mód.
Azonban ha kezelõorvosa Codoxyt ír elõ nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt,akkor az egyidejû kezelés dózisát és idõtartamát orvosának kell meghatároznia.
Kérjük, tájékoztassa kezelõorvosát a nyugtató hatású gyógyszerekrõl, amiketszed, és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehetbarátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztábanlegyenek a fent említett tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tünetekettapasztal.

Egyébkölcsönhatások:

· cimetidin(fokozott gyomorsavképzõdés ellen ható gyógyszer). Megnyújthatja a Codoxy hatásáta szervezetében.

· véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin). A Codoxy befolyásolhatjaa hatásukat.

· bizonyos antibiotikumok, gombaellenes szerek és orbáncfû tartalmúgyógyszerek.

A Codoxyegyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Codoxy szedése alattialkoholfogyasztáskor erõsebb álmosságot érezhet vagy növekedhet a súlyosmellékhatások kialakulásának kockázata, mint légzésmegállás kockázatával járófelszínes légzés és öntudatvesztés. Nem ajánlott alkoholt fogyasztani a Codoxyszedése alatt.

A gyógyszertnem szabad olyan betegnek szednie, aki jelenleg alkohol- vagy gyógyszerfüggõségbenszenved vagy korábban szenvedett.

A grépfrutlénövelheti a Codoxy szintjét a vérben. Beszéljen orvosával,ha rendszeresen iszik grépfrutlét.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhességalatt ne szedje a Codoxyt. Az oxikodon terhesség alatti alkalmazásáról nem állrendelkezésre elég adat.

Az oxikodon terhességalattialkalmazásamegvonási tüneteketújszülöttnél

Az újszülöttnélsúlyos légzési nehézségek merülhetnek fel, ha az anya a szülés elõtti 3-4hétben oxikodont kapott.

A Codoxy csakakkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelésbõl származó elõny meghaladja alehetséges kockázatokat az újszülöttre nézve.

Szoptatás

Az oxikodonátjuthat az anyatejbe és légzési nehézségeket okozhat a csecsemõnél. A Codoxytezért terhesség alatt nem szabad alkalmazni.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Codoxygyengítheti a gépjármûvezetéséhez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Codoxy hátrányosanbefolyásolhatja az éberségi szintet és a reakciókészséget

Kérdezze megorvosát, hogy szabad-e vezetnie, ill. gépeket kezelnie.

A Codoxy szójalecitinttartalmaz

AmennyibenÖn allergiás földimogyoróra vagy szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CODOXYT?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

ADAGOLÁS

Agyógyszernek egyéb hatáserõsségû kiszerelése is rendelkezésre áll, amennyibenezzel a hatáserõsséggel a kezelés nem kivitelezhetõ.

Orvosafogja beállítani az adagot

Beszéljenorvosával, ha úgy érzi, hogy a Codoxy hatása túl gyenge vagy túl erõs.

Amennyibenorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott adag

· felnõtteknekés serdülõknek 12 éves kortól:

A szokásos kezdõadag 10 mg oxikodon-hidroklorid 12 óránként.

· 12 év alatti gyermekeknek:

A gyógyszert nemjavasolt

· 65 éves és annál idõsebb betegeknek:

Normális májés/vagy vesemûködésû idõsebb betegek ugyanazt az adagot szedhetik, mint afelnõtt betegek.

· Vese- és/vagy májbetegeknek, ill. kis testtömegû betegeknek:

Orvosa kisebbkezdõ adagot írhat elõ.

Orvosanagyobb kezdõ adagot írhat elõ, ha már kezelték korábban egyéb, erõs fájdalomcsillapítókkal

Orvosa fogjaeldönteni, hogy mennyi gyógyszert szedjen késõbb, és hogy milyen arányban osszael a teljes napi adagot reggeli és esti adagra. A kezelés során esetlegesenszükségessé váló módosításról is orvosa fog dönteni.

Daganatosbetegséget kísérõ fájdalom esetén a betegek

Nemdaganatos betegséghez társuló fájdalom esetén

Ha a Codoxy adagjainakbevétele közötti idõszakban fájdalmat tapasztal, szükség lehet egy további,gyorsan ható fájdalomcsillapító bevételére.

A Codoxy nemalkalmas erre

Kezelésétorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja.

AZ ALKALMAZÁSMÓDJA

A retardtablettát egészben, elegendõ mennyiségû folyadékkal kell12 óránként

Atablettát nem szabad széttörni, elrágni, ill. összezúzni

Ha azelõírtnál több Codoxyt vett be

Azonnal forduljon orvoshoz, haaz elõírtnál több tablettát vett be.

A túladagolás tünetei: apupillák beszûkülése, légzészavar, izomgyengeség érzése (csökkent izomtónus,hipotónia) és vérnyomásesés. Súlyos esetben aluszékonyság vagy keringésielégtelenség (keringési sokk) miatt ájulás, gondolkodás- és mozgászavar,eszméletvesztés (kóma), csökkent pulzusszám alakulhat ki és a tüdõben folyadék szaporodhatfel (amely fõként fekvõ helyzetben légzészavarral; habos, rózsaszín vagy véresváladékot eredményezõ köhögéssel; túlzott verejtékezéssel; szorongással éssápadtsággal jár).

Nagy adaghaláltokozhat

Ha elfelejtette bevenni a Codoxyt

Ha az elõírtnálkisebb adagot vesz be a Codoxyból vagy ha kihagy egy adagot, a fájdalomcsillapításmértéke valószínûleg nem lesz elegendõ

Ha elfelejtbevenni egy adagot, pótolja minél elõbb, ahogy eszébe jut.

Ne feledje,hogy a gyógyszert 12 óránként (naponta kétszer) kell szednie.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idõelõtt abbahagyja a Codoxy szedését

Orvosa tanácsanélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert megvonási tünetek

Ha már nincsszükség a Codoxy szedésére, orvosa fogja elmondani, hogy hogyan kell fokozatosancsökkenteni az adagot

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azonnalforduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja:

¨Nagyonlassú vagy gyenge légzés (légzésdepresszió). Ez a Codoxy és a hasonlógyógyszerek (opioidok) legnagyobb veszélye, és nagy adag bevétele esetén akárhalált is okozhat.

EGYÉB MELLÉKHATÁSOK

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

· aluszékonyság, szédülés, fejfájás

· székrekedés, hányinger, hányás. Orvosa fel fog írni egygyógyszert, amely enyhíti ezeket a tüneteket.

· viszketés

Gyakori(10 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

· hangulatváltozás (szorongás, zavartság, depresszió, idegesség,alvászavar, kóros gondolatok)

· ellenõrizetlen remegés vagy reszketõ mozgások egy vagy többtestrészen, gyengeség érzése

· vérnyomáscsökkenés, amely ritkán erõs szívverés érzéssel vagyájulással jár

· nehezített légzés vagy zihálás

· szájszárazság, amely ritkán szomjúságérzettel vagy nyelészavarraljár, emésztési zavar általános tünetei, mint pl. gyomorfájdalom, hasmenés, gyomorégés

· csökkent étvágy

· bõrkiütés, erõs izzadás

· verejtékezés, gyengeség

Nemgyakori (100 betegbõl legfeljebb1-et érinthet)

· allergiás reakciók

· egy bizonyos hormon (ADH = antidiuretikus hormon) szintjénekmegemelkedése a vérben, amely fejfájást, ingerlékenységet, letargiát, hányingert,hányást, zavartságot és tudatzavart okozhat

· vízhiány a szervezetben (dehidráció)

· nyugtalanság, hangulatingadozások, hallucinációk,eufórikus hangulat, csökkent libidó

· emlékezetvesztés, bizsergés vagy zsibbadás (pl. a kézben vagy alábban), görcsrohamok, fokozott vagy csökkent izomfeszülés, tik, csökkentfájdalom vagy tapintásérzet, az ízérzés változása

· látásromlás, pupillaszûkület

· forgó jellegû érzés (vertigo)

· kellemetlen érzet, rendszertelen és /vagy heves szívverés, emelkedettpulzusszám

· az erek kitágulása, amely vérnyomáscsökkenést okozhat

· légszomj, fokozott köhögés, torokfájdalom, orrfolyás, a hangmegváltozása

· nyelési nehézség, szájüregi fekélyek, fogíny fájdalom, fokozott bélgázképzõdésa gyomorban vagy a belekben, böfögés, bélelzáródás (ileusz)

· bizonyos májenzimek szintjének emelkedése a vérben

· száraz bõr

· csökkent szexuális vágy és képtelenség erekcióra vagy annakfenntartására szexuális érintkezés során

· hidegrázás, hányinger, a csökkent éberség következtében kialakulósérülések, fájdalom (pl. mellkasi fájdalom), folyadékfelszaporodás (ödéma),migrén, szomjúság, fizikai függõség megvonási tünetekkel, hozzászokás

Ritka(1000 betegbõl legfeljebb 1-et érinthet)

· nyirokcsomóbetegség

· izomgörcs; epilepsziás rohamok fõként azoknál, akik epilepsziábanszenvednek vagy akiknek fokozott görcshajlamuk van

· alacsony vérnyomás

· fogínyvérzés, fokozott étvágy, sötét színû széklet

· viszketõ kiütés, hólyagképzõdés a bõrön és nyálkahártyákon(herpesz), fokozott fényérzékenység

· véres vizelet

· testtömeg-változások (csökkenés vagy növekedés), bõrgyulladás

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb mint 1 beteget érinthet)

· beszédzavar

· hámló bõrkiütés

· a szójalecitin allergiás reakciót okozhat

Gyakoriságnem ismert

· súlyos allergiás reakciók

· fokozott érzékenység a fájdalomra

· fogszuvasodás

· epeúti elzáródás, epegörcs (amely gyomorfájdalmat okoz)

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információálljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL A CODOXYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Abuborékcsomagolásan és a dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh.:/EXP:) utánne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. ACSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Codoxy

Codoxy5 mg retard tabletta

· A hatóanyag

· Egyéb összetevõk:

Tabletta-mag:

Tablettabevonata

Codoxy 10 mg retardtabletta

· A hatóanyag

· Egyéb összetevõk:

Tabletta mag:

Tablettabevonata: p

Codoxy20 mg retard tabletta

· A hatóanyag

· Egyéb összetevõk:

Tabletta-mag:

Tablettabevonata

Codoxy 40 mg retardtabletta

· A hatóanyag

· Egyéb összetevõk:

Tabletta-mag:

Tablettabevonata

Codoxy 80 mg retardtabletta

· A hatóanyag

· Egyéb összetevõk:

Tabletta-mag:

Tablettabevonata

Milyena Codoxy külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Codoxy 5mg retard tabletta

A Codoxy 5 mg retard tablettavilágosszürke, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

A Codoxy 5 mg retard tabletta 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 vagy 100 db retard tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban, vagy egyadagos buborékcsomagolásban, 30x1, 50x1, 56x1,60x1, 72x1, 98x1 vagy 100x1 kiszerelésben kapható.

Codoxy 10 mg retardtabletta

A Codoxy 10 mg retard tabletta fehér,kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

A Codoxy 10 mg retard tabletta 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 vagy 100 db retard tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban, vagy egyadagos buborékcsomagolásban, 30x1, 50x1, 56x1,60x1, 72x1, 98x1 vagy 100x1 kiszerelésben kapható.

Codoxy 20 mg retardtabletta

A Codoxy 20 mg retard tabletta halványrózsaszín,kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

A Codoxy 20 mg retard tabletta 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 vagy 100 db retard tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban, vagy egyadagos buborékcsomagolásban, 30x1, 50x1, 56x1,60x1, 72x1, 98x1 vagy 100x1 kiszerelésben kapható.

Codoxy 40 mg retardtabletta

A Codoxy 40 mg retard tabletta bézsszínû, kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

A Codoxy 40 mg retard tabletta 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 vagy 100 db retard tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban, vagy egyadagos buborékcsomagolásban, 30x1, 50x1, 56x1,60x1, 72x1, 98x1 vagy 100x1 kiszerelésben kapható.

Codoxy 80 mg retardtabletta

A Codoxy 80 mg retard tabletta halványzöld,kerek, mindkét oldalán domború retard tabletta.

A Codoxy 80 mg retard tabletta 7,10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 72, 98 vagy 100 db retard tablettát tartalmazóbuborékcsomagolásban, vagy egyadagos buborékcsomagolásban, 30x1, 50x1, 56x1,60x1, 72x1, 98x1 vagy 100x1 kiszerelésben kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria: Oxygerolan5/10/20/40/80 mg-Retardtabletten

Bulgária: Oxylan5/10/20/40/80 mgфилмиранитаблетки судълженоосвобождаване

Csehország: OxycodonLannacher 5/10/20/40/80 mg tablety s prodlouženým uvolòováním

Dánia: OxycodonhydrochloridLannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletter

Észtország:Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg (toimeainet prolongeeritult vabastavadtabletid)

Finnország:Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottabletti

Izland:Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg forðatöflur

Lengyelország:Oxydolor (5/10/20/40/80 mg tabletki o przed³u¿onym uwalnianiu)

Lettország:Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg ilgstošās darbības tabletes

Litvánia:Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Magyarország: Codoxy5/10/20/40/80 mg retard tabletta

Németország:Oxycodon HCl Lannacher 5/10/20/40/80 mg Retardtabletten

Norvégia: OxycodonLannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Románia: Oxidolor5/10/20/40/80 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Svédország:Oxycodone Depot Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Szlovákia: Oxypro5/10/20/40/80 mg tablety s predåženým uvo¾òovaním

Codoxy 5 mg retard tabletta

OGYI-T-21706/01 10x

OGYI-T-21706/02 30x

OGYI-T-21706/03 60x

OGYI-T-21706/04 100x

Codoxy 10 mg retard tabletta

OGYI-T-21706/05 10x

OGYI-T-21706/06 30x

OGYI-T-21706/07 60x

OGYI-T-21706/08 100x

Codoxy 20 mg retard tabletta

OGYI-T-21706/09 10x

OGYI-T-21706/10 30x

OGYI-T-21706/11 60x

OGYI-T-21706/12 100x

Codoxy 40 mg retard tabletta

OGYI-T-21706/13 10x

OGYI-T-21706/14 30x

OGYI-T-21706/15 60x

OGYI-T-21706/16 100x

Codoxy 80 mg retard tabletta

OGYI-T-21706/17 10x

OGYI-T-21706/18 30x

OGYI-T-21706/19 60x

OGYI-T-21706/20 100x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: